GLIMEPIRIDE SANDOZ*30CPR 3MG

GLIMEPIRIDE SANDOZ GMBH COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline: sulfaniluree.

PRINCIPI ATTIVI

Glimepiride Sandoz GmbH 1 mg compresse. Ogni compressa contiene 1 mg di glimepiride. Glimepiride Sandoz GmbH 2 mg compresse. Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride. Glimepiride Sandoz GmbH 3 mg compresse. Ogni compressa contiene 3 mg di glimepiride. Glimepiride Sandoz GmbH 4mg compresse. Ogni compressa contiene 4 mg di glimepiride. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 142,22 mg di lattosio monoi drato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K30,cellulosa microcristallina, magnesio stearato (Ph. Eur) vegetale. Ino ltre, come agenti coloranti: glimepiride. Sandoz GmbH 1 mg, compresse:ferro ossido rosso (E172). Glimepiride Sandoz GmbH 2 mg, compresse: f erro ossido giallo (E172), indaco carminio (E132). Glimepiride Sandoz GmbH 3 mg, compresse: ferro ossido giallo (E172). Glimepiride Sandoz GmbH 4 mg, compresse: indaco carminio (E132).

ECCIPIENTI

Glimepiride e' indicata per il trattamento del diabete mellito di tipo2 quando dieta, esercizio fisico e riduzione del peso corporeo da sol i non sono sufficienti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Glimepiride e' controindicato nei pazienti con le seguenti condizioni:ipersensibilita' al principio attivo, ad altri sulfaniluree o sulfona midi o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; diabete insulino-dipendente; coma diabetico; chetoacidosi; gravi alterazioni della funzionalita' renale o epatica. In caso di gravi alterazioni della funzionalita' renale o epatica e' necessario passare alla terapia con insulina.

POSOLOGIA

Posologia: per uso orale. La base per un trattamento ottimale del diabete e' una buona dieta, un'attivita' fisica regolare, cosi' come controlli abituali di sangue e urine. Le compresse o l'insulina non possonocompensare gli effetti negativi che derivano dalla mancata osservanza della dieta raccomandata. La dose viene determinata sulla base dei ri sultati delle analisi del glucosio ematico e urinario. La dose iniziale corrisponde a 1 mg di glimepiride al giorno. Nel caso si raggiunga un buon controllo, questa dose deve essere adottata come terapia di mantenimento. Per i diversi regimi terapeutici sono disponibili compressedi dosi appropriate. Se il controllo non e' soddisfacente, la dose de ve essere aumentata in base alla verifica della glicemia e in modo graduale, con un intervallo di circa 1-2 settimane tra ogni incremento, fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno. Una dose superiore a 4 mg di glimepiride al giorno determina risultati migliori solo in casi eccezionali. La dose massima giornaliera raccomandata e' pari a 6 mg di glimepiride. Nei pazienti non controllati adeguatamente con una dose massima giornaliera di metformina e' possibile iniziare una terapia concomitante con glimepiride. Mantenendo costante la dose di metformina, si inizia la terapia con glimepiride con una dose bassa, aumentandola poi in funzione del livello di controllo metabolico desiderato, fino alla dose massima giornaliera. La terapia di combinazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico. Se necessario, nei pazienti noncontrollati adeguatamente con la dose massima giornaliera di glimepir ide e' possibile iniziare una terapia concomitante con insulina. Mantenendo costante la dose di glimepiride, iniziare il trattamento con insulina ad una dose bassa, aumentandola poi in funzione del livello di controllo metabolico desiderato. La terapia di combinazione deve essereiniziata sotto stretto controllo medico. In generale e' sufficiente u na dose giornaliera di glimepiride. Si raccomanda di assumere tale dose immediatamente prima o nel corso di una colazione abbondante o, qualora non si facesse colazione, appena prima o nel corso del pasto principale. In caso di omissione di una dose, non aumentare la dose successiva. Nel caso un paziente manifesti una reazione ipoglicemica con 1 mgdi glimepiride al giorno, questo significa che il paziente puo' esser e controllato con la sola dieta. In corso di trattamento, poiche' un miglioramento nel controllo del diabete e' associato a un aumento dellasensibilita' all'insulina, il fabbisogno di glimepiride potrebbe dimi nuire. Per evitare l'ipoglicemia si deve pertanto considerare l'opportunita' di ridurre tempestivamente la dose o di interrompere la terapia. Un cambiamento della dose puo' essere necessario, se si verificano modifiche del peso corporeo o dello stile di vita del paziente, oppure in presenza di altri fattori che determinano un aumento del rischio diipo- o iperglicemia. Passaggio da altri agenti ipoglicemizzanti orali alla glimepiride Il passaggio da altri ipoglicemizzanti orali alla gl imepiride e' in genere possibile. Per il passaggio a glimepiride e' necessario considerare la dose e l'emivita del precedente prodotto medicinale. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici caratterizzati da una lunga emivita (per esempio clorpropamide), e' consigliabile adottare un periodo di interruzione di alcuni giorni, allo scopo di minimizzare i rischi di reazioni ipoglicemiche dovute agli effetti additivi. La dose iniziale raccomandata e' di 1 mg di glimepiride al giorno. La dose puo' essere poi incrementata gradualmente in base alla risposta, come indicato in precedenza. Passaggio dall'insulina a glimepiride: in casi eccezionali, nel caso di pazienti affetti da diabete di tipo 2 precedentemente controllato con insulina, il passaggio a glimepiride puo' essere indicato. Questo passaggio deve essere effettuato sottostretta osservazione medica. Popolazioni speciali. Pazienti con compr omissione epatica o renale: vedere paragrafo 4.3. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sull'uso di glimepiride in pazienti di eta' inferiore a 8 anni. Per bambini di eta' compresa tra 8 e 17 anni, esistono dati limitati sull'uso di glimepiride in monoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). I dati di sicurezza ed efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto tale uso non e' raccomandato. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite senza masticarle con del liquido.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiori a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Glimepiride deve essere assunto poco prima o durante un pasto. Nel caso di pasti saltati o consumati a orari irregolari, il trattamento con glimepiride puo' provocare ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, appetito vorace, nausea, vomito, apatia, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressivita', difficolta' di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e dei tempi di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, capogiri, debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di conoscenza fino al coma, respiro breve e bradicardia. Inoltre possono manifestarsi segni di contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle fredda e umida, ansia, tachicardia, ipertensione,palpitazioni, angina pectoris e aritmie cardiache. Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico puo' assomigliare a quello di un ictus. I sintomi possono quasi sempre essere controllati mediante assunzione immediata di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali nonhanno alcun effetto. L'esperienza con altre sulfaniluree indica che l 'ipoglicemia puo' ricomparire nonostante il successo delle contromisure iniziali. L'ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente con l'abituale apporto di zucchero, richiede un immediato trattamento medico e occasionalmente l'ospedalizzazione. I fattori che favoriscono l'ipoglicemia comprendono: scarsa cooperazione o (piu' comunemente nei pazienti anziani) incapacita' da parte del paziente di cooperare; malnutrizione, irregolarita' nell'assunzione dei pasti, salto dei pasti o periodi di digiuno; alterazioni nella dieta; squilibrio traattivita' fisica e assunzione di carboidrati; consumo di alcolici, in particolare se in associazione al mancato consumo di pasti; compromis sione renale; grave disfunzione epatica; sovradosaggio di glimepiride;alcuni disturbi non compensati del sistema endocrino che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione dell'ipoglicemia (come per esempio in alcuni disturbi della funzionalita' tiroidea e dell'ipofisi anteriore o nell'insufficienza adrenocorticale); somministrazione contemporanea di alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con glimepiride richiede un monitoraggio regolare dei livelli di glucosio ematico e urinario. Si raccomanda inoltre la determinazione della porzione di emoglobina glicosilata. Durante il trattamento con glimepiride, sono necessari regolari controlli epaticied ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti). In situazio ni di stress (quali per esempio traumi, operazioni chirurgiche invasive, infezioni con febbre ecc.) puo' essere indicato passare temporaneamente alla terapia insulinica. Non esistono esperienze adeguate sull'uso di glimepiride nei pazienti con grave insufficienza epatica e nei pazienti dializzati. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica e' indicato il passaggio alla terapia insulinica. Il trattamento dipazienti con deficit di G6PD con farmaci appartenenti al gruppo delle sulfaniluree puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' glimepiride ap partiene alla classe delle sulfaniluree, deve essere usata con cautelanei pazienti con deficit di G6PD e deve essere considerata una terapi a alternativa con una non- sulfanilurea. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di glimepiride e alcuni altri medicinali puo' provocare diminuzioni e aumenti indesiderati dell'effetto ipoglicemico di glimepiride. Per tale ragione l'assunzione di altri farmaci deve avvenire solo dopo aver informato il medico o dietro sua prescrizione. Glimepiride viene metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Il suo metabolismo e' noto per risentire della somministrazione concomitante di agenti induttori del CYP2C9 (per esempio rifampicina) o di inibitori dello stesso (per esempio fluconazolo). I risultati di uno studio di interazione in vivo, riportati in letteratura, indicano che l'AUC di glimepiride viene aumentata di circa il doppio da fluconazolo, uno dei piu' potenti inibitori del CYP2C9. Sulla base dell'esperienza con glimepiride e altre sulfaniluree, e' necessario menzionare le interazioni descritte di seguito. Si puo' verificare aumento dell'effetto ipoglicemizzante e pertanto in qualche caso ipoglicemia, quando inconcomitanza viene assunto per esempio uno dei seguenti prodotti medi cinali: fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone, insulina e altri antidiabetici orali, come metformina, salicilati e acido para-amino salicilico, steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili, cloramfenicolo, alcune solfonamidi ad azione prolungata, tertracicline, antibiotici chinolonici e claritromicina, anticoagulanti cumarinici, fenfluramina, disopiramide, fibrati, ACE inibitori, fluoxetina, inibitori delle MAO, allopurinolo, probenecid, sulfinipirazone, simpatolitici, ciclofosfamide, trofosfamide e ifosfamide, miconazolo, fluconazolo, pentossifillina (a elevate dosi parenterali), tritoqualina. Si puo' verificare diminuzione dell'effetto ipoglicemizzante, con conseguente aumentodei livelli di glucosio nel sangue, quando in concomitanza viene assu nto per esempio uno dei seguenti medicinali: estrogeni e progestinici,saluretici e diuretici tiazidici, agenti che stimolano la tiroide e g lucocorticoidi, derivati della fenotiazina, clorpromazina, adrenalina e simpaticomimetici, acido nicotinico (a dosi elevate) e derivati dell'acido nicotinico, lassativi (uso prolungato), fenitoina, diazossido, glucagone, barbiturici e rifampicina, acetazolamide. Antagonisti H2, beta bloccanti, clonidina e reserpina possono provocare sia il potenziamento sia la diminuzione dell'effetto di riduzione dei livelli glicemici. Sotto l'influenza di farmaci simpaticolitici, quali beta bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni della contro-regolazioneadrenergica dell'ipoglicemia possono essere ridotti o assenti. L'assu nzione di alcol puo' potenziare o indebolire l'effetto ipoglicemizzante di glimepiride in modo imprevedibile. Glimepiride puo' sia potenziare sia ridurre gli effetti dei derivati cumarinici. Colesevelam si legaalla glimepiride e riduce l'assorbimento di glimepiride dal tratto ga stro-intestinale. Non si sono osservate interazioni quando glimepiridee' stata assunta almeno 4 ore prima colesevelam. Pertanto, si deve so mministrare glimepiride almeno 4 ore prima di colesevelam.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse derivate da studi clinici sono state basate sull'esperienza con glimepiride ed altre sulfaniluree, sono state elencate di seguito per classe sistemica organica e in ordine decrescente di incidenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000 <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia,anemia emolitica e pancitopenia, che sono in genere reversibili al mo mento dell'interruzione del trattamento; non nota: trombocitopenia grave con conta piastrinica inferiore a 10.000/mcl e porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilita' che possono evolversi inreazioni gravi con dispnea, calo della pressione sanguigna e occasion almente shock; non nota: e' possibile allergenicita' crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o altre sostanze correlate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipoglicemia. Tali reazioni ipoglicemiche in genere avvengono immediatamente, possono essere gravi e non sono sempre facili da correggere. Come per tutte le altre terapie ipoglicemiche, l'insorgenza di tali reazioni dipende da fattori individuali, come le abitudini dietetiche e la dose (per maggiori informazioni vedereparagrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Non nota: possono insorgere di sturbi visivi transitori, specialmente all'inizio del trattamento, dovuti alle alterazioni dei livelli di glucosio del sangue. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, malessere addominale e dolori addominali, che di rado comportano l'interruzione della terapia. Patologie epatobiliari. Molto raro: anomalie della funzionalita' epatica (per esempio con colestasi e ittero), epatite, e insufficienza epatica. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: possono insorgere reazioni cutanee di ipersensibilita', come prurito, eruzione cutanea e orticaria e fotosensibilita'. Esami diagnostici. Molto raro: diminuzione del sodio sierico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Rischi correlati al diabete: i livelli anormali di glucosio nel sangue durante la gravidanza sono associati a una piu' elevata incidenza di anomalie congenite e di mortalita' perinatale. Nel corso della gravidanza i livelli di glucosio nel sangue devono pertanto essere monitorati attentamente, allo scopo di evitare il rischio teratogeno. In queste circostanze e' richiesto l'impiego di insulina. Le pazienti che desiderano dare inizio ad una gravidanza devono informare il medico. Rischi correlati a glimepiride: non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di glimepiride in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva, probabilmente correlata all'azionefarmacologica (ipoglicemia) di glimepiride (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, la glimepiride non deve essere assunta durante l'intero periodo della gravidanza. Se una paziente in terapia con glimepiride sta pianificando una gravidanza o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere sostituito il piu' presto possibile con una terapia a base di insulina. Allattamento: non e' noto se glimepiride venga escreta nel latte umano. Glimepiride viene escreta nel latte di ratto. Poiche' altre sulfaniluree vengono escrete nel latteumano e poiche' sussiste il rischio di ipoglicemia nei lattanti, dura nte il trattamento con glimepiride l'allattamento al seno deve essere interrotto.