INDOCOLLIRIO*COLL 20FL 1MG/ML

INDOCOLLIRIO 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici antinfiammatori non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono: indometacina 0,1 g.

ECCIPIENTI

Flacone da 5 ml: idrossipropilbetadex, arginina, acido cloridrico, tiomersal, acqua depurata. Contenitore monodose: idrossipropilbetadex, arginina, acido cloridrico, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

L'indometacina e' controindicata nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antinfiammatori non steroidei, all'aspirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica attiva. Grave disfunzione epatocellulare. Grave compromissione della funzionalita' renale. Pazienti con precedenti attacchi asmatici dovuti all'assunzione di altri antiinfiammatori non steroidei o di aspirina. Bambini sotto itre anni di eta'. Nell'ultimo trimestre di gravidanza ed e' generalme nte controindicata durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Posologia: secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione: soloper uso topico oftalmico. Non iniettare negli occhi. Instillare il co llirio nel fornice congiuntivale inferiore dell'occhio, tirando la palpebra inferiore verso il basso e guardando verso l'alto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

In caso di reazioni di ipersensibilita', il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Sono possibili delle reazioni di sensibilizzazione crociata con l'acido acetilsalicilico e altri FANS. Infezioni oculari: in caso di infezioni oculari, deve essere prescritto un trattamento appropriato. La somministrazione topica di antiinfiammatori non steroidei puo' mascherare i segni della progressione dell'infezione. I FANS non possiedono attivita' antimicrobiche. Quanto sopra deve esseretenuto in considerazione in caso di infiammazioni di origine infettiv a. Impiegare con cautela con farmaci antiinfettivi nel corso di infezioni oculari. Si raccomanda di non toccare l'occhio con la punta del flacone o con la punta del contenitore monodose. Il contenitore monodosedeve essere gettato immediatamente dopo l'uso e non deve essere conse rvato aperto per le successive applicazioni. Ritardo nella cicatrizzazione corneale: i FANS possono rallentare o ritardare il processo di cicatrizzazione corneale. Cosi' come i FANS topici, anche i corticosteroidi topici possono rallentare o ritardare il processo di cicatrizzazione; l'uso di corticosteroidi topici in associazione a FANS topici puo'aumentare questi rischi. Pertanto deve essere posta particolare atten zione nei pazienti con aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse a livello corneale, quali quelle descritte di seguito. L'esperienza post marketing dei FANS topici suggerisce che pazienti sottoposti ad interventi oftalmici chirurgici complicati o che soffrono di denervazione corneale, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, disturbidella superficie oculare (come per esempio sindrome dell'occhio secco ), artrite reumatoide, o che sono stati sottoposti a numerosi interventi di chirurgia oftalmica in un breve periodo di tempo possono avere un rischio aumentato di reazioni avverse a livello corneale che possonocomportare pericolo per la vista. I FANS topici devono essere usati c on cautela in questi pazienti. L'uso prolungato di FANS topici puo' aumentare la frequenza e la gravita' di reazioni avverse a livello corneale. Sanguinamento oculare: i FANS possono provocare un aumento della tendenza al sanguinamento dei tessuti oculari in fase di intervento chirurgico. Si raccomanda di usare con cautela nei pazienti con comprovata predisposizione al sanguinamento o che assumono altri trattamenti che possono prolungare il tempo di sanguinamento. Soggetti a rischio: l'uso di FANS topici puo' causare cheratite. Nei pazienti a rischio, l'uso continuato di FANS topici puo' causare difetti dell'epitelio corneale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcere corneali o perforazione corneale. Questi effetti possono comportare pericolo per la vista. I pazienti che sviluppano difetti dell'epitelio corneale devono immediatamente interrompere l'uso del collirio a base di indometacina e devono essere attentamente controllate le condizioni di salute corneale. Si raccomanda di non usare lenti a contatto durante il trattamento. Se e' necessario un trattamento concomitante con un altro collirio, attendere 15 minuti tra ogni instillazione. Questo farmaco da 1 mg/ml collirio, soluzione in flacone da 5 ml contiene tiomersal: puo' causare reazioni allergiche. Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini sotto i tre anni di eta'. Non essendo stata accertata l'efficacia e la sicurezza nei bambini, se ne sconsiglia l'uso in pediatria.

INTERAZIONI

Benche' solo una piccola quantita' di indometacina passi nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare, possono verificarsi interazioni tra farmaci. E' pertanto raccomandabile considerare le interazioni osservate con i FANS somministrati per via sistemica. Associazioni sconsigliate. Anticoagulanti orali: aumentato rischio di sanguinamentocausato dagli anticoagulanti orali (inibizione della funzione piastri nica e danneggiamento della mucosa gastroduodenale da parte dei FANS).Se tale associazione e' inevitabile, e' richiesta stretta supervision e clinica e di laboratorio. Altri FANS (inclusi i salicilati assunti adosi superiori a 3 g/die negli adulti): aumentato rischio di induzion e di ulcere e sanguinamento del tratto gastrointestinale (sinergismo).Diflunisal: sanguinamento fatale del tratto gastrointestinale con aum entate concentrazioni plasmatiche di indometacina (competizione per gli enzimi coniuganti la glucuronide). Eparine: aumentato rischio di sanguinamento (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale da parte dei FANS). Se tale associazione e' inevitabile, e' richiesta stretta supervisione clinica (e di laboratorio per le eparine non frazionate). Litio: descritto per diclofenac, ketoprofene,indometacina, fenilbutazone, piroxicam. I livelli ematici di litio po ssono aumentare a livelli tossici (escrezione ridotta di litio da parte dei reni). Se tale associazione e' inevitabile, e' richiesta strettasupervisione dei livelli ematici di litio e un aggiustamento posologi co durante il trattamento concomitante e dopo la sospensione del farmaco antinfiammatorio non steroideo. Metotrexato utilizzato a dosi di 15mg/settimana o piu': la tossicita' ematologica del metotrexato aument a poiche' la sua clearance renale e' diminuita dai farmaci antinfiammatori. Ticlopidina: aumentato rischio di sanguinamento (sinergismo delle attivita' antipiastriniche). Se tale associazione e' inevitabile, e'richiesta stretta supervisione clinica e di laboratorio, incluso il t empo di protrombina. Associazioni che richiedono cautela. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori):insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (diminuita filtraz ione glomerulare dovuta all'inibizione determinata dai FANS sulle prostaglandine vasodilatatrici). Inoltre, ridotto effetto antipertensivo. Idratare il paziente e monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Metotrexato utilizzato a dosi minori di 15 mg/settimana: la tossicita' ematologica del metotrexato aumenta poiche' la sua clearance renale e' diminuita dai farmaci antinfiammatori. E' necessariauna conta settimanale delle cellule ematiche durante le prime settima ne di trattamento concomitante. Prestare stretta supervisione in caso di modificazioni, seppur lievi, della funzionalita' renale e negli anziani. Pentoxifillina: aumentato rischio di sanguinamento. Aumentare ilmonitoraggio clinico e controllare il tempo di protrombina con maggio re frequenza. Topici gastrointestinali (sali, ossidi e idrossidi di magnesio, di alluminio e di calcio): diminuito assorbimento gastrointestinale di indometacina. La somministrazione di qualunque antiacido deveessere ben distanziata dalla assunzione di indometacina (piu' di 2 or e se e' possibile). Zidovudina: aumentato rischio di tossicita' dei globuli rossi (azione sui reticolociti) con anemia grave 8 giorni dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Eseguire controllo della conta delle cellule ematiche e dei reticolociti 8-15 giorni dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Associazioni da considerare. Beta-bloccanti: per estrapolazione dell'indometacina. Ridotto effetto antipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Ciclosporina: rischio di esacerbata nefrotossicita', specialmente negli anziani. Desmopressina: potenziamento dell'attivita' anti-diuretica. Dispositivi intrauterini: rischio di ridotta efficacia dello IUD (questo e' controverso). Trombolitici: aumentato rischio di sanguinamento.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono stati categorizzati in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000)e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie ocular. Rara: fotofobia, cheratite puntata; n on nota: iperemia congiuntivale, edema corneale, perforazione della cornea, edema delle palpebre, cheratite, lacrimazione aumentata, iperemia oculare. Occasionalmente dopo l'instillazione si puo' avvertire bruciore, generalmente di lieve intensita' o una sensazione di calore, accompagnati o meno da iperemia congiuntivale. In rari casi, i FANS possono indurre complicanze corneali come cheratiti ed ulcere corneali che possono peggiorare in perforazioni corneali qualora il medicinale venga somministrato a pazienti con cornea gia' compromessa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione riportato al sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono rappresentare un rischio nel terzo trimestre di gravidanza. Nel corso del terzo trimestre di gravidanza, infatti, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicita'cardio-polmonare (ipertensione polmonare con chiusura prematura del c anale arterioso) e renale e possono prolungare il tempo di sanguinamento nella madre e nel bambino nella fase finale della gravidanza. Conseguentemente, qualunque assunzione di FANS e' assolutamente controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di una soluzione oftalmica di indometacina e' controindicata dal sesto mese di gravidanza. Allattamento: non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego di indometacina durante l'allattamento nell'uomo. Alla luce del fatto che i FANS passano nel latte materno, la loro somministrazione a donne che allattano deve essere precauzionalmente evitata.