GENOTROPIN*GOQUICK 1PEN 12MG

GENOTROPIN 5,3 MG O 12 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

5,3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, con conservante. Una cartuccia contiene somatropina 5,3 mg. Dopo ricostituzione la concentrazione di somatropina ? pari a 5,3 mg/ml. 12 mg polvere e solventeper soluzione iniettabile, con conservante. Una cartuccia contiene so matropina 12 mg. Dopo ricostituzione la concentrazione di somatropina ? pari a 12 mg/ml.

ECCIPIENTI

Presentazioni 1-2. Polvere (scomparto anteriore): glicina (E640), sodio fosfato monobasico anidro (E339) sodio fosfato bibasico anidro (E339), mannitolo (E421). Solvente (scomparto posteriore): acqua per preparazioni iniettabili, mannitolo (E421), metacresolo.

ECCIPIENTI

Bambini. Disturbi della crescita dovuti a insufficiente increzione di ormone somatotropo (deficit di ormone della crescita, GHD) e disturbi della crescita associati a Sindrome di Turner o a insufficienza renalecronica. Disturbi della crescita [punti di deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale < -2,5 ed SDS dell' altezza corretta in base allastatura dei genitori < - 1 SDS] in bambini di bassa statura nati picc oli per l'eta' gestazionale (SGA), con peso e/o lunghezza alla nascitainferiore a - 2 SD, che non hanno presentato recupero di crescita, [c on una velocita' di crescita (HV) < 0 SDS durante l'ultimo anno] entrol'eta' di 4 anni od oltre. Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il migl ioramento della crescita e della composizione corporea. La diagnosi diPWS deve essere confermata da appropriati test genetici. Adulti. Trat tamento sostitutivo nei pazienti adulti con marcato deficit di ormone della crescita. Insorgenza in eta' adulta. Pazienti che hanno un gravedeficit di ormone della crescita associato a deficit ormonali multipl i come conseguenza di una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, e che hanno almeno un deficit di un ormone ipofisario, ad eccezione dellaprolattina. Questi pazienti devono essere sottoposti ad un appropriat o test dinamico per la diagnosi o per l'esclusione del deficit di ormone della crescita. Insorgenza in eta' infantile. Pazienti carenti di ormone della crescita in eta' infantile per cause congenite, genetiche,acquisite, o idiopatiche. I pazienti con GHD insorto in eta' infantil e devono essere rivalutati per quanto riguarda la capacita' secretoriadell'ormone della crescita al completamento della crescita longitudin ale. Nei pazienti con elevata probabilita' di GHD persistente, ad esempio per una causa congenita o GHD secondario ad una malattia o ad un danno ipotalamo-ipofisario, livelli di fattore di crescita insulino-simile -I (IGF-I) con SDS< -2 in assenza di trattamento con ormone della crescita per almeno 4 settimane, devono essere considerati segno sufficiente di GHD totale. Per tutti gli altri pazienti sono necessari il dosaggio dei livelli di IGF-I e un test di stimolazione dell'ormone della crescita.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somatropina non deve essere utilizzata se vi e' evidenza di un'attivita' tumorale. I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con l'ormone della crescita. In caso di crescita tumorale e' necessario interrompere il trattamento. Il medicinale non deve essere usato per promuovere la crescita in pazienti con saldatura dell'epifisi. Nondevono essere trattati con il farmaco i pazienti in condizioni clinic he critiche che soffrono di complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, interventi all'addome, traumi accidentali multipli, deficit respiratorio acuto o condizioni simili.

POSOLOGIA

Il dosaggio e lo schema di somministrazione devono essere personalizzati. L'iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea e la sede deve essere cambiata per prevenire la comparsa di lipoatrofia. Disturbi della crescita da insufficiente increzione di ormone somatotropo nei bambini: in genere si raccomanda una dose di 0,025 - 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7 - 1,0 mg/m^2di superficie corporea al giorno. Sono state utilizzate anche dosi piu' elevate. Quando il GHD insorto in eta' infantile persiste nell'adolescenza, il trattamento deve essere continuato per raggiungere il completo sviluppo somatico(composizione corporea, massa ossea). Per il monitoraggio, il raggiun gimento di un normale picco di massa ossea definito da un T score > -1(standardizzato rispetto al picco medio di massa ossea in una popolaz ione di adulti misurata mediante DEXA, Densitometria Assiale a Raggi X, considerando il sesso e la razza) rappresenta uno degli obiettivi terapeutici durante il periodo di transizione. Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della composizione corporea nei bambini: in genere si raccomanda una dose di 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno o 1,0 mg/m^2 di superficie corporea al giorno. Non deve essere superata la dose giornaliera di 2,7 mg. Il trattamento non deveessere usato nei bambini con una velocita' di crescita inferiore ad 1 cm all'anno e prossima saldatura delle epifisi. Disturbi della cresci ta dovuti alla Sindrome di Turner: si raccomanda una dose di 0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg/m^2di superficie corporea al giorno. Disturbi della crescita nell'insufficienza renale cronica: si consiglia una dose di 0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno (1,4 mg/m^2di superficie corporea al giorno). Possono esserenecessarie dosi piu' elevate se la velocita' di crescita risulta trop po bassa. L'aggiustamento della dose potrebbe risultare necessario dopo 6 mesi di trattamento. Disturbi della crescita in bambini di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale: si raccomanda generalmente una dose di 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 mg/m^2 di superficie corporea al giorno) fino al raggiungimento dell'altezza finale.Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno di terapia se la velocita' di crescita e' inferiore a + 1 SDS. Il trattamento deve essere interrotto se la velocita' di crescita e' < 2 cm/anno e, nel caso sia necessaria una conferma, se l'eta' ossea e' > 14 anni (per leragazze) oppure > 16 anni (per i ragazzi), corrispondente alla saldat ura delle epifisi. Dosi consigliate nei bambini. Insufficienza dell'ormone della crescita nei bambini. Dose giornaliera per peso corporeo: 0,025- 0,035 mg/kg; dose giornaliera per superficie corporea: 0,7-1,0 mg/m^2. Sindrome di prader willi nei bambini. Dose giornaliera per pesocorporeo: 0,035 mg/kg; dose giornaliera per superficie corporea: 1,0 mg/m^2. Sindrome di turner. Dose giornaliera per peso corporeo: 0,045-0,050 mg/kg; dose giornaliera per superficie corporea: 1,4 mg/m^2. Insufficienza renale cronica. Dose giornaliera per peso corporeo: 0,045-0,050 mg/kg; dose giornaliera per superficie corporea: 1,4 mg/m^2. Bambini nati piccoli per l'et? gestazionale. Dose giornaliera per peso corporeo: 0,035 mg/kg; dose giornaliera per superficie corporea: 1,0 mg/m^2. Deficit di ormone della crescita nel paziente adulto. Nei pazientiche proseguono la terapia con l'ormone della crescita dopo il GHD in eta' infantile, la dose raccomandata per ricominciare e' 0,2-0,5 mg algiorno. La dose dovra' essere gradualmente aumentata o diminuita in r elazione alle necessita' dei singoli pazienti, determinate in base alle concentrazioni di IGF-I. Nei pazienti con insorgenza di GHD in eta' adulta, la terapia va iniziata con una dose bassa, 0,15-0,3 mg al giorno che dovra' essere gradualmente aumentata in relazione alle necessita' individuali dei singoli pazienti, determinate in base alle concentrazioni di IGF-I. In entrambi i casi l'obiettivo del trattamento e' l'ottenimento di valori di concentrazioni del fattore di crescita IGF-I entro le 2 SDS del valore medio corretto per l'eta'. Nei pazienti con concentrazioni normali di IGF-I all'inizio del trattamento, l'ormone della crescita deve essere somministrato fino ad ottenere valori di IGF-I tendenti al limite superiore dell'intervallo di normalita', senza superare le 2 SDS. Per la titolazione del dosaggio si possono anche usare come riferimento la risposta clinica e gli effetti collaterali. E' noto che vi sono pazienti con GHD per i quali i valori di IGF-I non si normalizzano nonostante la buona risposta clinica e di conseguenza in questi casi non e' necessario aumentare il dosaggio. La dose di mantenimento raramente supera 1,0 mg al giorno. Le donne possono necessitaredi dosaggi piu' elevati rispetto agli uomini per i quali e' dimostrat a un'aumentata sensibilita' nel tempo dell'IGF-I. Pertanto puo' sussistere il rischio che le donne, specialmente quelle sottoposte a terapiasostitutiva estrogenica orale, possano assumere un dosaggio insuffici ente; lo stesso dosaggio potrebbe invece risultare eccessivo per gli uomini. L'accuratezza della dose di ormone della crescita dovra', pertanto, essere controllata ogni sei mesi. Dato che la produzione di ormone della crescita fisiologica diminuisce con l'eta', la dose necessariasi riduce. Nei pazienti di eta' superiore a 60 anni, la terapia va in iziata con una dose di 0,1-0,2 mg al giorno che dovra' essere gradualmente aumentata in relazione alle necessita' dei singoli pazienti. Si deve utilizzare la dose minima efficace. La dose di mantenimento raramente supera 0,5 mg al giorno.

CONSERVAZIONE

Prima della ricostituzione: conservare in frigorifero (+2 gradi C - +8gradi C), o per un periodo massimo di 1 mese a temperatura uguale o i nferiore a +25 gradi C. Tenere la cartuccia a due scomparti/la penna preriempita nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce. Doporicostituzione: conservare in frigorifero (+2 gradi C - +8 gradi C). Non congelare. Tenere la cartuccia a due scomparti/la penna preriempita nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Diagnosi e Terapia con il medicinale devono essere promosse e monitorate da medici qualificati con la necessaria esperienza nella diagnosi enel trattamento dei pazienti per i quali sia indicato l'uso terapeuti co. La miosite e' un evento avverso molto raro che puo' essere correlato al conservante metacresolo. In caso di mialgia o dolore eccessivo nella sede dell'iniezione, deve essere presa in considerazione la possibilita' di miosite e se confermata, deve essere usata una confezione del farmaco senza metacresolo. E' necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata. Sensibilita' all'insulina La somatropina puo' ridurre la sensibilita' all'insulina. Nei pazienti con diabete mellito puo' essere necessario un aggiustamento della dose di insulina, nel momento in cui viene istituita una terapia con somatropina. I pazienti con diabete, intolleranza al glucosio, o con fattori di rischio aggiuntivi per il diabete devono essere monitorati attentamente durante la terapia con somatropina. Funzionalita' tiroidea. L'ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea da T4 a T3 che puo' risultare in una riduzione della concentrazione di T4 ed un aumento di T3 nelsiero. I livelli periferici dell'ormone tiroideo sono rimasti entro i limiti di riferimento nella maggior parte dei soggetti sani mentre te oricamente l'ipotiroidismo puo' svilupparsi in soggetti con ipotiroidismo subclinico. Quindi il controllo della funzionalita' tiroidea deve essere effettuato in tutti i pazienti. Nei pazienti con ipopituitarismo in terapia sostitutiva standard, gli effetti potenziali del trattamento con ormone della crescita sulla funzionalita' tiroidea devono essere attentamente monitorati. Iposurrenalismo. L'introduzione del trattamento con somatropina puo' causare l'inibizione della 11betaHSD-1 e lariduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Nei pazienti tr attati con somatropina, l'ipoadrenalismo centrale (secondario) non precedentemente diagnosticato puo' rendersi manifesto e puo' essere necessaria una terapia sostitutiva con glucocorticoidi. Inoltre, i pazientitrattati con terapia sostitutiva con glucocorticoidi per iposurrenali smo precedentemente diagnosticato possono avere bisogno di un aumento della dose di mantenimento o della dose da stress, dopo l'inizio del trattamento con somatropina. Utilizzo con la terapia estrogenica orale.Se una donna in trattamento con somatropina inizia una terapia orale con estrogeni, puo' essere necessario aumentare la dose di somatropinaper mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro il normale range per e ta'. Viceversa, se una donna in trattamento con somatropina interrompela terapia orale con estrogeni, puo' essere necessario ridurre la dos e di somatropina per evitare un eccesso di ormone della crescita e / oeffetti indesiderati. Nel deficit dell'ormone della crescita secondar io al trattamento di malattie di natura maligna si raccomanda di fare particolare attenzione per rilevare eventuali sintomidi recidiva dellaneoplasia. In bambini sopravvissuti al cancro, e' stato riportato un aumentato rischio di una seconda neoplasia nei pazienti trattati con somatropina dopo prima neoplasia. I tumori intracranici, in particolarei meningiomi, nei pazienti trattati con radiazioni alla testa per la prima neoplasia, sono la piu' comune di queste seconde neoplasie. Nei pazienti affetti da disturbi del sistema endocrino, compreso il deficit dell'ormone della crescita, puo' verificarsi lo slittamento dell'epifisi dell'anca piu' frequentemente che nel resto della popolazione. Ogni eventuale episodio di claudicatio insorto nei bambini durante la terapia consomatropina deve essere controllato clinicamente. Ipertensione endocranica benigna. In caso di cefalea grave o ricorrente, disturbialla vista, nausea e/o vomito si consiglia di eseguire una fondoscopi a per rilevare l'eventuale presenza di edema papillare. Nel caso questo venga diagnosticato si deve considerare una diagnosi di ipertensioneendocranica benigna e, se del caso, la terapia con ormone della cresc ita deve essere interrotta. Attualmente non sono ancora disponibili sufficienti informazioni per poter dare un avvertimento specifico sulla continuazione del trattamento con ormone della crescita nei pazienti in cui l'ipertensione endocranica e' risolta. Se la terapia con ormone della crescita viene ripristinata e' necessario un attento monitoraggio del paziente per rilevare eventuali sintomi di ipertensione endocranica. Leucemia. La leucemia e' stata riscontrata in un piccolo numero di pazienti con un deficit dell'ormone della crescita, alcuni dei qualitrattati con somatropina. Tuttavia non vi e' evidenza che l'incidenza di leucemia aumenti in soggetti che hanno assunto l'ormone della cres cita senza fattori di predisposizione. Anticorpi. Come per tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti puo'sviluppare anticorpi verso il medicinale. Il farmaco ha dato luogo al la formazione di anticorpi in circa l'1% dei pazienti. La capacita' legante di questi anticorpi e' bassa e non vi e' alcun effetto sul tassodi crescita. Devono essere effettuati test per gli anticorpi anti som atropina in pazienti con una mancata risposta al farmaco altrimenti inspiegabile. Pazienti anziani Vi e' un'esperienza limitata nel trattamento di pazienti di eta' superiore a 80 anni. I pazienti anziani possono essere piu' sensibili all'azione del medicinale e di conseguenza piu' esposti all'insorgenza di reazioni avverse. Condizioni cliniche critiche. Gli effetti del farmaco sulla guarigione sono stati studiati in due studi controllati con placebo effettuati su 522 pazienti adulti incondizioni cliniche critiche che soffrivano di complicazioni a seguit o di interventi chirurgici a cuore aperto, interventi addominali, traumi accidentali multipli o deficit respiratorio acuto. La mortalita' e'stata maggiore nei pazienti trattati con somministrazioni giornaliere del medicinale da 5,3 o 8 mg rispetto ai pazienti trattati con placeb o, 42% rispetto al 19%. Sulla base di questa informazione, questo tipodi pazienti non deve essere trattato con il farmaco. Poiche' non sono disponibili informazioni sulla sicurezza della terapia sostitutiva co n ormone della crescita in pazienti in condizioni cliniche critiche, devono essere valutati i benefici di un trattamento continuato in questa situazione rispetto ai rischi potenziali. Deve essere valutato il possibile beneficio derivante dal trattamento con il medicinale rispettoal rischio potenziale in tutti i pazienti che sviluppano altre o simi li patologie acute critiche. Pancreatite. Sebbene rara, deve essere presa in considerazione la pancreatite nei pazienti trattati con somatropina, specialmente nei bambini che sviluppano dolore addominale.

INTERAZIONI

Il trattamento concomitante con glucocorticoidi inibisce l'effetto di promozione della crescita dei prodotti a base di somatropina. Nei pazienti con deficit di ormone adrenocorticotropo (ACTH), la terapia sostitutiva con glucocorticoidi deve essere attentamente regolata per evitare qualsiasi effetto inibitorio sulla crescita. Di conseguenza, la crescita dei pazienti trattati con glucocorticoidi deve essere attentamente monitorata per valutarne l'impatto potenziale sulla crescita. L'ormone della crescita diminuisce la conversione del cortisone in cortisolo e puo' svelare un ipoadrenalismo centrale non precedentemente diagnosticato o rendere inefficaci bassi dosaggi di terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I dati di uno studio sull'interazione effettuato in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita indicano che la somministrazione di somatropina puo' aumentare la clearance di sostanze metabolizzate degli isoenzimi del citocromo P450. La clearance di sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4 (steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) puo' essere particolarmenteaumentata per cui i livelli plasmatici di queste sostanze risultano p iu' bassi. Non si conosce il significato clinico di cio'. Nelle donne in terapia orale sostitutiva con estrogeni, puo' essere necessaria unadose maggiore di ormone della crescita per raggiungere l'obiettivo de l trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI

I pazienti con deficit dell'ormone della crescita sono caratterizzati da un deficit del volume extracellulare. Una volta iniziato il trattamento con somatropina, questo deficit viene corretto rapidamente. In pazienti adulti sono comuni effetti collaterali collegati a ritenzione idrica, come edema periferico, rigidita' muscolo-scheletrica, artralgia, mialgia e parestesia. In genere questi eventi avversi sono lievi o moderati, insorgono nei primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o riducendo la dose. L'incidenza di questi eventi avversi e' correlata alla dose somministrata, all'eta' del paziente e puo' essereinversamente legata all'eta' del paziente al momento dell'insorgenza del deficit di ormone della crescita. Nei bambini questi effetti non sono comuni. Nell'1% circa di pazienti il medicinale ha causato la formazione di anticorpi la cui capacita' legante e' bassa e non e' stato associato significato clinico alla loro formazione. Di seguito sono mostrate le reazioni avverse classificate secondo la Classificazione per sistemi e organi e la frequenza usando la seguente convenzione per ciascuna delle condizioni indicate: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Studi clinici in bambinicon GHD. Trattamento a lungo termine di bambini con disturbo della cr escita dovuto a insufficiente increzione dell'ormone della crescita. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: leucemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): diabete mellito di tipo 2. Patologie del sistema nervoso. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): parestesia, ipertensione endocranica benigna. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Non comune: artralgia; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla basedei dati disponibili): mialgia, rigidit? muscolo- scheletrica. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): edema periferico. Esami diagnostici. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): diminuzione del cortisolo nel sangue. Trattamento a lungo termine di bambini con disturbo della crescita associato a Sindrome di Turner. Tumori benigni, maligni e non specificati(cisti e polipi compresi). Non nota (la frequenza non pu? essere defi nita sulla base dei dati disponibili): leucemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota (la frequenza non pu? essere definitasulla base dei dati disponibili): diabete mellito di tipo 2. Patologi e del sistema nervoso. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): parestesia, ipertensione endocranicabenigna. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connet tivo e delle ossa. Non comune: artralgia; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): mialgia, rigidit?muscolo- scheletrica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): edema periferico. Esami diagnostici. Non nota (la frequenza nonpu? essere definita sulla base dei dati disponibili): diminuzione del cortisolo nel sangue. Studi clinici in bambini con insufficienza rena le cronica. Trattamento a lungo termine di bambini con disturbo della crescita associato a insufficienza renale cronica. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): leucemia.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota (la frequenza n on pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): diabete mellito di tipo 2. Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia, ipertensione endocranica benigna. Patologie del sistema muscoloscheletrico,del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: artralgia, mialgia; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): rigidit? muscolo- scheletrica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni al sito di iniezione. Esami diagnostici. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): diminuzione del cortisolo nel sangue. Studi clinici in bambini con SGA. Trattamento a lungo termine di bambini con disturbo della crescita nati piccoli per l'eta' gestazionale. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): leucemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): diabete mellito di tipo 2. Patologie del sistema nervoso. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): parestesia, ipertensione endocranica benigna. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Non comune: artralgia; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): mialgia, rigidit? muscolo- scheletrica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei datidisponibili): edema periferico. Esami diagnostici. Non nota (la frequ enza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): diminuzione del cortisolo nel sangue. Studi clinici nella sindrome di Prader-Willi (PWS). Trattamento a lungo termine e miglioramento della composizione corporea in bambini con disturbo della crescita associata a sindrome di Prader-Willi. Tumori benigni, maligni e non specificati (cistie polipi compresi). Non nota (la frequenza non pu? essere definita su lla base dei dati disponibili): leucemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): diabete mellito di tipo 2. Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia, ipertensione endocranica benigna. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: artralgia, mialgia; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): rigidit? muscolo- scheletrica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti per valutare gli effetti su gravidanza, sviluppo embriofetale, parto e accrescimento post-natale. Non sono disponibili studi clinici in donne che assumono il farmaco durante la gravidanza. Quindi l'uso di prodotti contenenti somatropina non e' consigliato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non adottano opportune misure contraccetive. Allattamento. Non sono stati effettuati studi clinici con prodotti a base di somatropina in donne in allattamento. Non esistono informazioni sul passaggio di somatropina nel latte materno, ma e' estremamente improbabile che la proteina nella forma intatta venga assorbita dal trattogastrointestinale del neonato. Quindi i prodotti a base di somatropin a devono essere usati con cautela in donne in allattamento.