ISDIBEN*30CPS MOLLI 5MG

ISDIBEN 5 MG CAPSULE MOLLI. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Retinoidi per il trattamento dell'acne.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula molle contiene 5 mg di isotretinoina. Eccipienti con effetti noti. Olio di soia: 52,1 mg/capsula. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto delle capsule: olio di semi di soia raffinato; cera d'api, gialla; olio vegetale idrogenato (derivato dall'olio di semi di soia). Involucro delle capsule: glicerolo; gelatina; acqua depurata; ossido di ferro rosso (E 172); ossido di ferro giallo (E 172); titanio diossido (E 171); lecitina; trigliceridi a catena media. Solvente per la stampa a nastro: componenti del solvente per la stampa a nastro; acqua depurata; etanolo. Inchiostro nero. Componenti dell'inchiostro di stampa nero: alcool SDA 35; propilene glicole; ossido di ferro nero; acetato polivinilico ftalato; acqua depurata; alcool isopropilico; macrogol/PEG 400; ammonio idrossido.

ECCIPIENTI

Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapiastandard con antibatterici sistemici e terapia topica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Isdiben e' controindicato nelle donne in gravidanza o che allattano (vedere paragrafo 4.6). Isdiben e' controindicato nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Inoltre isotretinoina e' controindicata nei pazienti: con insufficienza epatica; con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici; con ipervitaminosi A; con ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5); allergici all'olio di arachidi o di soia, poiche' isotretinoina contiene olio di semi di soia.

POSOLOGIA

Posologia: Isdiben deve essere prescritto solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessita' del monitoraggio. Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno. Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani: la terapia con isotretinoina deve essere iniziata alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. Larisposta terapeutica all'isotretinoina e alcuni degli eventi avversi dell'isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Percio' e' necessario un aggiustamento individuale del dosaggio durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose e' compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. La remissione a lungo termine ela frequenza di recidive sono piu' strettamente correlate alla dose t otale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E' stato mostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120-150 mg/kg. La durata del trattamento dipendera' dalla dose individuale giornaliera. Un ciclo di trattamento di 16-24 settimane e' normalmente sufficiente ad ottenere la remissione. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un singolo ciclo di trattamento. In caso di una recidiva certa puo' essere considerato un ulteriore ciclo di terapia con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa di trattamento. Dal momento che un ulteriore miglioramento dell'acne puo' essere osservato fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve considerare un ulteriore ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. Pazienticon insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose piu' bassa (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Isdiben non e' indicato per il trattamento dell'acne prepuberale e non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza. Pazienti con intolleranza: nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose raccomandata, e' possibile continuare il trattamento a dose piu' bassa con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un piu' elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la dose deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Tenere la confezione ben chiusa per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Effetti teratogeni: Isdiben e' un potente teratogeno per l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosiper la vita. Isdiben e' assolutamente controindicato in: donne in gra vidanza; donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioniriportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza. Programm a di Prevenzione della Gravidanza: questo medicinale e' teratogeno. Isotretinoina e' controindicata nelle donne in eta' fertile a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza: deve essere affetta da acne grave (acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica (vedere paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche")