IBUPROFENE AUR*30CPR RIV 600MG

IBUPROFENE AUROBINDO PHARMA ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori e antireumatici, non steroidei; derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 600 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di ibuprofene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato (amido di mais), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco, acidostearico. Rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499]: talco (E5 53b), alcol polivinilico, macrogol 3350 (E1521), titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 400 mg compresse rivestite con film. Trattamento sintomatico di: dolore da lieve a moderato, compresa cefalea emicranica, dismenorrea primaria, Febbre, trattamento sintomaticodel dolore e dell'infiammazione nei disturbi causati dall'artrite (es . artrite reumatoide), condizioni degenerative dell'artrite (es. osteoartrite) e dolore da gonfiore e infiammazione dopo lesioni dei tessutimolli. Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 600 mg compresse rivestite con film: trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nei disturbi causati dall'artrite (es. artrite reumatoide), condizioni degenerative dell'artrite (es. osteoartrite) e dolore da gonfiore e infiammazione dopo lesioni dei tessuti molli.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1., reazioni di ipersensibilita' precedenti(ad es. asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all'acido a cetilsalicilico o ad altri FANS, anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS, ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o piu' episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento), grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4), grave insufficienza cardiaca (IV classe NYHA), ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6), disidratazione significativa (causata davomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi), sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo, disematopoiesi di orig ine non nota. Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 400 mg compresse rivestite con film e' controindicato nei bambini di peso inferiore a 20 kge eta' inferiore ai 6 anni. Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 600 mg compresse rivestite con film e' controindicato nei bambini e negli ad olescenti di eta' inferiore ai 15 anni.

POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il medico decidera' la durata del trattamento. Nei disturbi reumatici l'uso di Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia puo' essere necessario per un lungo periodo. La dose di ibuprofene dipende dall'eta' e dal peso corporeo del paziente. La dose massima giornaliera per gli adulti non deve superare 800 mg di ibuprofene. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua preferibilmente durante o dopo i pasti. Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 400 mg compresse rivestite con film. Febbre e dolore da lieve a moderato. Adulti e adolescenti di peso >= 40 kg (12 anni e piu'): 200-400 mg somministrati in una singola dose o 3-4 volte algiorno a intervalli di 6 ore. Il dosaggio in caso di cefalea emicrani ca e': 400 mg somministrati in una singola dose, se necessario 400 mg a intervalli di 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i1200 mg. Bambini di peso >= 20 kg (eta' compresa tra 6-11 anni): Bamb ini con peso compreso tra 20-29 kg (eta' compresa tra 6-9 anni): 200 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 600 mg. Bambini con peso compreso tra 30-39 kg (eta' compresa tra 10-11 anni): 200 mg 1-4 volte al giorno a intervalli di 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare gli 800 mg. Dismenorrea primaria. Adulti e adolescenti di peso >= 40 kg (12 anni epiu'): 200-400 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 6 ore, al bisog no. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 400 mg e 600 mg compresse rivestite con film. Dolori reumatici. Adulti: la dose abituale e' 400-600 mg 3 volte al giorno. Dosi di mantenimento di 600 mg-1200 mg al giorno possono essere efficaci in alcuni pazienti. In condizioni acute e gravi la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 2400 mg somministrati in 3 o 4dosi divise. Adolescenti di eta' compresa tra 15 e 17 anni: la dose r accomandata va da 20 mg/kg a un massimo di 40 mg/kg al giorno in 3-4 dosi divise. Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamentoe' considerato necessario, occorre somministrare la dose minima per i l piu' breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con riduzione della funzionalita' renale da lieve a moderata, la dose deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile per il periodo piu' breve necessario a controllare i sintomi e la funzionalita' renale deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con riduzione della funzionalita' epatica da lieve a moderata, la dose deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile per il periodo piu' brevenecessario a controllare i sintomi e la funzionalita' epatica deve es sere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Deve essere evitato l'uso di ibuprofene in concomitanza con FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. I pazienti asmatici devono consultare il medico prima di assumere ibuprofene (vedere diseguito). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo i mpiegando la dose efficace piu' bassa, per il piu' breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi GI e cardiovascolari riportati di seguito). I pazienti trattati con FANS a lungo termine devono essere posti sotto regolare sorveglianza medica per monitorare gli eventi avversi. Nelle condizioni riportate diseguito, ibuprofene deve essere somministrato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio: Lupus eritematoso sistemi co (LES) o altre patologie autoimmuni, disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ovvero porfiria intermittente acuta), primo e secondo trimestre di gravidanza, allattamento Nei seguenti casi occorre prestare particolare cautela: patologie gastrointestinali, comprese malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn), insufficienza cardiaca e ipertensione, funzionalita' renale ridotta, disfunzione epatica, disturbo dell'ematopoiesi, difetti della coagulazione del sangue, allergie, febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nasale, delle adenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vierespiratorie o asma bronchiale, immediatamente dopo un intervento chi rurgico maggiore. Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento,e' stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastroin testinale, anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi remota di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con dosi di FANS piu' elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti ed anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5.). I pazienti con anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione osanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfa rin o eparina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotoninao antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5 ). Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale inpazienti trattati con ibuprofene il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche' la patologia puo' essere aggravata (vedere paragrafo 4.8). Anziani: gli anziani mostrano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, anche letale (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienzacardiaca congestizia da lieve a moderata, sono necessari un monitorag gio e una consultazione appropriati perche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumentodel rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Bisogna prestare attenzione anche prima di avviare altrattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eve nti cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito,abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee severe: molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune letali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia perche' l'insorgenza della reazionesi verifica nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattament o. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesione delle mucose o qualsiasi segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la varicellapuo' essere responsabile di gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non puo' essere escluso. Pertanto, e' consigliabile evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: l'ibuprofene puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamentoadeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando l'ibuprofene e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

INTERAZIONI

Occorre evitare l'uso concomitante di ibuprofene con le seguenti sostanze: acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionaledi ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitor i selettivi della cicloossigenasi-2: in conseguenza degli effetti sinergici, l'uso concomitante di piu' FANS puo' aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Pertanto, occorre evitare la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin o eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e possono verificarsi determinate interazioni metaboliche che determinano una riduzione della clearance del metotrexato. La somministrazione di ibuprofene 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' determinare una concentrazione elevata delmetotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, occorre evitare l'uso concomitante di FANS e dosi elevate di metotrexato. Inoltre, occorre tenere in considerazione il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a bassa dose di metotrexato, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel trattamentodi associazione occorre monitorare la funzionalita' renale. L'ibuprof ene (come altri FANS) deve essere assunto solo con cautela in associazione con le seguenti sostanze: fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene con preparati contenenti fenitoina o litio puo' aumentare il livello sierico di questi medicinali. E' necessario controllare i livelli sierici di litio e si raccomanda di controllare i livelli sierici di fenitoina. Glicosidi cardiaci (es. digossina): i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre la GFR e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci. Diuretici e antipertensivi: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi, compresi gli ACE inibitori, i beta bloccanti e gli antagonisti dei recettori angiotensina-II. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale), l'uso concomitante di un ACE inibitore, un betabloccante o un antagonista dei recettori dell'angiotensina II con un medicinale che inibisce la ciclossigenasi puo' determinare un'ulteriore compromissione della funzionalita' renale ed anche un'insufficienza renale acuta. Questo effetto e' in genere reversibile. Tale associazione deve essere usata solo con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere informati della necessita' di bere quantita' sufficienti di liquidi e occorre prendere in considerazione il monitoraggio periodico dei valori della funzionalita' renale nel periodo immediatamente successivo all'inizio della terapia di associazione. La somministrazione concomitante di ibuprofene e di diuretici risparmiatori di potassio o ACE inibitori puo' causare iperkaliemia. E' necessario un attento monitoraggio dei livelli di potassio. Captopril: studisperimentali indicano che l'ibuprofene contrasta l'effetto di aumento dell'escrezione di sodio determinato dal captopril. Aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l'eliminazione degli aminoglicosidi e aumenta rne la tossicita'. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: il rischio di danno renale determinato dalla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di determinati FANS. Questo effetto non puo' essere escluso neanche per l'associazione di ciclosporina e ibuprofene. Colestiramina: ol trattamento concomitante con colestiramina e ibuprofene determina un prolungamento e una riduzione (25%) dell'assorbimento dell'ibuprofene. Questi medicinali devono essere somministrati ad almeno un'ora di intervallo. Tacrolimus: rischio elevato di nefrotossicita'. Zidovudina: vi e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV positivi sottoposti a trattamento concomitante conzidovudina e ibuprofene. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ematotossicita' durante l'uso concomitante di zidovudina e FANS. Siraccomanda di valutare l'emocromo 1-2 settimane dopo l'inizio del tra ttamento concomitante. Ritonavir: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS. Mifepristone: i FANS somministrati negli 8-12 giorni successivi al trattamento con mifepristone possono ridurne l'effetto. Probenecid o sulfinpirazone: puo' causare un ritardo nell'eliminazione dell'ibuprofene. L'azione uricosurica di queste sostanze viene ridotta. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinolonipossono presentare un aumento del rischio di sviluppo di convulsioni. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle s ulfoniluree. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio della glicemia. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici (es. clopidogrel): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxifillina): possono potenziare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. Baclofene: tossicita' elevata del baclofene.

EFFETTI INDESIDERATI

Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, e' necessario considerare che dipendono in larga misura dalla dose e variano da paziente a paziente. Gli effetti avversi osservati piu' comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si e' osservata gastrite. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essereassociato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arter iosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. La valutazione delle reazioni avverse si basa in genere sulla seguente frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere sulla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', qualiorticaria, prurito, porpora ed esantema, nonche' attacchi d'asma (tal volta con ipotensione); rara: lupus eritematoso sistemico; molto raro:gravi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi possono comprendere: ed ema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe conrestringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo del la pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale. Disturbi psichiatrici. Rara: depressione, stato confusionale, allucinazioni; non nota: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea,sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilita'; molto rara: meningite asettica; non nota: neurite otti ca, parestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista; raro: ambliopia tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito; non noto: udito compromesso. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi; comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulta che puo' portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola); non comune: gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con l'uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita'; molto raro: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epid ermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante); non nota: reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Patologie renali e urinarie. Non comune: sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensionearteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interst iziale che puo' essere associata a insufficienza renale; raro: necrosipapillare renale con l'uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: malessere. Esami diagnostici. Raro: aumento dell'azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizionedell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamen to, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico sierico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Idati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del ris chio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' risultato aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Siritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ibuprofene viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibile.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della s intesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensionepolmonare); disfunzione renale, che puo' evolvere in insufficienza re nale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l'ibuprofene e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento: l'ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamentoa breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere imp robabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, sideve valutare la possibilita' di uno svezzamento precoce. Fertilita': l'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' e non e' raccoma ndato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte a controlli sull'infertilita', deve essere presa in considerazione la sospensione dell'ibuprofene.