FUCICORT*CREMA 30G 2%+0,1%

FUCICORT 20 MG/G + 1 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi (Gruppo III) attivi, associazioni con antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di crema contiene: acido fusidico 20 mg, betametasone valerato 1,214 mg, pari a betametasone 1 mg.

ECCIPIENTI

Clorocresolo, macrogol cetostearile etere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, sodio idrossido, all-rac-alfa-tocoferolo, acqua purificata.

ECCIPIENTI

Questo farmaco da 20 mg/g + 1 mg/g crema e' indicato nel trattamento delle dermatiti eczematose con sospetta o confermata sovrainfezione batterica da microrganismi sensibili all'acido fusidico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'acido fusidico/sodio fusidato, betametasone valerato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. A causa della presenza di corticosteroide, questo farmaco e' controindicato nelle seguenti condizioni: infezioni fungine sistemiche, infezioni cutanee primarie causate da funghi, virali o batteriche, sia non trattate che non controllate con trattamento appropriato. Manifestazioni cutanee legate a tubercolosi, sia non trattate che non controllate con terapia appropriata Dermatite periorale e rosacea.

POSOLOGIA

Adulti e bambini: applicare uno strato sottile di questo farmaco 2 o 3volte al di'.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Le terapie topiche a lungo termine senza interruzioni con Fucicort, devono essere evitate. A seconda del sito di applicazione, il possibile assorbimento sistemico di betametasone valerato deve essere sempre considerato durante il trattamento con questo medicinale. A causa del contenuto di corticosteroidi, questo farmaco deve essere usato con cautela vicino agli occhi. Evitare il contatto di questo farmaco con gli occhi. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta consintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibil i cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare comela corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. A seguito dell'asso rbimento sistemico dei corticosteroidi topici, puo' verificarsi una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Questo farmaco deve essere usato con cautela nei bambini in quanto i pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilita' alla soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti. Evitare grandi quantita', occlusione e trattamenti prolungati. A causa del contenuto di betametasone valerato, l'uso topico prolungato di questo medicinale puo' causare atrofia cutanea. E' stata riscontrata resistenza batterica con l'usotopico di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolu ngato o ricorrente di acido fusidico puo' aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici. Limitando la terapia con acido fusidico topico e betametasone valerato a non piu' di 14 giorni per voltasi riduce al minimo il rischio di sviluppare resistenza. Cio' previen e anche il rischio che l'azione immunosoppressiva dei corticosteroidi possa mascherare i potenziali sintomi di infezioni dovute a batteri resistenti agli antibiotici. A causa del contenuto di corticosteroidi con effetto immunosoppressore, questo farmaco puo' essere associato ad una maggiore suscettibilita' all'infezione, ad aggravamento di un'infezione gia' esistente, e all'attivazione di un'infezione latente. Si consiglia di passare al trattamento sistemico se l'infezione non puo' essere controllata con il trattamento topico. Questo farmaco contiene alcol cetostearilico e clorocresolo come eccipienti. L'alcool cetostearilico puo' causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) eil clorocresolo puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Interazioni con medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime.

EFFETTI INDESIDERATI

La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee. L'effetto indesiderato riportato piu' frequentemente durante il trattamento e' il prurito. Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli piu' frequentemente riportati. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Molto comune >= 1/10 Comune: >= 1/100, < 1/10 Non comune: >= 1/1.000, < 1/100 Raro: >= 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Non nota: visione, offuscata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto, eczema (aggravamento della patologia), sensazione di bruciore sulla pelle, prurito, pelle secca; raro: eritema, orticaria, eruzione cutanea (comprese eruzione cutanea eritematosa e eruzione cutanea generalizzata)). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione; raro: gonfiore al sito di applicazione, vescicole al sito di applicazione. Gli effetti indesiderati sistemici diclasse dei corticosteroidi come il betametasone valerato includono so ppressione surrenale specialmente durante una prolungata somministrazione topica. Un aumento della pressione intraoculare e il glaucoma possono verificarsi anche dopo l'uso topico di corticosteroidi vicino agliocchi, soprattutto con l'uso prolungato e in pazienti predisposti all o sviluppo di glaucoma. Effetti indesiderati dermatologici della classe dei corticosteroidi piu' potenti includono: atrofia, dermatite (inclusa dermatite da contatto e dermatite acneiforme), dermatite periorale, strie cutanee, teleangectasie, rosacea, eritema, ipertricosi, iperidrosi e depigmentazione. Ecchimosi puo' verificarsi anche con l'uso prolungato di corticosteroidi topici. Effetti di classe di corticosteroidi sono stati riportati non comunemente per questo farmaco come descritto nella tabella delle frequenze sopra riportata. Popolazione pediatrica. Il profilo di sicurezza osservato e' simile nei bambini e negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Acido fusidico: non sono previsti effetti durante la gravidanza, in quanto l'esposizione sistemica all'acido fusidico e' trascurabile. Betametasone valerato: non ci sono dati, o sono limitati, riguardo l'utilizzo di betametasone valerato topico in donne in gravidanza.Gli studi su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Quest o farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con acidofusidico e betametasone valerato. Allattamento: non sono previsti eff etti sul neonato/bambino allattato al seno in quanto l'esposizione sistemica a seguito di acido fusidico e betametasone valerato applicati per via topica ad una zona limitata della pelle della donna in allattamento e' trascurabile. Questo medicinale puo' essere usato durante l'allattamento, ma si raccomanda di evitare di applicare Fucicort sul seno. Fertilita': non ci sono studi clinici con questo farmaco per quanto riguarda la fertilita'.