INSULINA ASPART SANOFI*SC 5PEN

INSULINA ASPART SANOFI 100 UNITA'/ML SOLUZIONE INIETTABILE (Medicinalesottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida ide ntificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali usati nel diabete. Insuline e analoghi per uso iniettabile,ad azione rapida.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 100 unita' di insulina aspart* (equivalentea 3,5 mg). Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in flaconcino: ogni flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 uni ta' di insulina aspart. Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml soluzioneiniettabile in cartuccia: ogni cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unita' di insulina aspart. Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita: ogni penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unita' di insulina aspart. Ogni penna pre-riempita fornisce 1-80 unita' in incrementi di 1 unita'. * prodotta in Escherichia coli mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Fenolo, metacresolo, zinco cloruro, polisorbato 20, cloruro di sodio, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Insulina aspart Sanofi e' indicata per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a 1 anno.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina aspart, e' espressa in unita', mentre la potenza dell'insulina umanae' espressa in unita' internazionali. Il dosaggio di Insulina aspart Sanofi e' individuale e deve essere stabilito dal medico in base al fabbisogno del paziente. In genere questo medicinale deve essere utilizzato in associazione con l'insulina ad azione intermedia o prolungata. Inoltre, Insulina aspart Sanofi flaconcino puo' essere usato per infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) con microinfusori. Insulina aspart Sanofi flaconcino, puo' anche essere usato se la somministrazione per via endovenosa di insulina aspart, da parte di medici o personale sanitario, e' necessaria. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina. Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini e' compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unita'/kg/giorno. In un regime terapeutico basal- bolus, il 50-70% di questo fabbisogno puo' essere fornito da Insulina aspart Sanofi e la parte restante dall'insulina ad azione intermedia o prolungata. Un aggiustamento posologico puo' essere necessario quando i pazienti aumentano l'intensita' dell'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. Passaggio da altri medicinali insulinici Nel passaggio da altri medicinali a base di insulina, puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di Insulina aspart Sanofi e dell'insulina basale. Insulina aspart Sanofi inizia ad agire piu' rapidamente e ha una durata d'azione piu' breve rispetto all'insulina umana solubile. Quando la soluzione viene iniettata per via sottocutanea nella parete addominale, iniziera' ad agire entro 10-20 minuti dall'iniezione. L'effetto massimo si riscontra da 1 a 3 ore dopo l'iniezione. Ladurata dell'azione e' compresa tra le 3 e le 5 ore. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle primesettimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni spec iali Anziani (>= 65 anni) Insulina aspart Sanofi puo' essere utilizzata nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale. Compromissione renale La compromissione renale puo' ridurre il fabbisogno di insulina del paziente. Nei pazienti con compromissione renale occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale. Compromissione epatica La compromissione epatica puo' ridurre il fabbisogno di insulina del paziente. Nei pazienti con compromissione epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dosedi insulina aspart su base individuale. Popolazione pediatrica Insuli na aspart Sanofi puo' essere utilizzata in adolescenti e bambini dall'eta' di 1 anno in poi, in via preferenziale rispetto all'insulina umana solubile nel caso in cui sia vantaggioso un rapido inizio dell'azione, come per esempio, al momento delle iniezioni in corrispondenza dei pasti (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). La sicurezza e l'efficacia di Insulina aspart Sanofi nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati clinici disponibili. Modo di somministrazione L'insulina aspart e' un analogo dell'insulina ad azione rapida. Insulina aspart Sanofi viene somministrata per via sottocutanea mediante iniezione nel braccio, nelle cosce, nei glutei o nell'addome. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate nell'ambito della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L'iniezione sottocutanea nella pareteaddominale garantisce un assorbimento piu' rapido rispetto ad altre s edi di iniezione. Rispetto all'insulina umana solubile, la maggiore rapidita' di azione dell'insulina aspart e' mantenuta indipendentemente dalla sede di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e all'intensita' dell'attivita' fisica. Grazie alla maggiore rapidita' di azione, l'insulina aspart deve essere generalmente somministrata immediatamente prima di un pasto. Quando necessario, l'insulina aspart puo' essere somministrata subito dopo un pasto. Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in flaconcino Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) Insulina aspart Sanofi puo' essere usata per CSII con microinfusori adatti all'infusione di insulina. La CSII deve essere praticata nella parete addominale. I siti di infusione devono essere ruotati. Quando Insulina aspart Sanofi e' usata con i microinfusori per l'insulina, non deve essere miscelata con nessun altro prodottomedicinale insulinico. I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto delserbatoio e del tubo per il microinfusore (vedere paragrafo 6.6). Il set per l'infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione. I pazienti che assumono Insulina aspart Sanofi per CSII devono avere a disposizione un altro metododi somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti al microi nfusore. Uso endovenoso Se necessario, Insulina aspart Sanofi puo' essere somministrata per via endovenosa e cio' deve essere eseguito da medici o da personale sanitario. Per l'uso endovenoso, i sistemi di infusione con Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0,05 unita'/ml a 1,0 unita'/ml in soluzioni di infusione al 0,9% di cloruro di sodio o di glucosio al 5%, cloruro di potassio 40 mEq, soluzione allo 0,45% di cloruro di sodio o soluzione di glucosio al 10% usando sacche per infusione in polipropilene, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore. Benche' stabile nel tempo, una certa quantita' di insulina sara' inizialmente assorbita dal materialedella sacca da infusione. Durante l'infusione di insulina e' necessar io monitorare la glicemia. Miscelazione di due tipi di insulina Insulina aspart Sanofi non deve essere miscelata con altri medicinali insulinici, inclusa l'insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) poiche' i rispettivi studi di compatibilita' non sono stati effettuati. Somministrazione con una siringa Insulina aspart Sanofi flaconcini richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata. (vedere paragrafo 6.6) Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in cartuccia Insulina aspart Sanofi in cartucce e' adatta soloper iniezioni sottocutanee praticate con una penna riutilizzabile (ve dere paragrafo 4.4). Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa per infusione, e' necessario utilizzare un flaconcino.

CONSERVAZIONE

Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in flaconcino. Prima del primo uso Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradiC). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo il primo uso: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare. Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in cartuccia. Prima del primo utilizzo: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo il primo utilizzo Conservare a una temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare. Non congelare. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce. Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita. Prima del primo utilizzo. Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la penna pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo il primo utilizzo Conservare a una temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare. Non congelare. Tenere ilcappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Tracciabilit?: al fine di migliorare la tracciabilit? dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. ? stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un'area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si pu? inoltre prendere in considerazione l'aggiustamento della dose dei prodotti medicinali antidiabetici. Iperglicemia: una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nel diabete di tipo 1, pu? portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.Nel diabete di tipo 1, i casi di iperglicemia non trattati possono co ndurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia: l'omissione di un pasto o un'imprevista attivit? fisica intensa possono portare all'ipoglicemia. Per minimizzare il rischio di ipoglicemia, specialmente nei bambini, deve essere prestata particolare attenzione ad adeguare le dosi di insulina (in particolare nei regimi basal-bolus) all'assunzione di cibo, all'attivit? fisica e ai livelli attuali di glucosio ematico. L'ipoglicemia pu? verificarsi se la dose di insulina ? troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, insulina aspart non deve essere iniettata. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l'aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio con un trattamento insulinico intensivo, devono essere informati che possono andare incontro ad un cambiamento nella capacit? di avvertire i sintomi premonitori dell'ipoglicemia.I comuni sintomi di allarme possono non presentarsi pi? nei pazienti con diabete di lunga durata. Una conseguenza delle propriet? farmacodinamiche degli analoghi dell'insulina ad azione rapida ? che, in caso di ipoglicemia, questa si pu? presentare pi? precocemente dopo l'iniezione rispetto all'insulina umana solubile. Poich? l'insulina aspart deve essere somministrata in prossimit? di un pasto, bisogna tenere in considerazione la rapidit? con la quale il medicinale agisce in pazienticon malattie o trattamenti farmacologici concomitanti che si prevede rallentino l'assorbimento del cibo. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina. Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali dell'ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente. Passaggio da altri medicinali insulinici: il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Icambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (ani male, insulina umana o analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione (dna ricombinante oppure insulina di origine animale) possono rendere necessaria una modifica della dose. Nei pazienti che passano adinsulina aspart sanofi da un altro tipo di insulina pu? verificarsi l a necessit? di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto al regime adottato con le insuline da loro precedentemente usate. Se ? necessario aggiustare la dose, ci? pu? avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni in sede di iniezione: come per ogni terapia insulinica, si possonoverificare reazioni nella sede di iniezione che comprendono dolore, a rrossamenti, orticaria, infiammazione, lividi, gonfiore e prurito. La rotazione continua della sede di iniezione entro la stessa area riduceil rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si ri solvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni in sede di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con l'insulina aspart. Associazione di insulina aspart con pioglitazone: sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questa eventualit? deve essere tenuta presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e insulina aspart in associazione. Se ? utilizzato il trattamento di associazione, i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve esseresospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi car diaci. Misure per evitare scambi accidentali/errori terapeutici: i pazienti devono essere istruiti affinch? controllino sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra insulina aspart sanofi e altri prodotti medicinali insulinici. Anticorpi anti-insulina: la somministrazione di insulina pu? causare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi, la presenza di tali anticorpi anti-insulina pu? richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia. Viaggi: ? necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poich? questo pu? significare che il paziente deve assumere insulina e pasti in orari diversi. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cio? ? essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Esistono numerosi medicinali in grado di influenzare il metabolismo del glucosio. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente: farmaci antidiabetici orali, inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE-inibitori), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisognodi insulina del paziente: contraccettivi orali, diuretici tiazidici, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, farmaci simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomidell'ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono sia aumentare che r idurre il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurrel'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse osservate nei pazienti in terapia con insulina aspart sono soprattutto riconducibiliall'effetto farmacologico dell'insulina. L'ipoglicemia e' la reazione avversa piu' frequentemente segnalata durante il trattamento. Le freq uenze dell'ipoglicemia variano a seconda della popolazione di pazienti, del regime posologico e del livello del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate). All'iniziodel trattamento con l'insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione, edema e reazioni nella sede di iniezione (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, lividi, gonfiore e prurito in sede di iniezione). Queste reazioni sono di solito di natura transitoria. Un rapido miglioramento del controllo glicemico puo' essere associato a neuropatia acuta dolorosa, che di norma e' reversibile. L'intensificazione della terapia insulinica con un improvviso miglioramento del controllo glicemico puo' essere associata ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Reazioni avverse: le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate secondo la Classificazione per sistemi e organi. Le categorie di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10)