FROVATRIPTAN MY*6CPR RIV 2,5MG

FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, antiemicranici; agonisti selettivi dei recettori 5-HT 1.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di frovatriptan comefrovatriptan succinato monoidrato. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 107,09 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio anidro; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato (tipo A); magnesio stearato; silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 8000; macrogol 400.

ECCIPIENTI

Trattamento acuto della fase di cefalea dell'attacco di emicrania con o senza aura. Frovatriptan e' indicato negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con anamnesi di infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (per es. angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche, pazienti con sintomi o segni suggestivi di cardiopatia ischemica; ipertensione arteriosa grave omoderatamente grave, ipertensione lieve non controllata; pregresso ac cidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA); grave compromissione epatica (Child-Pugh C); contemporanea somministrazione di frovatriptan con ergotamina, derivati ergotaminici (incluso metisergide) o con altri agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT 1 ).

POSOLOGIA

Posologia. Frovatriptan deve essere assunto il prima possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania ma e' efficace anche quando assunto ad uno stadio avanzato. Frovatriptan non deve essere usato come profilassi. Se il paziente non ottiene beneficio dopo la prima dose di frovatriptan, per lo stesso attacco non deve essere assunta una seconda dose, perche' non si e' evidenziato alcun beneficio. Frovatriptan potra' essere usato per attacchi di emicrania successivi. Adulti (dai 18 ai 65anni di eta'): la dose raccomandata di frovatriptan e' 2,5 mg. Se dop o un iniziale sollievo l'emicrania ricompare, puo' essere assunta una seconda dose rispettando un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. La dose totale giornaliera non deve superare i 5 mg al giorno. Popolazione pediatrica (sotto i 18 anni): la sicurezza e l'efficacia di frovatriptan nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anninon sono sate stabilite. Pertanto, l'uso in questa fascia di eta' non e' raccomandato. Non sono disponibili dati. Anziani (oltre 65 anni): i dati sull'uso del frovatriptan in pazienti oltre i 65 anni sono ancora esigui. Pertanto, l'uso in questa categoria di pazienti non e' raccomandato. Compromissione renale: non e' richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2.). Compromissione epatica: non e' richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). Frovatriptan e' controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: uso orale.La compressa deve essere ingerita intera con dell'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il frovatriptan deve essere usato solo quando sia stata stabilita una precisa diagnosi di emicrania. Il frovatriptan non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania e' necessario escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi, prima di curare la cefalea di pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o di pazienti con diagnosi di emicrania, ma che presentano sintomi atipici. E' da notare che i pazienti con emicrania presentano maggior rischio per alcuni eventi cerebro-vascolari (per esempio CVA o TIA). Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del frovatriptan durante la fase di aura, precedente la fase di cefalea emicranica. Analogamente ad altri agonisti dei recettori 5-HT 1, frovatriptan non deve essere somministrato a pazienti che sono a rischio di malattia coronarica (CAD), incluso i forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina, senza una preliminare valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Si deve porre particolare attenzione alle donne in menopausa e agli uomini di oltre 40 anni di eta' che presentino questi fattori di rischio. Tuttavia, una valutazione cardiovascolare puo' non individuare tutti i pazienti con patologie cardiovascolari. Molto raramente si sono verificati gravi eventi cardiaci in pazienti che hanno assunto agonisti dei recettori 5-HT 1 pur in assenza di malattie cardiovascolari di base. La somministrazione di frovatriptan puo' associarsi a sintomi transitori quali dolore toracico osensazione di costrizione toracica che puo' essere intensa ed estende rsi alla gola (vedere paragrafo 4.8). Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettare una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di frovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti. I pazienti devono essere informati riguardo ai segni e sintomi precoci di reazioni di ipersensibilita' comprendenti disturbi cutanei, angioedema e anafilassi (vedere paragrafo 4.8). In casodi gravi reazioni allergiche o da ipersensibilita', il trattamento co n frovatriptan deve essere sospeso immediatamente e non deve essere piu' somministrato nuovamente. Occorre attendere 24 ore dalla l'assunzione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto ergotamino-simile. Devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un prodotto contenente ergotamina prima di assumere frovatriptan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). In caso di un uso troppo frequente (ripetute somministrazioni, per diversi giorni consecutivi, corrispondono ad un uso non corretto del farmaco), la sostanza attiva puo' accumularsi e provocareun aumento degli effetti collaterali. L'uso prolungato di qualsiasi t ipo di analgesico per cefalea puo' peggiorare la condizione stessa. Qualora si sperimenti o si sospetti questa situazione, il paziente deve rivolgersi al medico ed interrompere il trattamento. Nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa di) un uso regolare di farmaci per la cefalea si deve prendere in considerazione la possibilita' di una cefalea da abuso di farmaci (MOH). Non superare la dose di frovatriptan raccomandata. Gli effetti indesiderati possono essere riscontrati piu' comunemente durante la somministrazione concomitante di triptani (agonisti 5HT) e preparazioni contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). La somministrazione concomitante di Frovatriptan e buprenorfina, puo' provocare la sindrome serotononergica, una condizione che puo' causare la morte (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale dilattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinalecontiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire e ssenzialmente privo di sodio".

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. Ergotamina e derivati dell'ergotamina (incluso metisergide) ed altri 5 HT1 agonisti: rischi di ipertensione, spasmo delle arterie coronariche dovuti all'effetto vasospastico additivo, quando utilizzati contemporaneamente per lo stesso attacco di emicrania (vedere paragrafo 4.3). Gli effetti possono essere additivi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dalla somministrazione di prodotti a base di ergotamina prima di somministrare frovatriptan. Si raccomanda, invece, di attendere 24 ore dalla somministrazione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto a base di ergotamina (vedere paragrafo 4.4.). Associazioni non raccomandate. Inibitori della monoaminossidasi: Frovatriptan non e' substrato delle MAO-A, tuttavia non puo' essere escluso un potenziale rischio di sindrome serotoninica o ipertensione (vedere paragrafo 5.2). Associazioni che richiedono cautela. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): potenziale rischio di ipertensione, vasocostrizione coronarica o sindrome serotoninica. L'assoluta osservanza delle dosi consigliate e' un fattore essenziale per prevenire questa sindrome. Prodotti medicinali serotoninergici (es. buprenorfina): il rischio di sindrome serotononergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita, e' aumentato (vedere par.4.4). Metilergometrina: rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche. Fluvoxamina Fluvoxamina e' un potente inibitore del citocromo CYP1A2 ed ha mostrato di aumentare i livelli ematici di frovatriptan del 27-49% Contraccettivi orali: nelle donne che assumono contraccettivi orali, la concentrazione di frovatriptan e' del 30% superiore rispetto alle donne che non assumono contraccettivi. Non e' stato riferito un aumento dell'incidenza di eventi avversi. Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) (per via orale) Cosi' come con altri triptani, puo' aumentare il rischio di comparsa della sindrome serotoninica.

EFFETTI INDESIDERATI

Frovatriptan e' stato somministrato a piu' di 2700 pazienti alla dose raccomandata di 2.5 mg e gli effetti collaterali piu' comuni (<10%) includono capogiri, astenia, parestesia, cefalea e vampate di calore. Gli effetti indesiderati riportati nei protocolli clinici con frovatriptan sono stati transitori, generalmente lievi o moderati e si sono risolti spontaneamente. Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati potrebbero essere sintomi associati ad emicrania. La tabella seguente mostra tutte le reazioni avverse che sono state considerate correlate al trattamento con frovatriptan 2,5 mg e che hanno mostrato una incidenza maggiore rispetto al placebo in 4 protocolli placebo controllati. Sono elencati secondo incidenza decrescente e per apparato. Le reazioni avverse raccolte durante l'esperienza successiva alla commercializzazione sono contrassegnate con un asterisco *. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfo adenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensiiblita'* (inclusi disturbi cutanei, angioedema e anafilassi). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione