GARDASIL 9*IM 1SIR 0,5ML+2AGHI

GARDASIL 9 SOSPENSIONE INIETTABILE VACCINO DEL PAPILLOMAVIRUS UMANO 9-VALENTE (RICOMBINANTE, ADSORBITO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini, vaccini del Papillomavirus.

PRINCIPI ATTIVI

1 dose (0,5 mL) contiene circa. Proteina^2,3 l1 tipo 6 di papillomavirus umano^1: 30 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 11 di papillomavirus umano^1: 40 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 16 di papillomavirus umano^1: 60 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 18 di papillomavirus umano^1: 40 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 31 di papillomavirus umano^1: 20 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 33 di papillomavirus umano^1: 20 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 45 di papillomavirus umano^1: 20 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 52 di papillomavirus umano^1: 20 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 58 di papillomavirus umano^1: 20 microgrammi. ^1 Papillomavirus Umano = HPV. ^2 Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante. ^3 Adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,5 milligrammi di Al). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, istidina, polisorbato 80, borace, acqua per preparazioni iniettabili. Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.

ECCIPIENTI

Gardasil 9 e' indicato per l'immunizzazione attiva di individui a partire da 9 anni di eta' contro le seguenti patologie da virus del Papilloma Umano (Human Papilloma Virus, HPV): lesioni pre-cancerose e cancriche colpiscono il collo dell'utero, la vulva, la vagina e l'ano causa ti dai sottotipi di HPV contenuti nel vaccino. Condilomi genitali ( Condyloma acuminata ) causati da tipi specifici di HPV. Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto aqueste indicazioni terapeutiche. L'utilizzo di Gardasil 9 deve essere stabilito in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Gli individui che hanno sviluppato ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di Gardasil 9 o Gardasil/Silgard non devono ricevere dosi ulteriori di Gardasil 9.

POSOLOGIA

Posologia. Individui da 9 a 14 anni di eta' (inclusi) al momento dellaprima iniezione: Gardasil 9 puo' essere somministrato secondo una sch edula di vaccinazione a 2 dosi (0, 6 - 12 mesi) vedere paragrafo 5.1).La seconda dose di vaccino va somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la prima dose. Se la seconda dose di vaccino viene somministrata primadei 5 mesi dalla prima dose, deve essere sempre somministrata una ter za dose. Gardasil 9 puo' essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi (0, 2, 6 mesi). La seconda dose va somministrataalmeno un mese dopo la prima dose e la terza dose va somministrata al meno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. Individui di eta' pari o superiore a 15 anni al momento della prima iniezione Gardasil 9 puo' esseresomministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi (0, 2, 6 mesi). La seconda dose va somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose va somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di1 anno. L'uso di Gardasil 9 deve essere in accordo con le raccomandaz ioni ufficiali. Si raccomanda che gli individui che ricevono una primadose di Gardasil 9 completino il ciclo vaccinale con Gardasil 9 (vede re paragrafo 4.4). Non e' stata stabilita la necessita' di una dose dirichiamo. Per Gardasil 9, non sono stati effettuati studi utilizzando regimi misti (di intercambiabilita') dei vaccini HPV. I soggetti prec edentemente vaccinati con un regime a 3 dosi di vaccino HPV quadrivalente tipi 6, 11, 16 e 18 (Gardasil), di seguito indicato come vaccino qHPV, possono ricevere 3 dosi di Gardasil 9 (vedere paragrafo 5.1). In alcuni paesi il vaccino qHPV era noto anche come Silgard. Popolazione pediatrica (bambini di eta' inferiore a 9 anni) La sicurezza e l'efficacia di Gardasil 9 nei bambini di eta' inferiore a 9 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Il sito preferito e' la regione deltoidea del braccio o l'area anterolaterale superiore della coscia. Gardasil 9 non deve essere iniettato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzione. Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccinoprima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Gardasil 9 sospensione iniettabile: conservare in frigorifero (2 gradiC - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Gardasil 9 deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero. I dati sulla stabilita' indicano che i componenti del vaccino restano stabili per un periodo di tempo di 96 ore se il vaccino viene conservato a temperature comprese tra 8 gradi C e 40 gradi C o per un periodo di tempo di 72 ore se il vaccino viene conservato a temperature comprese tra 0 gradi C e 2 gradi C. Alla fine di questo periodo di tempo Gardasil 9 deve essere utilizzato o smaltito. Questi dati rappresentano una guida per gli operatori sanitari solo in caso di temporaneaescursione termica. Gardasil 9 sospensione iniettabile in siringa pre riempita: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Gardasil 9 deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero. I dati sulla stabilita' indicano che i componenti del vaccino restano stabili per un periodo di tempo di 96 ore se il vaccino viene conservato a temperature comprese tra 8 gradi C e 40 gradi C o per un periodo di tempo di 72 ore se il vaccino viene conservato a temperature comprese tra 0 gradi C e 2 gradi C. Alla fine di questo periodo di tempo Gardasil 9 deve essere utilizzato o smaltito. Questi dati rappresentano una guida per gli operatori sanitari solo in caso di temporanea escursione termica.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Nella decisione di vaccinare un individuo si deve tenere in considerazione il rischio di una precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino. Si puo' verificare una sincope (svenimento), talvolta associataa caduta, a seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, specia lmente negli adolescenti come una risposta psicogena all'iniezione conago. Questo fenomeno puo' essere accompagnato da vari disturbi neurol ogici come disturbi transitori della vista, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. Pertanto, i soggetti vaccinati devono essere mantenuti per circa 15 minuti sotto osservazione dopo la vaccinazione. E' importante che siano messe in atto procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento. La vaccinazione deve essere rimandata negli individui affetti da malattie febbrili acute gravi. Tuttavia, la presenza di un'infezione minore, come una lieveinfezione del tratto respiratorio superiore o febbre bassa, non e' un a controindicazione all'immunizzazione. Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Gardasil 9 potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati. Il vaccino proteggera' unicamente dalle patologie causate dai tipi di HPV coperti dal vaccino (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, devono continuare ad essere seguite precauzioni appropriate contro le malattie sessualmente trasmesse. Il vaccino e' indicato solamente per uso profilattico e non ha effetto su infezioni attive da HPV o patologie cliniche accertate. Il vaccino non ha mostrato di avere un effetto terapeutico. Il vaccino non e' pertanto indicatoper il trattamento del cancro del collo dell'utero, della vulva, dell a vagina e dell'ano, delle lesioni displastiche di alto grado del collo dell'utero, della vulva e della vagina e dell'ano, o dei condilomi genitali. Il vaccino non e' altresi' indicato per prevenire la progressione di altre lesioni gia' esistenti correlate all'HPV. Gardasil 9 nonpreviene lesioni dovute ad uno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino in individui infettati dallo stesso tipo di HPV al momento della vaccinazione. La vaccinazione non sostituisce il tradizionale screening delcollo dell'utero. Poiche' nessun vaccino e' efficace al 100% e poiche ' Gardasil 9 non protegge contro ogni tipo di HPV, ne' contro infezioni da HPV presenti al momento della vaccinazione, il tradizionale screening del collo dell'utero rimane di fondamentale importanza e deve essere effettuato in accordo con le raccomandazioni locali. Non ci sono dati sull'uso di Gardasil 9 in individui con una risposta immunitaria compromessa. La sicurezza e l'immunogenicita' del vaccino qHPV sono state valutate in individui di eta' compresa tra 7 e 12 anni con infezione nota da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) (vedere paragrafo 5.1). Gli individui con una risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di una forte terapia immunosoppressiva, a un difetto genetico, all'infezione da HIV o ad altre cause, possono non rispondere al vaccino. Questo vaccino deve essere somministrato con cautela negli individui affetti da trombocitopenia o da ogni altro disturbo della coagulazione poiche' in questi individui puo' verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione per via intramuscolare. Studi di follow-up a lungo termine sono attualmente in corso per determinare la durata della protezione (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicita' o efficacia, che supportino l'intercambiabilita' di Gardasil 9 con i vaccini HPV bivalenti o quadrivalenti. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

La sicurezza e l'immunogenicita' in individui che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti alla vaccinazione non sono state studiate durante gli studi clinici. Uso con altri vaccini Gardasil 9 puo' essere somministrato in concomitanza con un vaccino di richiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) insiemecon la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite [ina ttivata] (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV) senza alcuna interferenza significativa con la risposta anticorpale di entrambi i vaccini. Tali dati si basano sui risultati osservati nel corso di uno studio clinico in cui il vaccino combinato dTap-IPV e' stato somministrato in concomitanza alla prima dose di Gardasil 9 (vedere paragrafo 4.8). Uso con i contraccettivi ormonali Nel corso degli studi clinici, il 60,2% delle donne di eta' compresa tra 16 e 26 anni che hanno ricevuto Gardasil 9 faceva uso di contraccettivi ormonali durante il periodo della vaccinazione degli studi clinici. L'uso di contraccettivi ormonali non sembrava influenzare le risposte immunitarie specifiche a Gardasil 9.

EFFETTI INDESIDERATI

A. Riassunto del profilo di sicurezza: nel corso di 7 studi clinici, agli individui e' stato somministrato Gardasil 9 il giorno dell'arruolamento e circa 2 e 6 mesi dopo. La sicurezza e' stata valutata tramite la sorveglianza assistita della scheda di vaccinazione (VRC - vaccination report card ) nei 14 giorni successivi ad ogni iniezione di Gardasil 9. Un totale di 15.776 individui (di cui 10.495 individui di eta' compresa tra 16 e 26 anni e 5.281 adolescenti di eta' compresa tra 9 e 15 anni, al momento dell'arruolamento) ha ricevuto Gardasil 9. Pochi individui (0,1%) hanno interrotto il trattamento a seguito di reazioni avverse. In uno di questi studi clinici nel quale sono stati arruolati1.053 adolescenti sani di eta' compresa tra 11 e 15 anni, la somminis trazione della prima dose di Gardasil 9 in concomitanza con la dose dirichiamo di un vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse [ componente acellulare] e poliomielite [inattivato] ha mostrato un aumento delle segnalazioni di reazioni al sito di iniezione (gonfiore, eritema), cefalea e piressia. Le differenze osservate erano < 10% e nellamaggior parte dei soggetti, gli eventi avversi sono stati riportati c on intensita' da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.5). In uno studio clinico nel quale sono stati inclusi 640 individui di eta' compresa tra 27 e 45 anni e 570 individui di eta' compresa tra 16 e 26 anni cheavevano ricevuto Gardasil 9, il profilo di sicurezza di Gardasil 9 e' risultato confrontabile tra i due gruppi di eta'. Le piu' comuni reaz ioni avverse osservate con Gardasil 9 erano relative al sito di iniezione (84,8% dei vaccinati entro i 5 giorni dopo ogni seduta di vaccinazione) e cefalea (13,2% dei vaccinati entro i 15 giorni dopo ogni seduta di vaccinazione). Queste reazioni avverse sono state generalmente diintensita' lieve o moderata. B. Tabella riassuntiva delle reazioni av verse Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10)