GLICLAZIDE KRKA*30CPR 60MG RM

GLICLAZIDE KRKA 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sulfonamidi, derivati dell'urea.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.Eccipiente(i) con effetti noti: ciascuna compressa a rilascio modific ato contiene 88,7 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ipromellosa, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Diabete mellito non insulino-dipendente (tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti per controllare il glucosio ematico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, ad altre sulfoniluree o ai sulfamidici,diabete insulino-dipendente (tipo 1), pre-coma e coma diabetico, chet oacidosi diabetica, grave insufficienza renale o epatica (in questi casi, si raccomanda l'impiego di insulina), trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5), allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: la dose giornaliera di Gliclazide Krka puo' variare da 30 a120 mg, da assumersi in un'unica somministrazione per via orale, al m omento della colazione. In caso di mancata assunzione di una dose, nonsi deve incrementare la dose del giorno successivo. Come per qualsias i agente ipoglicemizzante, la posologia deve essere regolata secondo la risposta metabolica del singolo paziente (glucosio nel sangue, HbA1c). Dose iniziale La dose iniziale raccomandata e' di 30 mg al giorno. Se il livello di glucosio nel sangue risulta efficacemente sotto controllo, questa dose puo' essere utilizzata per la terapia di mantenimento. Se il livello di glucosio nel sangue non risulta adeguatamente sotto controllo, la dose puo' essere aumentata fino a 60, 90 o 120 mg al giorno, in fasi successive. L'intervallo fra ciascun incremento di dosedovrebbe essere di almeno 1 mese, tranne per i pazienti il cui livell o di glucosio nel sangue non si e' ridotto dopo due settimane di terapia. In tali casi, la dose puo' essere aumentata al termine della seconda settimana di terapia. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 120 mg. Una compressa di Gliclazide Krka 60 mg a rilascio modificatocorrisponde a due compresse di Gliclazide Krka 30 mg a rilascio modif icato. Passaggio da gliclazide (80 mg) compresse (formulazione a rilascio immediato) a Gliclazide Krka 60 mg compresse a rilascio modificato: Una compressa di gliclazide (80 mg) e' comparabile a una compressa arilascio modificato da 30 mg. Quindi, il passaggio puo' essere effett uato monitorando attentamente il livello di glucosio nel sangue. Passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale a Gliclazide Krka 60 mg: Gliclazide Krka 60 mg compresse a rilascio modificato puo' essere utilizzato in sostituzione di altri agenti antidiabetici orali. Il dosaggio e l'emivita dell'agente antidiabetico precedente devono essere tenute in considerazione in occasione del passaggio a Gliclazide Krka 60 mgcompresse a rilascio modificato. Solitamente non e' necessario alcun periodo di transizione. Si deve somministrare una dose iniziale di 30 mg, e tale dose puo' essere modificata in base alla risposta dei livelli di glucosio nel sangue del paziente, come indicato sopra. Quando sieffettua il passaggio da una sulfonilurea ipoglicemizzante con una em ivita prolungata, potrebbe rendersi necessario un intervallo di sospensione del trattamento della durata di qualche giorno, allo scopo di evitare l'effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe provocare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere seguita anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato, cioe' utilizzando una dose iniziale di 30 mgal giorno, seguita da un incremento graduale della dose secondo la ri sposta metabolica. Terapia combinata con altri agenti antidiabetici: Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato puo' essere assunto in combinazione con biguanidi, inibitori della alfa-glucosidasi o insulina. Nei pazienti non adeguatamente controllati con Gliclazide Krka 60 mg compresse a rilascio modificato, e' possibile iniziare una terapia concomitante con insulina sotto stretto controllo medico. Popolazioni particolari. Anziani: Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato deve essere prescritto attenendosi al regime posologico raccomandato per i pazienti al di sotto dei 65 anni di eta'. Compromissione renale: in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e' possibile utilizzare lo stesso regime posologico consigliato per i pazienti con una funzionalita' renale normale, istituendo un attento monitoraggio. Questi dati sono stati confermati nell'ambito di sperimentazioni cliniche. Pazienti a rischio di ipoglicemia: per denutrizione o malnutrizione, con malattie endocrine gravi o scarsamente compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa), che hanno interrotto una terapia con corticosteroidi prolungata e/o ad alte dosi, affetti da una grave patologia vascolare (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione della carotide, patologia vascolare diffusa). Si raccomanda di utilizzare la dose minima di 30 mg al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Gliclazide Krka in bambinie adolescenti non e' stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. M odo di somministrazione: Gliclazide Krka deve essere assunto in una unica somministrazione al momento della colazione. Si raccomanda di ingerire la(e) compressa(e) intera(e).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Ipoglicemia: questa terapia deve essere prescritta solo se il pazienteha probabilita' di assumere cibo con una certa regolarita' (inclusa l a colazione). E' infatti importante un apporto regolare di carboidrati, a causa del maggiore rischio di ipoglicemia se un pasto viene consumato in ritardo, se si assume una quantita' di cibo insufficiente o se il cibo assunto presenta un basso contenuto di carboidrati. L'ipoglicemia ha maggiori probabilita' di manifestarsi durante diete a basso contenuto calorico, dopo un esercizio prolungato o molto intenso, in seguito all'assunzione di alcol o se si assume una combinazione di agenti ipoglicemizzanti. L'ipoglicemia puo' verificarsi dopo l'assunzione di sulfoniluree (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi, tale disturbo puo' essere grave e prolungato. Puo' rendersi necessario il ricovero in ospedale e la somministrazione di glucosio puo' dover proseguire per parecchi giorni. Un'attenta selezione dei pazienti e della dose utilizzata, nonche' chiare istruzioni fornite ai pazienti, sono necessarie perridurre il rischio di episodi di ipoglicemia. Fattori che aumentano i l rischio di ipoglicemia: il paziente rifiuta o (in particolare gli anziani) non e' in grado di collaborare, malnutrizione, orari irregolaridei pasti, mancato consumo dei pasti, periodi di digiuno o variazioni del regime alimentare, squilibrio tra esercizio fisico e assunzione d i carboidrati, insufficienza renale, grave insufficienza epatica, sovradosaggio di Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato, alcune malattie endocrine: disturbi alla tiroide, ipopituitarismo e insufficienza surrenale, assunzione contemporanea di altri determinati medicinali (vedere paragrafo 4.5). Compromissione renale ed epatica: le proprieta' farmacocinetiche e/o farmacodinamiche della gliclazide possono essere alterate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o grave insufficienza renale. Un episodio ipoglicemico in questi pazienti puo' avere una lunga durata; quindi e' necessario intraprendere un trattamento adeguato. Informazioni per il paziente: il rischio di ipoglicemia, insieme ai suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8), al suo trattamento e alle condizioni che predispongono alla sua comparsa, devono essere spiegati al paziente e ai suoi familiari. Il paziente deve essere informatocirca l'importanza di seguire i consigli relativi al regime alimentar e, di fare esercizio su base regolare e di monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue. Scarso controllo dei livelli di glucosio nel sangue: il controllo dei livelli di glucosio nel sangue in un paziente che segue una terapia antidiabetica puo' essere ostacolato da: preparazioni di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5), febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi puo' essere necessario somministrare insulina. L'efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi agente antidiabetico orale, inclusa la gliclazide, si attenua con il tempo in molti pazienti: questo evento puo' essere dovuto ad un aggravamento del diabete o ad una riduzione nella risposta alla terapia. Questo fenomeno e' noto con il nome di insufficienza secondaria, distinta dall'insufficienza primaria, e si verifica quando un principio attivo risulta inefficace come terapia di prima linea. Il corretto adattamento della dose e il rispetto di alcune regole alimentari devono essere presi in considerazione prima di stabilireche il paziente presenta un'insufficienza secondaria. Disglicemia: so no stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, nei pazienti diabetici in trattamento concomitante confluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani. Infatti, e' racco mandato un attento monitoraggio della glicemia in tutti i pazienti trattati in concomitanza con gliclazide e fluorochinoloni. Test di laboratorio: la misurazione dei livelli di emoglobina glicata (o del glucosio nel plasma venoso a digiuno) e' raccomandata per verificare il controllo dei livelli di glucosio nel sangue. Anche l'automonitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue puo' essere utile. Il trattamento dei pazienti con deficit di G6PD con sulfoniluree puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' la glicazide appartiene alla classe chimica delle sulfoniluree, bisogna prestare attenzione nei pazienti con deficit di G6PD e si deve considerare un'alternativa non appartenente a tale classe.Pazienti porfirici: casi di porfiria acuta sono stati descritti con a ltre sulfoniluree, in pazienti affetti da porfiria. Lattosio: Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio,non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

1) I seguenti medicinali possono accrescere il rischio di ipoglicemia:combinazione controindicata: miconazolo (via sistemica, gel oromucosa le): potenzia l'effetto ipoglicemizzante, con possibile insorgenza di sintomi ipoglicemici o persino di coma ipoglicemico. Combinazioni non raccomandate: fenilbutazone (via sistemica): potenzia l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree (rimuove il loro legame alle proteine plasmatiche e/o riduce la loro eliminazione). E' preferibile utilizzare un diverso agente antinfiammatorio oppure avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'automonitoraggio. Potrebbe essere necessario modificare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopoil trattamento con l'agente antinfiammatorio. Alcol: potenzia la reaz ione ipoglicemica (inibendo le reazioni compensatorie) che puo' portare al coma ipoglicemico. L'alcol o i medicinali contenenti alcol devonoessere evitati. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso: pu o' verificarsi un potenziamento dell'effetto di riduzione del glucosionel sangue ed in alcuni casi puo' insorgere ipoglicemia se si assume uno dei seguenti medicinali: altri agenti antidiabetici (insuline, acarbosio, metformina, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil-peptidasi-4, agonisti del recettore GLP1), betabloccanti, fluconazolo, ACE-inibitori (captopril, enalapril), antagonisti del recettore H 2, inibitori delle monoamino ossidasi (I-MAO), sulfamidici, claritromicina e agenti antinfiammatori non steroidei. 2) I seguenti medicinali possono determinare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue: combinazione non raccomandata: danazolo: effetto diabetogeno del danazolo. Se none' possibile evitare l'impiego di questo principio attivo, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine. Potrebbe essere necessario modificare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con il danazolo. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso: clorpromazina (agente neurolettico): alte dosi (>100 mg di clorpromazina al giorno) innalzano i livelli di glucosio nel sangue (in quanto riducono il rilascio di insulina). Avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario modificare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con l'agente neurolettico. Glucocorticoidi (via sistemica e locale: preparazioni da somministrarsi per via intra-articolare, cutanea e rettale) e tetracosactrina: aumento dei livelli di glucosio nel sangue, con possibile chetosi (ridottatolleranza ai carboidrati, dovuta ai glucocorticoidi). Avvertire il p aziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all'inizio della terapia. Potrebbe essere necessario modificare la dose del principio attivo antidiabeticodurante e dopo il trattamento con glucocorticoidi. Ritodrina, salbuta molo, terbutalina (via endovenosa): aumento dei livelli di glucosio nel sangue a causa degli effetti beta-2 agonisti. Avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario passare all'insulina. Preparazioni di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l'esposizione alla gliclazide viene ridotta dall'Erba di San Giovanni. Si sottolinea l'importanza del monitoraggio della glicemia. I seguenti prodotti possono causare disglicemia. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso: fluorochinoloni: in caso di un uso concomitante di gliclazide e fluorochinoloni, il paziente deve essere avvisato del rischio di disglicemia e deve essere sottolineata l'importanza del monitoraggio della glicemia. 3) Combinazione da prendere in considerazione: terapia anticoagulante (per esempio warfarin, ecc.): le sulfoniluree possono potenziarel'effetto anticoagulante durante una terapia concomitante. Potrebbe e ssere necessario modificare la dose dell'agente anticoagulante.

EFFETTI INDESIDERATI

Sulla base dei dati ottenuti in merito all'impiego di gliclazide sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza e' classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10);non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere valutata in base ai dati disponibili). Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Ipoglicemia: la reazione avversa piu' frequente con la gliclazide e' l'ipoglicemia. Come con altre sulfoniluree, il trattamento con Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato puo' provocare comunemente ipoglicemia se i pasti vengono consumati in modo irregolare e, in particolare, se si saltano i pasti. I possibili sintomi dell'ipoglicemia sono: mal di testa, fame eccessiva, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma e esito letale. Inoltre, e' possibile osservare segni di contro regolazione adrenergica: sudorazione, sudori freddi, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Solitamente i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia, i dolcificanti artificiali non hanno alcun effetto. I dati relativi ad altre sulfoniluree dimostrano che l'ipoglicemia puo' ripresentarsi anche quando le precauzioni adottate si sono inizialmente dimostrate efficaci. Se un episodio di ipoglicemia e' grave o prolungato, e anche se tale episodio e' temporaneamente tenutosotto controllo assumendo degli zuccheri, e' necessario un trattament o medico immediato o persino il ricovero in ospedale. Altri effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali: patologie gastrointestinali, inclusi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsisono non comuni: se si verificano, e' possibile evitarli o ridurli al minimo assumendo la gliclazide insieme alla colazione. I seguenti eff etti indesiderati sono stati riferiti piu' raramente: patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea, prurito, orticaria,angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e malattie bollose autoimmuni) ed eccezionalmente, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sangue e del sistema linfatico: le alterazioni a livello ematologico sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia e granulocitopenia. Queste alterazioni sono generalmente reversibili in seguito a interruzione dell'assunzione del farmaco. Patologie epatobiliari: innalzamento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati); interrompere la terapia se compare ittero colestatico. Questi effetti indesiderati normalmente scompaiono dopo l'interruzione del trattamento. Patologie dell'occhio: si possono verificare disturbi visivi transitori, in particolare all'inizio del trattamento, a causa delle variazioni dei livelli di glucosio ematico. Effetti attribuibili alla classe farmacologica: come per altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: casi di eritrocitopenia,agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iponatremia, innalzamento dei livelli degli enzimi epatici e anche compromissione della funzionalita' epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonche' casi di epatite che e' regredita dopo l'interruzione dell'assunzione della sulfonilurea o che, in casi isolati, ha portato aun'insufficienza epatica potenzialmente fatale. Segnalazione delle re azioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all' uso di gliclazide in donne in gravidanza sono assenti o in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati con altre sulfaniluree. Negli studi animali, la gliclazide non ha evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso della gliclazide durante la gravidanza. Il controllo sul diabete deve essere ottenuto prima del concepimento, allo scopo di ridurre i rischi di anomalie congenite correlate a un diabete non tenuto sotto controllo. Gli agenti ipoglicemizzanti orali non sono adatti e l'insulina e' l'agente di elezione per il trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di passare dalla terapia con agenti ipoglicemizzanti orali alla terapia con insulina prima di cercare una gravidanza o non appena si accerta una gravidanza in atto. Allattamento: non e' noto sela gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale e' controindicato durante l'allattamento. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/infanti. Fertilita': non sono stati osservati effetti sulla fertilita' e sulla capacita' riproduttiva nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).