JADIZA*63CPR 100+20MCG+21CPR

JADIZA 100 MICROGRAMMI /20 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni a combinazione fissa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di colore rosa contiene 100 microgrammi di levonorgestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo. Eccipienticon effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 66,9 mg di lattosio. Jadiza contiene anche compresse rivestite con film di placebo di colore bianco. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film di placebo contiene 67,06 mg di lattosio. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film attive. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polacrilin potassio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa; Opadry II Rosa composto da: macrogol 3350, titanio diossido (E171), alcol polivinilico, talco (E553b), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Compresse rivestite con film di placebo. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polacrilin potassio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa; Opadry II Bianca composta da: macrogol3350, titanio diossido (E171), alcol polivinilico, aalco (E553b).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati in donne con una delle seguenti condizioni elencate di seguito. Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale combinato compaia per la primavolta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. Ipersensibilita' ai principi a ttivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Trombosi venosa in corso o pregressa (trombosi venosa profonda, emboliapolmonare) o altre malattie, associate ad un aumento del rischio trom boembolico come valvulopatie trombogeniche e disordini trombogenici del ritmo (in corso o pregressi). Trombosi arteriosa in corso o pregressa (per esempio infarto del miocardio) o condizioni prodromiche (per esempio angina pectoris o attacco ischemico transitorio). Presenza o anamnesi di prodromi di una trombosi (per esempio attacco ischemico transitorio, angina pectoris). Accidente cerebrovascolare presente o pregresso. La presenza di un grave o piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso (vedere paragrafo 4.4). Carcinoma della mammella accertato o sospetto. Carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertato o sospetto. Emorragia vaginale di natura non accertata. Malattia epaticagrave, in corso o pregressa, fino a quando i valori della funzionalit a' epatica non sono tornati alla norma. Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni). Ipertensione non controllata. Diabete mellito con interessamento vascolare. Anamnesi di emicrania con sintomi focali neurologici. Gravidanza accertata o sospetta. L'uso concomitantedi Jadiza con altri medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/rit onavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Come prendere Jadiza: l'assunzione regolare giornaliera delle compresse per 28 giorni consecutivi e' importante per preservare l'efficacia contraccettiva. Le compresse devono essere assunte seguendo l'ordine indicato sulla confezione ogni giorno all'incirca alla stessaora con un po' di liquido, secondo necessita'. Deve essere presa una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopo aver assunto l'ultima compressa della confezione precedente. Durante l'assunzione delle compresse placebo si manifesta emorragia da interruzione. Tale sanguinamento in genere si presenta dopo 2-3 giorni dall'inizio dell'assunzione delle compresse di placebo e potrebbe non terminare prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamento con Jadiza. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente): l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno del sanguinamento mestruale). E' possibileiniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare un ulteriore metodo di cont rollo delle nascite [come i preservativi o lo spermicida] durante i primi 7 giorni di assunzione. Passaggio da un altro contraccettivo oralecombinato (COC): l'assunzione di Jadiza deve iniziare preferibilmente nel giorno successivo all'ultima compressa attiva del contraccettivo orale combinato precedente, ma non piu' tardi del giorno successivo all'intervallo abituale senza compresse o di assunzione di compresse contenenti placebo del contraccettivo orale combinato precedente. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola progestinica, iniezione, impianto): il passaggio dalle pillole contenenti solo progestinico puo' avvenire in qualunque giorno e l'assunzione di Jadiza deve iniziare il giorno successivo. Jadiza deve essere iniziato nel giorno della rimozione di un impianto o, se si sta usando un'iniezione, nel giorno in cui si sarebbe praticata l'iniezione successiva. In tutte queste situazioni, si deve consigliare alla donna di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo di supporto nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: la donnapuo' iniziare l'assunzione delle compresse immediatamente. In questo caso, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo il parto o un aborto al secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamentesuccessivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboemb olismo, i contraccettivi orali devono essere iniziati non prima del ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre di gravidanza. Si consiglia un metodo contraccettivo di supporto addizionale nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo la donna ha gia' avuto rapporti sessuali, occorre escludere una gravidanza prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione (vedere paragrafo 4.4 e 4.6). Compresse dimenticate: l'affidabilita'contraccettiva puo' essere ridotta se vengono dimenticate le compress e attive e in particolare se le compresse dimenticate allungano l'intervallo senza compresse attive. Se si dimenticano le compresse attive nella prima settimana del ciclo e si sono avuti rapporti nella settimana precedente alla dimenticanza delle compresse, si deve considerare lapossibilita' di una gravidanza. A condizione che il ritardo nell'assu nzione della compressa attiva e' inferiore alle 12 ore, la donna deve assumerla appena se ne ricorda e le successive compresse devono essereassunte alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione della compress a attiva supera le 12 ore, la protezione contraccettiva puo' risultareridotta. L'utilizzatrice deve assumere la compressa dimenticata appen a se ne ricorda, anche se questo significa prendere 2 compresse in un giorno. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'ora consueta. Inoltre, si deve utilizzare un ulteriore metodo di supporto, come un preservativo, per i 7 giorni successivi. Se questi 7 giorni proseguono oltre l'ultima compressa attiva dell'attuale confezione, deveessere iniziata la confezione successiva il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva, ovvero gettando tutte le compresse non attive. Cio' previene una pausa prolungata nell'assunzione delle compresse che puo' aumentare il rischio di ovulazione. E' improbabile che l'utilizzatrice presenti una emorragia da interruzione fino al termine della seconda confezione, tuttavia potrebbe manifestare spotting o metrorragia da interruzione durante l'assunzione delle compresse. Se l'utilizzatrice non presenta emorragia da interruzione al termine della seconda confezione, deve essere esclusa la possibilita' di una gravidanzaprima di riprendere l'assunzione delle compresse dalla successiva con fezione. Gli errori nell'assunzione delle compresse non attive possonoessere ignorati, a patto che la prima compressa attiva della confezio ne successiva venga assunta nel giorno corretto. In caso di disturbi gastrointestinali: l'insorgenza di disturbi digestivi che intercorrono entro 4 ore dall'assunzione delle compresse, come vomito o diarrea grave, possono causare inefficacia transitoria del metodo riducendo l'assorbimento del COC ormonale e tali eventi devono essere gestiti come ilcaso in cui si e' dimenticata l'assunzione della compressa per meno d i 12 ore. La compressa extra deve essere presada un'altra confezione. Se questi episodi ricorrono per diversi giorni, allora deve essere usato un metodo contraccettivo non ormonale di supporto (preservativo, spermicida) fino all'inizio della confezione successiva. Come posticipare una mestruazione: per ritardare il mestruo, la donna deve continuarecon un'altra confezione di Jadiza senza alcun intervallo della compre ssa placebo. E' possibile continuare a ritardare il ciclo come desiderato, fino al termine della seconda confezione. In questo periodo la donna puo' manifestare metrorragia o spotting. La regolare assunzione diJadiza viene poi ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni dell a compressa non attiva. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia sono state valutate in soggetti di eta' pari o superiore a 18 anni. Modo di somministrazione: per uso orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze: qualora sia presente una delle/dei condizioni/fattori di rischio sottoelencati, i benefici dell'impiego del contraccettivo oralecombinato devono essere valutati rispetto ai possibili rischi di cias cun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento. In caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni o dei fattori di rischio, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve decidere se l'assunzione del contraccettivo orale combinato deve essere interrotta. Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari dovuti all'uso di contraccettivi orali. Questo rischio aumenta con l'eta' e con entita' del fumo di sigaretta ed e' piuttosto rilevante nelle donne di eta' superiore ai 35 anni. A tutte le donne che fanno uso di contraccettivi orali dovrebbe essere fortemente consigliato di non fumare. Altri metodi contraccettivi dovrebbero essere considerati per le donne con piu' di 35 anni che fumano. L'uso del contraccettivo orale combinato e' associato ad un incremento di diverse gravi condizioni, inclusi infarto del miocardio, tromboembolismo, ictus, neoplasie epatiche e ipertensione. Il rischio di morbidita' e mortalita' aumenta significativamente in presenza di altri sottoelencati fattori di rischio, quali ipertensione, iperlipidemia, obesita' ed in particolare diabete con coinvolgimento vascolare. Disturbi circolatori: studi epidemiologici hanno dimostrato che l'incidenza della tromboembolia venosa (TEV) nelle utilizzatrici di contraccettivi orali a bassocontenuto di estrogeni (<50 microgrammi di etinilestradiolo) e' da ci rca 20 a 40 casi per 100.000 donne l'anno ma questa stima del rischio varia in base al progestinico. Questo rispetto ai 5-10 casi per 100.000 donne l'anno nelle donne che non ne fanno uso. L'uso di un qualsiasicontraccettivo orale combinato comporta un aumento di rischio di trom boembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L'eccessivo rischio di TEVe' maggiore durante il primo anno in cui una donna inizia ad usare un contraccettivo orale combinato. Questo aumento di rischio e' minore r ispetto al rischio di TEV associato alla gravidanza, che e' stimato in60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nell'1-2% dei c asi. Il rischio assoluto complessivo (incidenza) di TEV per contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con 30 microgrammi di etinilestradiolo e' di circa 20 casi per 100.000 donne per anni d'uso. Studi epidemiologici hanno inoltre associato l'uso di contraccettivi orali combinati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio e ictus. Un aumento da due a quattro volte del rischio relativo di complicazioni postoperatorie tromboemboliche e' stato riportato con l'uso dei contraccettivi orali. Il rischio relativo di trombosi venosa nelle donne che hanno condizioni predisponenti e' doppio rispetto alle donne senza tali condizioni mediche. Molto raramente, nelle donne che assumono la pillola, e' stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, per es. arterie e vene epatiche, mesenteriche, renali e retiniche. Non vi e' consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all'impiego di contraccettivi ormonali. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa, eventi tromboembolici o accidenti cerebrovascolari possono comprendere: dolore inconsueto e/o gonfiore unilaterale ad una gamba; dolore al petto forte improvviso, che si irradia o meno al braccio sinistro; mancanza improvvisadi respiro; comparsa improvvisa di tosse; mal di testa inusuale, fort e e prolungato; improvvisa perdita parziale o completa della vista; diplopia; difficolta' di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi convulsiva focale; debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto". Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle donne che fanno uso di un contraccettivo orale combinato aumenta con: aumento dell'eta'