GHEMAXAN*10SIR 2000UI 0,2ML

GHEMAXAN SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici, eparinici.

PRINCIPI ATTIVI

10.000 UI/ml (100 mg/ml) soluzione iniettabile. Siringhe preriempite. 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml. Una siringa preriempita contiene 2.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 20 mg) in 0,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml. Una siringa preriempita contiene 4.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 40 mg) in 0,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili. 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml. Una siringa preriempita contiene 6.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 60 mg) in 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili. 8.000 UI(80 mg)/0,8 ml. Una siringa preriempita contiene 8.000 UI di attivita ' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 80 mg) in 0,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili. 10.000 UI (100 mg)/1 ml. Una siringa preriempita contiene 10.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 100 mg) in 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili. 15.000 UI/ml (150 mg/ml) soluzione iniettabile. Siringhe preriempite. 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml. Una siringa preriempita contiene 12.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a120 mg) in 0,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili. 15.000 UI (1 50 mg)/1 ml. Una siringa preriempita contiene 15.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 150 mg) in 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Enoxaparina sodica e' una sostanza di origine biologica ottenuta tramite depolimerizzazione alcalina dell'estere benzilico dell'eparina derivata dalla mucosa intestinale suina.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Ghemaxan e' indicato negli adulti per: profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresala chirurgia oncologica; profilassi del tromboembolismo venoso in paz ienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilita' ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso; trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione dell'EP che puo' richiedere terapia trombolitica o chirurgica; prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi. Sindrome coronarica acuta: trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale; trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusii pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Enoxaparina sodica e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' all'enoxaparina sodica, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1; anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti (vedere anche paragrafo 4.4); sanguinamento attivo clinicamente significativo e condizioni ad alto rischio emorragico, tracui recente ictus emorragico, ulcera gastrointestinale, presenza di n eoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, chirurgia cerebrale, spinale o oftalmica recente, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o gravi anomalie vascolari endospinali o intracerebrali; anestesia spinale o epidurale o anestesialocoregionale nel caso in cui sia stata impiegata enoxaparina nelle p recedenti 24 ore a dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia. Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti chirurgici a rischio moderato e alto. Il rischio tromboembolico individuale per i pazienti puo' essere valutato utilizzando un modello validatodi stratificazione del rischio. Nei pazienti a rischio tromboembolico moderato, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 2.000 UI ( 20 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione sottocutanea (SC). L'inizio preoperatorio (2 ore prima dell'intervento chirurgico) di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) si e' dimostrato efficace e sicuro nella chirurgia a rischio moderato. Nei pazienti a rischio moderato, il trattamento con enoxaparina sodica deve essere proseguito per un periodo minimo di 7-10 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero (ad esempio relativamente alla mobilita'). La profilassi devecomunque proseguire fino a quando il paziente non abbia recuperato la sua ridotta mobilita'. Nei pazienti ad alto rischio tromboembolico, l a dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 4.000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione SC, da iniziare preferibilmente 12 ore prima dell'intervento chirurgico. Nel caso si rendanecessaria la somministrazione profilattica preoperatoria di enoxapar ina sodica antecedente a 12 ore prima dell'intervento (ad esempio, pazienti ad alto rischio in attesa di un intervento differito di chirurgia ortopedica), l'ultima iniezione deve essere somministrata non oltre 12 ore prima dell'intervento ed effettuata nuovamente 12 ore dopo l'intervento. Per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 5 settimane. Per ipazienti ad alto rischio di TEV sottoposti a intervento chirurgico ad dominale o pelvico per cancro, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 4 settimane. Profilassi del TEV in pazienti non chirurgici: la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 4.000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione SC. Il trattamento con enoxaparina sodica e' raccomandato per almeno 6-14 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero (ad esempio relativamente alla mobilita'). Il beneficio di un trattamento superiore a 14 giorni non e' stato stabilito. Trattamento della TVP e dell'EP: enoxaparina sodicapuo' essere somministrata sia in un'unica somministrazione giornalier a SC di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) sia in due somministrazioni SC al giornodi 100 UI/kg (1 mg/kg) ciascuna. Il regime posologico deve essere sel ezionato dal medico sulla base di una valutazione individuale comprensiva della valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento. Il regime posologico di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) somministratouna volta al giorno deve essere usato in pazienti non complicati, con basso rischio di recidiva di TEV. Il regime posologico di 100 UI/kg ( 1 mg/kg) somministrato due volte al giorno deve essere usato in tutti gli altri pazienti, quali ad esempio obesi, con EP sintomatica, con patologia tumorale, recidiva di TEV o trombosi prossimale (vena iliaca).Il trattamento con enoxaparina sodica e' raccomandato per un periodo medio di 10 giorni. Ove appropriato deve essere iniziata una terapia anticoagulante orale (vedere Passaggio da enoxaparina a anticoagulantiorali" al termine del paragrafo 4.2). Prevenzione della formazione di trombi in corso di emodialisi: la dose raccomandata di enoxaparina so dica e' di 100 UI/kg (1 mg/kg). Nei pazienti ad alto rischio emorragico, la dose deve essere ridotta a 50 UI/kg (0,5 mg/kg) per accesso vascolare doppio o a 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per accesso vascolare singolo. Durante l'emodialisi, enoxaparina sodica deve essere introdotta nella linea arteriosa del circuito all'inizio della seduta di dialisi. L'effetto di questa dose e' solitamente sufficiente per una seduta della durata di 4 ore. Tuttavia, qualora dovessero comparire filamenti di fibrina entro il circuito (ad esempio nel corso di una seduta piu' lunga rispetto al normale) si potra' ricorrere alla somministrazione di una ulteriore dose di 50-100 UI/kg (0,5-1 mg/kg). Non vi sono dati disponibili per pazienti ai quali e' stata somministrata enoxaparina sodica per profilassi o trattamento e anche durante le sedute di emodialisi. Sindrome coronarica acuta: trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI e dell'infarto miocardico acuto STEMI. Per iltrattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI , la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' 100 UI/kg (1 mg/kg) ogni 12 ore per iniezione SC, somministrata in associazione alla terapiaantiaggregante piastrinica. Il trattamento deve essere mantenuto per almeno 2 giorni e continuato fino a stabilizzazione della situazione clinica. Generalmente, la durata del trattamento e' da 2 a 8 giorni. L'acido acetilsalicilico e' raccomandato per tutti i pazienti, senza controindicazioni, a una dose di carico orale iniziale di 150-300 mg (neipazienti non gia' in trattamento con acido acetilsalicilico) e una do se di mantenimento di 75-325 mg/die a lungo termine, indipendentementedalla strategia di trattamento. Per il trattamento dell'infarto mioca rdico acuto STEMI la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' un singolo bolo endovenoso (EV) di 3.000 UI (30 mg) piu' una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC, seguiti da una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore (massimo 10.000 UI (100 mg) per ciascuna delle prime due dosi SC). In concomitanza e salvo controindicazioni, deve essere somministrata una terapia antiaggregante piastrinica appropriata, come l'acido acetilsalicilico per via orale (75-325 mg una volta al giorno). La durata raccomandata del trattamento e' di 8 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale dei due eventi si verifichi prima. Se somministrata in associazione con un trombolitico (fibrinospecifico o non fibrinospecifico), enoxaparina sodica deve essere somministrata tra 15 minuti prima e 30 minuti dopo l'iniziodella terapia fibrinolitica. Per il dosaggio nei pazienti di eta' >=7 5, vedere il paragrafo "Anziani". Per i pazienti gestiti con intervento coronarico percutaneo (PCI), se l'ultima dose SC di enoxaparina sodica e' stata somministrata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, non e' necessaria alcuna ulteriore dose.

CONSERVAZIONE

Non congelare. Questo prodotto medicinale e' solo monouso. Eliminare il medicinale non utilizzato.

AVVERTENZE

Generale: enoxaparina sodica non puo' essere utilizzata in modo intercambiabile (unita' per unita') con altre eparine a basso peso molecolare. Questi medicinali differiscono nel loro processo di fabbricazione, nei pesi molecolari, nelle specifiche attivita' anti-Xa e anti-IIa, nelle unita', nel dosaggio, nell'efficacia clinica e nella sicurezza. Cio' determina differenze nella farmacocinetica, nelle attivita' biologiche correlate (quali ad esempio l'attivita' antitrombinica e le interazioni con le piastrine). E' pertanto necessario porre particolare attenzione e rispettare le istruzioni per l'uso specifico di ogni singolo medicinale. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (> 100 giorni): l'uso di enoxaparina sodica in pazienti con anamnesi positiva pertrombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 gi orni o in presenza di anticorpi circolanti e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Gli anticorpi circolanti possono persistere diversi anni. L'enoxaparina sodica deve essere somministrata con estrema cautela in pazienti con anamnesi positiva (oltre 100 giorni) per trombocitopenia indotta da eparina senza anticorpi circolanti. La decisione di utilizzare enoxaparina sodica in tal caso deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e dopo aver considerato i trattamenti alternativi non eparinici (ad esempio danaparoid sodico o lepirudina). Monitoraggio della conta piastrinica: il rischio ditrombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina sussiste anche con le EBPM. Essa, qualora si verifichi, generalmente, compare dal quinto al ventunesimo giorno dopo l'inizio del trattamento con enoxaparina sodica. Il rischio di trombocitopenia indotta da eparina e' maggiore nelperiodo postoperatorio e, soprattutto, dopo un intervento di cardioch irurgia e nei pazienti affetti da tumore. Pertanto, si raccomanda l'effettuazione di una conta piastrinica prima dell'inizio della terapia con enoxaparina sodica e la sua regolare ripetizione durante il trattamento. In presenza di sintomi clinici indicativi di trombocitopenia indotta da eparina (ogni nuovo episodio di tromboembolismo venoso e/o arterioso, qualsiasi lesione cutanea dolorosa al sito di iniezione, qualsiasi reazione allergica o anafilattoide nel corso del trattamento), deve essere effettuata la misurazione della conta piastrinica. I pazienti devono essere informati del fatto che possono verificarsi tali sintomi e che in tal caso dovranno informare il proprio medico. In pratica,se viene confermata una significativa diminuzione della conta piastri nica (dal 30 al 50% del valore iniziale), il trattamento con enoxaparina sodica deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve essere indirizzato verso un altro trattamento anticoagulante alternativo non eparinico. Emorragia: come con altri anticoagulanti, si puo' verificare sanguinamento in qualsiasi sito. In caso di sanguinamento, e' necessario localizzare l'origine dell'emorragia ed istituire un trattamento adeguato. Come con altre terapie anticoagulanti, enoxaparina sodica deve essere usata con cautela in condizioni con aumentata possibilita' di sanguinamento, quali: disturbi dell'emostasi, anamnesi di ulcerapeptica, recente ictus ischemico, ipertensione arteriosa grave, recen te retinopatia diabetica, chirurgia neurologica o oftalmologica, utilizzo concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi (vedere paragrafo 4.5). Analisi di laboratorio: alle dosi utilizzate per la profilassi del TEV, enoxaparina sodica non influisce in modo significativo sul tempo di emorragia e sugli esami della coagulazione del sangue, ne' influisce sull'aggregazione piastrinica o sul legame del fibrinogeno alle piastrine. A dosi piu' elevate, possono verificarsi incrementi del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e del tempo di coagulazione attivato (ACT). Gli incrementi di aPTT e ACT non sono linearmente correlati con l'aumento dell'attivita' antitrombotica di enoxaparinasodica e, pertanto, sono inadatti e inaffidabili per il monitoraggio dell'attivita' di enoxaparina sodica. Anestesia spinale/epidurale o puntura lombare: un'anestesia spinale/epidurale o una puntura lombare non devono essere eseguite nelle 24 ore che seguono la somministrazione di enoxaparina sodica a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.3). Sonostati segnalati casi di ematomi neuroassiali con l'uso concomitante d i enoxaparina sodica e di procedure di anestesia spinale/epidurale o puntura lombare che hanno dato origine a paralisi prolungata o permanente. Questi eventi sono rari con i regimi posologici di 4.000 UI (40 mg) di enoxaparina sodica una volta al giorno o inferiori. Il rischio diquesti eventi e' piu' alto con l'uso di cateteri epidurali postoperat ori permanenti, con l'uso concomitante di altri farmaci che influiscono sull'emostasi, quali farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS),con punture epidurali o spinali ripetute o traumatiche, o in pazienti con un'anamnesi di chirurgia spinale o di deformita' del rachide. Per ridurre il potenziale rischio di sanguinamento associato all'uso conc omitante di enoxaparina sodica e anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura lombare, si deve tenere in considerazione il profilo farmacocinetico dell'enoxaparina sodica (vedere paragrafo 5.2). Il posizionamento o la rimozione di un catetere epidurale o una puntura lombare devono essere eseguiti quando l'effetto anticoagulante di enoxaparina sodica e' basso