JAYDESS*1SIST INTRAUT 13,5MG

JAYDESS 13,5 MG SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO. Medicinale sottopostoa monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazion e di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

IUD in plastica con progestinico.

PRINCIPI ATTIVI

Il sistema a rilascio intrauterino contiene 13,5 mg di levonorgestrel.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Per i d ettagli relativi alle velocita' di rilascio, vedere paragrafo 5.2.

ECCIPIENTI

Elastomero polidimetilsilossano, silice colloidale anidra, polietilene, bario solfato, ossido di ferro nero (E172), argento.

ECCIPIENTI

Contraccezione fino a 3 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Gravidanza (vedere par. 4.6); malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente o condizioni associate a un maggior rischio di infezione pelvica; cervicite o vaginite acuta; endometrite postparto o aborto infetto nei tre mesi precedenti; neoplasia cervicale intraepiteliale fino alla risoluzione; neoplasia maligna uterina o cervicale; tumori progestinico-sensibili, ad es. carcinoma mammario; emorragia uterina anomala di eziologia sconosciuta; anomalia uterina congenita o acquisita, compresi i fibromi, che puo' interferire con l'inserimento e/o la permanenza in sede del sistema intrauterino (cioe' se deformano la cavita' uterina); epatopatia acuta o tumore epatico; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: Jaydess viene inserito nella cavita' uterina ed e' efficacefino a tre anni. Inserimento e rimozione/sostituzione: e' opportuno c he Jaydess venga inserito esclusivamente da medici/operatori sanitari esperti nell'inserimento dei dispositivi IUS e/o che siano stati addestrati nella procedura di inserimento di Jaydess. Jaydess deve essere inserito nella cavita' uterina entro sette giorni dall'inizio delle mestruazioni. Jaydess puo' essere sostituito con un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo. Jaydess puo' anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre. Dopo un parto, l'inserimento deve essere rimandato fino alla completa involuzione dell'utero e comunque non deve avvenire prima di sei settimane dopo il parto. Se l'involuzione e' notevolmente ritardata, si consideri di attendere fino a 12settimane dopo il parto. In caso di difficolta' all'inserimento e/o d i dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento, deve essere presa in considerazione la possibilita' di perforazione e devonoessere adottate misure idonee, come un esame medico ed un'ecografia. La sola visita ginecologica puo' non essere sufficiente ad escludere la perforazione parziale che potrebbe essere avvenuta anche se i fili sono ancora visibili. Jaydess si distingue da altri IUS grazie alla combinazione della visibilita' dell'anello in argento all'ecografia e delcolore marrone dei fili di rimozione. Il corpo a T di Jaydess contien e bario solfato che lo rende visibile alla radiografia. Per rimuovere Jaydess, tirare leggermente i fili con una pinza. Se non e' possibile individuare i fili e il sistema e' visibile nella cavita' uterina all'ecografia, puo' essere rimosso con una pinza sottile. In tal caso puo'essere necessario dilatare il canale cervicale o intervenire per via chirurgica. Il sistema deve essere rimosso al piu' tardi entro il termine del terzo anno. Se la donna desidera continuare a utilizzare lo stesso metodo, un nuovo sistema puo' essere inserito immediatamente dopola rimozione del dispositivo precedente. Se la donna non desidera una gravidanza, il dispositivo deve essere rimosso entro 7 giorni dall'in izio delle mestruazioni, purche' il ciclo sia regolare. Se il sistema viene rimosso in un altro momento del ciclo o la donna non ha delle mestruazioni regolari e la donna ha avuto rapporti sessuali entro una settimana, sussiste il rischio di gravidanza. Per assicurare una contraccezione continua deve essere inserito immediatamente un nuovo sistema o deve essere iniziato un metodo contraccettivo alternativo. Dopo la rimozione, il sistema Jaydess deve essere esaminato per verificarne l'integrita'. Pazienti anziane: Jaydess non e' stato studiato in donne dieta' superiore ai 65 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Jaydess nelle donne in postmenopausa. Pazienti con compromissione epa tica: Jaydess non e' stato studiato in donne con compromissione epatica. Jaydess e' controindicato nelle donne affette da epatopatia acuta otumore epatico (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione re nale: Jaydess non e' stato studiato in donne con compromissione renale. Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto non e' indicato prima delmenarca. Per i dati su sicurezza ed efficacia nelle adolescenti, vede re paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: inserimento da parte di unoperatore sanitario in condizioni di asepsi. Jaydess e' fornito con u n inseritore in una confezione sterile che non deve essere aperta finoal momento dell'inserimento. Non risterilizzare. Jaydess e' esclusiva mente monouso. Non utilizzare se il blister e' danneggiato o aperto. Non inserire il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita' alla normativa locale vigente. Jaydess viene fornito nell'astuccio insieme ad una scheda di promemoria per la paziente. Completare la scheda di promemoria per la paziente e, dopo l'inserimento, consegnarla alla paziente. Preparazione dell'inserimento: visitare la paziente per determinare le dimensioni e la posizione dell'utero e rilevare eventuali segni di infezione genitale acuta o di altre controindicazioni all'inserimento di Jaydess. In caso di dubbi in merito a una gravidanza in atto deve essere effettuato un test di gravidanza. Inserire uno speculum,visualizzare la cervice uterina e detergere con cura la cervice e la vagina con una soluzione antisettica idonea. Avvalersi di un assistente, se necessario. Afferrare il labbro anteriore della cervice uterina con una pinza tenaculum o con un'altra pinza, per stabilizzare l'utero. Se l'utero e' retroverso puo' essere opportuno afferrare il labbro posteriore della cervice. Per raddrizzare il canale cervicale puo' essere applicata una leggera trazione sulla pinza. Durante l'intera procedura di inserimento, la pinza deve rimanere in posizione e deve essere mantenuta una leggera contro-trazione sulla cervice. Far avanzare una sonda uterina attraverso il canale cervicale fino al fondo uterino permisurare la profondita', confermare la direzione della cavita' uterin a ed escludere la presenza di anomalie intrauterine (ad es. setto, fibromi sottomucosi) o di un contraccettivo intrauterino inserito in precedenza e non rimosso. In caso di difficolta', considerare la possibilita' di dilatare il canale. Qualora si renda necessaria la dilatazione del canale cervicale, si consideri la possibilita' di utilizzare analgesici e/o un blocco paracervicale. Inserimento. 1. Innanzitutto, aprire completamente la confezione sterile. Operare in condizioni di asepsiutilizzando guanti sterili. 2. Spingere il cursore in avanti, in dire zione della freccia, fino alla posizione piu' lontana, per caricare Jaydess nel tubo di inserimento. Importante! Non tirare il cursore versoil basso, perche' questa operazione provocherebbe il rilascio prematu ro di Jaydess. Una volta rilasciato, Jaydess non puo' essere ricaricato. 3. Mantenendo il cursore nella posizione piu' lontana, impostare ilmargine superiore della flangia in corrispondenza della profondita' u terina misurata con la sonda. 4. Mantenendo il cursore nella posizionepiu' lontana, far avanzare l'inseritore nella cervice finche' la flan gia non si trovi a circa 1,5-2,0 cm dalla cervice uterina. Importante!Non forzare l'inseritore. Se necessario, dilatare il canale cervicale . 5. Tenendo fermo l'inseritore, tirare il cursore fino alla marcaturaper aprire i bracci orizzontali di Jaydess. Attendere 5-10 secondi pe r far dispiegare completamente i bracci orizzontali. 6. Far avanzare delicatamente l'inseritore verso il fondo uterino fino a che la flangiatocca la cervice. Jaydess si trova ora in corrispondenza del fondo ut erino.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Se sussiste o se si presenta per la prima volta una qualsiasi delle condizioni seguenti, Jaydess deve essere utilizzato con cautela dopo aver consultato uno specialista, oppure deve essere presa in considerazione la rimozione del sistema: emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica del visus o altri sintomi indicativi di ischemia cerebrale transitoria; cefalea di eccezionale intensita'; ittero; aumento marcato della pressione arteriosa; arteriopatia grave come ictus o infarto miocardico. Basse dosi di levonorgestrel possono alterare la tolleranzaal glucosio e la glicemia deve essere monitorata nelle utilizzatrici di Jaydess affette da diabete. Tuttavia, non e' in genere necessario modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzano IUS a base di levonorgestrel. Esame/consulto medico: prima dell'inserimento, la donna deve essere informata dei benefici e dei rischi di Jaydess, inclusi i segni ed i sintomi di perforazione ed il rischio di gravidanza ectopica, vedere di seguito. Devono essere effettuati un esame medico comprendente pelvi e mammella. Uno striscio cervicale deve essere eseguito se necessario, in base alla valutazione dell'operatore sanitario. Una gravidanza in atto e la presenza di malattie a trasmissione sessuale devono essere escluse. Le infezioni genitali devono essere trattate con esito positivo prima dell'inserimento. Devono essere determinate la posizione dell'utero e le dimensioni della cavita' uterina. Per ottenere la massima efficacia e ridurre il rischio di espulsione, e' importante che Jaydess venga posizionato in corrispondenza del fondo uterino. Le istruzioni per l'inserimento devono essere seguite scrupolosamente. Particolarmente importante e' da considerarsi l'addestramento per la corretta tecnica di inserimento. L'inserimento e la rimozione possono essere associati a un certo grado di dolore e sanguinamento. La procedura puo' scatenare una reazione vasovagale (ad es. sincope o crisi epilettica nelle pazienti affette da epilessia). La donna deve essere nuovamente visitata 4-6 settimane dopo l'inserimento, per controllare i fili e verificare la corretta posizione del sistema. Successivamente, si consigliano visite di controllo a cadenza annuale, o piu' frequenti se indicate clinicamente. Jaydess non e' destinato all'uso come contraccettivo post-coitale. L'uso di Jaydess nel trattamento dei flussi mestruali abbondanti o nella protezione dall'iperplasia endometriale durante una terapia sostitutiva a base di estrogeni non e' stato comprovato. Pertanto Jaydess non deve essere usato in queste condizioni. Gravidanza ectopica: negli studi clinici, l'incidenza complessiva della gravidanza ectopica con Jaydess e' stata di circa 0,11 per 100 donne-anno. Approssimativamente la meta' delle gravidanze che si riscontrano durante l'utilizzo di Jaydess possono essere ectopiche. Le donne che prendono in considerazione l'uso di Jaydess devono essere avvisate dei segni, dei sintomi e del rischio di gravidanza ectopica. Perle donne che hanno una gravidanza durate l'uso di Jaydess la possibil ita' di una gravidanza ectopica deve essere considerata e valutata. Ledonne con anamnesi di gravidanza ectopica, chirurgia tubarica o infez ione pelvica sono maggiormente a rischio di gravidanza ectopica. La possibilita' di una gravidanza ectopica deve essere presa in considerazione in caso di dolore al basso ventre, soprattutto se associato a mestruazioni assenti o se si manifesta un'emorragia in una donna amenorroica. Poiche' una gravidanza ectopica puo' avere effetto sulla fertilita' futura, i benefici ed i rischi legati all'utilizzo di Jaydess devonoessere valutati attentamente, in particolare per le nullipare. Utiliz zo in donne nullipare: poiche' l'esperienza clinica e' limitata, Jaydess non e' il trattamento di prima scelta per la contraccezione nelle nullipare. Effetti sul ciclo mestruale: nella maggior parte delle utilizzatrici di Jaydess ci si attendono effetti sul ciclo mestruale. Tali effetti sono dovuti all'azione diretta del levonorgestrel sull'endometrio e possono non essere correlati all'attivita' ovarica. Nei primi mesi di utilizzo sono comuni perdite di sangue irregolari e spotting. Successivamente, la marcata soppressione dell'endometrio determina una riduzione della durata e del volume delle perdite ematiche mestruali. Un flusso scarso evolve spesso in oligomenorrea o amenorrea. Negli studi clinici, perdite di sangue infrequenti e/o amenorrea si sono sviluppate gradualmente. Alla fine del terzo anno circa il 22,3% e 11,6% delle utilizzatrici hanno manifestato dei sanguinamenti infrequenti e/o amenorrea, rispettivamente. Se le mestruazioni non si presentano entro sei settimane dopo l'inizio delle mestruazioni precedenti, deve essere considerata l'eventualita' di una gravidanza. Non e' necessario ripetere il test di gravidanza nelle donne con amenorrea persistente, a menoche non siano presenti altri segni di gravidanza. Se, con il tempo, l e perdite di sangue diventano piu' abbondanti e/o irregolari, devono essere adottate misure diagnostiche idonee, perche' le perdite di sangue irregolari possono essere un sintomo di polipi, iperplasia o carcinoma endometriale ed il sanguinamento abbondante puo' essere indicativo di una espulsione inconsapevole dello IUS. Infezione pelvica: per quanto Jaydess e l'inseritore siano sterili, in seguito a una contaminazione batterica durante l'inserimento, possono diventare veicolo per il trasporto di batteri nel tratto genitale superiore. L'infezione pelvicae' stata segnalata con l'utilizzo di qualsiasi IUS o IUD. Negli studi clinici, la malattia infiammatoria pelvica (pelvic inflammatory disea se, PID) e' stata osservata piu' frequentemente all'inizio dell'uso diJaydess, analogamente a quanto pubblicato per gli IUD in rame, con i quali la maggiore frequenza di PID e' riscontrata nelle prime 3 settimane dopo l'inserimento, per diminuire successivamente. Prima di utilizzare Jaydess, nelle pazienti devono essere valutati tutti i fattori dirischio associati all'infezione pelvica (ad es. partner sessuali mult ipli, infezioni a trasmissione sessuale, PID all'anamnesi). Le infezioni pelviche come la PID possono avere conseguenze gravi, comprometterela fertilita' e aumentare il rischio di gravidanza ectopica. Come con altre procedure ginecologiche o chirurgiche e sebbene sia estremament e raro, a seguito dell'inserimento del dispositivo intrauterino si puo' verificare una grave infezione o sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A). Nelle donne con endometrite o malattia infiammatoriapelvica recidivante, oppure con infezione acuta grave o che non rispo nde al trattamento, Jaydess deve essere rimosso. L'esame batteriologico e' indicato e il monitoraggio e' consigliato anche se i sintomi indicativi di infezione sono moderati.

INTERAZIONI

Nota: Le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Jaydess: possono verificarsi interazioni con i farmaci che inducono gli enzimi epatici microsomiali, che possono portare ad un aumento o diminuzione della clearance degli ormoni sessuali. Sostanze che aumentano la clearance del levonorgestrel, ad esempio:fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina ed even tualmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti l'Erba di San Giovanni). L'effetto di questi medicinali sull'efficacia contraccettiva di Jaydess non e' noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d'azione locale. Sostanze con effetto variabile sulla clearance del levonorgestrel: quando somministrate in concomitanza agli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasi HIV/HCV e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche del progestinico. Sostanze che diminuiscono la clearance del levonorgestrel (enzimi inibitori), ad esempio: inibitori fortie moderati del CYP3A4 come gli antifungini azolici (esempio fluconazo lo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmopossono aumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico. Acq uisizione di immagini tramite risonanza magnetica (RM). Le analisi noncliniche hanno dimostrato che le pazienti possono essere sottoposte a ll'esame in condizioni di sicurezza dopo l'inserimento di Jaydess con le seguenti impostazioni: campo magnetico statico pari o inferiore a 3tesla, massimo campo magnetico a gradiente spaziale pari o inferiore a 720 gauss/cm. In queste condizioni, con una scansione di 15 minuti, l'aumento massimo di temperatura in corrispondenza di Jaydess e' statodi 1,8 gradi C. Piccoli artefatti possono verificarsi se l'area di in teresse corrisponde esattamente o e' relativamente vicina alla posizione di Jaydess.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: la maggior parte delle donne presenta alterazioni del ciclo mestruale dopo l'inserimento di Jaydess. Neltempo, la frequenza di amenorrea e perdite di sangue infrequenti aume nta e la frequenza di mestruazioni prolungate, irregolari e frequenti diminuisce. Negli studi clinici sono stati osservati cicli mestruali con le caratteristiche seguenti. Elenco delle reazioni avverse: la frequenza delle reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reactions, ADR) segnalate con Jaydess e' riassunta di seguito. All'interno di ciascunaclasse di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordin e decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000,< 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Dis turbi psichiatrici. Comune: umore depresso/depressione, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: emicrania. Patologie vascolari. Non comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale/pelvico; comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: acne/ seborrea; comune: alopecia; non comune: irsutismo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: alterazioni mestruali come aumento e diminuzione delle mestruazioni, spotting, mestruazioni infrequenti e amenorrea, cisti ovarica*, vulvovaginite; comune: infezione del tratto genitale superiore, dismenorrea, dolore/fastidio mammario, espulsione del dispositivo (completa e parziale), perdite genitali; non comune: perforazione uterina **. Esami diagnostici. Comune:aumento di peso. * Negli studi clinici le cisti ovariche dovevano ess ere segnalate come EA in caso di cisti anomale, non funzionali e/o condiametro > 3 cm all'ecografia. ** Questa frequenza si basa su un ampi o studio prospettico comparativo non interventistico di coorte condotto in utilizzatrici di un altro dispositivo intrauterino a base di levonorgestrel e dispositivi intrauterini al rame, che ha dimostrato come l'allattamento al momento dell'inserimento e l'inserimento fino a 36 settimane dopo il parto costituiscano dei fattori di rischio indipendenti per la perforazione (vedere la sezione 4.4 Perforazione"). Negli studi clinici con Jaydess che escludevano le donne in allattamento, la frequenza di perforazione risulta "rara". Descrizione di reazioni avverse selezionate: con l'utilizzo di uno IUS a base di levonorgestrel sono stati osservati casi di ipersensibilita' comprendente eruzione cutanea, orticaria ed angioedema. Nelle donne che entrano in gravidanza durate l'uso di Jaydess, la probabilita' relativa di una gravidanza ectopica e' aumentata (vedere paragrafo 4.4 alla voce Gravidanza ectopica). I fili utilizzati per rimuovere il dispositivo possono essere avvertiti dal partner durante i rapporti sessuali. Le seguenti ADR sono state segnalate in associazione alla procedura di inserimento o di rimozione di Jaydess: dolore dovuto alla procedura, perdite ematiche durante la procedura, reazione vasovagale correlata all'inserimento con capogiro o sincope. La procedura puo' scatenare una crisi epilettica nelle pazienti affette da epilessia. Sono stati riportati casi di sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A) a seguito dell'inserimento diIUD (vedere paragrafo 4.4 Infezione pelvica). Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza di Jaydess emerso da uno studio su 304 adoles centi e' coerente con quello osservato nella popolazione adulta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': l'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia levonorgestrel non compromette la fertilita' futura. Dopo la rimozione del sistema intrauterino, la donna riacquista la normale fertilita' (vedere paragrafo 5.1). Gravidanza: l'uso di Jaydess e' controindicato in casodi gravidanza accertata o presunta (vedere sezione 4.3 Controindicazi oni). Se la donna entra in gravidanza mentre utilizza Jaydess il sistema deve essere rimosso il prima possibile, poiche' qualsiasi contraccettivo intrauterino lasciato in sede puo' aumentare il rischio di aborto e parto pretermine. La rimozione di Jaydess o l'utilizzo di sonde uterine possono indurre aborto spontaneo. Deve essere esclusa una gravidanza ectopica. Se la donna desidera proseguire la gravidanza e il sistema non puo' essere rimosso, deve essere informata dei rischi e delle possibili conseguenze di una nascita prematura sul nascituro. Queste gravidanze devono essere strettamente controllate. La donna deve essereistruita in merito alla necessita' di riferire tutti i sintomi indica tivi di complicanze, come dolore addominale crampiforme con febbre. Inoltre non puo' essere escluso un aumento del rischio di effetti virilizzanti nei feti femmina a causa della esposizione intrauterina al levonorgestrel. Sono stati osservati casi isolati di mascolinizzazione deigenitali esterni di feti femmina in seguito all'esposizione locale al levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza e' proseguita con lo IUS a rilascio di levonorgestrel rimasto in sede. Allattamento: in linea generale, non sembrano esservi effetti nocivi sulla crescita o sullo sviluppo del lattante in caso di utilizzo di un metodo a base di solo progestinico sei settimane dopo il parto. Un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel non compromette la quantita' o la qualita' dellatte materno. Piccole quantita' di progestinico (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel) passano nel latte materno. "