KAIDOR*OS GTT FL 15ML 40MG/ML

KAIDOR 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi; inibitori selettivi della serotonina -ricaptazione.

PRINCIPI ATTIVI

Gocce orali 40 mg/ml, soluzione. Un ml (= 20 gocce) di soluzione contiene: principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg pari a citalopram 40 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 per cento, metilcellulosa, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (Vedere sezione 6.1). Eta' inferiore a 14 anni. La somministrazionecontemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con gli inibitori della monoamminossidasi (MAOI) compresa la Selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg al giorno. Citalopram non deve essere somministrato nei quattordici giorni successivi alla sospensione di un MAOI irreversibile o dopo la sospensione di un MAOI reversibile (RIMA) nello specifico periodo indicato nell'RCP del RIMA. Un trattamento a base di MAOI iniziato nei 7 giorni dopo la sospensione di citalopram (vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.5). Citalopram e' controindicato in combinazione con linezolid a meno che non ci siano strutture per la stretta osservazione e il monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Citalopram e' controindicato in pazienti con prolungamento di intervallo QT noto o sindrome del QT lungo congenita. Citalopram e' controindicato insieme a prodotti medicinali che sono noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Sindromi depressive endogene. Adult. Depressione: citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce). Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi di panico: per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e' di 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezzasi raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Anziani (> 65 anni di eta'): ai pazienti sopra i 65 anni di eta' deve essere somministrata meta' della dose raccomandata a causa di un rallentato metabolismo. Per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a meta' della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) fino a 16 mg (8 gocce) al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani e' pari a 16 mg (8 gocce) al giorno. Soggetti di eta' inferiore ai 18 anni: KAIDOR non deve essere utilizzato per il trattamento di soggetti al di sotto dei 18 anni di eta'. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica e' consigliabile una dose giornaliera non superiore a 20-30 mg. Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Uso nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni: normalmente KAIDOR non deve essere assunto da soggetti al di sotto dei 18 anni di eta'. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentatafino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. (vedere paragrafo 5. 2). Modo di somministrazione: citalopram gocce orali, soluzione ha unabiodisponibilita' piu' alta rispetto alle compresse approssimativamen te del 25%. Di conseguenza, le corrispondenze tra le dosi delle compresse e quelle delle gocce sono le seguenti. Compresse: 10 mg; soluzione: 8 mg (4 gocce). Compresse: 20 mg; soluzione: 16 mg (8 gocce). Compresse: 30 mg; soluzione: 24 mg (12 gocce). Compresse: 40 mg; soluzione: 32 mg (16 gocce). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con KAIDOR la dose deveessere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazione da sospensione (vedere sezione 4.4 Av vertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego" e sezione 4.8 "effetti indesiderati"). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristinodella dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' c ontinuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modalita' di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela. 1 goccia= 2 mg di citalopram.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e4.8). Trattamento di pazienti anziani e pazienti con ridotta funziona lita' renale ed epatica, vedere la sezione 4.2. La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO-I puo' causare crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAOI e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO-I puo' essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere anche i paragrafi "4.3" ed "4.5"). Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriatocon neurolettici. Alcuni pazienti con disturbi d'ansia con crisi di p anico possono riferire un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'iniziodella terapia con antidepressivi. Tale aumento paradosso dei sintomi d'ansia e' piu' marcato durante i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del trattamento (in genere entro due settimane). Iponatriemia: e' stata segnalata iponatremia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, come reazione avversa rara all'uso di SSRI che generalmente regredisce con la sospensione della terapia. Sembra che le donne anziane costituiscano un gruppo particolarmente a rischio. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), nefazodone, trazodone, triptani e preparazionia base di Hypericum perforatum. Diabete: nei pazienti con diabete, un a terapia a base di SSRI puo' alterare il controllo glicemico