INIPANT*14CPR GASTR 40MG

INIPANT 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa gastroresistente contiene 40 mg di Pantoprazolo (corrispondenti a 45,16 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: mannitolo (E421), sodio carbonato anidro, sodio amido glicolato. acido metacrilico copolimero, calcio stearato. Rivestimento primario: ipromellosa, titanio diossido (El71), talco, macrogol (PEG 400), sodio-lauril-solfato. Rivestimento secondario: acido metacrilico-etilacrilato copolimero dispersione 30%, glicole propilenico, ossido di ferrogiallo (E172), titanio diossido (E171), talco.

ECCIPIENTI

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagiti da reflusso. Adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H.pylori) in combinazione conun'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H.pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o aduno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o dell a terapia combinata.

POSOLOGIA

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono esseredeglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto. Dose ra ccomandata. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso: una compressa di INIPANT 40 mg al giorno. In casi particolari la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di INIPANT al giorno) specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente entro ulteriori 4 settimane. Adulti Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati: nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioninazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozi one dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H.pylori: a) INIPANT una compressa due volte al di'; amoxicillina 1000 mg due volteal di' claritromicina 500 mg due volte al di'. b) INIPANT una compres sa due volte al di'; metronidazolo 400-500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di'; claritromicina 250-500 mg due volte al di'. c) INIPANTuna compressa due volte al di'; amoxicillina 1000 mg due volte al di' ; metronidazolo 400-500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di'. Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di INIPANT deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e puo' essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, e' indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. Se non e' proponibile la terapia combinata, ad es. se il paziente e' negativo per H.pylori, si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia con INIPANT. Trattamento di ulcera gastrica: una compressa di INIPANT al giorno. In casi particolari la dose potra'essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di INIPANT al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento.Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un p eriodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente entro ulteriori 4 settimane. Trattamento di ulcera duodenale: una compressa di INIPANT al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di INIPANT al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalita' dei casi entro ulteriori 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger-EIIison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger- Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono inizia re il trattamento con una dose giornaliera di80 mg (2 compresse di INIPANT 40 mg). In seguito, il dosaggio puo' es sere aumentato o ridotto secondo necessita' sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministra zioni giornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Popolazioni speciali. Bambini al di sotto di 12 anni di eta':l'uso di INIPANT non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 12 an ni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo). INIPANT no n deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di INIPANT nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. INIPANT non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzionalita' renate compromessa poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di INIPANT nel trattamento combinato di questi pazienti. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. Nel caso di un aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Terapia combinata: in caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. In presenza di sintomi allarmanti: in presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, inquanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e rit ardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con atazanavir: non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nellaterapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fa ttori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitoridella pompa (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con INIPANT puo' portare ad un lieve incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. difficile. Ipomagnesiemia: e' stato segnalato che gli inibitori di pompa protonica come il pantoprazolo, nei pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio primadi iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il tratta mento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), possono causare un modesto aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nei pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esamidiagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con INIPANT deve essere sospeso per almeno 5 giorni pr ima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompaprotonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con INIPANT. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

INTERAZIONI

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causadella inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gas trica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifunginiazolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicin ali come erlotinib. Medicinali anti-HIV (atazanavir): la co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi medicinali anti-HIV e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamentoconcomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotrexato Durante l'uso concomitante di Metotrexato ad alto dosaggio (ad es. 300 mg) e degl'inibitori di pompa protonica sono stati segnalati aumenti dei livelli di Metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato per esempio cancro e psoriasi deve essere presa in considerazione la sospensione temporanea di pantoprazolo.Altri studi di interazione: Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altrevie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) o non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Ci si puo' aspettare che circa: il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente segnalate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% del pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalatecon pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: Moltocomune (>=1/ 10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/ 100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota ( la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono Indicate con frequenza non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi