GABANEX*50CPS 300MG

GABANEX 300 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida da 300 mg contiene 300 mg di gabapentin.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: amido di mais, mannitolo, talco. Opercolo: gelatina, acqua purificata, titanio diossido (E171), sodio lauril solfato. Inchiostro: gommalacca, alcol disidratato, alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, soluzione forte di ammoniaca, lacca di alluminio FD & C blu n. 2 (E133).

ECCIPIENTI

Epilessia. Il farmaco e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi. Ilfarmaco e' indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negliadulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi. Trattamento de l dolore neuropatico periferico. Il medicinale e' indicato negli adulti per il trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Di seguito viene descritto lo schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni; si raccomanda tale schemaposologico sia negli adulti che negli adolescenti di eta' uguale e su periore a 12 anni. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini di eta' inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questa sezione. Schema di dosaggio - titolazione iniziale. Giorno 1: 300 mg una volta/die. Giorno 2: 300 mg due volte/die. Giorno3: 300 mg tre volte/die. Interruzione di gabapentin. In accordo all'a ttuale pratica clinica, se il trattamento con gabapentin deve essere interrotto si raccomanda che cio' avvenga in maniera graduale almeno nell'arco di una settimana, indipendentemente dall'indicazione trattata.Epilessia. Generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo term ine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilita' e all'efficacia per il singolo paziente. Adulti e adolescenti. Negli studi clinici, l'intervallo posologico efficace e' stato 900-3600 mg/die. Il trattamento puo' essere avviato attraverso una titolazione del dosaggio, cosi' come descritto sopra o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilita' del singolo paziente,la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungotermine condotti in aperto. La dose giornaliera totale deve essere su ddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni.La dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficac e viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di eta' uguale o superiore a 6 anni e' pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin. Inoltre, gabapentin puo' essere utilizzato in combinazione ad altre sostanzeantiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasma tiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. Dolore neuropatico periferico Adulti La terapia puo' essere avviata attraverso una titolazione della dose come descritto nella farmaco. In alternativa, la dose iniziale e' 900 mg/die suddivisa intre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilita' del singolo paziente, la dose puo' essere ulterio rmente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e'un totale di 3 settimane. Nel trattamento del dolore neuropatico peri ferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia posterpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se unpaziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolor e neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessita' di un prolungamento del trattamento. Istruzioni per tutte le indicazioni. In pazienti con condizioni di salute generale precarie, p.es. basso peso corporeo, pazienti sottoposti a trapianto d'organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata piu' lentamente, utilizzando dosaggi piu' bassi o intervalli di tempo piu' lunghi tra gli incrementi di dosaggio. Anziani (eta' superiore ai 65 anni). Nei pazienti anziani puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalita' renale correlata all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere piu' frequenti nei pazienti anziani. Danno renale. In pazienti con compromissione della funzionalita' renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose come descritto in Tabella 2. Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale si possono utilizzare le capsule di gabapentin da 100 mg. Dosaggio di gabapentin negli adulti in base alla funzionalit? renale. Con clearance della creatinina ?80 ml/min: il dosaggio totale giornaliero e' 900-3600 mg/die. Con clearance della creatinina 50-79 ml/min: il dosaggio totale giornaliero e'600-1800 mg/die. Con clearance della creatinina 30-49 ml/min: il dosa ggio totale giornaliero e' 300-900 mg/die. Con clearance della creatinina 15-29 ml/min: il dosaggio totale giornaliero e' 150-600 mg/die. Con clearance della creatinina <15 ml/min: il dosaggio totale giornaliero e' 150-300 mg/die. Uso in pazienti sottoposti ad emodialisi. Nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300-400 mg, seguita da 200-300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni liberi da emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale sottoposti a emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate sopra. In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Modo di somministrazione. Per uso orale. Gabapentin puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantita' sufficiente di liquidi (p.es. un bicchiere d'acqua).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). In pazienti che assumono antiepilettici, incluso il gabapentin, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilita' sistemica, anche pericolose per la vita, come l'eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). E' importante osservare che possono verificarsi manifestazioni precoci di ipersensibilita', come febbre o linfoadenopatia,anche se l'eruzione cutanea non e' evidente. Se sono presenti tali se gni o sintomi il paziente deve essere visitato immediatamente. Se non puo' essere stabilita un'eziologia alternativa per questi segni o sintomi il trattamento con gabapentin deve essere interrotto. Anafilassi. Gabapentin puo' provocare anafilassi. Segni e sintomi nei casi riportati hanno incluso difficolta' di respirazione, tumefazione di labbra, gola e lingua, e ipotensione, con conseguente necessita' di trattamentodi emergenza. Ai pazienti deve essere indicato di interrompere gabape ntin e rivolgersi immediatamente a un medico nel caso in cui dovesseromanifestare segni o sintomi di anafilassi. Casi di ideazione e compor tamento suicida Casi di ideazione e comportamento suicida sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati per farmaci antiepilettici, controllati con placebo, ha inoltre evidenziato un piccolo incremento di rischio di ideazione e comportamentosuicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibi li non escludono la possibilita' di un incremento del rischio con gabapentin. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere avvisati di rivolgersi al medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicida. Pancreatite acuta. Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin. Crisi convulsive. Sebbene non vi siano evidenze di recidive di crisi convulsive con gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare lo stato epilettico. Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti puo' verificarsi un aumento della frequenza delle crisi convulsive o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive. Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati in concomitanza a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con piu' di un farmaco antiepilettico, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Gabapentin non e' considerato efficace nel trattamento delle crisi convulsive generalizzate primarie, come ad esempio le assenze e, in alcuni pazienti, puo' aggravare queste crisi. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze. Il trattamento con gabapentin e' stato associato a capogiri e sonnolenza, che possono aumentare la possibilita' di lesioni accidentali (cadute). Ci sono state anche segnalazioni postmarketing di confusione, perdita di conoscenza e compromissione mentale. Di conseguenza, occorre avvisare i pazienti di prestare attenzione finche' non avranno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale. Uso concomitante con oppioidi. I pazienti che richiedono un trattamento concomitante con oppioidi devono essere attentamente monitorati per individuare eventuali segni di depressione del sistema nervoso centrale (SNC), quali sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria. I pazienti che fanno uso in concomitanza di gabapentin e morfina possono presentare un aumento delle concentrazioni di gabapentin. La dose di gabapentin o di oppioidi deve essere ridotta adeguatamente. Depressionerespiratoria. Gabapentin e' stato associato a depressione respiratori a grave. I pazienti con compromissione della funzionalita' respiratoria, patologie respiratorie o neurologiche, compromissione della funzionalita' renale, che utilizzano in concomitanza medicinali che deprimonoil SNC e gli anziani potrebbero presentare un rischio maggiore di man ifestare questa reazione avversa grave. Per questi pazienti potrebberoessere necessari aggiustamenti posologici. Anziani (eta' superiore ai 65 anni). Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppi o cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti piu' giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questogruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da qu ello osservato in pazienti piu' giovani. Popolazione pediatrica. Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) con gabapentin sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia. Abuso e dipendenza. Casi di abusoe dipendenza sono stati riportati nei database post-marketing. I pazi enti devono essere valutati attentamente al fine di individuare l'esistenza di una storia di abuso di droga e osservati per possibili segnali di abuso di gabapentin, come comportamento di ricerca di farmaco, aumento della dose, sviluppo di tolleranza. Esami di laboratorio. Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere falsi positivi. Si raccomanda pertanto diverificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si b asino su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o di legame colorimetrico, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.

INTERAZIONI

Vi sono segnalazioni spontanee e in letteratura di casi di depressionerespiratoria e/o sedazione associate a gabapentin e all'uso di oppioi di. Alcune di queste segnalazioni sono state considerate con particolare attenzione dagli autori per quanto riguarda l'associazione di gabapentin e oppioidi, specialmente nei pazienti anziani. In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg e' stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin e' aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin e' stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti che richiedono un trattamento concomitante conoppioidi devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria, e la dose di gabapentin o di un oppioide deve essere ridotta in modo adeguato. Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina. La farmacocinetica di gabapentin allo steady-state e' simile in soggetti sani ed inpazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettic i. La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo steady-state dei due componenti. La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio riduce la biodisponibilita' di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda diassumere gabapentin al piu' presto due ore dopo la somministrazione d egli antiacidi. L'escrezione renale di gabapentin non viene modificatadal probenecid. La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapent in osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportate in una lista unica sottostante suddivise per classificazione di sistemi e organi e frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Quando una reazione avversa e' stata osservata con frequenze diverse negli studi clinici, e' stata assegnata alla frequenza piu' alta segnalata. Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza Non Nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezione virale; comune: polmonite, infezione respiratoria, infezionedelle vie urinarie, infezione, otite media. Patologie del sistema emo linfopoietico. Comune: leucopenia; non nota: trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche (p.es. Ortic aria); non nota: sindrome da ipersensibilit? (una reazione sistemica con una manifestazione variabile che pu? comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi), anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito; non comune: iperglicemia (osservata pi? spesso in pazienti con diabete); raro: ipoglicemia (osservata pi? spesso in pazienti con diabete); non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune: ostilit?, confusione e instabilit? emotiva, depressione, ansia, nervosismo, pensiero anormale; non comune: agitazione; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, atassia; comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anormale, nistagmo, aumento, riduzione oassenza di riflessi; non comune: ipocinesia, compromissione della fun zione cognitiva; raro: perdita di conoscenza; non nota: altri disturbidel movimento (p.es. Coreoatetosi, discinesia, distonia). Patologie d ell'occhio. Comune: disturbi della vista come ambliopia, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite; raro: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, disordini dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, bocca secca o gola secca, flatulenza; non nota: pancreatite; non comune: disfagia. Patologie epatobiliari. Nonnota: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutane o. Comune: edema facciale, porpora pi? spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, eruzione cutanea, prurito, acne; non nota: sindrome di stevens-johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgi a, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari; non nota: rabdomiolisi, mioclono. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, incontinenza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non nota: ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzione sessuale (compresi cambiamenti della libido, disturbi dell'eiaculazione ed anorgasmia). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, febbre; comune: edema periferico, alterazione dell'andatura, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale; non comune: edema generalizzato; non nota: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non ? stata stabilita una relazione di causalit? con il trattamento a base di gabapentin. Esami diagnostici. Comune: riduzione dei globuli bianchi (contadei globuli bianchi), aumento di peso; non comune: aumento degli indi ci di funzionalit? epatica sgot (ast), sgpt (alt) e bilirubina; non nota: aumento della creatinfosfochinasi ematica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: ferite accidentali, fratture, abrasioni; non comune: cadute. In corso di trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non e' chiaro il rapporto di causalita' con gabapentin. In pazienti sottoposti ad emodialisi in seguito a danno renale in fase terminale, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatin chinasi. Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici Il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. Idifetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malfor mazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaci antiepilettici puo' essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto e'importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quandouna donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perche' cio' puo' causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma che per il bambino. Raramente e' stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non e' possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico. Rischi correlati al gabapentin. Non vi sonodati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidan za. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che ilpotenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale ri schio per il feto. Non e' possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; cio' a causa dell'epilessia stessa e della presenza di medicinali antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate. Allattamento. Gabapentin viene escretonel latte materno. Poiche' non si conoscono gli effetti sul bambino d urante l'allattamento al seno, e' necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne che allattano. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi. Fertilita'. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita'.