HIZAAR*28CPR RIV 50MG+12,5MG

HIZAAR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Hizaar 50 mg + 12,5 mg: ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ). Hizaar 100 mg + 25 mg: ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide (HCTZ). Hizaar 50 mg + 12,5 mg: ogni compressa contiene 63,13 mg di lattosio monoidrato. Hizaar 100 mg + 25 mg: ogni compressa contiene 126,26 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Hizaar 50 mg + 12,5 mg e Hizaar 100 mg + 25 mg: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464). Hizaar 50 mg + 12,5 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) di potassio. Hizaar 100 mg + 25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) di potassio. Hizaar 50 mg + 12,5 mg e Hizaar 100 mg + 25 mg contengono anche: titanio diossido (E171), giallo chinolina su alluminio idrato (E104) e cera carnauba (E903).

ECCIPIENTI

Hizaar e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia; severa compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi; iponatremia refrattaria; iperuricemia sintomatica/gotta; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); severa compromissione renale (cioe' clearance della creatinina <30 mL/min); anuria; l'uso concomitante di Hizaar con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato neipazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita ' di filtrazione glomerulare VFG < 60 mL/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione: losartan e idroclorotiazide non si deve usarecome terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa n on e' adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli. E' raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide). Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, puo' essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' controllata adeguatamente. La dose abituale di mantenimento di Hizaar e' una compressa di Hizaar da 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/ idroclorotiazide 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Hizaar 50 mg/12,5 mg, il dosaggio puo' essere aumentato aduna compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) in monosomministrazione giornaliera. Il do saggio massimo e' di una compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg in monosomministrazione giornaliera. In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. Uso in pazienti con compromissione renale e pazienti emodializzati: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio inizialein pazienti con compromissione renale moderata (cioe' clearance della creatinina 3050 mL/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non e' raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) (vedere paragrafo 4.3). Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare: la deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di losartan/HCTZ compresse. Uso in pazienti con compromissione epatica: losartan/HCTZ e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3). Uso negli anziani: solitamente non e' necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani. Popolazione pediatrica. Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di eta'): non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti. Modo di somministrazione: Hizaar puo' essere somministrato con altri medicinali antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Le compressedi Hizaar devono essere deglutite intere con un bicchiere di acqua. H izaar puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONE

Blister: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Flacone HDPE: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Losartan. Angioedema: i pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e deplezione del volume intravascolare: puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Hizaar compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Squilibri elettrolitici: glisquilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con com promissione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 mL/min devono essere attentamente monitorati. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaciche possono aumentare il potassio sierico (ad es., prodotti contenent i trimetoprim) con losartan/idroclorotiazide non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzione epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Hizaar deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica severa. Hizaar e' controindicato per pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Compromissione della funzione renale: come conseguenzadell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono sta ti riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienzarenale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende da l sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca severa o con disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renaleo stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazion i della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti constenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un r ene unico. Trapianto renale: non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso delle compresse di Hizaar non e' raccomandato.Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare: come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressionesanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cereb rovascolare puo' provocare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c'e' - come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina - un rischio di severa ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta). Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con altri vasodilatatori, particolare cautela e' indicata in pazienti che soffrono distenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostrutti va. Differenze etniche: come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone nere che in quelle non-nere, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nellapopolazione ipertesa nera. Gravidanza: la terapia con antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata dura nte la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che nonsia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIR A. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensinaII o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5 .1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gliantagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usat i contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: come con tutte le terapie antiipertensive, puo' verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segniclinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione d el volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che puo' verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti.In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da d iluizione puo' verificarsi in pazienti edematosi in periodi caldi. Effetti endocrini e metabolici: la terapia con i tiazidi puo' alterare latolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento del do saggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina (vedere paragrafo4.5). Diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la ter apia con tiazidi. I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calciosierico. Un'ipercalcemia marcata puo' evidenziare un iperparatiroidis mo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea.

INTERAZIONI

Losartan: e' stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. Come con altri medicinali che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, triamterene,amiloride), integratori di potassio, sostituti del sale contenenti po tassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio sierico (ad es., prodotti contenenti trimetoprim) possono portare ad un aumento delpotassio sierico. La somministrazione concomitante non e' consigliata . Come con altri medicinali che agiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio puo' essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici dilitio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angi otensina II. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioe' inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamenteidratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II puo' dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. I dati degli studi clinici hanno dimostratoche il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAA S) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, comeeffetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ip otensione. Idroclorotiazide. Se somministrati in concomitanza, i seguenti medicinali possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Medicinali antidiabetici (per via orale ed insulina): il trattamento con un tiazide puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggiodel medicinale antidiabetico. La metformina deve essere usata con cau tela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide. Altri medicinali antiipertensivi. Effetto additivo. Resine colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43%, rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica, inparticolare della ipokaliemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina): l 'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito ma non abbastanzada precluderne l'uso. Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es. tuboc urarina): possibile aumento della risposta ai miorilassanti. Litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicita' da litio; l'uso concomitante non e' raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento deldosaggio dei medicinali uricosurici poiche' l'idroclorotiazide puo' a umentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La somministrazione concomitante di un tiazidico puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidina): aumento della biodisponibilita' ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Agenti citotossici(ad es. ciclofosfamide, metotrexato): i tiazidi possono ridurre l'esc rezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore. Salicilati: in caso di alti dosaggi di salicilati, l'idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa: sono stati riportati casi isolatidi anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e meti ldopa. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina puo'aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della g otta. Glucosidi digitalici: l'ipokalemia o l'ipomagnesemia indotta daitiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da lla digitale. Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico: un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG e' raccomandato quando losartan/idroclorotiazide e' somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es., glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l'ipokalemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare). Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad es.amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (a d es. tioridazine, clorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV). Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici condotti con lo sartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche di questo medicinale di associazione. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro e' stata l'unica reazione avversa riportata come correlata al medicinale, che si e' verificata con un'incidenza piu' elevata di quella osservata con placebo nell'1% o piu'dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Esami diagnostici. Raro: iperkalemia, aumento delle ALT. Le reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali reazioni avverse di losartan potassico/idroclorotiazide sono le seguenti. Losartan: le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune:anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi; non nota: tr ombocitopenia. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrioventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine, tinnito. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuita' visiva. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comune: stipsi, dolore dentale, secchezza della bocca, flatulenza, gastrite, vomito, stipsi ostinata; non nota: pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, dolore al torace; non comune: edema facciale, edema, febbre; non nota: sintomi simil-influenzali, malessere. Patologie epatobiliari. Non nota: anormalita' della funzione epatica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita': reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, dellelabbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era gia' verificato in passato con la somministrazion e di altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, gotta. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia; non comune: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidita', artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare; non nota: rabdomiolisi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope; non nota: disgeusia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, disturbi legati all'ansia, disturbi legati al panico, confusione, depressione, anormalita' dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria. Patologie renali ed urinarie. Comune: compromissione renale, insufficienza renale; non comune: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbo sinusale; non comune: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, dermatit e, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilita', prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione. Patologie vascolari. Non comune: vasculite; non nota: effetti ortostatici correlati con la dose. Esami diagnostici. Comune: iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia; non comune: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica; molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina; non nota: iponatriemia. Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Patologiedel sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi del me tabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune:insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalalgia. Patologi e dell'occhio. Non comune: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie vascolari. Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: disturbi respiratori, inclusa polmonite e edema polmonare; molto rara: sindrome da distress respiratorio acuto (ards) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie renali ed urinarie. Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, capogiro. Descrizione di reazioni avverse selezionate.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): l'uso di AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' susseguenteall'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravid anza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamentocon AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'espo sizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3). Sedovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devonoessere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vede re paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c'e' una limitata esperienza con l'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sull'animale non sono sufficienti.L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'az ione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti sul feto o sul neonato quali ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, dell'ipertensione gestazionale o della preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione essenziale nelle donne gravide, eccetto in rare situazioni nelle quali non puo' essere usato nessun altro trattamento. Allattamento. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): poiche' non e' disponibile alcuna informazione sull'uso di Hizaar durante l'allattamento, non e' raccomandato l'uso di Hizaar e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un neonato prematuro. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' escreta nellatte materno in piccole quantita'. I tiazidi ad alte dosi causando u n'intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. L'uso di Hizaar durante l'allattamento non e' raccomandato. Qualora Hizaar venga usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le piu' basse possibili.