INSULINA LISPRO SANOFI*SC 5CAR

INSULINA LISPRO SANOFI 100 UNITA'/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci utilizzati nel diabete, insuline e analoghi iniettabili, ad azione rapida.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di soluzione contiene 100 unita' (equivalenti a 3,5 mg) di insulina lispro*. Insulina lispro Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in flaconcino: ogni flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unita' di insulina lispro. Insulina lispro Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in cartuccia: ogni cartuccia contiene 3 ml equivalenti a300 unita' di insulina lispro. Insulina lispro Sanofi 100 unita'/ml s oluzione iniettabile in penna preriempita: ogni penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unita' di insulina lispro; ogni penna eroga da 1 a 80 unita' con incrementi di 1 unita' alla volta. * Originato da DNA ricombinante prodotto in E. coli. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Metacresolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H 2 O, ossido di zinco, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per la correzione del pH), idrossido di sodio (per la correzione del pH).

ECCIPIENTI

Trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio. Insulina lispro Sanofi e' indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale deldiabete mellito.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipoglicemia.

POSOLOGIA

Posologia: la dose deve essere determinata dal medico secondo le necessita' del paziente. Insulina lispro puo' essere somministrato subito prima dei pasti. Se necessario, Insulina lispro puo' essere somministrato subito dopo i pasti. Insulina lispro somministrato per via sottocutanea agisce piu' rapidamente e la durata d'azione e' minore (da 2 a 5 ore) rispetto all'insulina regolare. Questa rapida comparsa dell'attivita' fa si' che l'iniezione di Insulina lispro Sanofi (o, nel caso di somministrazione mediante infusione sottocutanea continua, il bolo di Insulina lispro Sanofi) possa essere somministrato molto vicino ai pasti. La durata di azione di qualsiasi insulina puo' variare notevolmente in diversi individui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni. Indipendentemente dalla sede d'iniezione permane una comparsa di attivita' piu' veloce rispetto all'insulina umana solubile. Come con tutti i preparati insulinici, la durata d'azione di insulina lispro dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attivita' fisica del paziente. Insulina lispro Sanofi puo' essere usato in associazione ad un'insulina ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondo il parere del medico. Popolazionispeciali. Insufficienza renale: il fabbisogno di insulina puo' diminu ire in presenza di insufficienza renale. Insufficienza epatica: il fabbisogno di insulina puo' diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell'insulina; comunque, nei pazienti con insufficienza epatica cronica, un aumento nella resistenza all'insulina puo' portare ad un incremento del fabbisogno insulinico. Popolazione pediatrica: insulina lispro Sanofi puo' essere utilizzato in adolescenti e bambini (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: Insulina lispro Sanofi soluzione iniettabile deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea o mediante infusione sottocutanea continua tramite pompa (vedere paragrafo 4.2) e, sebbene non sia raccomandato, puo' essere somministrato anche per iniezione intramuscolare. Se necessario Insulina lispro Sanofi puo' essere somministrato anche per via endovenosa, ad esempio per il controllo dei livelli di glicemia in corso di chetoacidosi, malattie acute, durante periodi intra e postoperatori. Somministrazione sottocutanea di Insulina lispro Sanofi: l'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche odell'addome. I siti di iniezione devono essere sempre ruotati entro l a stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Nell'effettuare l'iniezione di Insulina lispro Sanofi per via sottocutanea e' necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d'iniezione appropriate. Insulina lispro Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in cartuccia: Insulina lispro Sanofi 100 unita'/ml in cartucce e' adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se e' necessaria la somministrazionemediante siringa, iniezione endovenosa o pompa da infusione, deve ess ere utilizzato un flaconcino (vedere paragrafo 4.4). Per maggiori dettagli circa la manipolazione, vedere paragrafo 6.6. Le cartucce di Insulina lispro Sanofi devono essere utilizzate esclusivamente con le seguenti penne: JuniorSTAR che eroga da 1 a 30 unita' di insulina lispro con incrementi di 0,5 unita'; Tactipen, che eroga da 1 a 60 unita' di insulina lispro con dosi incrementi di 1 unita'; AllStar e AllStar PRO che tutte erogano da 1 a 80 unita' di insulina lispro con incrementi di 1 unita'. Queste cartucce non devono essere utilizzate con nessun'altra penna riutilizzabile poiche' l'accuratezza del dosaggio e' stata stabilita solo coninsulina le penne elencate (vedere paragrafo 6.6). Insulina lispro Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in penna preriempita: Insulina lispro in penna preriempita e' disponibile in due concentrazioni (100 unita'/ml e 200 unita'/ml). Tuttavia, Insulina lispro Sanofi in penna preriempita e' disponibile in una sola concentrazione: 100 unita'/ml. Per entrambe, la dose necessaria e' misurata in unita'. Il numero di unita' di insulina viene mostrato nella finestrella della dose della penna, indipendentemente dalla concentrazione e non deve essere eseguita alcuna conversione della dose quando si trasferisceun paziente a una nuova concentrazione o ad una altra penna preriempi ta di insulina lispro con incrementi di dose diversi. Insulina lispro Sanofi in penna preriempita eroga da 1 a 80 unita' in incrementi di 1 unita' in una singola iniezione. Considerando che Insulina lispro Sanofi e' disponibile solo come penna preriempita da 100 unita'/ml, se e' necessario un dosaggio alternativo, devono essere utilizzati altri medicinali a base di insulina lispro che offrono tale opzione. Insulina lispro Sanofi in penna preriempita e' adatta solo per iniezioni sottocutanee. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa per infusione, deve essere utilizzato un flaconcino (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Insulina lispro Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in flaconcino: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo il primo uso: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Insulina lispro Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in cartuccia: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo il primo uso: conservare il medicinale a temperatura inferiore a 30gradi C. e al riparo dal calore e dalla luce diretti. Non refrigerare . Conservare la penna con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce. Insulina lispro Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in penna preriempita: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Tenere la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo il primo uso: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare. Il cappucciodella penna deve essere riapplicato sulla penna dopo ciascuna iniezio ne per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato de vono essere chiaramente registrati. Trasferimento di un paziente ad unaltro tipo o marca di insulina: il trasferimento di un paziente in te rapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione(DNA ricombinante rispetto all'insulina di origine animale) possono p ortare alla necessita' di cambiare il dosaggio. Per le insuline ad azione rapida, qualsiasi paziente in trattamento anche con insulina basale deve ottimizzare il dosaggio di entrambe le insuline per ottenere uncontrollo del glucosio durante l'intera giornata, in particolare di n otte e a digiuno. Tecnica di iniezione: ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. E' stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un'area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si puo' inoltre prendere in considerazione l'aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici. Ipoglicemia o iperglicemia: condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell'ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l'intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l'uso di farmaci come i beta-bloccanti. Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina precedentemente utilizzata. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte. L'impiego di dosi inadeguate o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, puo' portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali. Fabbisogno di insulina e aggiustamento del dosaggio: il fabbisogno di insulina puo' aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina puo' anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivita' fisica o cambia la sua dieta abituale. L'esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l'assunzione diun pasto puo' aumentare il rischio di ipoglicemia. Una conseguenza de lla farmacodinamica degli analoghi dell'insulina ad azione rapida e' che, se si verifica ipoglicemia, questa puo' avvenire piu' precocementedopo l'iniezione rispetto all'insulina umana solubile. Uso di Insulin a lispro Sanofi in associazione a pioglitazone: quando il pioglitazonee' stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Cio' deve essere t enuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l'associazione di pioglitazone e Insulina lispro Sanofi. Se viene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenuti sottoosservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza card iaca, aumento del peso corporeo ed edema. Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto. Prevenzione degli errori medici nell'uso di Insulina lispro Sanofi: i pazienti devono essere istruiti a controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per prevenire miscele accidentali fra Insulina lispro Sanofi e altri prodotti a base di insulina. I pazientidevono verificare visivamente le unita' selezionate sul contatore del la dose della penna. Pertanto, il requisito per i pazienti per poter effettuare l'auto iniezione e' di essere in grado di leggere il contatore della dose sulla penna. I pazienti che sono non vedenti o che hannoscarsa acuita' visiva devono essere istruiti a ricercare sempre aiuto /assistenza da un'altra persona che abbia una buona capacita' visiva esia addestrata all'uso della penna per l'insulina. Insulina lispro Sa nofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in flaconcino: quando si miscela l'insulina lispro con l'insulina ad azione prolungata, la preparazione di Insulina lispro Sanofi ad azione piu' breve deve essere aspirata nella siringa per prima, per prevenire la contaminazione del flaconcino contenente la preparazione insulinica a piu' lunga attivita'. Seguire le istruzioni del medico riguardo alla possibilita' di mescolare le insuline in anticipo o immediatamente prima dell'iniezione. E' importante seguire sempre lo stesso metodo. Per ulteriori dettagli sulla manipolazione, vedere il paragrafo 6.6. Insulina lispro Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in cartuccia: Insulina lispro Sanofi 100 unita'/ml in cartucce e' adatto soltanto per iniezioni sottocutanee conuna penna riutilizzabile. Se e' necessaria la somministrazione median te siringa, iniezione endovenosa o pompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna cartuccia deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato. Insulina lispro Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in penna preriempita: Insulina lispro Sanofi 100 unita'/ml in penna preriempita e' adatto soltanto per iniezioni sottocutanee. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato. Eccipienti: questo medicinale contiene menodi 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia essenzialmente senza sodi o".

INTERAZIONI

Il fabbisogno di insulina puo' aumentare per la co-somministrazione diprodotti medicinali con attivita' iperglicemizzante come i contraccet tivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormonitiroidei, il danazolo, i beta 2 -agonisti (come ritodrina, salbutamol o, terbutalina). Il fabbisogno di insulina puo' diminuire per la co-somministrazione di prodotti medicinali con attivita' ipoglicemizzante come gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (come ad esempio l'acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettoredell'angiotensina II, i betabloccanti, l'octreotide o l'alcool. Il pa ziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Insulina lispro Sanofi (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: l'ipoglicemia e' la piu' frequentereazione avversa conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico puo' andare incontro. L'ipoglicemia grave puo' condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte. Non e' riportatanessuna frequenza specifica per l'ipoglicemia, poiche' l'ipoglicemia e' il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico e l'attivita' fisica del paziente. Elenco riassuntiva delle reazioni avverse: di seguito sono elencate le reazioni indesiderate correlate osservate negli studi clinici, in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente (molto comune: >=1/10