GLICLAZIDE EG*30CPR 60MG RM

GLICLAZIDE EG STADA ITALIA 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sulfonamidi, derivati dell'urea.

PRINCIPI ATTIVI

GLICLAZIDE EG STADA ITALIA 60 mg: ogni compressa a rilascio modificatocontiene 60 mg di gliclazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compr essa da 60 mg contiene 163,8 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Intragranulare: lattosio monoidrato, ipromellosa (HPMC K100 LV) E464, ipromellosa (HPMC K4M CR) E464. Extragranulare: ipromellosa (HPMC K100LV) E464, ipromellosa (HPMC K4M CR) E464, magnesio stearato E572.

ECCIPIENTI

Diabete non-insulino dipendente (tipo 2) negli adulti quando le misuredietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, altre sulfaniluree, sulfonamidi; diabetedi tipo 1; pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica; grave i nsufficienza renale o epatica; in questi casi si consiglia la somministrazione di insulina; trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5); allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: la dose giornaliera puo' variare da 30 a 120 mg (da meta' compressa a 2 compresse al giorno), da assumersi per via orale in un'unica somministrazione al momento della colazione. Se una dose viene dimenticata, la dose da assumere il giorno successivo non deve essere aumentata. Come con qualsiasi altro medicinale ipoglicemizzante, la dose deve essere adattata in base alla risposta metabolica di ogni singolo paziente (glucosio nel sangue, HbA1c). Dose iniziale: la dose inizialeraccomandata equivale a 30 mg al giorno (mezza compressa). Se si ragg iunge un effettivo controllo del glucosio nel sangue, la dose puo' essere usata per la terapia di mantenimento. Se non si raggiunge un adeguato controllo del glucosio nel sangue, la dose puo' essere aumentata a60, 90 o 120 mg/die in fasi successive. L'intervallo fra ciascun incr emento della dose deve essere di almeno 1 mese di distanza tranne che nei pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non siano ridotti dopo due settimane di trattamento. In questi casi la dose puo' essere aumentata alla fine della seconda settimana di trattamento. La massima dose giornaliera raccomandata e' pari a 120 mg. Il fatto che la compressa a rilascio modificato di GLICLAZIDE EG STADA ITALIA 60 mg possa essere spezzata rende possibile una determinata flessibilita' posologica.Passaggio da gliclazide 80 mg compresse a GLICLAZIDE EG STADA ITALIA 60 mg compresse a rilascio modificato: una compressa di gliclazide da 80 mg e' comparabile alla formulazione a rilascio modificato da 30 mg (vale a dire a meta' compressa di GLICLAZIDE EG STADA ITALIA 60 mg compresse a rilascio modificato). Di conseguenza il passaggio puo' essereeffettuato sotto attento monitoraggio del sangue. Passaggio da un alt ro medicinale antidiabetico orale a GLICLAZIDE EG STADA ITALIA GLICLAZIDE EG STADA ITALIA puo' essere usato per sostituire altri medicinali antidiabetici orali. Si devono tenere in considerazione il dosaggio e l'emivita dell'antidiabetico precedentemente assunto quando si passa aGLICLAZIDE EG STADA ITALIA. Generalmente non e' necessario un periodo di transizione. Si deve somministrare una dose iniziale di 30 mg che deve essere adattata alla risposta glicemica del paziente, come sopra descritto. Quando si passa da una sulfanilurea ipoglicemica con emivita prolungata , puo' essere necessario sospendere il trattamento per alcuni giorni per evitare un effetto additivo dei due prodotti che potrebbe causare ipoglicemia. La procedura che descrive come iniziare il trattamento deve essere seguita quando si passa ad un trattamento con GLICLAZIDE EG STADA ITALIA: vale a dire che bisogna iniziare con una dose da 30 mg/die a cui far seguire incrementi posologici graduali a seconda della risposta metabolica del paziente. Terapia combinata con altri medicinali antidiabetici: GLICLAZIDE EG STADA ITALIA puo' essere assunto in combinazione ai biguanidi, inibitori dell'alfaglucosidasi o dell'insulina. Nei pazienti non adeguatamente controllati con GLICLAZIDEEG STADA ITALIA e' possibile iniziare una terapia concomitante con in sulina sotto attenta supervisione medica. Popolazioni speciali. Anziani: GLICLAZIDE EG STADA ITALIA deve essere prescritto utilizzando lo stesso regime posologico raccomandato per i pazienti al di sotto di 65 anni di eta'. Compromissione renale: ai pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata puo' essere somministrato lo stesso regime posologico previsto per i pazienti con funzione renale normale. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati. Questi dati sono stati confermati in studi clinici. Pazienti a rischio di ipoglicemia: per denutrizione o malnutrizione; patologie endocrine gravi o scarsamente compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa); interruzione di una terapia con corticosteroidi prolungata e/o adalte dosi; grave malattia vascolare (grave cardiopatia coronarica, gr ave compromissione della carotide, patologia vascolare diffusa). Si consiglia la somministrazione della dose iniziale giornaliera minima di 30 mg. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di gliclazide nei bambini e negli adolescenti non sono state accertate. Non sono disponibili dati nei bambini. Modo di somministrazione: GLICLAZIDE EG STADA ITALIA e' inteso per uso orale. Si raccomanda di ingerire la/le compressa/e intera/e, senza frantumarla/e o masticarla/e.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Ipoglicemia: questo trattamento deve essere prescritto solo se il paziente si attiene ad uno schema nutrizionale regolare (colazione inclusa). E' importante che l'apporto di carboidrati sia regolare a causa dell'aumento del rischio di ipoglicemia nei casi in cui un pasto venga assunto in ritardo, venga consumata una quantita' inadeguata di cibo o se la quantita' di carboidrati negli alimenti e' bassa. L'ipoglicemia ha maggiori probabilita' di manifestarsi durante diete a basso contenuto calorico, dopo aver praticato esercizio fisico prolungato o molto intenso, in seguito ad assunzione di alcool o all'uso concomitante di agenti ipoglicemizzanti. L'ipoglicemia puo' manifestarsi dopo l'assunzione di sulfaniluree. (vedere paragrafo 4.8), che in alcuni casi puo' essere grave e prolungata. Possono essere necessari il ricovero in ospedale e che la somministrazione di glucosio debba proseguire per parecchi giorni. Per ridurre il rischio di episodi di ipoglicemia sono necessarie un'attenta selezione dei pazienti e della dose utilizzata, nonche' di chiare istruzioni da dare ai pazienti. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: il paziente si rifiuta o (soprattutto i pazienti anziani) non e' in grado di collaborare; malnutrizione, orari irregolari dei pasti, pasti saltati, periodi di digiuno o variazioni del regime alimentare; squilibrio tra attivita' fisica e assunzione di carboidrati; insufficienza renale; grave insufficienza epatica; sovradosaggio di GLICLAZIDE EG STADA ITALIA; alcune patologie endocrine: disturbi alla tiroide, ipopituitarismo e insufficienza surrenale; contemporaneasomministrazione di alcuni altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). Insu fficienza renale ed epatica: nei pazienti con insufficienza epatica o grave insufficienza renale e' possibile un'alterazione delle proprieta' farmacocinetiche e/o farmacodinamiche della gliclazide. Un episodio ipoglicemico in questi pazienti puo' essere prolungato per cui e' opportuno iniziare un trattamento adeguato. Informazioni per i pazienti: e' necessario spiegare ai pazienti e ai membri della famiglia i rischi e i sintomi connessi all'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8) e le condizioni che ne predispongono lo sviluppo. Il paziente deve essere informato dell'importanza di seguire i consigli relativi al regime alimentare, di fare regolare esercizio fisico e di tenere sotto regolare controllo i livelli glicemici. Scarso controllo dei livelli di glucosio nel sangue: il controllo del glucosio nel sangue in pazienti che ricevono un trattamento antidiabetico puo' essere influenzato da una qualsiasi delle seguenti situazioni: assunzione di prodotti a base di erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5), febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi puo' essere necessaria la somministrazione di insulina. L'efficacia ipoglicemica di unqualsiasi antidiabetico orale, inclusa la gliclazide, si riduce in mo lti pazienti con l'andare del tempo. Cio' puo' essere conseguente ad una progressione nella gravita' del diabete o a una ridotta risposta altrattamento. Questo fenomeno e' noto come fallimento secondario e si distingue dal fallimento primario quando una sostanza attiva risulta inefficace come trattamento di prima linea. Prima di classificare un paziente come fallimento secondario si deve considerare la necessita' diun adeguato aggiustamento posologico e di rispettare la dieta. Disgli cemia: sono stati segnalati disturbi del glucosio nel sangue, incluse ipoglicemia e iperglicemia, in pazienti diabetici in contemporaneo trattamento con fluorochinoloni, soprattutto se anziani. Si consiglia infatti un attento monitoraggio della glicemia in tutti i pazienti trattati contemporaneamente con gliclazide 60 mg compresse a rilascio modificato e un fluorochinolone. Test di laboratorio: e' raccomandata la misurazione dei livelli di emoglobina glicata (o del glucosio nel plasma venoso a digiuno) nella valutazione del controllo dei livelli di glucosio nel sangue. Anche l'automonitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue puo' essere utile. Il trattamento di pazienti con carenza di G6PD con sulfaniluree puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' la gliclazide appartiene alla classe chimica dei farmaci sulfonilurici, deve essere usata cautela nei pazienti con carenza di G6PD e si deve considerare la somministrazione di un farmaco non-sulfonilureo in alternativa.Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazient i con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

I seguenti prodotti possono probabilmente aumentare il rischio di ipoglicemia. Associazioni controindicate: miconazolo (per via sistemica, gel oromucosale): aumento dell'effetto ipoglicemico con possibile insorgenza di manifestazioni ipoglicemiche, fino al coma. Associazioni che non sono raccomandate: fenilbutazone (per via sistemica): aumento dell'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spiazzamento del loro legame alle proteine plasmatiche e/o riduzione della loro eliminazione).E' preferibile l'utilizzo di un diverso agente anti-infiammatorio o a nche avvisare il paziente e fargli ben presente l'importanza dell'auto-monitoraggio. Laddove necessario, modificare la dose durante e dopo il trattamento con un medicinale anti-infiammatorio. Alcol: aumenta la reazione ipoglicemica (tramite inibizione delle reazioni compensatorie) che puo' determinare l'insorgenza del coma ipoglicemico. Evitare l'assunzione di alcool e di medicinali contenenti alcool. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto di abbassamento del glucosio nel sangue e, pertanto, in alcuni casi puo' comparire ipoglicemia con l'assunzione di uno dei seguenti medicinali: altri agenti antidiabetici (insuline, acarbosio, metformina, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil-peptidasi-4, agonisti del recettore GLP1), betabloccanti, fluconazolo, ACE-inibitori (captopril, enalapril), antagonisti del recettore H 2, inibitori delle monoamino-ossidasi (I-MAO), sulfonamidi, claritromicina e agenti antinfiammatori non steroidei. I seguenti prodotti possono determinare un aumento del glucosio nel sangue. Combinazione non raccomandata: danazolo: effetto diabetogeno di danazolo. Se l'uso di questa sostanza attiva non puo' essere evitato, avvisare il paziente e fargli ben presente l'importanza di tenere sotto controllo i livelli di glucosio nel sangue e nelle urine. Puo' essere necessario regolare la dose del medicinale antidiabetico durante e dopo il trattamento con danazolo. Associazioniche richiedono precauzioni durante l'utilizzo. Clorpromazina (agente neurolettico): alte dosi (>100 mg al giorno di cloropromazina) aumentano i livelli di glucosio nel sangue (ridotto rilascio di insulina). Avvisare il paziente e sottolineare l'importanza di tenere la glicemia sotto controllo. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose dell'antidiabetico durante e dopo il trattamento con il medicinale neurolettico. Glucocorticoidi (per via sistemica e locale: preparazioni da somministrarsi per via intra-articolare, cutanea e rettale) e tetracosactrina: aumentano i livelli di glucosio nel sangue, con possibile chetosi (ridotta tolleranza ai carboidrati, dovuta ai glucocorticoidi). Avvisare il paziente e sottolineare l'importanza di monitorare i livelli di glucosio nel sangue, soprattutto all'inizio del trattamento. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose dell'antidiabetico durante e dopo il trattamento con glucocorticoidi. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina (EV): aumento dei livelli di glucosio nel sangue a causa degli effetti del beta-2 agonista. Sottolineare al paziente l'importanza di tenere i livelli di glucosio nel sangue sotto controllo. Se necessario ricorrere all'insulina. Preparati contenenti l'erba di san Giovanni (Hypericum perforatum): l'esposizione alla gliclazide viene ridotta dall'erba di San Giovanni - Hypericum perfor atum. Sottolineare al paziente l'importanza di monitorare i livelli di glucosio nel sangue. I seguenti prodotti possono causare disglicemia. Associazioni che richiedono prudenza durante l'utilizzo. Fluorochinoloni: in caso di contemporanea somministrazione di gliclazide 60 mg compresse a rilascio modificato e unfluorochinolone il paziente deve essere informato del rischio di disg licemia e deve essere informato dell'importanza di tenere il glucosio nel sangue sotto controllo. Associazione da prendere in considerazione. Terapia anticoagulante (ad es. warfarin): le sulfaniluree possono determinare un potenziamento dell'anticoagulazione durante il trattamento concomitante. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'anticoagulante.

EFFETTI INDESIDERATI

Sulla base dell'esperienza maturata con gliclazide sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. La reazione avversa osservata con maggiore frequenza con gliclazide e' l'ipoglicemia. Come con altre sulfaniluree, il trattamento con GLICLAZIDE EG STADA ITALIA puo' causare ipoglicemia se i pasti sono irregolari e, in particolare, se i pasti vengono saltati. I possibili sintomi dell'ipoglicemia sono: cefalea, fame intensa, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', problemi di concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi,disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di debolezza, perdita dell' autocontrollo, delirio, convulsioni respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma e esito letale. Possono essere inoltre osservati segni di contro-regolazioneadrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensio ne, palpitazioni, angina pectoris ed aritmia cardiaca. Di norma i sintomi scompaiono in seguito all'assunzione di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali non hanno tuttavia alcun effetto. L'esperienza con altre sulfaniluree mostra che l'ipoglicemia puo' manifestarsi anche quando la terapia inizialmente si dimostra efficace. Se un episodio ipoglicemico e' grave o prolungato, anche nel caso sia temporaneamente tenuto sotto controllo tramite l'assunzione di zucchero, e' necessaria immediata assistenza medica o persino il ricovero in ospedale. Altri effetti indesiderati: sono stati segnalati disturbi gastrointestinali, compresi dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: e' possibile evitarle o ridurle al minimo assumendo la gliclazide a colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati piu' raramente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica) e, in casi eccezionali, reazione da farmacocon eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema em olinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono consistere in anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Esse sono generalmente reversibili alla sospensione del trattamento. Patologieepatobiliari: aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fos fatasi alcalina), epatite (segnalazioni isolate). Alla comparsa di ittero colestatico il trattamento deve essere sospeso. Questi sintomi solitamente scompaiono alla sospensione del trattamento. Patologie dell'occhio: si possono verificare disturbi transitori della vista specialmente nella fase iniziale del trattamento, conseguenti a variazioni dei livelli di glucosio nel sangue. Effetti attribuibili alla classe farmacologica. Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguentieventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emoli tica, pancitopenia, vasculite allergica, iposodiemia, aumento dei livelli degli enzimi epatici fino a compromissione della funzione epatica (ad es. associata a colestasi e ittero) e epatite che e' regredita alla sospensione della sulfanilurea o ha determinato in casi isolati un'insufficienza epatica potenzialmente letale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati, se non limitati (meno di 300 gravidanze esposte) relativi all'uso di gliclazide in donne gravide, anche se sono disponibili alcuni dati relativi ad altre sulfaniluree. Negli studi condotti sugli animali la gliclazide non ha evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di gliclazide durante la gravidanza. Il controllo del diabete deve essere ottenuto prima del periodo di concepimento,per ridurre i rischi di anomalie congenite correlate a un diabete non controllato. Gli ipoglicemizzanti orali non sono adatti per l'uso dur ante la gravidanza; il farmaco di prima scelta per il trattamento del diabete durante la gravidanza e' l'insulina. Si consiglia pertanto di passare dal trattamento con antidiabetici orali all'insulina prima di tentare il concepimento oppure non appena la gravidanza viene diagnosticata. Allattamento: non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. In considerazione del rischio che si sviluppi ipoglicemia nel neonato, il prodotto e' controindicato durante l'allattamento. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Fertilita': non e' stato osservato alcun effetto sulla fertilita'o sulla performance riproduttiva in ratti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 5.3).