HALDOL*IM 5F 1ML 5MG/ML

HALDOL 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici; antipsicotici; derivati del butirrofenone.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di aloperidolo

ECCIPIENTI

Acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Il medicinale soluzione iniettabile e' indicato in pazienti adulti per: rapido controllo dell'agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o episodi maniacali del disturbo bipolare. I quando la terapia orale non e' appropriata; trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito; trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati e la terapia orale non e' appropriata; profilassi, da solo o in associazione, in pazienti con rischio da moderato ad alto di nausea e vomito postoperatori quando altrimedicinali sono inefficaci o non tollerati; trattamento, in associazi one, di nausea e vomito postoperatori quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stato comatoso; depressione del sistema nervoso centrale (SNC); morbo di Parkinson; demenza a corpi di Lewy; paralisi sopranucleare progressiva; noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo; recente infarto acuto del miocardio; insufficienza cardiaca scompensata; soggetti con storia di aritmia ventricolare o torsione di punta; ipopotassiemia non corretta; trattamento concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Si raccomanda una dose iniziale bassa, e questa deve essere aggiustata in base alla risposta del paziente al fine di determinare la dose minima efficace. Le dosi raccomandate per il medicinale sono presentate di seguito. dosi raccomandate di aloperidolo negli adulti di eta' pari e superiore a 18 anni. Rapido controllo dell'agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o episodimaniacali del disturbo bipolare i quando la terapia orale non ? appro priata. 5 mg per via intramuscolare. Pu? essere ripetuto ogni ora finoa raggiungere un sufficiente controllo dei sintomi. Nella maggior par te dei pazienti, dosi fino a 15 mg/giorno sono sufficienti. La dose massima ? di 20 mg/giorno. L'uso continuato del farmaco e essere valutato all'inizio del trattamento. Il trattamento con il medicinale deve essere interrotto non appena clinicamente indicato e, se ? necessario unulteriore trattamento, si deve iniziare l'aloperidolo orale con uno s chema posologico di conversione 1:1, seguito da un aggiustamento delladose in base alla risposta clinica. Trattamento acuto del delirio qua ndo i trattamenti non farmacologici hanno fallito. Da 1 a 10 mg per via intramuscolare. Il trattamento deve essere iniziato con la dose pi? bassa possibile e la dose deve essere aggiustata con incrementi ad intervalli da 2 a 4 ore se l'agitazione continua, fino ad un massimo di 10 mg/giorno. Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati e la terapia orale non ? appropriata. Da 2 a 5 mg per via intramuscolare. Pu? essere ripetuto ogni ora fino ad ottenere un sufficiente controllo dei sintomi o fino ad un massimo di 10 mg/giorno. Profilassi dinausea e vomito postoperatori, da solo o in associazione, in pazienti con rischio da moderato ad alto quando altri medicinali sono ineffica ci o non tollerati. Da 1 a 2 mg per via intramuscolare, in induzione o30 minuti prima della fine dell'anestesia. Trattamento, in associazio ne, di nausea e vomito postoperatori quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati. Da 1 a 2 mg per via intramuscolare. Sospensione del trattamento E' consigliabile la sospensione graduale di aloperidolo. Popolazioni speciali. Anziani. La dose iniziale raccomandata di aloperidolo nei pazienti anziani e' meta' della dose piu' bassa per gli adulti. Ulteriori dosi possono essere somministrate e aggiustate in basealla risposta del paziente. Nei pazienti anziani e' raccomandato un p rudente e graduale aumento della dose. La dose massima e' di 5 mg/giorno. Dosi superiori a 5 mg/giorno devono essere considerate solo per pazienti che hanno tollerato dosi piu' alte e dopo una rivalutazione delprofilo individuale di rischio/beneficio del paziente. Compromissione renale. L'influenza della compromissione renale sulla farmacocinetica di aloperidolo non e' stata valutata. Non e' raccomandato alcun aggiu stamento della dose, ma si raccomanda cautela nel trattare pazienti con compromissione renale. Comunque, pazienti con compromissione renale severa potrebbero richiedere una dose iniziale piu' bassa, con dosi successive somministrate ed aggiustate in base alla risposta del paziente. Compromissione epatica. L'influenza della compromissione epatica sulla farmacocinetica di aloperidolo non e' stata valutata. Dal momento che l'aloperidolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale. Le successive dosi possono essere somministrate e aggiustate in base alla risposta del paziente. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di HALDOL soluzione iniettabile nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione.Il medicinale e' raccomandato solo per uso intramuscolare.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Aumento della mortalita' nelle persone anziane con demenza. Rari casi di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti psichiatrici che hanno ricevuto antipsicotici, tra cui aloperidolo. Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. L'analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaci antipsicotici rispetto ai pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico studio controllato della durata di 10 settimane, il tasso di mortalita' e' stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con antipsicotici rispetto a circa il 2,6% nel gruppo placebo. Sebbene le cause di morte fossero varie, la maggior parte dei decessi e' sembrata essere di natura cardiovascolare (ad esempio, insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura infettiva (ad esempio, polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che il trattamento di pazienti anziani con aloperidolo e' anche associato ad unaumento della mortalita'. Questa associazione puo' essere piu' forte per aloperidolo che per farmaci antipsicotici atipici, e' piu' pronunciata nei primi 30 giorni dopo l'inizio del trattamento e persiste per almeno 6 mesi. La misura in cui questa associazione e' attribuibile alfarmaco, come al contrario essere confusa dalle caratteristiche del p aziente, non e' ancora stata chiarita. Il medicinale non e' indicato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza. Effetti cardiovascolari Con aloperidolo sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e/o aritmie ventricolari, in aggiuntaa casi di morte improvvisa. Il rischio di questi eventi sembra aument are con dosi elevate, elevate concentrazioni plasmatiche in pazienti predisposti o con l'uso parenterale, in particolare con somministrazione endovenosa. Il medicinale e' consigliato solo per uso intramuscolare. Comunque, se somministrato per via endovenosa, deve essere eseguito un continuo monitoraggio ECG per il prolungamento dell'intervallo QTc e per le aritmie ventricolari. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con bradicardia, malattie cardiache, storia familiare di prolungamento del QTc o storia di alcolismo. Cautela e' anche richiesta in pazienti con potenziali elevate concentrazioni plasmatiche. Prima della somministrazione intramuscolare e' raccomandato eseguire un ECG basale. Durante la terapia, la necessita' di un monitoraggio ECG per il prolungamento dell'intervallo QTc e per le aritmie ventricolari deve essere valutato in tutti i pazienti, ma il monitoraggio ECG continuo e' raccomandato per dosi intramuscolari ripetute. Il monitoraggio ECG e' raccomandato fino a 6 ore dopo la somministrazione ai pazienti del medicinale per la profilassi o il trattamento di nausea e vomito post-operatori. In corso di terapia, si raccomanda di ridurre la dose se si osservaun prolungamento del QTc, ma aloperidolo deve essere interrotto se il QTc supera i 500 ms. Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie ventricolari e devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con aloperidolo. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio basale e periodico degli elettroliti. Sono stati segnalati anche tachicardia e ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica). Si raccomanda cautela quando aloperidolo viene somministrato a pazienti che manifestano ipotensione o ipotensione ortostatica. Eventi cerebrovascolari. In studi clinici randomizzati, controllati con placebo in pazienti affetti da demenza, c'e' stato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici di circa 3 volte. Studi osservazionali che hanno confrontato il tasso di ictus nei pazienti anziani esposti a qualsiasi antipsicotico rispetto al tasso di ictus in quelli non esposti a tali medicinali, hanno trovato un aumento del tasso di ictus tra i pazienti esposti. Questo aumento puo' essere maggiore con tutti i butirrofenoni, tra cui aloperidolo. Il meccanismo di questo aumento del rischio non e' noto. Un aumento del rischio non puo' essere escluso per altre popolazioni di pazienti. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus. Sindrome neurolettica maligna. Aloperidolo e' stato associato a sindrome neurolettica maligna, una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare generalizzata, instabilita' autonomica, stato di coscienza alterato e aumento dei livelli sierici di creatina fosfochinasi. L'ipertermia e' spesso un segno precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una appropriata terapia di supporto ed un attento monitoraggio. Discinesia tardiva. Puo' comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome e' caratterizzata principalmente da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazionipossono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome puo' essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumento della dose o passando ad un altro antipsicotico. Se compaiono segni e sintomi di d iscinesia tardiva, deve essere considerata la sospensione di tutti gliantipsicotici, incluso il medicinale. Sintomi extrapiramidali. Posson o insorgere sintomi extrapiramidali (ad esempio tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta). L'uso di aloperidolo e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata dairrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di mu oversi, spesso accompagnata da incapacita' di stare seduto o immobile.Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento de lla dose puo' essere dannoso. La distonia acuta puo' verificarsi durante i primi giorni di trattamento con il medicinale, ma e' stata riportata anche successivamente nonche' dopo un aumento della dose. Sintomi distonici possono includere, ma non sono limitati a questi, torcicollo, smorfie facciali, trisma, protrusione della lingua, e movimenti oculari anomali, tra cui crisi oculogire. I maschi e le fasce piu' giovanisono a piu' alto rischio di sperimentare tali reazioni. La distonia a cuta puo' necessitare l'interruzione del medicinale. Farmaci antiparkinson di tipo anticolinergico possono essere prescritti se necessario per gestire i sintomi extrapiramidali, ma si raccomanda di non prescriverli routinariamente come misura preventiva.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Effetti cardiovascolari. Il medicinale e' controindicato in associazione ad altri farmaci che inducono un prolungamento dell'intervallo QTc. Gli esempi includono: antiaritmici di classe IA (per esempio disopiramide, chinidina); antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, telitromicina); altri antipsicotici (ad esempio derivati fenotiazinici, sertindolo, pimozide, ziprasidone); alcuni antifungini (ad esempio pentamidina); alcuni antimalarici (ad esempio alofantrina); alcuni farmaci gastrointestinali (ad esempio dolasetron); alcuni farmaci utilizzati nelcancro (ad esempio toremifene, vandetanib); alcuni altri farmaci (es bepridil, metadone). Questo elenco non e' esaustivo. Si raccomanda cautela quando il medicinale e' usato in associazione a farmaci che possono provocare squilibrio elettrolitico. Farmaci che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo. Aloperidolo e' metabolizzato attraverso diverse vie. Le vie principali sono la glucuronidazionee la riduzione chetonica. E' coinvolto anche il sistema enzimatico de l citocromo P450 (CYP), in particolare CYP3A4 e, in misura minore, CYP2D6. L'inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altro farmaco o una diminuzione dell'attivita' enzimatica del CYP2D6 puo' causareun aumento delle concentrazioni di aloperidolo. L'effetto di inibizio ne del CYP3A4 e della diminuzione dell'attivita' dell'enzima CYP2D6 puo' essere additivo. Sulla base di informazioni limitate e, a volte contrastanti, il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo quando un inibitore del CYP3A4 e / o CYP2D6 viene co-somministrato puo' variare tra il 20 e il 40%, anche se in alcuni casi, sonostati segnalati aumenti fino al 100%. Esempi di farmaci che possono a umentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo (sulla base dell'esperienza clinica o del meccanismo di interazione farmacologica) includono: inibitori del CYP3A4; alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, posaconazolo, saquinavir, verapamil, voriconazolo; inibitori del CYP2D6; bupropione, clorpromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina,sertralina, venlafaxina; inibitori misti CYP3A4 e CYP2D6: fluoxetina, ritonavir; meccanismo incerto: buspirone Questo elenco non e' esaustivo. L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo puo' causare un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui un prolungamento dell'intervallo QTc. Sono stati osservati aumenti del QTc quando l'aloperidolo e' stato somministrato con una combinazione degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/giorno) e paroxetina (20 mg/giorno). Si raccomanda che i pazienti che assumono aloperidolo in concomitanza con tali medicinali siano monitorati per segni o sintomi di aumento o per prolungati effetti farmacologici dialoperidolo, e che la dose del medicinale sia diminuita come ritenuto necessario. Farmaci che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo La co-somministrazione di aloperidolo con potenti indu ttori enzimatici del CYP3A4 puo' diminuire gradualmente le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo a tal punto che l'efficacia puo' essereridotta. Gli esempi includono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina , rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Questo elenco non e' esaustivo. L'induzione enzimatica potrebbe essere osservatadopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica si vede generalmente dopo 2 settimane e potrebbe poi essere mantenuta perlo stesso periodo di tempo dopo l'interruzione della terapia con il f armaco. Durante il trattamento combinato con induttori del CYP3A4, si raccomanda che i pazienti siano monitorati e che la dose del medicinale sia aumentata come ritenuto necessario. Dopo la sospensione dell'induttore del CYP3A4, la concentrazione di aloperidolo puo' aumentare gradualmente e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose del farmaco. Sodio valproato e' noto inibire la glucuronidazione, ma non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo. Effetti di aloperidolo su altri farmaci. Aloperidolo puo' potenziare l'azione depressiva sul SNCdell'alcol o di altri farmaci depressori del SNC, compresi ipnotici, sedativi o forti analgesici. E' stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa. Aloperidolo puo' antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri farmaci simpaticomimetici (ad esempio stimolanti come le anfetamine) ed invertire l'effetto ipotensivo dei farmaci bloccanti adrenergici, quale, per es., laguanetidina. Aloperidolo puo' antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Aloperidolo e' un inibitore del CYP2D6. Aloperidolo inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici (per esempio imipramina, desipramina), aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci. Altre forme di interazione. Inrari casi, durante il trattamento concomitante di litio e aloperidolo , sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane controverso se tali sintomi rappresentino un'entita'clinica distinta. Non di meno, si raccomanda che, in pazienti in trat tamento contemporaneo con litio e il medicinale, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiono i suddetti sintomi. E' stato riportato antagonismo dell'effetto anticoagulante di fenindione.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza di aloperidolo e' stata valutata in 284 pazienti trattaticon aloperidolo che hanno partecipato a 3 studi clinici controllati c on placebo e in 1295 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 16 studi clinici in doppio cieco controllati con comparatore attivo. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state: disturbi extrapiramidali (34%), insonnia (19%), agitazione (15%), ipercinesia (13%), cefalea (12%), disturbi psicotici (9%), depressione (8%), aumento di peso (8%), tremore (8%), ipertonia (7%), ipotensione ortostatica (7%), distonia (6%) e sonnolenza (5%). Inoltre, la sicurezza di aloperidolo decanoato e' stata valutata in 410 pazienti che hanno partecipato a 3 studi di confronto con comparatore attivo (1 che ha confrontato aloperidolo decanoato flufenazina e 2 che hanno confrontato aloperidolo decanoato con aloperidolo orale), 9 studi in aperto e 1 studio dose-risposta. Di seguito sono elencate le reazioni avverse come segue: riportate negli studi clinici con aloperidolo; riportate negli studi clinici con aloperidolo decanoato e che si riferiscono alla frazione attiva; derivanti dall'esperienza post-marketing con aloperidolo e aloperidolo decanoato. Le frequenze delle reazioni avverse sono basate su (o stimate da) studi clinici o studi epidemiologici con aloperidolo, e classificate secondo la seguente convenzione: Molto comune: >= 1/10 Comune: >= 1/100 a < 1/10 Non comune: >= 1/1.000 a < 1/100 Raro: >= 1/10.000 a < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: Non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di gravita' decrescente all'interno di ciascuna categoria di frequenza. Reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia; non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?;non nota: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Rara: iperprola ttinemia; non nota: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi della nutrizione e del metabolismo. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: agitazione, insonnia; comune: disordini psicotici, depressione; non comune: stato confusionale, perditadella libido, diminuzione della libido, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: disturbi extrapiramidali, ipercinesia, cefalea; comune: discinesia tardiva, acatisia, bradicinesia, discinesia, distonia, ipocinesia, ipertonia, vertigini, sonnolenza, tremore; non comune: convulsione, parkinsonismo, sedazione, contrazioni muscolariinvolontarie; rara: sindrome neurolettica maligna, disfunzione motori a nistagmo; non nota: achinesia, rigidit? a scatti, facies a maschera.Patologie dell'occhio. Comune: crisi oculogira, disturbi visivi; non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; non nota: fibrillazione ventricolare, torsione di punta, tachicardia ventricolare, extrasistoli. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; rara: broncospasmo; non nota: edema laringeo, laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, costipazione, secchezza delle fauci, ipersecrezione salivare. Patologie epatobiliari. Comune: anomalie nei test di funzionalit? epatica; non comune: epatite, ittero, non nota: insufficienza epatica acuta, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: reazioni di fotosensibilit?, orticaria, prurito, iperidrosi; non nota: angioedema, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: torcicollo, rigidit? muscolare, spasmi muscolari, rigidit? muscoloscheletrica; rara: trisma, contrazioni muscolari; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Comune: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome di astinenza neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: amenorrea, galattorrea, dismenorrea, dolore al seno, fastidio al seno; rara: menorragia, disturbi mestruali, disfunzione sessuale; non nota: priapismo, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: ipertermia, edema, disturbi di deambulazione; non nota: morte improvvisa, edema facciale, ipotermia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso, diminuzione di peso; rara: elettrocardiogramma con qt prolungato. Sono stati osservati con aloperidolo casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), torsione di punta e morte improvvisa. Effetti degli antipsicotici. E' stato riportato con gli antipsicotici arresto cardiaco. Sono stati riportati con antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non e' nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/bene ficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite. il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Una discreta quantita' di dati su donne in stato di gravidanza (piu' di 400 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicita' malformativa (o fetale) / neonatale di aloperidolo. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di casi isolati di difetti alla nascita in seguito ad esposizione del feto ad aloperidolo, soprattutto in associazione ad altri medicinali. Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effettoteratogeno di aloperidolo. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. I neonati esposti ad antipsicotici (incluso aloperidolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente i neonati. Allattamento. Aloperidolo e' escreto nel latte umano. Piccole quantita' di aloperidolo sono state rilevate nel plasma e nelle urine dei neonati allattati al seno da madri trattate con aloperidolo. Non ci sono sufficienti informazioni sugli effetti di aloperidolo in neonati allattati al seno. La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con il medicinale deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita'. Aloperidolo aumenta il livello di prolattina. L'iperprolattinemia puo' sopprimere il GnRH ipotalamico, con conseguente riduzione della secrezione ipofisaria delle gonadotropine. Questo puo' inibire la funzione riproduttiva alterando la steroidogenesi gonadica sia nei pazienti di sesso femminile che nei pazienti di sesso maschile.