GLUCOSIO EUROSP*5% 1FL 500ML

GLUCOSIO EUROSPITAL SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni nutrizionali parenterali.

PRINCIPI ATTIVI

Di seguito composizione, osmolarita' e pH delle singole concentrazionidi glucosio. Glucosio Eurospital 5% soluzione per infusione: glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro) 55(50); osmolarit ? (mOsm/L) 278; pH 3,5-6,5. Glucosio Eurospital 10% soluzione per infusione: glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro) 110(100); osmolarit? (mOsm/L) 555; pH 3,5-6,5. Glucosio Eurospital 20% soluzione per infusione: glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro) 220(200); osmolarit? (mOsm/L) 1100; pH 3,5-6,5.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazionein associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino de lle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; allergia nota al grano o ai prodotti del grano; pazienti con anuria; emorragia spinale o intracranica; pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si presentano gia' in stato di disidratazione); pazienti gravemente disidratati; pazienti in coma epatico. Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.

POSOLOGIA

Le soluzioni di glucosio sono somministrate per via endovenosa. La soluzione al 20% deve essere somministrata esclusivamente per catetere venoso centrale. Qualora dovesse essere necessario somministrare la soluzione perifericamente, ad esempio nel trattamento d'urgenza di crisi ipoglicemiche, la soluzione deve essere iniettata molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio. La velocita' di infusione generalmente e' di 0,4 - 0,8 g/Kg/ora per kg di peso corporeo. Di seguito si riportano indicazioni generali sulla scelta delle diverse concentrazioni di glucosio. Soluzioni 5% - 10%: reintegrazione dei liquidi e delle calorie; soluzione 20%: reintegrazione calorica e limitata reintegrazione dei liquidi. Adulti. La concentrazione delle soluzioni di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (eta', peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base). Anziani. Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e piu' giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani. Bambini Il dosaggio e la velocita' di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'eta', del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazientipediatrici e soprattutto nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo. Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima edurante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottopostia terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischi o di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico e' particolarmenteimportante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Puo' diventa re estremamente ipotonico dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell'organismo.

CONSERVAZIONE

Conservare nelle ordinarie condizioni d'ambiente. Le soluzioni al 10% e al 20% non vanno conservate a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non disperdere nell'ambiente. Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore, o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle. Non refrigerare. Tenere il contenitore ben chiuso.

AVVERTENZE

La soluzione al 5% e' isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10%, 20% sono ipertoniche con il sangue e devono essere infuse con cautela e a velocita' di infusione controllata. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule). Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, e' necessario monitorare il glucosio nel sanguee nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante un uso prolungato di soluzioni concentrate di glucosio puo' verificarsi un s ovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti, in particolare di potassio e fosfato. Pertanto e' fondamentale monitorare gli elettroliti presenti nel sangue ed eventualmente correggere gli sbilanciamenti dell'equilibrio idrico ed elettrolitico. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, e' possibile somministrare vitamine e sali minerali. Quando l'infusione di glucosio concentrato deve essere improvvisamente sospesa, si consiglia di proseguire con una somministrazione di glucosio 5% - 10%, in modo da evitare l'ipoglicemia di rimbalzo. Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina. Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio puo' aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva puo' causare un aumento dell'osmolarita' sierica ed emorragia intracerebrale. Le soluzioni di glucosio concentrate non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare. Non somministrare se la soluzione non e' limpida ed il contenitore non e' integro. Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell'organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio. A seconda della tonicita' della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonche' della capacita' di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio puo' causare alterazionielettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica. Iponatre mia: Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L'iponatremia acuta puo' causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzatada cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti c on edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebralisevere, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in eta ' fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.

INTERAZIONI

Poiche' i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellitolatente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di sommi nistrazione contemporanea di glucosio. Le soluzioni di glucosio possono essere incompatibili con altre soluzioni infusionali. Medicinali checausano un aumento dell'effetto della vasopressina Nel seguente elenc o sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatraemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa. Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici; medicinali che potenziano l'azione della vasopressina, ad es.: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide; analoghi della vasopressina, ad es.: Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale eantiepilettici come oxcarbazepina.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, sisono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, a d esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: stravaso; dolore locale; infezione allasede di somministrazione; trombosi alla sede di somministrazione; tro mboflebite; febbre. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione); aumento della velocita' metabolica; iperglicemia; iperosmolarita'; ipervolemia; ipoglicemia; aumento del livello di insulina; aumento del livello di adrenalina; iponatremia acquisita in ospedale. Patologie vascolari: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare. Patologie del sistema nervoso: emorragia cerebrale; ischemia cerebrale; encefalopatia iponatremica. Segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s egnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del glucosio in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare glieffetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri um ani non e' noto. Il glucosio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se il glucosio altera la quantita' e la composizione del latte materno. Fino a quandonon saranno disponibili ulteriori dati sull'impiego del glucosio dura nte l'allattamento, e' importante prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare glucosio in donne che allattano. Il farmacodeve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in grav idanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia.