IBUPROFENE ABC*30CPR RIV 600MG

IBUPROFENE ABC FARMACEUTICI 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di ibuprofene. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 42,7 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: ipromellosa, croscamellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, propilene glicole.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico del dolore e infiammazione nelle malattie artritiche (ad es. artrite reumatoide), condizioni artritiche degenerative(ad es. osteoartrite).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate all'uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Pazienti con insufficienza cardiaca grave (IV classe NYHA). Pazienti con insufficienza epatica grave o insufficienza renale grave. Pazienti con disturbi dell'ematopoiesi non chiariti. Pazienti con emorragia cerebrovascolare o altra emorragia attiva. Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione associata a precedenti trattamenti con FANS. Anamnesi o fase attiva di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia). Pazienti con disidratazione grave (provocata davomito, diarrea o apporto di liquidi insufficiente). Ultimi tre mesi di gravidanza. Bambini ed adolescenti con eta' inferiore a 15 anni.

POSOLOGIA

Posologia: la dose di ibuprofene dipende dall'eta' del paziente o dal peso corporeo. Adulti: la dose raccomandata e' 1200 - 1800 mg al giorno in dosi divise. Alcuni pazienti possono essere mantenuti a 600 - 1200 mg al giorno. In condizioni gravi o acute, puo' essere utile aumentare la dose fino a quando la fase acuta sia tenuta sotto controllo, a patto che la dose totale giornaliera non superi 2400 mg in dosi separate. Adulti: dose singola, 600 mg ibuprofene (1 compressa); dose massimagiornaliera, 1200 - 2400 mg ibuprofene (2 - 4 compresse). Adolescenti da 15 a 17 anni di eta': la dose raccomandata deve essere modificata in base al peso: 20-40 mg/kg al giorno (massimo 2400 mg al giorno) in 3-4 dosi separate. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace minima per il periodo piu' breve necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il medico curantedecide la durata del trattamento. Nelle malattie reumatiche l'uso di IBUPROFENE ABC FARMACEUTICI puo' essere necessario per un periodo piu'lungo. Popolazioni speciali. Anziani: non sono richiesti speciali agg iustamenti di dosaggio. A causa del profilo dei possibili effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare gli anziani con particolare attenzione. Insufficienza renale: non e' richiesta una modifica del dosaggio in pazienti con danno della funzione renale da lieve a moderata (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2): none' richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromiss ione della funzione epatica da lieve a moderata (per i pazienti con disfunzione epatica grave vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica:IBUPROFENE ABC FARMACEUTICI 600 mg compresse rivestite con film e' co ntroindicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 15 anni di eta'. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere di acqua. Ai pazienti con uno stomaco sensibile si raccomanda di assumere IBUPROFENE ABC FARMACEUTICI insieme a del cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace minima per il periodo piu' breve necessario a controllare i sintomi (vedere rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). E' richiesta cautela in pazienti con alcune malattie che possono subire un peggioramento: lupus sistemico eritematoso e malattia mista del tessuto connettivo, aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ad es. porfiria acuta intermittente), ipertensione e/o compromissionecardiaca, poiche' puo' deteriorare la funzione renale (vedere paragra fi 4.3 e 4.8), danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8), disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8), subito dopo un intervento chirurgico importante, nei pazienti con reazione allergica ad altre sostanze, poiche' per loro esiste un aumentato rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita' anche con l'uso di IBUPROFENE ABC FARMACEUTICI , nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiche' per loro esiste un aumentato rischio che si verifichino reazioni allergiche. Queste si possono presentare come attacchi di asma (la cosi' detta asma analgesica), edema di Quincke o orticaria. Sicurezza gastrointestinale (GI): l'uso concomitante di FANS, compresi inibitori specifici della ciclossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5) e deveessere evitato. Anziani: gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto emorragia e perforazione gastrointestinale (GI) che puo' essere fatale (vedere paragrafo 4.2). Emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinale: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinale,che puo' essere fatale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione ga strointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, si consiglia di sospendere il trattamento. Negli anziani e in pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' piu' alto con dosi piu' alte di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Per questi pazienti, ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Deve essere prestata cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedereparagrafo 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautela ai paz ienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. (Vedere paragrafo 4.8). I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, compresa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenentiibuprofene. I pazienti devono essere informati di interrompere il tra ttamento con IBUPROFENE ABC FARMACEUTICI alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In via eccezionale. la varicella puo' essere all'origine di complicanze di infezioni cutanee e dei tessuti molli gravi. Ad oggi, il ruolo dei FANS nel contribuire al peggioramento di queste infezioni non puo' essere escluso. Pertanto e' consigliabile evitare l'uso di IBUPROFENE ABC FARMACEUTICI in caso di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienzacardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al t rattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg/giorno), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio 1200 mg/giorno)siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arterios i. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiacacongestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, ma lattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400mg/giorno). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/giorno) di ibuprofene. Altre note: reazioni di ipersensibilita' gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate molto raramente. Ai primisegni di reazione di ipersensibilita' dopo somministrazione di IBUPRO FENE ABC FARMACEUTICI il trattamento deve essere interrotto. Devono essere iniziate misure medicalmente necessarie da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia. Ibuprofene puo' inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione di trombociti). Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione devono essere osservati attentamente. Nella somministrazione prolungata di IBUPROFENE ABC FARMACEUTICI e' richiesto il monitoraggio dei valori epatici, della funzione renale nonche' delle conte ematiche.

INTERAZIONI

Litio: i FANS possono ridurre la clearance renale del litio che puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici e della tossicita'. Se ibuprofene viene prescritto a un paziente che riceve la terapia con litio, deve essere svolto un attento monitoraggio dei livelli di litio. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexatoe ridurne la clearance. La somministrazione di IBUPROFENE ABC FARMACE UTICI entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare ad aumento delle concentrazioni di metotrexato e aumento deisuoi effetti tossici. Digossina: l'uso concomitante di IBUPROFENE ABC FARMACEUTICI con digossina puo' aumentare i livelli sierici di digoss ina. Si raccomanda un controllo della digossina sierica. Fenitoina: l'uso concomitante di IBUPROFENE ABC FARMACEUTICI con fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Si raccomanda un controllo della fenitoina sierica. Colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento di ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanzaclinica di tale interazione non e' nota. Ciclosporine: la somministra zione concomitante di ciclosporina e di alcuni farmaci antinfiammatorinon steroidei causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effe tto non puo' essere escluso anche per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono rallentare l'escrezione di ibuprofene. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), beta bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II (AIIA): i farmaciantinfiammatori non steroidei possono ridurre l'efficacia dei diureti ci e di altri farmaci antiipertensivi, beta bloccanti e diuretici. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale ridotta (ad esempiopazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa) la co -somministrazione di un ACE inibitore, beta bloccanti o di un antagonista dell'angiotensina II e di inibitori della ciclossigenasi 2 puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, s oprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. Diuretici risparmiatori del potassio: la somministrazione concomitante di IBUPROFENE ABC FARMACEUTICI e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare a iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Altri FANS compresi salicilati: la somministrazione concomitante di vari FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamento a causa di un effetto sinergico. L'uso concomitantedi ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere par agrafo 4.4). Inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: la somministrazione contemporanea di ibuprofene con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa del potenziale effetto cumulativo (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi:possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointesti nale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4). Medicinali antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazionedi questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la poss ibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguitoa un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Aminoglico sidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi. Ginkgo Biloba: puo' aumentare il rischio di emorragia. Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali segnalano che i FANS in combinazione con antibiotici chinolonici possono aumentare il rischio di convulsioni. I pazienti che assumono FANS e chinolonici possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Sulfaniluree: i FANS possono aumentaregli effetti delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipo glicemia in pazienti con somministrazione concomitante di sulfanilureeed ibuprofene. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il m onitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Tacrolimus: la somministrazione di FANS con tacrolimus puo' aumentare il rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando un FANS e' somministrato con zidovudina. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' dimostrata un'aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosi elevatedi ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Per quanto riguarda le seguenti reazioni avverse, deve essere tenuto conto che sono per la maggior parte dose-dipendenti e variano tra gli individui. Le reazioni avverse osservate piu' comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioneo emorragia gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione sono stati segn alati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno di frequente e' stata osservata gastrite. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale che si verifica e' dipendente dall'intervallo di dose e dalla durata d'uso. In associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg/giorno), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Notare che nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Sono usati i seguenti raggruppamenti di frequenze per gli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: ? stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenzacon l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Questa ? probabil mente associata al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori nonsteroidei. Se i segni di un'infezione si verificano o peggiorano dura nte l'uso di IBUPROFENE ABC FARMACEUTICI, si raccomanda al paziente direcarsi subito da un medico. Deve essere indagato se vi sia un'indica zione per una terapia antinfettiva/antibiotica. Durante il trattamentocon ibuprofene sono stati osservati i sintomi di meningite asettica c on rigidit? del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o offuscamento dello stato di coscienza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: Anemia Leucopenia Trombocitopenia Pancitopenia Agranulocitosi Eosinofilia. Coagulopatie (alterazioni della coagulazione) Anemia aplastica Anemia emolitica Neutropenia I primi segni possono essere febbre, mal di gola, ferite superficiali alla bocca, sintomi simil- influenzali, spossatezza grave, sangue dal naso e sanguinamento cutaneo. Le conte ematiche devono essere controllate regolarmente nella terapia a lungo termine. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: Reazioni diipersensibilit? con eruzione cutanea e prurito, nonch? attacchi di as ma (anche con calo di pressione sanguigna) In questo caso al paziente deve essere detto di informare immediatamente il medico e di non prendere pi? IBUPROFENE ABC FARMACEUTICI; Molto raro: Reazioni gravi generali di ipersensibilit? Queste si possono presentare come edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore dell'interno della laringe con costrizione delle vie aeree, stress respiratorio, battito accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock potenzialmente fatale. Se si verifica uno di questi sintomi, che pu? accadere anche al primo utilizzo, ? richiesta l'assistenza immediata di un medico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: Ipoglicemia Iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: Reazioni psicotiche Allucinazioni Stato confusionale Depressione Ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: Disturbi del sistema nervoso centrale quali capogiro, cefalea, insonnia, agitazione, irritabilit? o stanchezza; Non nota: Parestesia Neuropatia ottica. Patologie dell'occhio. Non comune: Disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: Tinnito Perdita dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: Palpitazioni Insufficienza cardiaca Infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: Ipertensione Vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: Asma Dispnea Broncospasmo; Non nota: Rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: Disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione e lieve perditadi sangue a livello gastrointestinale che pu? portare, in casi eccezi onali, ad anemia; Comune: Ulcere gastrointestinali, con potenziale emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e della malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4); Non comune: Gastrite; Molto raro: Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simil-diaframma. Al paziente deve essere detto di sospendere il medicinale e di recarsi immediatamente da un medico se presenta un dolore relativamente grave alla parte superiore dell'addome o si verifica melena o ematemesi. Patologie epatobiliari. Molto raro: Disfunzione epatica Danno epatico, soprattutto nella terapia a lungo termine Insufficienza epatica Epatite acuta Ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: Razioni bollose compresa Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) Eritema multiforme Durante un'infezione di varicella si possono verificare gravi infezioni cutanee e complicanze ai tessuti molli (vedere anche Infezioni e infestazioni") Alopecia Porpora