IMMUTREX*4SIR SC 15MG 0,38ML

IMMUTREX SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antineoplastici e immunomodulatori; immunosoppressori.

PRINCIPI ATTIVI

Immutrex 2,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,33 ml contiene 2,5 mg di metotrexato. Immutrex 7,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,30 ml contiene 7,5 mg di metotrexato. Immutrex 10 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,40 ml contiene 10 mg di metotrexato. Immutrex 12,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,31 ml contiene 12,5 mg di metotrexato. Immutrex 15 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,38 ml contiene 15 mg di metotrexato. Immutrex 17,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,44 ml contiene 17,5 mg di metotrexato. Immutrex 20 mg: ogni siringa pre-riempita da0,50 ml contiene 20 mg di metotrexato. Immutrex 22,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,56 ml contiene 22,5 mg di metotrexato. Immutrex 25 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,63 ml contiene 25 mg di metotrexato. Immutrex 27,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,69 ml contiene 27,5mg di metotrexato. Immutrex 30 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,75 ml contiene 30 mg di metotrexato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cloruro di sodio, idrossido di sodio per regolare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Immutrex e' indicato per il trattamento di: artrite reumatoide attiva in pazienti adulti; forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e' inadeguata; psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti; malattia di Crohn da lieve a moderata, da sola o in associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle tiopurine.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Immutrex e' controindicato in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1, grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2), abuso di alcool, grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min., vedere paragrafi 4.2 e 4.4), discrasie ematiche preesistenti quali ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa, infezioni gravi, acute o croniche quali tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza, ulcere del cavo orale e storia di ulcera gastrointestinale attiva, gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6), vaccinazione concomitante con vaccini vivi.

POSOLOGIA

Avvertenza importante sul dosaggio di Immutrex (metotrexato): nel trattamento di artrite reumatoide, forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa, psoriasi vulgaris, artrite psoriasica e malattiadi Crohn, Immutrex (metotrexato) deve essere usato esclusivamente una volta a settimana . Errori di dosaggio nell'uso di Immutrex possono c ausare reazioni avverse gravi, inclusa morte. Leggere molto attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Metotrexato deve essere prescritto solo da medici esperti nell'uso di metotrexato che abbiano una conoscenza completa dei rischi della terapia con metotrexato. La somministrazione deve essere effettuata di routine da operatori sanitari. In determinati casi, se la situazione clinica lo consente, il medico curante puo' delegare la somministrazione per via sottocutanea al paziente stesso. In questi casi, e' obbligatorioche il medico fornisca istruzioni dettagliate per la somministrazione . Immutrex viene somministrato una volta alla settimana. I pazienti devono ricevere istruzioni e formazione in merito alla tecnica di iniezione adeguata in caso di auto-somministrazione di metotrexato. La primainiezione di Immutrex deve essere effettuata sotto diretto controllo medico. Il paziente deve essere esplicitamente informato della frequenza di somministrazione pari ad una volta alla settimana. E' consigliabile stabilire un giorno fisso e adeguato della settimana come giorno di iniezione. L'eliminazione del metotrexato e' ridotta in pazienti conun terzo spazio" di distribuzione (asciti, effusioni pleuriche). Que sti pazienti necessitano di un attento monitoraggio della tossicita' erichiedono una riduzione del dosaggio o, in alcuni casi, l'interruzio ne della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 5.2 e 4.4).Posologia. Dosaggio in pazienti adulti affetti da artrite reumatoide: la dose iniziale raccomandata e' 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana , somministrato per via sottocutanea. In funzione dell'atti vita' individuale della malattia e della tollerabilita' del paziente, la dose iniziale puo' essere aumentata gradualmente di 2,5 mg alla settimana. In generale la dose settimanale di 25 mg non deve essere superata. Tuttavia, dosi superiori a 20 mg/settimana sono associate ad un notevole aumento della tossicita', in particolare soppressione dell'attivita' del midollo osseo. La risposta al trattamento si puo' manifestare approssimativamente dopo 4 - 8 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento. Dosaggio in bambinied adolescenti sotto i 16 anni di eta' affetti da forme poliartritich e di artrite idiopatica giovanile . La dose raccomandata e' di 10-15 mg/m^2 di superficie corporea/ una volta a settimana, somministrata pervia sottocutanea. Nei casi di refrattarieta' alla terapia la dose set timanale puo' essere aumentata fino a 20 mg/m^2 di superficie corporea/ una volta a settimana. Tuttavia, in caso di aumento della dose, si consiglia di aumentare la frequenza di monitoraggio. Pazienti con artrite idiopatica giovanile devono essere sempre affidati a reumatologi specializzati per il trattamento di bambini/ adolescenti. Si sconsiglia l'uso in bambini di eta' inferiore ai 3 anni a causa della scarsa disponibilita' di dati di sicurezza ed efficacia per questa popolazione (vedere paragrafo 4.4). Dosaggio in pazienti affetti da psoriasi vulgaris e artrite psoriasica: si raccomanda di somministrare una dose di prova di 5-10 mg per via parenterale una settimana prima della terapia per individuare eventuali reazioni avverse idiosincrasiche. La dose iniziale raccomandata e' di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrata per via sottocutanea. La dose puo' essere aumentata gradualmente ma, in genere, non deve mai superare una dose settimanale di 25 mg di metotrexato. Dosi superiori a 20 mg alla settimana possono gia' essere associate ad un aumento significativo della tossicita', inparticolare alla soppressione dell'attivita' del midollo osseo. La ri sposta al trattamento si puo' manifestare approssimativamente dopo 2-6settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, l a dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficacedi mantenimento. Dosaggio in pazienti con malattia di Crohn. Terapia di induzione: 25 mg/settimana somministrato per via sottocutanea. La risposta al trattamento puo' essere prevista dopo circa 8-12 settimane.Terapia di mantenimento: 15 mg/settimana somministrato per via sottoc utanea. Non c'e' sufficiente esperienza nella popolazione pediatrica per raccomandare Immutrex nel trattamento della malattia di Crohn in questa popolazione. Dose massima settimanale: la dose deve essere aumentata secondo necessita' ma, in generale, non deve superare la dose massima settimanale raccomandata, pari a 25 mg. Solo in pochi casi eccezionali, una dose maggiore potrebbe essere clinicamente giustificata, ma non deve eccedere la dose massima settimanale di 30 mg di metotrexato,poiche' la tossicita' aumenta notevolmente. Pazienti con compromissio ne renale: Immutrex deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita' renale compromessa. La dose deve essere aggiustata nel modo seguente. Clearance della creatinina: >= 60 ml/min