FLUTICREM*CREMA 30G 0,05%

FLUTICREM 0,05% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono: 0,05 g di fluticasone propionato. Eccipienti con effetto noto: alcol cetostearilico 5,25 g; imidurea 0,20 g; propilenglicole 10 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Macrogol cetostearil etere, alcol cetostearilico, isopropilmiristato, paraffina liquida, acqua depurata, propilenglicole, acido citrico monoidrato, fosfato bisodico anidro, imidazolinil urea.

ECCIPIENTI

Per adulti e bambini di eta' superiore a 1 anno: fluticasone propionato e' indicato per il trattamento sintomatico delle dermatosi infiammatorie non infettive sensibili ai corticosteroidi quali: eczema, compreso gli eczemi atopici e discoidi; psoriasi (tranne la psoriasi a placche diffusa); lichen planus; lichen; reazioni di sensibilita' da contatto; lupus eritematoso discoide; in aggiunta alla terapia sistemica con steroidi per il trattamento dell'eritroderma generalizzato. Bambini: per bambini di eta' superiore a 1 anno che non rispondono a corticosteroidi di bassa potenza. Fluticrem, utilizzato sotto il controllo di unospecialista, e' indicato per alleviare le manifestazioni infiammatori e e il prurito nelle dermatiti atopiche. Prima di usare Fluticrem nel trattamento di bambini affetti da dermatosi sensibili ad altri corticosteroidi consultare un esperto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Acne rosacea. Acne volgare. Dermatiti periorali. Infezioni virali primarie ad espressione cutanea (ad es.: herpes simplex, varicella). Infezioni batteriche. Infezioni da funghi e lieviti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Prurito genitale e perianale. Ulcerazioni cutanee. Atrofia cutanea. Vasi cutanei fragili. Ittiosi. Dermatosi giovanile. Dermatosi in bambini di eta' inferiore a 1 anno, comprese le dermatiti e le eruzioni da pannolino. Lesioni ulcerose. L'uso di fluticasone crema non e' indicato nel trattamento di infezioni cutanee primarie causate da infezioni con funghi e batteri.

POSOLOGIA

Somministrazione topica. Per adulti e bambini a partire da un anno di eta', applicare un film sottile di Fluticrem sulle aree cutanee affette una o due volte al giorno (vedere sezione 4.4). Durata del trattamento: Continuare il trattamento giornaliero fino al raggiungimento di unadeguato controllo delle condizioni dell'area infetta. Ridurre la fre quenza delle applicazioni alla dose minima efficace. Se Fluticrem e' utilizzato nel trattamento di bambini e dopo 7 - 14 giorni non si osserva alcun miglioramento, interrompere il trattamento e sottoporre il bambino a una nuova valutazione. Dopo aver controllato la condizione (solitamente entro 7 - 14 giorni) ridurre la frequenza delle applicazionialla dose minima efficace e per il minor tempo possibile. Non e' racc omandato un trattamento giornaliero continuo per piu' di 4 settimane. L'aumento del numero di applicazioni giornaliere puo' indurre un peggioramento degli effetti indesiderati senza migliorare gli effetti terapeutici. Modo di somministrazione: sia negli adulti che nei bambini, sipuo' utilizzare la punta del dito come unita' di misura per specifica re meglio la quantita' di crema da applicare su una determinata area. La punta del dito corrisponde alla quantita' di crema applicata dalla piega cutanea distale all'estremita' del dito indice. Questa quantita'permette di trattare una superficie cutanea corrispondente a 2 mani d i un adulto (circa 250 - 300 cm^2). Un'unita' punta del dito" corrisponde a circa 0,5 g di medicinale. Un tubetto da 30 g contiene 60 unita' "punta del dito".

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Applicazioni prolungate di grandi quantita' di farmaco su ampie superfici corporee, particolarmente in neonati e in bambini piccoli, possonoindurre la soppressione surrenalica. I bambini e i neonati hanno un p iu' grande rapporto superficie corporea/peso rispetto agli adulti. Quindi rispetto agli adulti, i bambini e i neonati possono assorbire maggiori quantita' di corticosteroidi topici risultando cosi' piu' suscettibili alla tossicita' sistemica. Questo effetto e' piu' probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini quando si utilizzano medicazioni occlusive. Nei neonati, il pannolino puo' agire da medicazione occlusiva. Deve essere fatta attenzione quando si usa fluticasone crema perassicurare che la quantita' applicata sia la minima utile per dare un beneficio terapeutico. Il viso, ancor piu' delle altre parti del corp o, puo' evidenziare alterazioni atrofiche dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti. Cio' e' da tenere presente quando si trattano patologie quali la psoriasi, il lupus eritematoso discoide e forme gravi di eczema. L'uso prolungato dei corticosteroidi sul viso puo' indurre la comparsa di dermatiti indotte da steroidi. Questemanifestazioni scompaiono con l'interruzione del trattamento, ma un'i nterruzione brusca puo' indurre una insufficienza surrenalica acuta. La soppressione totale dell'asse HPA (cortisolo nel plasma al mattino meno di 5 microgrammi/dL) e' molto improbabile a seguito dell'utilizzo terapeutico di fluticasone propionato crema a meno che non si tratti piu' del 50% della superficie cutanea di un adulto e si applichi piu' di 20 g al giorno. Evitare l'uso continuo e prolungato del medicinale nei bambini. La sicurezza e l'efficacia del fluticasone propionato, usato in modo continuo per piu' di 4 settimane, non e' stata valutata. Incaso di comparsa di segni di ipersensibilita' interrompere immediatam ente l'applicazione. La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatricidi eta' inferiore a 1 anno non e' stata valutata. Se il medicinale e' applicato alle palpebre, evitare che lo stesso entri nell'occhio per scongiurare il rischio di irritazione locale o glaucoma. Gli steroidi topici possono essere pericolosi in caso di psoriasi per diversi motivi tra cui ricadute, sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicita' locale o sistemica dovuta alla compromissione della funzionalita' della barriera cutanea. Se il medicinale e' utilizzato nel trattamento della psoriasi, e' importante controllare attentamente il paziente e, per il trattamento della psoriasi nei bambini, e' necessario consultare il dermatologo prima di utilizzare il fluticasone. Per il trattamento di lesioni infiammatorie divenute infette utilizzare una appropriata terapia antibiotica. In caso di ogni tipo di infezione, sospendere il trattamento con corticosteroidi topici e somministrare agenti antimicrobici sistemici. Le infezionibatteriche sono aggravate dall'umidita', e da condizioni di umidita' indotte da medicazioni occlusive, quindi la pelle deve essere detersa prima dell'applicazione di una nuova medicazione. Disturbi visivi: Conl'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti d isturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio aun oculista per la valutazione delle possibili cause che possono incl udere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Il prodotto contiene alcol cetostearilico che puo' indurre la comparsa di reazioni cutanee (ad es. dermatiti da contatto). Nel contempo contiene imidazyl urea che puo' liberare formaldeide in tracce, come prodotto di degradazione e provocare anche reazioni locali della pelle (come dermatite da contatto). Questo medicinalecontiene 100 mg di propilenglicole in ogni grammo di crema. Propileng licole puo' causare irritazione della pelle. Poiche' questo medicinalecontiene propilenglicole, non lo usi su ferite aperte o aree estese d i pelle danneggiata (come bruciature).

INTERAZIONI

Nessuna interazione riportata.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito per classificazionesistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molt o comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e < 1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e < 1/1000) e molto rari (< 1/10.000), inclu si report isolati), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Eventi molto comuni, comuni enon comuni sono stati generalmente determinati da dati di studi clini ci. Le percentuali nel placebo e nel gruppo di confronto non sono state prese in considerazione quando sono state assegnate le categorie di frequenza agli eventi indesiderati derivati da studi clinici, poiche' queste percentuali erano generalmente comparabili a quelle del gruppo trattato. Gli eventi rari e molto rari sono derivati generalmente da segnalazioni spontanee. Infezioni e infestazioni. Molto rari: in seguito all'uso di corticosteroidi sono stati riportati casi di infezioni secondarie (in modo particolare quando si utilizzano medicazioni occlusive o quando sono coinvolte pieghe cutanee). Disturbi a carico del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita'. Se compaiono sintomi diipersensibilita', sospendere immediatamente il trattamento. Patologie endocrine. Molto rari: segni e sintomi di ipercortisolismo (l'uso pro lungato di grandi quantita' di corticosteroidi o il trattamento di aree estese possono portare a un assorbimento sistemico capace di indurrei sintomi di ipercortisolismo). Questo effetto e' piu' probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini quando si utilizzano medicazioni occlusive. Nei neonati il pannolino puo' agire da medicazione occlusiva. (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Patologie vascolari. Molto rari: dilatazione dei vasi ematici superficiali.Il trattamento prolungato e intensivo con preparazioni di corticosteroidi potenti puo' causare la dilatazione dei vasi superficiali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito