KENTERA*8CER TRANSD 3,9MG/24H

KENTERA 3,9 MG / 24 ORE - CEROTTO TRANSDERMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antispastici delle vie urinarie.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cerotto transdermico contiene 36 mg di ossibutinina. La superficie del cerotto e' di 39 cm^2 con un rilascio nominale di 3,9 mg di ossibutinina nell'arco di 24 ore. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Pellicola di rivestimento: poliestere/etilenvinil acetato (PET/EVA) trasparente. Strato centrale: triacetina. Soluzione adesiva a base di copolimeri acrilici, contenente domini di 2-etilesil acrilato, N-vinilpirrolidone e polimero esametilen glicole dimetacrilato. Pellicola da staccare: poliestere siliconato.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti adulti affetti da vescica instabile.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Kentera e' controindicato in pazienti con ritenzione urinaria, con patologia gastrointestinale grave, miastenia gravis o glaucoma ad angolo chiuso, nonche' in pazienti a rischio diqueste condizioni.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' un cerotto transdermico da 3,9 mg applicato due volte a settimana (ogni 3 - 4 giorni). Anziani: in base all'esperienza degli studi clinici non si ritiene necessario un aggiustamento della dose in questa popolazione. Tuttavia, Kentera deve essereusato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere piu' sensi bili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e presentare differenze nella farmacocinetica (vedere paragrafo 4.4). Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Kentera nella popolazione p ediatrica non sono state stabilite. L'uso di Kentera nella popolazionepediatrica non e' raccomandato. I dati al momento disponibili sono ri portati nel paragrafo 4.8, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: il cerotto deve essere applicato sulla cute asciutta e intatta dell'addome, del finaco o dei glutei, immediatamente dopo averlo estratto dalla bustina protettiva. Ad ogni nuovo cerotto si deve scegliere una nuova zona di applicazione, per evitare di applicarlo sulla stessa sede entro 7 giornidall'applicazione precedente.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Kentera deve essere somministrato con prudenza a pazienti con compromissione epatica o renale. L'uso di Kentera in pazienti con compromissione epatica deve essere monitorato attentamente. Altre cause di minzione frequente (scompenso cardiaco o patologia renale) devono essere valutate prima del trattamento con Kentera. In caso di infezione delle vieurinarie si deve avviare un'adeguata terapia antibatterica. Ritenzion e urinaria: i prodotti anticolinergici devono essere somministrati conprudenza a pazienti affetti da un'ostruzione del flusso vescicale cli nicamente significativa, per il rischio di ritenzione urinaria. Kentera deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere piu' sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e presentare differenze nella farmacocinetica. In totale, 496 pazienti sono stati esposti a Kentera nello studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, e nello studio di estensione di 14 settimane sulla sicurezza. Di questi, 188 pazienti (38%)erano di eta' pari o superiore a 65 anni e non presentavano differenz e complessive in termini di sicurezza o efficacia rispetto ai pazientipiu' giovani. Pertanto, in base all'attuale esperienza clinica, non s i ritiene necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.All'uso di ossibutinina sono stati associati eventi anticolinergici d el SNC e psichiatrici, quali disturbi del sonno (ad es. insonnia) e disturbi cognitivi, specialmente nei pazienti anziani. Si deve usare cautela quando si somministra ossibutinina in concomitanza con altri medicinali anticolinergici (vedere anche paragrafo 4.5). Se un paziente presenta tali eventi, si deve sospendere il farmaco. Durante l'utilizzo post-marketing sono stati segnalati altri eventi psichiatrici che implicano un meccanismo anticolinergico (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione orale di ossibutinina puo' giustificare le seguenti avvertenze, sebbene questi eventi non siano stati osservati durante gli studi clinici realizzati con Kentera: Patologie gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono ridurre la motilita' gastrointestinale e devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da disturbiostruttivi gastrointestinali, per il rischio di ritenzione gastrica. Lo stesso vale per la colite ulcerosa e l'atonia intestinale. I medicinali anticolinergici devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o che stanno assumendo contemporaneamente medicinali (ad es. bisfosfonati) che possono provocare o aggravare l'esofagite. Gli anticolinergici devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da neuropatia autonomica,deficit cognitivo o morbo di Parkinson. I pazienti devono essere info rmati che lo stato di prostrazione da calore (febbre e colpo di caloredovuti ad una ridotta sudorazione) puo' verificarsi quando gli antico linergici come l'ossibutinina vengono impiegati in un ambiente caldo. L'ossibutinina puo' aggravare i sintomi di ipertiroidismo, cardiopatiacoronarica, scompenso cardiaco congestizio, aritmie cardiache, tachic ardia, ipertensione ed ipertrofia prostatica. L'ossibutinina puo' inibire le secrezioni salivari inducendo cosi' carie, parodontosi o candidosi orale.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di ossibutinina con altri medicinali anticolinergici o con altri agenti che competono per il metabolismo dell'enzima CYP3A4, puo' aumentare la frequenza o la gravita' della secchezza delle fauci, della stitichezza e della sonnolenza. Gli agenti anticolinergici potrebbero alterare l'assorbimento di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, per gli effetti anticolinergici sulla motilita' gastrointestinale. Poiche' l'ossibutinina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non si possono escludere interazioni con i medicinali che inibiscono questo isoenzima. Cio' e' da tenere presente in caso di somministrazione di azoli antifungini (ad es. ketoconazolo) o antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) in concomitanza con l'ossibutinina. L'attivita' anticolinergica dell'ossibutinina viene aumentata dalla somministrazione concomitante di altri anticolinergici odi medicinali con attivita' anticolinergica, come ad esempio l'amanta dina ed altri medicinali anticolinergici antiparkinsoniani (ad es. biperidene, levodopa), gli antistaminici, gli antipsicotici (ad es. fenotiazine, butirrofenoni, clozapina), la chinidina, gli antidepressivi triciclici, l'atropina e i composti ad essa correlati come gli antispastici atropinici, il dipiridamolo. I pazienti devono essere informati della possibilita' che l'alcol aumenti la sonnolenza provocata da agentianticolinergici come l'ossibutinina (vedere paragrafo 4.7). L'ossibut inina puo' antagonizzare l'effetto delle terapie procinetiche.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse al farmaco riferite piu' comunemente sono state le reazioni nella sede di applicazione, verificatesi nel 23,1% dei pazienti. Altre reazioni avverse al farmaco riferite comunemente sono state secchezza delle fauci (8,6%), stipsi (3,9%), diarrea (3,2%), cefalea (3,0%), vertigini (2,3%) e vista offuscata (2,3%). Elenco delle reazioni avverse. Di seguito sono elencate le reazioni avverse osservate negli studi clinici di fase 3 e 4, inbase alla classificazione per sistemi e organi, e per frequenza. Le f requenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravita' decrescente. Sono incluse anche le reazioni avverse post-marketing non riscontrate negli studi clinici. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione delle vie urinarie; non comune: infezione delle alte vie respiratorie, infezione fungina. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, confusione, nervosismo, agitazione, insonnia; raro: reazione di panico#, delirio#, allucinazioni#, disorientamento#. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza; raro: compromissione della memoria#, amnesia#, letargia#, disturbi dell'attenzione#. Patologie dell'occhio. Comune: vista offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologievascolari. Non comune: orticaria, vampate di calore. Patologie respir atorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci, stipsi, diarrea, nausea, dolore addominale; non comune: disturbi addominali, dispepsia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore lombare. Patologie renali e urinarie non comune: ritenzione urinaria, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto comune: prurito nella sede di applicazione ; comune: eritema nella sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione, eruzione nella sede di applicazione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: lesione inflitta. ^# reazioni avverse riferite esclusivamente a segnalazioni post-marketing(non riscontrate negli studi clinici), la cui categoria di frequenza e' stata stimata dai dati sulla sicurezza degli studi clinici, e segnalate in associazione con l'uso topico di ossibutinina (effetti di classe degli anticolinergici). Le reazioni avverse considerate associate alla terapia anticolinergica in generale o osservate con la somministrazione orale di ossibutinina, ma finora non osservate con Kentera neglistudi clinici o dopo l'immissione in commercio, sono: anoressia, vomi to, esofagite da reflusso, ridotta sudorazione, colpo di calore, ridotta lacrimazione, midriasi, tachicardia, aritmia, incubi, irrequietezza, convulsioni, ipertensione intraoculare e induzione di glaucoma, paranoia, fotosensibilita', disfunzione erettile. Popolazione pediatrica: durante l'utilizzo post-marketing in questa fascia di eta' sono stati segnalati casi di allucinazioni (associati a manifestazioni d'ansia) edisturbi del sonno legati all'ossibutinina. I bambini possono essere piu' sensibili agli effetti del prodotto, in particolare alle reazioniavverse che interessano il SNC e a quelle psichiatriche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avver se sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del cerottotransdermico di ossibutinina in donne in gravidanza. Gli studi condot ti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva di lieve entita' (vedere paragrafo 5.3). Kentera non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: quando l'ossibutinina viene somministrata durante l'allattamento, una piccola quantita' viene escreta nel latte materno. Si sconsiglia pertanto l'uso dell'ossibutinina durante l'allattamento.