IDALAZIDE*28CPR RIV 20+25MG

IDALAZIDE 20 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II associati a diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 240 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH 101), sodio amido glicolato (Tipo B), idrossipropil cellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ferro ossido rosso. Rivestimento della compressa: HPMC 2910/Ipromellosa 6 cPs, idrossipropil cellulosa, talco, titanio diossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. IDALAZIDE, associazione fissa, e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poiche' idroclorotiazide e' un farmaco sulfonamide-derivato). Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica. Compromissione epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di IDALAZIDE 40 mg/25 mg con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: IDALAZIDE non deve essere impiegato come terapia iniziale ma in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamentecontrollata da olmesartan medoxomil 20 mg da solo. IDALAZIDE e' sommi nistrato una volta al giorno, con o senza cibo. Quando clinicamente appropriato, puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil e' massimo in circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamento della dose delle singole componenti: l'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg da solo. L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 25 mg puo' essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con l'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Anziani (dai 65 anni in su) Nelle persone anziane e' raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti. Danno renale: quando si somministra IDALAZIDE in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina compresa tra 30 e60 ml/min) si suggerisce di controllare periodicamente la funzionalit a' renale (vedere paragrafo 4.4). IDALAZIDE e' controindicato in pazienti con danno della funzione renale di grado severo (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica:IDALAZIDE deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissio ne epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4, 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. IDALAZIDE non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.3, 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di IDALAZIDE nei bambini e negli adolescenti al disotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assuntaogni giorno alla stessa ora.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento con IDALAZIDE. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-a ldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendano principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali preesistenti, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina- angiotensina-aldosterone, esiste un rischio aumentato di grave ipotensione e insufficienza renale. Danno renale e trapianto renale: IDALAZIDE non deve essere impiegato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato non e' necessario alcun aggiustamento di dose (clearance della creatinina >= 30 ml/min, < 60 ml/min). Tuttavia, in questi pazienti Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide deve essere somministrato con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale puo' verificarsi iperazotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia un progressivo danno renale, e' necessaria una attenta rivalutazionedella terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diureti co. Non esiste esperienza di somministrazione di IDALAZIDE in pazientisottoposti di recente a trapianto renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia eriduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonistidel recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contempora neamente in pazienti con nefropatia diabetica Compromissione epatica: non vi e' al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con compromissione della funzionalita' epaticao epatopatia progressiva. Pertanto, si deve esercitare cautela in paz ienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo4.2). L'impiego di IDALAZIDE e' controindicato in pazienti con compro missione epatica grave, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2). Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di IDALAZIDE non e' raccomandato in questi pazienti. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi e' un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici.In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica puo' verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta. Squilibrio elettrolitico: come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate periodich e determinazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza del cavo orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di ipopotassiemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevano terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT-1) di olmesartan medoxomil contenuto in IDALAZIDE, puo' manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza didanno della funzione renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mell ito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio(come l'eparina) devono essere somministrati con cautela in concomita nza all'assunzione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.5). Non vi e' evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri e' generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti delmetabolismo del calcio. Una ipercalcemia puo' essere una manifestazio ne di un iperparatiroidismo occulto. Le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare esami di funzionalita' paratiroidea.

INTERAZIONI

Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litiopuo' essere aumentato. Pertanto, l'uso di IDALAZIDE e di litio in ass ociazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Farmaci antinfiammatori non steroidei: i FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani confunzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante d i antagonisti dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, di solito reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nelle persone anziane. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo. Uso concomitante da tenere in considerazione. Amifostina: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Altri farmaci antipertensivi: l'effetto ipotensivo causatoda IDALAZIDE puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi. Alcool, barbiturici, stupefacenti o antide pressivi: puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica.Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil: uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensi na II o aliskiren: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren e' associato a una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che influenzano i livelli di potassio: sulla base dell'esperienza dell'impiego di altri medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina, l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE-inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a IDALAZIDE, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Colesevelam, sequestrantedegli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione si stemica, la concentrazione massima plasmatica e il T1/2 di olmesartan.La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del co lesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato(vedere paragrafo 5.2). Informazioni aggiuntive Dopo il trattamento c on antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Potenziali interazioni con idroclorotiazide: uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: l'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non e' raccomandato.Uso concomitante che richiede cautela. Sali di calcio: i diuretici ti azidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della sua eliminazione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico. Glicosidi della digitale: l'ipopotassiemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate in corso di trattamentocon IDALAZIDE sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) ed affaticamento ( 1,0%). L'idroclorotiazide puo' causare o aggravare una deplezione di liquidi che puo' condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici cui hanno partecipato 1155 pazienti che hanno ricevuto l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggidi 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti che hanno ricevuto placebo pe r periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avversealla associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e' stata simi le a quella relativa al placebo. Anche le interruzioni del trattamentodovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/ idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e per placebo (3%). La frequenza di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in totale rispetto al placebo non e' sembrata essere correlata all'eta' (<65 anni verso >=65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benche' la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di eta' >= a 75 anni. Inoltre, la sicurezza di IDALAZIDE ad alte dosi e' stata studiata nel corso di studi clinici cui hanno partecipato 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione aidroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazion i avverse osservate con IDALAZIDE negli studi clinici, negli studi di sicurezza post autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nell'elenco sottostante, cosi' come le reazioni avverse indotte daisingoli principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basat e sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse e' stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune(>=1/1.000 a <1/100); rara (>=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10 .000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Idalazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: disturbi della coscienza (come perdita di coscienza); comune: capogiri/stordimento mentale, cefalea; non comune: capogiri posturali, sonnolenza, sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: edema angioneurotico; non comune: eczema, eruzione cutanea; raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, dolore dorsale, spas mi muscolari, mialgia, dolore alle estremit?. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta; non comune: ematuria. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, affaticamento; raro: malessere; comune: edema periferico; non comune: debolezza. Esami diagnostici. Non comune: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, calcio ematico aumentato, creatinina ematica aumentata, glucosio ematico aumentato; raro: riduzione dei valori di ematocrito, riduzione dei valori di emoglobina; non comune: lipidi ematici aumentati, potassio ematico diminuito, potassio ematico aumentato, urea ematica aumentata; raro: azoto ureico ematico aumentato, acido urico ematico aumentato; non comune: gamma glutamil transferasi aumentata. Olmesartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperpotassemia; comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/stordimento mentale, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea; molto raro: enteropatia similsprue (vedere paragrafo 4.4); non comune: vomito.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatit e allergica; raro: edema angioneurotico; non comune: esantema, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, dolore dorsale; raro: spasmi muscolari; non comune: mialgia; comune: dolori scheletrici. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta; comune: ematuria; raro: insufficienza renale; comune: infezioni delle vie urinarie.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Non comune: astenia; comune: dolore toracico; non comune: edema facciale; comune: affaticamento, sintomi simil-influenzali; raro: letargia; non comune: malessere; comune: dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Raro: creatinina ematica aumentata; comune: creatinfosfochinasi ematica aumentata, urea ematica aumentata, enzimi epatici aumentati. Hctz. Infezioni e infestazioni. Raro: scialoadenite. Patologie delsistema emolinfopoietico. Raro: anemia aplastica, depressione midolla re, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; comune: glicosuria, ipercalcemia; molto comune: ipercolesterolemia; comune: iperglicemia; molto comune: ipertrigliceridemia, molto comune: iperuricemia; comune: ipocloremia; molto raro: alcalosi ipocloremica; comune: ipopotassemia, ipomagnesemia, iponatriemia, iperamilasemia. Disturbi psichiatrici. Raro: apatia, depressione, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: stato confusionale; raro: convulsioni; comune: capogiri/stordimento mentale; raro: cefalea; non comune: perdita di appetito; raro: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: riduzione della lacrimazione, offuscamento transitorio della vista; non comune: peggioramento di miopia preesistente; non nota: miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso; raro: xantopsia; non nota: effusione coroidale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3) : A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi di questa associazione, l'uso di IDALAZIDE non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di IDALAZIDE e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Olmesartan medoxomil : L'uso degli antagonisti dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' aseguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibilidati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angi otensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si devericorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovat o profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II duranteil secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta fu nzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza"). Se si verifica l'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II dalsecondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografic o della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide : L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazideattraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestr e di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessunaltro trattamento possa essere usato. Allattamento : Olmesartan medox omil : Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di IDALAZIDE durante l'allattamento, IDALAZIDE non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri. Idroclorotiazide : L'idroclorotiazide e' escreta nel latte umano in piccole quantita'. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di IDALAZIDE non e' raccomandato durante l'allattamento. Se si usa IDALAZIDE durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute piu' basse possibile. "