INHIXA*10SIR 8000UI 0,8ML

INHIXA 8 000 UI (80 MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici, eparinici.

PRINCIPI ATTIVI

Soluzione iniettabile da 10 000 UI/ml (100 mg/ml): una siringa preriempita contiene 8 000 UI anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a80 mg) in 0,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Enoxaparina sodica e'una sostanza biologica ottenuta tramite depolimerizzazione alcalina d ell'estere benzilico dell'eparina derivata dalla mucosa intestinale suina.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Inhixa e' indicato negli adulti per: profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica; profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravio malattie reumatiche) e mobilita' ridotta ad aumentato rischio di tr omboembolismo venoso; trattamento della trombosi venosa profonda (TVP)e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione della EP che potrebbe ri chiedere terapia trombolitica o chirurgica; trattamento prolungato della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive in pazienti con cancro attivo; prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi; sindrome coronarica acuta: trattamento dell'angina instabilee dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST ( NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale, trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Enoxaparina sodica e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1; anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti (vedere anche paragrafo 4.4); sanguinamento clinicamente significativo e condizioni ad alto rischio emorragico, tra cui recente ictus emorragico, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, chirurgia cerebrale, spinale o oftalmica recente, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o gravi anomalie vascolari endospinalio intracerebrali; anestesia spinale o epidurale o anestesia locoregio nale nel caso in cui enoxaparina sia stata impiegata nelle precedenti 24 ore a dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia. Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti chirurgici a rischio moderato e alto: il rischio tromboembolico individuale peri pazienti puo' essere valutato utilizzando un modello validato di st ratificazione del rischio. Nei pazienti a rischio tromboembolico moderato, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 2 000 UI (20 mg)in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione sottocutanea ( SC). L'inizio preoperatorio (2 ore prima dell'intervento chirurgico) di enoxaparina sodica 2 000 UI (20 mg) si e' dimostrato efficace e sicuro nella chirurgia a rischio moderato. Nei pazienti a rischio moderato, il trattamento con enoxaparina sodica deve continuare per un periodominimo di 7-10 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero (ad esempio relativamente alla mobilita'). La profilassi deve continuare fino a quando la mobilita' del paziente non risulti piu' significativamente ridotta. Nei pazienti ad alto rischio tromboembolico, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 4 000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione SC, da iniziare preferibilmente 12 ore prima dell'intervento chirurgico. Nel caso si renda necessaria la somministrazione profilattica preoperatoria di enoxaparina sodicaantecedente a 12 ore prima dell'intervento (ad esempio, pazienti ad a lto rischio in attesa di un intervento differito di chirurgia ortopedica), l'ultima iniezione deve essere somministrata non oltre 12 ore prima dell'intervento ed effettuata nuovamente 12 ore dopo l'intervento. Per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 5 settimane. Per i pazienti ad alto rischio di TEV sottoposti a intervento chirurgico addominale opelvico per cancro, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fin o a 4 settimane. Profilassi del TEV in pazienti non chirurgici: la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 4 000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione SC. Il trattamento con enoxaparina sodica e' raccomandato per almeno 6-14 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero (ad esempio relativamente alla mobilita'). Il beneficio di un trattamento superiore a 14 giorni non e' stabilito. Trattamento della TVP e dell'EP: enoxaparina sodica puo' essere somministrata sia in un'unica somministrazione giornaliera SC di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) sia in due somministrazioni SC al giorno di 100 UI/kg (1mg/kg) ciascuna. Il regime posologico deve essere selezionato dal med ico sulla base di una valutazione individuale comprensiva del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento. Il regime posologico di150 UI/kg (1,5 mg/kg) somministrato una volta al giorno deve essere u sato in pazienti non complicati, con basso rischio di recidiva di TEV.Il regime posologico di 100 UI/kg (1 mg/kg) somministrato due volte a l giorno deve essere usato in tutti gli altri pazienti, quali ad esempio obesi, con EP sintomatica, cancro, recidiva di TEV o trombosi prossimale (vena iliaca). Il trattamento con enoxaparina sodica e' raccomandato per un periodo medio di 10 giorni. Ove appropriato, deve essere iniziata una terapia anticoagulante orale (vedere Passaggio da enoxaparina a anticoagulanti orali" al termine del paragrafo 4.2). Nel trattamento prolungato della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e nella prevenzione delle recidive in pazienti con cancro attivo, i medici devono valutare attentamente i rischi tromboembolici ed emorragici individuali del paziente. La dose raccomandata e' di 100 UI/kg (1 mg/kg) somministrata due volte al giorno tramite iniezioniSC per 5-10 giorni, seguita da un'iniezione SC di 150 UI/kg (1,5 mg/k g) una volta al giorno fino a 6 mesi. Il beneficio della terapia anticoagulante continua deve essere rivalutato dopo 6 mesi di trattamento. Prevenzione della formazione di trombi in corso di emodialisi: la doseraccomandata di enoxaparina sodica e' di 100 UI/kg (1 mg/kg). Nei paz ienti ad alto rischio emorragico, la dose deve essere ridotta a 50 UI/kg (0,5 mg/kg) per accesso vascolare doppio o a 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per accesso vascolare semplice. Durante l'emodialisi, enoxaparina sodica deve essere introdotta nella linea arteriosa del circuito, all'inizio della seduta di dialisi. L'effetto di questa dose e' solitamente sufficiente per una seduta della durata di 4 ore. Tuttavia, qualora dovessero comparire filamenti di fibrina entro il circuito, ad esempio nelcorso di una seduta piu' lunga rispetto al normale, si potra' ricorre re alla somministrazione di un'ulteriore dose di 50-100 UI/kg (0,5-1 mg/kg). Non vi sono dati disponibili per pazienti ai quali e' stata somministrata enoxaparina sodica per profilassi o trattamento e anche durante le sedute di emodialisi. Sindrome coronarica acuta: trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI e dell'infarto miocardico acuto STEMI: per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' 100 UI/kg (1 mg/kg) ogni 12 ore per iniezione SC, somministrata in associazione alla terapia antiaggregante piastrinica. Il trattamento deve essere mantenuto per almeno 2 giorni e continuato fino a stabilizzazione della situazione clinica. Generalmente, la durata del trattamento e' da 2 a 8 giorni