HALDOL*OS GTT 30ML 2MG/ML

HALDOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici; antipsicotici; derivati del butirrofenone.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 1 mg contiene 1 mg di aloperidolo. Ogni compressa da5 mg contiene 5 mg di aloperidolo. Soluzione orale, contenitore conta gocce: ogni goccia di soluzione orale contiene 0,1 mg di aloperidolo (ogni ml contiene 2 mg di aloperidolo). Soluzione orale, flacone con siringa per uso orale: ogni ml di soluzione orale contiene 2 mg di aloperidolo.

ECCIPIENTI

Compresse da 1 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, saccarosio, talco, olio idrogenato di semi di cotone. Compresse da 5 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, olio idrogenato di semi di cotone, sodio indigotindisolfonato (E132). Soluzione orale: metil-para-idrossibenzoato (E218), acido lattico, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Pazienti adulti di eta' pari e superiore a 18 anni: trattamento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo. Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito. Trattamentodi episodi maniacali da moderati a severiassociati a disturbo bipolar e I. Trattamento dell'agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I. Trattamento di aggressivita' persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando vi e' rischio di danno verso se' stessi o gli altri. Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito. Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati. Pazienti pediatrici. Trattamento di: schizofrenia in adolescenti di eta' compresa tra 13 e 17 anni quando altri trattamenti farmacologici hanno fallito o non sono tollerati; aggressivita' persistente e severa nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 17 anni con autismo o disturbi pervasivi dello sviluppo, quando altri trattamenti hanno fallito o non sono tollerati; disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 10 e 17 anni con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stato comatoso. Depressione del sistema nervoso centrale (SNC). Morbo di Parkinson. Demenza a corpi di Lewy. Paralisi sopranucleare progressiva. Noto prolungamento dell'intervallo QTc o sindrome congenita del QT lungo. Recente infarto acuto del miocardio. Insufficienza cardiaca scompensata. Soggetti con storia di aritmia ventricolare o torsionedi punta. Ipopotassiemia non corretta. Concomitante uso di farmaci ch e prolungano l'intervallo QT.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: si raccomanda una dose iniziale bassa che puo' essere successivamente aggiustata in base alla risposta del paziente. I pazienti devono essere mantenuti con la dose minima efficace. Compresse:le dosi raccomandate per questo farmaco in compresse sono presentate di seguito. Soluzione orale: le dosi raccomandate per questo medicinale in soluzione orale sono presentate di seguito. Dosi raccomandate di aloperidolo negli adulti di eta' pari e superiore a 18 anni. Trattamento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo: da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. Ipazienti con un primo episodio di schizofrenia generalmente rispondon o a 2-4 mg/giorno, mentre per i pazienti con episodi multipli di schizofrenia potrebbero essere necessari dosi fino a 10 mg/giorno. Aggiustamenti di dose possono essere effettuati ogni 1 - 7 giorni. Dosi superiori a 10 mg/giorno non hanno dimostrato un'efficacia superiore rispetto a dosi pi? basse nella maggior parte dei pazienti e possono causare una maggiore incidenza di sintomi extrapiramidali. Il rischio/beneficio individuale deve essere valutato quando si considerano dosi superiori a 10 mg/giorno. La dose massima ? di 20 mg/giorno poich? i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento a dosi pi? elevate. Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito: da 1 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2-3 dosi separate; il trattamento deve essere iniziato con la dose pi? bassa possibile e la dose deve essere aggiustata con incrementi ad intervalli da 2 a 4 ore se l'agitazione continua, fino ad un massimo di 10 mg/giorno. Trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare i: da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate; aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 3 giorni; dosi superiori a 10 mg/giorno non hanno dimostrato un'efficacia superiore rispetto a dosi pi? basse nella maggior parte dei pazienti e possono causare una maggiore incidenza di sintomi extrapiramidali. Il rischio/beneficio individuale deve essere valutato quando si considerano dosi superiori a 10 mg/giorno. La dose massima ? di 15 mg/giorno poich? i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento a dosi pi? elevate. L'uso continuato di questo farmaco deve essere valutato all'inizio del trattamento. Trattamento dell'agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare i: da 5 a 10 mg/giorno per via orale, ripetuti dopo 12 ore senecessario fino a un massimo di 20 mg/giorno; l'uso continuato di que sto medicinale deve essere valutato all'inizio del trattamento; quandosi passa dall'iniezione intramuscolare di aloperidolo, questo farmaco per via orale deve essere iniziato con uno schema posologico di conve rsione 1:1 seguito da un aggiustamento della dose in base alla risposta clinica. Trattamento di aggressivit? persistente e sintomi psicoticiin pazienti con demenza di alzheimer da moderata a severa e con demen za vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando c'? un rischio di nuocere a s? stessi o ad altri; da 0.5 a 5 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate;aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 3 giorni; la necessit? di continuare il trattamento deve essere rivalutata dopo non pi? di 6 settimane. Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito: da 0,5 a 5 mg/giorno per via orale, come dosesingola o suddivisa in 2 dosi separate; aggiustamenti della dose poss ono essere effettuati ogni 1 - 7 giorni; la necessit? di continuare iltrattamento deve essere rivalutata da 6 a 12 mesi. Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di huntington, quando altrifarmaci sono inefficaci o non tollerati: da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate; aggiustamentidella dose possono essere effettuati ogni 1 - 3 giorni. Questo farmac o in gocce orali deve essere usato per singole dosi inferiori a 1 mg che non possono essere raggiunte con questo medicinale in compresse. Soluzione orale: queso farmaco in soluzione orale in contenitore contagocce e' destinato ad essere utilizzato per singole dosi fino a 2 mg di aloperidolo (equivalente a 20 gocce). Questo medicinale in soluzione orale in flacone con siringa per uso orale e' destinato ad essere utilizzato per singole dosi di 0,5 mg di aloperidolo e quantita' superiore (equivalente a 0,25 ml e quantita' superiore). Il numero di gocce o quantita' (ml) necessarie per ottenere una data singola dose utilizzandoquesto farmaco da 2 mg/ml soluzione orale, e' presentato nella di seg uito.

CONSERVAZIONE

Compresse: questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione orale: questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Aumento della mortalita' nelle persone anziane con demenza: rari casi di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti psichiatrici che hanno ricevuto antipsicotici, tra cui aloperidolo. Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. L'analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaci antipsicotici rispetto ai pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico studio controllato della durata di 10 settimane, il tasso di mortalita' e' stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con antipsicotici rispetto a circa il 2,6% nel gruppo placebo. Sebbene le cause di morte erano varie, la maggior parte dei decessi e' sembrata essere di natura cardiovascolare (ad esempio, insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura infettiva (ad esempio, polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che il trattamento di pazienti anziani con aloperidolo e' anche associato con un aumento della mortalita'. Questa associazione puo' essere piu' forte per aloperidolo che per altri farmaci antipsicotici atipici, e' piu' evidente nei primi 30 giorni dopo l'inizio del trattamento e persiste per almeno 6 mesi. La misura in cui questa associazione e' attribuibile al farmaco come al contrario essere confusa dalle caratteristiche dei pazienti, non e' ancora stata chiarita. Effetti cardiovascolari: con aloperidolo sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a casi di morte improvvisa. Il rischio di questi eventi sembra verificarsi piu' frequentemente conalte dose, alte concentrazioni plasmatiche, in pazienti predisposti o con l'uso parenterale, in particolare endovenoso. Si consiglia di usa re cautela nei pazienti con bradicardia, malattie cardiache, storia famigliare di prolungamento del QTc o storia di alcolismo. Cautela e' anche richiesta in pazienti con potenziali elevate concentrazioni plasmatiche. Un ECG basale e' raccomandato prima del trattamento. Durante laterapia, la necessita' di un monitoraggio ECG relativamente al prolun gamento dell'intervallo QTc e alle aritmie ventricolari deve essere valutato in tutti i pazienti. In corso di terapia, si raccomanda di ridurre la dose se si osserva un prolungamento del QTc, ma aloperidolo deve essere interrotto se il QTc supera i 500 ms. Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie ventricolari e devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con aloperidolo. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio basale e periodico degli elettroliti. Sono stati segnalati anche tachicardia e ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica). Si raccomanda cautela quando aloperidolo viene somministrato a pazienti che manifestano ipotensione o ipotensione ortostatica. Eventi cerebrovascolari: in studi clinici randomizzati, controllati con placebo in pazienti affetti da demenza, c'e' stato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici di circa 3 volte. Studi osservazionali che hanno confrontato il tasso di ictus nei pazienti anziani esposti a qualsiasi antipsicotico rispetto al tasso di ictus in quelli non esposti a tali medicinali, hanno trovato un aumento del tasso di ictus tra i pazienti esposti. Questo aumento puo' essere maggiore con tutti i butirrofenoni, tra cui aloperidolo. Il meccanismo di questo aumento del rischio non e' noto.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Effetti cardiovascolari. Questo farmaco e' controindicato in associazione ad altri farmaci che inducono un prolungamento dell'intervallo QTc. Gli esempi includono: antiaritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, chinidina); antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); alcuni antidepressivi (ad esempiocitalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempio azitromicin a, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, telitromicina); altri antipsicotici (ad esempio derivati fenotiazinici, sertindolo, pimozide, ziprasidone); alcuni antifungini (ad esempio pentamidina); alcuni antimalarici (ad esempio alofantrina); alcuni farmaci gastrointestinali (ad esempio dolasetron); alcuni farmaci utilizzati nel cancro (ad esempio toremifene, vandetanib); alcuni altri farmaci (ad esempio bepridil, metadone). Questo elenco non e' esaustivo. Si raccomanda cautela quando questo farmaco e' usato in associazione a farmaci che possono provocare squilibrio elettrolitico. Farmaci che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo: aloperidolo e' metabolizzato attraverso diverse vie. Le vie principali sono la glucuronidazione e la riduzione chetonica. E' coinvolto anche il sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP), in particolare CYP3A4 e, in misura minore, CYP2D6. L'inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altro farmaco o una diminuzione dell'attivita' enzimatica del CYP2D6 puo'causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo. L'effetto di inibizione del CYP3A4 e della diminuzione dell'attivita' dell'enzima CYP2D6 puo' essere additivo. Sulla base di informazioni limitate e a volte contrastanti, il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo quando un inibitore del CYP3A4 e/o CYP2D6 viene co-somministrato puo' variare tra il 20 e il 40%, anche se, in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%. Esempi di farmaci che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo (sulla base dell'esperienza clinica o del meccanismo di interazione farmacologica) includono: inibitori del CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, posaconazolo, saquinavir, verapamil, voriconazolo; inibitori del CYP2D6 - bupropione, clorpromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina, sertralina, venlafaxina; inibitori combinati del CYP3A4 e del CYP2D6: fluoxetina, ritonavir; meccanismo incerto: buspirone. Questo elenco non e' esaustivo. L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo puo' causare un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui un prolungamento dell'intervalloQTc. Sono stati osservati aumenti dell'intervallo QTc quando l'aloper idolo e' stato somministrato con una combinazione degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/giorno) e paroxetina (20 mg/giorno). Si raccomanda che i pazienti che assumono aloperidolo in concomitanza con tali medicinali siano monitorati per segni o sintomi di aumentati o prolungati effetti farmacologici di aloperidolo e che la dose di questo farmaco sia diminuita come ritenuto necessario. Farmaci che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo. La co-somministrazione di aloperidolo con potenti induttori enzimatici del CYP3A4 puo' diminuire gradualmente le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo a tal punto che l'efficacia puo' essere ridotta. Gli esempi includono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni(Hypericum perforatum). Questo elenco non e' esaustivo. L'induzione e nzimatica puo' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica generalmente si osserva in 2 settimane e potrebbe essere mantenuta per lo stesso periodo di tempo dopo l'interruzione della terapia con il farmaco. Durante il trattamento combinato con induttori del CYP3A4, si raccomanda che i pazienti siano monitoratie che la dose di questo farmaco sia aumentata come ritenuto necessari o. Dopo la sospensione dell'induttore del CYP3A4, la concentrazione dialoperidolo puo' aumentare gradualmente e pertanto potrebbe essere ne cessario ridurre la dose di questo medicinale. Sodio valproato e' notoinibire la glucuronidazione, ma non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo. Effetti di aloperidolo su altri farmaci: aloperidolo puo ' potenziare l'azione depressiva sul SNC dell'alcol o di altri farmacidepressori del SNC, compresi ipnotici, sedativi o forti analgesici. E ' stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa. Aloperidolo puo' antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri farmaci simpaticomimetici (ad esempio stimolanti come le anfetamine) ed invertire l'effetto ipotensivo dei farmaci bloccanti adrenergici, quale per esempio, la guanetidina. Aloperidolo puo' antagonizzare l'effetto di levodopa e di altri agonisti della dopamina. Aloperidolo e' un inibitore del CYP2D6. Aloperidolo inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici (per esempio imipramina, desipramina), aumentandone quindi i livelli plasmatici. Altre forme di interazione: in rari casi, durante la co-somministrazione di litio e aloperidolo, sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane poco chiaro se tali sintomi rappresentino una entita' clinica distinta. Non di meno, si consiglia che, in pazienti in trattamento contemporaneo con litio e questo medicinale, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano i suddetti sintomi. E' stato riportato antagonismo dell'effetto anticoagulante di fenindione.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza di aloperidolo e' stata valutata in 284 pazienti trattaticon aloperidolo che hanno partecipato a 3 studi clinici controllati c on placebo e in 1295 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 16 studi clinici in doppio cieco controllati con comparatore attivo. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state: disturbi extrapiramidali (34%), insonnia (19%), agitazione (15%), ipercinesia (13%), cefalea (12%), disturbi psicotici (9%), depressione (8%), aumento di peso (8%), tremore (8%), ipertonia (7%), ipotensione ortostatica (7%), distonia (6%) e sonnolenza (5%). Inoltre, la sicurezza di aloperidolo decanoato e' stata valutata in 410 pazienti che hanno partecipato a 3 studi di confronto (1 che ha confrontato aloperidolo decanoato con flufenazina e 2 che hanno confrontato aloperidolo decanoato con aloperidolo orale), 9 studi in aperto e 1 studio dose-risposta. Il seguente riassunto elenca le reazioni avverse come segue: riportate neglistudi clinici con aloperidolo; riportate negli studi clinici con alop eridolo decanoato e che si riferiscono alla frazione attiva; derivantidall'esperienza post-marketing con aloperidolo e aloperidolo decanoat o. Le frequenze delle reazioni avverse sono basate su (o stimate da) studi clinici o studi epidemiologici con aloperidolo, e classificate secondo la seguente convenzione. Patologie del sistema emolinfopoietico.Non comune: leucopenia; non nota: pancitopenia, agranulocitosi, tromb ocitopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune:ipersensibilit?; non nota: reazione anafilattica. Patologie endocrine . Rara: iperprolattinemia; non nota: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi della nutrizione e del metabolismo. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: agitazione, insonnia; comune: disordini psicotici, depressione; non comune: stato confusionale, perdita della libido, diminuzione della libido, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: disturbi extrapiramidali, ipercinesia, cefalea; comune: discinesia tardiva, acatisia, bradicinesia, discinesia, distonia, ipocinesia, ipertonia, vertigini, sonnolenza, tremore; non comune: convulsione, parkinsonismo, sedazione, contrazioni muscolari involontarie;rara: sindrome neurolettica maligna, disfunzione motoria, nistagmo; non nota: achinesia, rigidit? a scatti,facies a maschera. Patologie dell'occhio. Comune: crisi oculogira, disturbi visivi; non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; non nota: fibrillazione ventricolare, torsione di punta, tachicardia ventricolare, extrasistoli. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; rara: broncospasmo; non nota: edema laringeo, laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito,nausea, costipazione, secchezza delle fauci, ipersecrezione salivare. Patologie epatobiliari. Comune: anomalie nei test di funzionalit? epatica; non comune: epatite, ittero; non nota: insufficienza epatica acuta, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: reazioni di fotosensibilit?, orticaria, prurito, iperidrosi; non nota: angioedema, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non comune: torcicollo, rigidit? muscolare, spasm i muscolari, rigidit? muscoloscheletrica; rara: trisma, contrazioni muscolari; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Comune:ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali . Non nota: sindrome di astinenza neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; non comune: ipertermia, edema, disturbi di deambulazione; non nota: morte improvvisa, edema facciale, ipotermia. Esami clinico- diagnostici. Comune: aumento di peso, diminuzione di peso; rara: elettrocardiogramma con qt prolungato. Sono stati osservati con aloperidolo casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), torsione di punta e morte improvvisa. Effetti di classe degli antipsicotici: e' stato osservato con gli antipsicotici arresto cardiaco. Sono stati riportati con antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non e' nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una discreta quantita' di dati su donne in stato di gravidanza (piu' di 400 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicita' malformativa o fetale /neonatale di aloperidolo. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di casi isolati di difetti alla nascita in seguito ad esposizione del feto ad aloperidolo, soprattutto in associazione ad altrimedicinali. Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto te ratogeno di aloperidolo. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di questo farmaco durante la gravidanza. I neonati esposti ad antipsicotici (incluso aloperidolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati, inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita' e duratadopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, i potonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente i neonati. Allattamento: aloperidolo e' escreto nel latte umano. Piccole quantita' di aloperidolo sono state rilevate nel plasma e nelle urine dei neonati allattati al seno da madri trattate con aloperidolo. Non ci sono sufficienti informazioni sugli effetti di aloperidolo in neonati allattati al seno. La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con questo medicinale deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambinoe il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': aloperidolo au menta il livello di prolattina. L'iperprolattinemia puo' sopprimere ilGnRH ipotalamico, con conseguente riduzione della secrezione ipofisar ia delle gonadotropine. Questo puo' inibire la funzione riproduttiva alterando la steroidogenesi gonadica sia in pazienti di sesso femminileche maschile.