HUMALOG*KWIKPEN 100U/ML BORDEA

HUMALOG 100 UNITA'/ML KWIKPEN, SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA PENNA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analogo dell'insulina umana ad azione rapida.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml contiene 100 unita' (equivalenti a 3,5 mg) di insulina lispro (originato da DNA ricombinante prodotto in E. coli ). Ogni confezione contiene 3 ml equivalenti a 300 unita' di insulina lispro. Ogni KwikPen eroga da 1 a 60 unita' con incrementi di 1 unita' alla volta. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

m -cresolo (3,15 mg/ml) Glicerolo Sodio fosfato bibasico^. 7H 2 O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.

ECCIPIENTI

Trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio. HumalogKwikPen e' indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabet e mellito.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipoglicemia.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessita' del paziente. Humalog puo' essere somministrato subito prima dei pasti.Se necessario, Humalog puo' essere somministrato anche subito dopo i pasti. Humalog deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea e, sebbene non sia raccomandato, puo' essere somministrato anche per iniezione intramuscolare. La KwikPen e' adatta solo per iniezioni sottocutanee. Qualora sia necessaria la somministrazione endovenosa o con microinfusore Humalog 100 unita'/ml e' disponibile in flaconcini. L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome. La sede di iniezionedeve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all'incirca una volta al mese. Nell'effettuare l'iniezionedi Humalog KwikPen per via sottocutanea e' necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopo l'iniezione, la sede cut anea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti adusare le tecniche d'iniezione appropriate. Humalog KwikPen somministr ato per via sottocutanea agisce piu' rapidamente e la durata d'azione e' minore (2-5 ore) rispetto all'insulina regolare. Questa rapida comparsa dell'attivita' fa si' che l'iniezione di Humalog (o, nel caso di somministrazione mediante infusione sottocutanea continua, il bolo di Humalog) possa essere somministrato molto vicino ai pasti. La durata di azione di qualsiasi insulina puo' variare notevolmente in diversi individui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni. Indipendentemente dalla sede d'iniezione permane una comparsa di attivita' piu' veloce rispetto all'insulina umana solubile. Come con tutti i preparati insulinici, la durata d'azione di Humalog KwikPen dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attivita' fisica del paziente. Humalog puo' essere usato in associazione ad un'insulina ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondo il parere del medico. Humalog 100 unita'/ml KwikPen, Humalog 200 unita'/ml KwikPen e Humalog 100 unita'/ml Junior KwikPen Humalog KwikPen e' disponibile in due concentrazioni. Humalog 100 unita'/ml KwikPen e Humalog 200 unita'/ml KwikPen erogano da 1 a 60 unita' con incrementi di 1 unita' alla volta per singola iniezione. Humalog 100 unita'/ml Junior KwikPen eroga da 0,5 a 30 unita' con incrementi di 0,5 unita' alla volta per singola iniezione. Il numero di unita' e' mostrato nella finestrella di dosaggio della penna indipendentemente dalla concentrazione e nessuna conversione della dose deve essere fatta quando si trasferisce un paziente ad una nuova concentrazione o ad una penna conincrementi di dose diversi. Popolazione pediatrica Humalog puo' esser e usato in adolescenti e bambini (vedere paragrafo 5.1).

CONSERVAZIONE

Penne preriempite non usate Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla lucediretta del sole. Dopo il primo uso Conservare a temperatura inferior e a 30 gradi C. Non refrigerare. La penna preriempita non deve essere conservata con l'ago inserito.

AVVERTENZE

Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipoo marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo me dico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all'insulina di origine animale) possono dare esito alla necessita' di cambiare il dosaggio. Per le insuline ad azione rapida, qualsiasi pazientein trattamento anche con insulina basale deve ottimizzare il dosaggio di entrambe le insuline per ottenere un controllo del glucosio durant e l'intera giornata, in particolare di notte e a digiuno. Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell'ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l'intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l'uso di farmaci come i beta-bloccanti. Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'eventoerano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il tra ttamento con l'insulina precedentemente utilizzata. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte. L'impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, puo' portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire in presenza di insufficienza renale. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell'insulina; comunque, nei pazienti con insufficienza epatica cronica, un aumento nella resistenza all'insulina puo' portare ad un incremento del fabbisogno insulinico. Il fabbisogno di insulina puo' aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina puo' anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivita' fisica o cambia la sua dieta abituale. L'esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l'assunzione di un pasto puo' aumentare il rischio di ipoglicemia. Una conseguenza della farmacodinamica degli analoghi dell'insulinaad azione rapida e' che, se si verifica ipoglicemia, questa puo' avve nire piu' precocemente dopo l'iniezione rispetto all'insulina umana solubile. Uso di Humalog in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone e' stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Cio' deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l'associazione di pioglitazone e Humalog. Se viene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema. Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto. Istruzioni per l'uso e la manipolazione Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago viene cambiato. Evitare errori terapeutici I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra ledue differenti concentrazioni di Humalog KwikPen e con altri prodotti contenenti insulina. I pazienti devono verificare visivamente le unit a' selezionate sul contatore della dose della penna. Pertanto, il requisito per i pazienti per poter effettuare l'autoiniezione e' di esserein grado di leggere il contatore della dose sulla penna. I pazienti c he sono non vedenti o che hanno scarsa acuita' visiva devono essere istruiti a ricercare sempre aiuto/assistenza da un'altra persona che abbia una buona capacita' visiva e sia addestrata all'uso della penna perl'insulina.

INTERAZIONI

Il fabbisogno di insulina puo' aumentare per la contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attivita' iperglicemizzante come icontraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo, i beta2-agonisti (come ritodrina, s albutamolo, terbutalina). Il fabbisogno di insulina puo' diminuire perla contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attivita ' ipoglicemizzante come gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (comead esempio l'acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, al cuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i betabloccanti, l'octreotide o l'alcool. Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog KwikPen (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

L'ipoglicemia e' il piu' frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico puo' andare incontro. L'ipoglicemia grave puo' condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte. Non e' riportata nessuna frequenza specifica perl'ipoglicemia, poiche' l'ipoglicemia e' il risultato sia della dose d i insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico el'attivita' fisica del paziente. L'allergia locale nei pazienti e' co mune (da 1/100 a <1/10). Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell'iniezione di insulina. Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana. In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall'insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usatoper disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell'iniezione. L'allergia sistemica che e' rara (da 1/10.000 a <1/1.000), ma potenzialmente piu' grave, e' una allergia generalizzata all'insulina. Essa puo' causare un'eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro superficiale, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione. I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente. La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l'iniezione non e' comune (da 1/1.000 a <1/100). Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico e' stato migliorato da una intensificata terapia insulinica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s egnalazione riportato nell'Allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell'insulina lispro sulla gravidanzao sulla salute del feto/neonato. Durante la gravidanza, e' essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulin a, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente. Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando.Una attenta verifica del controllo del glucosio, cosi' come dello sta to di salute generale, e' un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.