INHIXA*10SIR 10000UI 1ML

INHIXA 10 000 UI (100 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici - Eparinici.

PRINCIPI ATTIVI

Soluzione iniettabile da 10 000 UI/ml (100 mg/ml). Una siringa preriempita contiene 10 000 UI anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 100 mg) in 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Enoxaparina sodica e'una sostanza biologica ottenuta tramite depolimerizzazione alcalina d ell'estere benzilico dell'eparina derivata dalla mucosa intestinale suina.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Inhixa e' indicato negli adulti per: profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica. Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravio malattie reumatiche) e mobilita' ridotta ad aumentato rischio di tr omboembolismo venoso. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP)e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione della EP che potrebbe ri chiedere terapia trombolitica o chirurgica. Prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi. Sindrome coronarica acuta: trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) inassociazione con acido acetilsalicilico orale. Trattamento dell'infar to miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Enoxaparina sodica e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1; anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti (vedere anche paragrafo 4.4); sanguinamento clinicamente significativo e condizioni ad alto rischio emorragico, tra cui recente ictus emorragico, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, chirurgia cerebrale, spinale o oftalmica recente, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o gravi anomalie vascolari endospinalio intracerebrali; anestesia spinale o epidurale o anestesia locoregio nale nel caso in cui enoxaparina sia stata impiegata nelle precedenti 24 ore a dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia. Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti chirurgici a rischio moderato e alto Il rischio tromboembolico individuale per i pazienti puo' essere valutato utilizzando un modello validato di stratificazione del rischio. Nei pazienti a rischio tromboembolico moderato, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 2 000 UI (20 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione sottocutanea (SC). L'inizio preoperatorio (2 ore prima dell'intervento chirurgico) dienoxaparina sodica 2 000 UI (20 mg) si e' dimostrato efficace e sicur o nella chirurgia a rischio moderato. Nei pazienti a rischio moderato,il trattamento con enoxaparina sodica deve continuare per un periodo minimo di 7-10 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero (ad esempio relativamente alla mobilita'). La profilassi deve continuare fino a quando la mobilita' del paziente non risulti piu' significativamente ridotta. Nei pazienti ad alto rischio tromboembolico, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 4 000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione SC, da iniziare preferibilmente12 ore prima dell'intervento chirurgico. Nel caso si renda necessaria la somministrazione profilattica preoperatoria di enoxaparina sodica antecedente a 12 ore prima dell'intervento (ad esempio, pazienti ad alto rischio in attesa di un intervento differito di chirurgia ortopedica), l'ultima iniezione deve essere somministrata non oltre 12 ore prima dell'intervento ed effettuata nuovamente 12 ore dopo l'intervento. Per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 5 settimane. Per i pazienti ad alto rischio di TEV sottoposti a intervento chirurgico addominale o pelvico per cancro, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata finoa 4 settimane. Profilassi del TEV in pazienti non chirurgici: la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 4 000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione SC. Il trattamento con eno xaparina sodica e' raccomandato per almeno 6-14 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero (ad esempio relativamente alla mobilita').Il beneficio di un trattamento superiore a 14 giorni non e' stabilito . Trattamento della TVP e dell'EP: Enoxaparina sodica puo' essere somministrata sia in un'unica somministrazione giornaliera SC di 150 UI/kg(1,5 mg/kg) sia in due somministrazioni SC al giorno di 100 UI/kg (1 mg/kg) ciascuna. Il regime posologico deve essere selezionato dal medico sulla base di una valutazione individuale comprensiva del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento. Il regime posologico di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) somministrato una volta al giorno deve essere usato in pazienti non complicati, con basso rischio di recidiva di TEV. Il regime posologico di 100 UI/kg (1 mg/kg) somministrato due volte algiorno deve essere usato in tutti gli altri pazienti, quali ad esempi o obesi, con EP sintomatica, cancro, recidiva di TEV o trombosi prossimale (vena iliaca). Il trattamento con enoxaparina sodica e' raccomandato per un periodo medio di 10 giorni. Ove appropriato, deve essere iniziata una terapia anticoagulante orale (vedere Passaggio da enoxaparina a anticoagulanti orali" al termine del paragrafo 4.2). Prevenzionedella formazione di trombi in corso di emodialisi: la dose raccomanda ta di enoxaparina sodica e' di 100 UI/kg (1 mg/kg). Nei pazienti ad alto rischio emorragico, la dose deve essere ridotta a 50 UI/kg (0,5 mg/kg) per accesso vascolare doppio o a 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per accessovascolare semplice. Durante l'emodialisi, enoxaparina sodica deve ess ere introdotta nella linea arteriosa del circuito, all'inizio della seduta di dialisi. L'effetto di questa dose e' solitamente sufficiente per una seduta della durata di 4 ore. Tuttavia, qualora dovessero comparire filamenti di fibrina entro il circuito, ad esempio nel corso di una seduta piu' lunga rispetto al normale, si potra' ricorrere alla somministrazione di un'ulteriore dose di 50-100 UI/kg (0,5-1 mg/kg). Non vi sono dati disponibili per pazienti ai quali e' stata somministrata enoxaparina sodica per profilassi o trattamento e anche durante le sedute di emodialisi. Sindrome coronarica acuta: trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI e dell'infarto miocardico acuto STEMI. Per il trattamento dell'angina instabile e dell'infartodel miocardio NSTEMI, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' 1 00 UI/kg (1 mg/kg) ogni 12 ore per iniezione SC, somministrata in associazione alla terapia antiaggregante piastrinica. Il trattamento deve essere mantenuto per almeno 2 giorni e continuato fino a stabilizzazione della situazione clinica. Generalmente, la durata del trattamento e' da 2 a 8 giorni. L'acido acetilsalicilico e' raccomandato per tutti i pazienti, senza controindicazioni, a una dose di carico orale iniziale di 150-300 mg (nei pazienti non gia' in trattamento con acido acetilsalicilico) e una dose di mantenimento di 75-325 mg/die a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di trattamento. Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' un singolo bolo endovenoso (EV) di 3 000 UI (30 mg) piu' una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC, seguiti da una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore (massimo 10 000UI (100 mg) per ciascuna delle prime due dosi SC). In concomitanza e salvo controindicazioni, deve essere somministrata una terapia antiaggregante piastrinica appropriata, come l'acido acetilsalicilico per viaorale (75-325 mg una volta al giorno). La durata raccomandata del tra ttamento e' di 8 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale dei due eventi si verifichi prima. Se somministrata in associazione con un trombolitico (fibrinospecifico o non fibrinospecifico), enoxaparina sodica deve essere somministrata tra 15 minuti prima e 30 minuti dopo l'inizio della terapia fibrinolitica. Per la dose nei pazienti di eta' >=75, vedere il paragrafo "Anziani". Per i pazienti gestiti con intervento coronarico percutaneo (PCI), se l'ultima dose SC di enoxaparina sodica e' stata somministrata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, non e' necessaria alcuna ulteriore dose.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Tracciabilita': le EBPM sono medicinali biologici. Al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati in manierachiara. Generale: Enoxaparina sodica non puo' essere utilizzata in mo do intercambiabile (unita' per unita') con altre eparine a basso peso molecolare. Questi medicinali differiscono nel loro processo di fabbricazione, nei pesi molecolari, nelle specifiche attivita' anti-Xa e anti-IIa, nelle unita', nella dose, nell'efficacia clinica e nella sicurezza. Cio' determina differenze nella farmacocinetica, nelle attivita' biologiche correlate (quali ad esempio l'attivita' antitrombinica e leinterazioni con le piastrine). Si richiede, pertanto, speciale attenz ione e il rispetto delle istruzioni per l'uso specifico di ogni singolo medicinale. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (> 100 giorni): l'uso di enoxaparina sodica in pazienti con anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti e' controindicato (vedereparagrafo 4.3). Gli anticorpi circolanti possono persistere diversi a nni. Si deve somministrare enoxaparina sodica con estrema cautela in pazienti con anamnesi positiva (oltre 100 giorni) per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina senza anticorpi circolanti. La decisione di utilizzare enoxaparina sodica in tal caso deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e dopo aver considerato i trattamenti alternativi non eparinici (ad esempio danaparoid sodico o lepirudina). Monitoraggio della conta piastrinica: ilrischio di trombocitopenia indotta da eparina anticorpo-mediata sussi ste anche con le EBPM. Se si verifica, di solito compare dal 5^. al 21^mo giorno dopo l'inizio del trattamento con enoxaparina sodica. Il rischio di trombocitopenia indotta da eparina e' maggiore in fase postoperatoria e, soprattutto, dopo un intervento di cardiochirurgia e nei pazienti affetti da tumore. Pertanto, si raccomanda la misurazione della conta piastrinica prima dell'inizio della terapia e regolarmente durante il trattamento con enoxaparina sodica. In presenza di sintomi clinici indicativi di trombocitopenia indotta da eparina (ogni nuovo episodio di tromboembolismo venoso e/o arterioso, qualsiasi lesione cutanea dolorosa al sito di iniezione, qualsiasi reazione allergica o anafilattica nel corso del trattamento), deve essere effettuata la misurazione della conta piastrinica. E' necessario informare i pazienti che tali sintomi possono verificarsi e in tal caso dovranno contattare il proprio medico. In pratica, se si osserva una significativa diminuzione della conta piastrinica (dal 30 al 50% del valore iniziale), il trattamento con enoxaparina sodica deve essere immediatamente interrotto e ilpaziente indirizzato verso un altro trattamento anticoagulante altern ativo non eparinico. Emorragia: come con altri anticoagulanti, si puo'verificare sanguinamento in qualsiasi localizzazione. In caso di sang uinamento, e' necessario ricercare l'origine dell'emorragia e istituire un trattamento adeguato. Come con altre terapie anticoagulanti, enoxaparina sodica deve essere usata con cautela in condizioni di potenziale aumento di sanguinamento, quali: disturbi dell'emostasi