FORTASINT*POLV 100CPS 12MCG+ER

FORTASINT 12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici - formoterolo.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene; principio attivo: formoterolo fumarato 12 microgrammi. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio anidro; lattosio monoidrato.

ECCIPIENTI

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco e' dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimentodi due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a formoterolo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o al lattosio (che contiene piccole quantita' di proteine del latte). Controindicato in gravidanza, nell'allattamento (vedere 4.6) Bambini al di sotto dei 6 anni di eta'.

POSOLOGIA

Le capsule sono solo per uso inalatorio La terapia con FORTASINT capsule per inalazione e' riservata agli adulti e ai bambini oltre 6 anni di eta'. Terapia di mantenimento e profilassi. Adulti: la dose suggerita e' di 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei casi piu' gravi e' raccomandabile il dosaggio di due capsule al mattino e due alla sera. La dose massima giornaliera di mantenimento raccomandata e' 48 microgrammi (pari a 4 capsule). Se necessario, i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due capsule aggiuntive al giorno, oltre quelle prescritte per la terapia di mantenimento, considerando comunque che la dose massima giornaliera raccomandata di 48 microgrammi non deve essere superata. Bambini oltre i 6 anni di eta': 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei bambini, l'eventuale somministrazione di dosi aggiuntive e' da riservare al giudizio del medico. La dose massima giornaliera non dovra' comunque superare i24 microgrammi (pari a 2 capsule). In ogni caso, se la necessita' di dosi aggiuntive e' piu' che occasionale (p. es. piu' di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo puo' significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto.Adulti: deve essere somministrata una capsula (12 microgrammi) per in alazione con circa 15 minuti d'anticipo. La dose di due capsule (24 microgrammi) viene raccomandata nei casi piu' gravi. Bambini oltre i 6 anni di eta': si consiglia di somministrare una capsula (12 microgrammi) per via inalatoria con circa 15 minuti d'anticipo. Modalita' di somministrazione: togliere il cappuccio dall'erogatore, aprire l'erogatore, inserire la capsula nell'apposito alloggiamento e richiudere. E' importante che la capsula venga tolta dal flacone solo immediatamente prima della somministrazione. Premere a fondo e poi rilasciare i pulsantirossi una sola volta, tenendo l'erogatore in posizione verticale, per consentire la rottura della capsula. Quando la capsula si rompe, picc oli frammenti di gelatina possono andare in bocca o in gola. Poiche' si tratta di gelatina per uso alimentare, non e' pericolosa. Espirare completamente, mettere in bocca il boccaglio e reclinare leggermente all'indietro la testa. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed inspirare rapidamente, ma costantemente, il piu' profondamente possibile. TRATTENERE IL RESPIRO il piu' a lungo possibile, rimuovere l'erogatore indi espirare. Se nell'erogatore fosse ancora presente polvere nella capsula, ripetere le operazioni precedenti (espirare, inspirare dal boccaglio, trattenere il respiro, espirare). Dopo l'uso, togliere la capsula vuota dall'erogatore, e rimettere il cappuccio. Pulizia dell'erogatore: per togliere ogni residuo di polvere, pulire il boccaglio e l'alloggiamento della capsula con un panno asciutto. In alternativa si puo'utilizzare uno spazzolino morbido.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

FORTASINT non deve essere usato (e non e' sufficiente) come trattamento iniziale dell'asma. I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l'introduzione di FORTASINT, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o se e' necessario aumentare il trattamento con i beta 2 -agonisti, cio' indica un peggioramentodella malattia di base e che e' necessaria una nuova valutazione dell a terapia di mantenimento Nonostante FORTASINT possa essere introdottocome terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicu rano un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere FORTASINT durante un riacutizzazione grave o sehanno un significativo peggioramento o un'asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni possonomanifestarsi durante il trattamento con FORTASINT. I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con Fortasint. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare una graduale riduzione della dose di FORTASINT. E' importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di FORTASINT. Non superare la dose massima giornaliera. Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioe' un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione) per la prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico, puo' essere segno di un controllo non ottimale dell'asma, nonostante un'adeguata terapia di mantenimento e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell'adesione del paziente al trattamento. Malattie concomitanti. Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con: tireotossicosi, feocromocitoma, ipertensione grave, aneurisma, tachiaritmia, aritmiecardiache, scompenso cardiaco grave, blocco atrioventricolare di terz o grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, grave insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, diabete mellito, prolungamento dell'intervallo QT noto o sospetto (intervallo QTc > di 0,44 secondi) (vedere paragrafo 4.5), ipertrofia prostatica, glaucoma. FORTASINT puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5). A causa dell'effetto iperglicemizzante dei beta 2 -agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici. La terapia con beta 2 -agonisti puo' provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poiche' i rischi correlati possono essere aumentati dall'ipossia. Gli effetti dell'ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio. Come per le altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l'eventualita' di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l'insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare. FORTASINT contiene lattosio monoidrato (meno di 17 mg per dose erogata). I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questomedicinale. I bambini fino all'eta' di 6 anni non devono essere tratt ati con FORTASINT poiche' non e' disponibile una adeguata esperienza in questa fascia d'eta'.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con FORTASINT Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altri beta 2 -agonisti o efedrina, puo' potenziare gli effetti indesiderati diFORTASINT e puo' richiedere una titolazione del dosaggio. Il trattame nto concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell'ansa puo' potenziare un raro evento avverso ipopotassiemico dei beta 2 -agonisti. L^' ipopotassiemia puo' aumentarela disposizione all'aritmia nei pazienti trattati con glicosidi digit alici. Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), fenotiazine, macrolidi (es. eritromicina), inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e antidepressivi triciclici. Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporaneamente un'anestesia con idrocarburi alogenati. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici. I beta-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto di FORTASINT. FORTASINT non deve quindi essere somministrato in concomitanza con beta-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comunemente riferiti della terapia con beta 2 -agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate perclasse organo-sistema e frequenza. La frequenza e' definita come: mol to comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000),non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati d isponibili). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache per es. Fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo qtc, edema periferico. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: esacerbazione dell'asma grave in bambini di et? 6-12 anni, tosse. Non comune: broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso, irritazione della gola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea. Disturbi del sistema immunitario. Raro:reazioni da ipersensibilit? per es. Edema angioneurotico, broncospasm o, esantema, ipotensione, orticaria, prurito. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. P atologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune: crampi muscolari, mialgia. Patologie del sistema nervoso. Com une: cefalea, tremori; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa (ipertensione). Occasionalmente e' stato riportato: esacerbazione dell'asma, dispnea, tosse, stanchezza e in casi isolati si sono verificati irritazione congiuntivale e edema alle palpebre. I trattamenti con beta 2 -agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. L'eccipiente lattosio contiene piccole quantita' di proteine dei latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne ingravidanza. In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causat o perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente piu' elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico di FORTASINT. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. L'uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile. Come per altri farmaci beta 2 -stimolanti, il formoterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Allattamento: non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti nei ratti hanno evidenziato che piccole quantita' diformoterolo sono rintracciabili nel latte materno. Le madri che assum ono FORTASINT polvere per inalazione capsule rigide, non devono allattare al seno.