FORMISTIN*OS GTT 20ML 10MG/ML

FORMISTIN 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato; 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato; 1 ml di soluzione contiene 350 mg di propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Glicerolo, propilene glicole, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216), sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

ECCIPIENTI

In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta': cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

POSOLOGIA

Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce). Popolazione pediatrica. Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienzarenale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che do cumentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono esserepersonalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento al seguente riassunto e adattare la dose come indicato. Per utilizzare t ale elenco posologico, e' necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL cr ) del paziente espressa in ml/min. La CL cr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: CLcr= [140- et? (anni)] x peso (kg) / (x 0,85 per le donne)72 x creatinina sierica (mg/dl). Adattamento della posologia per adulti con funzionalit? renale compromessa. Normale; clearance della creatinina (ml/min): >= 80, dosaggio e frequenza:10 mg una volta al giorno. Lieve; clearance della creatinina (ml/min) : 50 - 79; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Moderata; clearance della creatinina (ml/min): 30 - 49; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Grave; clearance della creatinina (ml/min): < 30; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Malattia renale all'ultimo stadio, pazienti in dialisi; clearance della creatinina (ml/min): < 10; dosaggio e frequenza: controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra' essere adattataindividualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, eta' e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: ipazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alc un adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave). Modo di somministrazione: le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deveconsiderare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somm inistrata immediatamente.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Questo medicinale deve essere assunto con cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione al midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela neipazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Informaz ioni importanti su alcuni eccipienti: il metilparaidrossibenzoato e ilpropilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10 mg/ml posson o causare reazioni allergiche (talora ritardate). FORMISTIN 10 mg/ml gocce orali, soluzione contiene 350 mg di propilene glicole per dose, corrispondente a 350 mg/ml. Formistin 10 mg/ml gocce orali, soluzione contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmentesenza sodio". I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antis taminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima dieffettuarli. Popolazione pediatrica: a causa della quantita' di alcun i eccipienti nella formulazione, la soluzione orale non e' raccomandata nei bambini di eta' inferiore a 2 anni.

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmacofarmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamentepriva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati rari casi di funzionalita ' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. Nella maggior parte dei casi risolti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche: nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti al trattamento con cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari osuperiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Reazioni avverse (who-art). Organismo nel suo insieme- patologie generali: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea. Patologie del sistema gastro- intestinale: dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: faringite. Sebbene statisticamente l'incidenza dellasonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, ta le evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono. Reazioni avverse (who-art). Patologie del sistema gastro-intestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: rinite. Organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento. Esperienza post-marketing: alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell'esperienza postmarketing.Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione pe r sistemi e organi secondo MedDRA e in accordo con la frequenza stimata sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10)