INNOHEP*10SIR 8000UI/0,4ML

INNOHEP SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Eparinici. Tinzaparina.

PRINCIPI ATTIVI

Tinzaparina sodica 20.000 UI anti-Xa/mL in siringa preriempita: Tinzaparina sodica 8.000 UI anti-Xa/0,4 mL soluzione iniettabile; Tinzaparina sodica 10.000 UI anti-Xa/0,5 mL soluzione iniettabile; Tinzaparina sodica 12.000 UI anti-Xa/0,6 mL soluzione iniettabile; Tinzaparina sodica 14.000 UI anti-Xa/0,7 mL soluzione iniettabile; Tinzaparina sodica 16.000 UI anti-Xa/0,8 mL soluzione iniettabile; Tinzaparina sodica 18.000 UI anti-Xa/0,9 mL soluzione iniettabile.

ECCIPIENTI

Sodio metabisolfito (E223). Sodio idrossido. Acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento della trombosi e della malattia tromboembolica venosa (TEV), ivi inclusi la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare negliadulti. Trattamento prolungato della tromboembolia venosa e prevenzio ne delle recidive in pazienti adulti con neoplasia attiva. Per alcuni pazienti con embolia polmonare (per esempio quelli con instabilita' emodinamica grave), puo' essere indicato un trattamento alternativo, quale l'intervento chirurgico o la trombolisi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Presenza in atto o anamnesi di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II). Emorragia grave in atto o condizioni che predispongono all'insorgere di un'emorragia grave. Si definisce grave un'emorragia che soddisfi uno qualsiasi di questi tre criteri: a) si verifica in un'area o in un organo critico (per esempio intracranica, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardica, intra-uterina o intramuscolare con sindrome compartimentale); b) causa una riduzione del livello di emoglobina di 20 g/L (1,24 mmol/L) opiu', oppure c) comporta la necessita' di procedere alla trasfusione di una o piu' unita' di sangue intero o di eritrociti. Endocardite settica. Le dosi terapeutiche di Innohep (175 UI/kg) sono controindicate nei pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale. Se e' programmata un'anestesia neuroassiale, Innohep deve essere sospeso almeno 24 ore prima dell'esecuzione della procedura. La somministrazione di Innohep non dovra' essere ripresa prima che siano trascorse almeno 4-6 ore dall'esecuzione dell'anestesia spinale o dalla rimozione del catetere. I pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventualisegni e sintomi di lesione neurologica.

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento negli adulti 175 UI anti-Xa/kg di peso corporeosomministrate per via sottocutanea una volta al giorno per almeno 6 g iorni e finche' non risulti instaurata un'adeguata anticoagulazione orale. Trattamento prolungato di pazienti adulti con neoplasia attiva 175 UI anti-Xa/kg di peso corporeo somministrate per via sottocutanea una volta al giorno per un periodo di trattamento raccomandato di 6 mesi. I benefici di un trattamento anticoagulante proseguito oltre i 6 mesi dovranno essere valutati. Anestesia neuroassiale Le dosi terapeutiche di Innohep (175 UI/kg) sono controindicate nei pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale. Se e' programmata un'anestesia neuroassiale,Innohep deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'esecuzione de lla procedura. La somministrazione di Innohep non dovra' essere ripresa prima che siano trascorse almeno 4-6 ore dall'esecuzione dell'anestesia spinale o dalla rimozione del catetere. Intercambiabilita'. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Innohep nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state ancorastabilite; non si puo' formulare alcuna raccomandazione in merito all a posologia. Danno renale. Se si sospetta danno renale, la funzionalita' renale dovra' essere valutata utilizzando una formula basata sulla creatinina sierica per stimare il livello di clearance della creatinina. L'uso nei pazienti con un livello di clearance della creatinina <30mL/minuto non e' raccomandato visto che il dosaggio non e' stato stab ilito in questa popolazione. Le evidenze disponibili non mostrano accumulo nei pazienti con livelli di clearance della creatinina fino a 20 mL/min. Se necessario, in questi pazienti la somministrazione di Innohep puo' essere avviata con concomitante monitoraggio di anti-Xa, se ilbeneficio supera il rischio. In questa situazione, la dose di Innohep dovra' essere aggiustata, se necessario, in base all'attivita' anti-f attore Xa. Se il livello di anti-fattore Xa e' inferiore o superiore all'intervallo desiderato, la dose di Innohep dovra' essere rispettivamente aumentata o ridotta e la misurazione dell'anti-fattore Xa dovra' essere ripetuta dopo 3-4 nuove dosi. L'aggiustamento della dose dovra'essere ripetuto fino a raggiungere il livello desiderato di anti-fatt ore Xa. Come indicazione generale, i livelli medi 4-6 ore dopo la somministrazione a volontari sani e a pazienti senza insufficienza renale grave sono risultati compresi tra 0,5 e 1,5 UI/UI anti-fattore Xa/mL. L'attivita' anti-fattore Xa e' stata determinata mediante dosaggio cromogenico. Anziani Innohep deve essere usato alle dosi standard negli anziani. Si raccomanda precauzione nel trattamento dei pazienti anzianicon danno renale. Danno renale. Modo di somministrazione. Prima della somministrazione, controllare visivamente i prodotti parenterali. Non usare se si osserva torbidita' o precipitato. Il liquido puo' diventa re giallo durante la conservazione ma e' comunque utilizzabile. Il prodotto deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea che puo' essere eseguita nella cute addominale, nella parte esterna della coscia, nella zona lombare della schiena, nella parte superiore della gamba o nella parte superiore del braccio. Non iniettare nell'area intorno all'ombelico, vicino a cicatrici o nelle ferite. Per le iniezioni addominali, il paziente deve essere in posizione supina; alternare le iniezioni sul lato sinistro e sul lato destro. Non espellere la bolla d'aria presente nella siringa. Eseguire l'iniezione in una plica cutanea tenuta fra l'indice ed il pollice. Le dosi sono somministrate con incrementi di 1.000 UI grazie alle tacche graduate da 0,05 mL riportate sulle siringhe. La dose calcolata in base al peso corporeo del paziente dovra' essere arrotondata per eccesso o per difetto a seconda dei casi. Se necessario, l'eventuale medicinale in eccesso dovra' essere espulso per ottenere il dosaggio appropriato prima dell'iniezione sottocutanea. Guida ai dosaggi appropriati per diversi pesi corporei 175 UI/kg di peso corporeo per via sottocutanea una volta al giorno. 20.000 UI/mL in siringhe graduate. 32-37 Kg: 6.000 UI; 0,30 mL di volume di iniezione. 38-42 Kg: 7.000 UI; 0,35 mL di volume di iniezione. 43-48 Kg: 8.000 UI; 0,40 mL di volume di iniezione. 49-54 Kg: 9.000 UI; 0,45 mL di volume di iniezione. 55- 59 Kg: 10.000 UI; 0,50 mL di volume di iniezione. 60-65 Kg: 11.000 UI; 0,55 mL di volume di iniezione. 66-71 Kg:12.000 UI; 0,60 mL di volume di iniezione. 72-77 Kg: 13.000 UI; 0,65 mL di volume di iniezione. 78-82 Kg: 14.000 UI; 0,70 mL di volume di iniezione. 83-88 Kg: 15.000 UI; 0,75 mL di volume di iniezione. 89-94 Kg: 16.000 UI; 0,80 mL di volume di iniezione. 95-99 Kg: 17.000 UI; 0,85 mL di volume di iniezione. 100-105 Kg: 18.000 UI; 0,90 mL di volume di iniezione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Emorragia. Si consiglia di usare cautela nel somministrare Innohep a pazienti a rischio di emorragia. Per i pazienti a rischio di emorragia grave. L'associazione con medicinali che influiscono sulla funzionalita' piastrinica o sul sistema della coagulazione deve essere evitata o monitorata attentamente. Iniezioni intramuscolari. In considerazione del rischio di ematoma, Innohep non deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare. In considerazione del rischio di ematoma, sidovranno, inoltre, evitare anche eventuali iniezioni intramuscolari c oncomitanti. Trombocitopenia indotta dall'eparina. La conta piastrinica dovra' essere misurata prima dell'inizio del trattamento e, quindi, periodicamente a causa del rischio di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II). La somministrazione di Innohep deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II). Le conte piastriniche si normalizzano generalmente entro 2-4 settimane dalla sospensione del trattamento. Ilregolare monitoraggio della conta piastrinica e' indicato anche in ca so di trattamento prolungato per la trombosi associata a cancro, in particolare durante il primo mese, considerando che il cancro e i suoi trattamenti, come la chemioterapia, possono anch'essi causare trombocitopenia. Iperkaliemia I prodotti a base di eparina possono sopprimere la secrezione surrenale di aldosterone, inducendo iperkaliemia. I fattori di rischio comprendono diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente, potassio plasmatico aumentato pre-trattamento, terapia concomitante con farmaci che possono aumentare il potassio plasmatico e uso a lungo termine di Innohep. Nei pazienti arischio, i livelli di potassio devono essere misurati prima dell'iniz io dell'assunzione di Innohep e successivamente devono essere monitorati con regolarita'. L'iperkaliemia correlata all'uso di eparina e' generalmente reversibile con l'interruzione del trattamento, sebbene possa essere necessario considerare altri approcci se nel caso in cui il trattamento con Innohep sia ritenuto salvavita (per esempio riduzione dell'assunzione di potassio, interruzione di altri farmaci che potrebbero influire sull'equilibrio del potassio). Valvole cardiache protesiche Casi di insuccesso terapeutico sono stati segnalati in pazienti con valvole cardiache protesiche trattati con dosi anticoagulanti piene diInnohep ed altre eparine a basso peso molecolare. L'uso di Innohep no n e' raccomandato in questa popolazione. Danno renale. L'uso nei pazienti con un livello di clearance della creatinina <30 mL/minuto non e' raccomandato in quanto il dosaggio non e' stato stabilito in questa popolazione. Le evidenze disponibili non mostrano accumulo nei pazienti con livelli di clearance della creatinina fino a 20 mL/minuto. Se necessario, in questi pazienti la somministrazione di Innohep puo' essere effettuata con cautela con concomitante monitoraggio di anti-Xa, se ilbeneficio supera il rischio. Pur rimanendo un inadeguato predittore d i rischio emorragico, il monitoraggio anti-Xa e' la misura piu' appropriata degli effetti farmacodinamici di Innohep. Anziani. Avendo gli anziani maggiore probabilita' di avere una funzionalita' renale ridotta,occorre usare cautela nel prescrivere loro Innohep. Intercambiabilita ' Le eparine a basso peso molecolare non devono essere usate in modo intercambiabile viste le differenze che le contraddistinguono a livellodi farmacocinetica ed attivita' biologica. Il passaggio ad un'eparina a basso peso molecolare alternativa, specialmente durante l'uso prolu ngato, deve essere eseguito con particolare cautela seguendo le specifiche istruzioni di dosaggio di ciascun prodotto. Avvertenze relative agli eccipienti. Innohep 20.000 UI anti-Xa/mL contiene sodio metabisolfito. I metabisolfiti possono, in rari casi, provocare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Le formulazioni di Innohep contenenti sodio metabisolfito devono essere utilizzate con cautela nei pazienti asmatici. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero e' essenzialmente privo di sodio".

INTERAZIONI

L'effetto anticoagulante di Innohep puo' essere intensificato da altrifarmaci che agiscono sul sistema della coagulazione, quali quelli che inibiscono la funzionalita' piastrinica (come, per esempio, l'acido a cetilsalicilico e altri farmaci anti-infiammatori non steroidei), agenti trombolitici, antagonisti della vitamina K, proteina C attivata, inibitori diretti dei fattori Xa e IIa. Queste associazioni devono essere evitate o monitorate attentamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza sono eventi emorragici, anemia secondaria a emorragia e reazioni al sito di iniezione. L'emorragia puo' presentarsi in qualsiasi organo e con diversi gradi di gravita'. Si possono verificare complicazioni, in particolare con la somministrazione di dosi elevate. Sebbene le emorragie gravi nonsiano comuni, in alcuni casi sono state segnalate morte o disabilita' permanente. La trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tip o II) si manifesta perlopiu' entro 5-14 giorni dalla somministrazione della prima dose. Inoltre, nei pazienti precedentemente esposti ad eparina, ne e' stata descritta una forma a insorgenza rapida. La trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) puo' essere associata a trombosi arteriosa e venosa. Innohep deve essere interrotto in tutti i casi di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipoII). In casi rari, Innohep puo' causare iperkaliemia dovuta a ipoaldo steronismo. I pazienti a rischio includono quelli con diabete mellito o danno renale. Talvolta possono verificarsi reazioni allergiche gravi, tra cui casi rari di necrosi della cute, eruzione cutanea tossica (per esempio sindrome di Stevens-Johnson), angioedema e anafilassi. Il trattamento deve essere interrotto tempestivamente al minimo sospetto di tali reazioni gravi. La stima della frequenza degli effetti indesiderati e' basata su un'analisi aggregata dei dati ottenuti con studi clinici e da segnalazioni spontanee. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e i singoli effetti indesiderati sono riportati a partire da quelli segnalati con la maggiore frequenza. All'interno di ciascun raggruppamentodi frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescen te di gravita'. Molto comune >=1/10 Comune >=1/100, <1/10 Non comune >=1/1.000, <1/100 Raro >=1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune >=1/100, <1/10: Anemia (compresa diminuzione dell'emoglobina)