KEPLAT*7CER MED 20MG

KEPLAT 20 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cerotto contiene: ketoprofene 20 mg.

ECCIPIENTI

Copolimero stirene-isoprene-stirene. Poli-isobutilene 1200000. Poli-isobutilene. Estere glicerolo rosin idrogenato. Zinco stearato. Paraffina liquida. Matrice di supporto in poliestere. Pellicola in plastica.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associate a condizioni muscoloscheletriche acute quali traumi, distorsioni e contusioni, cosi' come dolore muscolare, indolenzimento, dolore alle articolazioni, dolore lombare.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Note reazioni di ipersensibilita', come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica a ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o altri FANS. Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione. Anamnesi di allergia cutanea a ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi. Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo e' velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma,broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o angi oedema. Ulcera gastrointestinale attiva o sospetta o anamnesi di ulcera gastrointestinale. Sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici. Grave insufficienza cardiaca. Gravidisfunzioni epatiche o renali. Diatesi emorragica e altri disturbi de lla coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante - Terzotrimestre di gravidanza. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni Il cero tto non deve essere utilizzato su ferite aperte o sulla cute in presenza di alterazioni patologiche quali eczema, acne, dermatite, infiammazione o infezione di qualsiasi natura o su membrane mucose degli orifizi del corpo.

POSOLOGIA

Adulti: salvo diversa prescrizione del medico, applicare un solo cerotto al giorno. Popolazione pediatrica: bambini di eta' compresa tra i 12 e i 18 anni: secondo prescrizione medica. Non utilizzare in bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Durata del trattamento espressa in giorni: secondo prescrizione medica. Non superare i 14 giorni di trattamento. Il cerotto deve essere sostituito giornalmente nella zona interessata. Modo di somministrazione. Prima di applicare il cerotto, detergeree asciugare la zona interessata. Rimuovere la pellicola protettiva e applicare la parte adesiva direttamente sulla cute. Se il cerotto deveessere applicato su articolazioni ad elevata mobilita' quali il gomit o o il ginocchio, puo' essere utile applicare un bendaggio ad articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.

CONSERVAZIONE

Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Ogni volta che si preleva un cerotto dalla confezione,richiudere accuratamente il lato aperto della bustina per proteggere dalla luce i cerotti rimasti.

AVVERTENZE

La biodisponibilita' sistemica del ketoprofene applicato per via transcutanea e' significativamente piu' bassa rispetto alla somministrazione orale. Tuttavia non e' possibile escludere completamente la comparsadi effetti collaterali sistemici, sebbene sia molto meno probabile il verificarsi di tali effetti, considerato il livello di legame plasmat ico. Gli analgesici, gli antipiretici e gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare reazioni da ipersensibilita' potenzialmente gravi, incluse reazioni anafilattiche, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di medicinale. Il rischio di reazioni da ipersensibilita' a seguito dell'uso di ketoprofene e' maggiore nei soggetti che hanno gia' avuto questo tipo di reazione in seguito a uso di altri analgesici, antipiretici e antiinfiammatori non steroidei (FANS). Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o anamnesi di allergia. I pazienti con asma in combinazione con riniti croniche, sinusiti croniche, e/o con poliposi nasali hanno un piu' alto rischio di allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene. Sono stati riportati alcuni casi di fotosensibilizzazione che si sono verificati alcuni giorni e, in rari casi, alcuni mesi, dopo l'impiego del medicinale. Se si verificassero sintomi di dermatite, sospendere il trattamento e mantenere la zona interessata protetta dalla lucesolare. La durata raccomandata del trattamento non deve essere supera ta poiche' il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilizzazione aumenta nel tempo. Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelledue settimane successive alla sua interruzione. Prestare particolare attenzione nei pazienti con morbo di Crohn, colite ulcerosa, dispepsiacronica, asma bronchiale pregressa. I pazienti con malattia gastroint estinale in atto o pregressa devono essere attentamente monitorati perrilevare l'eventuale comparsa di disturbi digestivi, specialmente san guinamento gastrointestinale. Nei rari casi in cui si verificassero sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in terapia conketoprofene, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Come per tutti i FANS, il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco puo' essere associato a eventi avversi a carico delsistema renale che possono portare a glomerulonefrite, necrosi papill are renale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Come per altri FANS, il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori inalcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e S GPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Il ketoprofene deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da disturbi del sistema ematopoietico, lupus eritematososistemico o connettiviti miste. Come per altri FANS, il ketoprofene p uo' mascherare i sintomi di malattie infettive. Si deve usare cautela in caso di compromissione della funzionalita' epatica, renale (vedere paragrafo 4.8) o cardiaca cosi' come in presenza di altre condizioni che predispongano alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei FANS puo' provocare un deterioramento della funzionalita' renale e ritenzione di fluidi. Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti aterapia diuretica o in cui si sospetta una ipovolemia perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Si deve usare cautela nel tr attamento di pazienti anziani che sono generalmente piu' predisposti agli eventi avversi (vedere paragrafo 4.8). Le conseguenze di un sanguinamento gastrointestinale e/o una perforazione intestinale, per esempio, sono dose-dipendenti e sono spesso piu' gravi negli anziani; inoltre, possono presentarsi senza sintomi di avvertimento o precedenti episodi, in qualunque momento durante il trattamento. I pazienti anziani hanno maggiori probabilita' di essere affetti da compromissione della funzionalita' renale, cardiovascolare o epatica. L'uso di ketoprofene, cosi' come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. L'uso del cerotto deve essere sospesonelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso prolungato o ripetuto del prodotto puo' determinare sensibilizzazione. Il trattamento deve essere interrotto nel caso si manifestassero reazioni da ipersensibilita'. Non utilizzare bendaggi occlusivi. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Popolazione pediatrica. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sono stati riscontrati sanguinamenti gastrointestinali, occasionalmente gravi, e ulcera peptica; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovra'valutare volta per volta lo schema posologico necessario. La sicurezz a e l'efficacia delle formulazioni cutanee di ketoprofene nei bambini non sono state stabilite.

INTERAZIONI

La bassa biodisponibilita' sistemica del ketoprofene rilasciato da questo cerotto implica che le interazioni con altri medicamenti sono improbabili. Tuttavia le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale. Associazioni sconsigliate. Altri FANS, incluse alte dosi di salicilati (>= 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti orali, eparina parenterale e ticlopidina: aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Litio(descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici d i litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro percio' richiede di essere monitorato all'inizio, in caso di aggiustamento della dose e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene. Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o piu': aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agentiantiinfiammatori in generale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti t ossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione: diuretici, inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina: il trattamento con i FANS e' associato al rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (diminuzione della filtrazione glomerulare per diminuzione della sintesi renale delle prostaglandine). Il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo. Se il ketoprofene viene prescritto assieme ad undiuretico, e' essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatament e idratato e monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione della sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Monitorare settimanalmente l'esame emocromocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare la sorveglianza in presenza di un deterioramento anche lieve della funzionalita' renale, e neglianziani. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumen tare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare dei globuli rossi per azione sui reticolociti, congrave anemia che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattam ento con il FANS. Controllare l'esame emocromocitometrico completo e il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spostandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Beta-bloccanti: il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione dellasintesi delle prostaglandine. Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotoss icita' puo' essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata, deve essere misurata lafunzionalita' renale. Trombolitici: aumento del rischio di sanguiname nto. Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta a un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del ketoprofene.

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso prolungato di prodotti per somministrazione topica puo' causare fenomeni di ipersensibilita'. In tali casi si dovra' sospendere il trattamento e si dovra' iniziare un'idonea terapia alternativa. Effetti indesiderati riportati con il ketoprofene in formulazioni sistemiche. Sebbene non siano mai stati associati al ketoprofene applicato topicamente, vengono riportati qui di seguito gli eventi avversi riportati conketoprofene somministrato per via sistemica: gli eventi avversi piu' frequenti sono di scarsa entita' e transitori e consistono in effetti gastrointestinali, quali indigestione, dispepsia, nausea, costipazione, diarrea, pirosi e varie forme di disturbi addominali. Le reazioni avverse gravi, tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonche' i casi episodici di reazioniallergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asma tici e/o con ipersensibilita' nota ai FANS hanno avuto carattere di gravita'. Effetti indesiderati riportati con il ketoprofene in formulazione topica Viene utilizzata la seguente convenzione MedDRA sulla frequenza e sulla classificazione per sistemi e organi: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: Reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore; raro: fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di reazioni avverse piu' gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possonoestendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate. Pa tologie renali e urinarie. Molto raro: casi di peggioramento di pregressa insufficienza renale. Patologie gastrointestinali. Non nota: ulcera peptica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: esfoliazione nella sede di applicazione, ematoma nella sede di applicazione. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Patologie gastrointestinali. In caso di ulcera peptica in fase attiva o sospetta, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Reazioni cutanee e condizioni relative alla sede di somministrazione Sono state segnalate reazioni cutanee, esfoliazione nella sede diapplicazione ed ematoma nella sede di applicazione. Alla comparsa di qualsiasi reazione cutanea, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle primefasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovas colare e' aumentato da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandineha mostrato un aumento di perdita pre- e post-impianto e mortalita' e mbrio-fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumento dell'incidenza didiverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali a cui e' stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Primo e secondo trimestre di gravidanza. Poiche' non e' stata valutata la sicurezza del ketoprofene nelle donne in gravidanza, l'uso del ketoprofene durante il primo e ilsecondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Terzo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso il ketoprofene possono indurre tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e disfunzione renale, che puo'progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios nel feto. Alla fine della gravidanza gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso il ketoprofene possono portare ad un possibile prolungamentodel tempo di sanguinamento (sia nella madre che nel bambino), un effe tto anti-aggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse e l'inibizione delle contrazioni uterine che provoca un ritardo o un prolungamento del travaglio. Pertanto, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Se il ketoprofene viene utilizzato da donne che stanno tentando di concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere tenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Non e' noto se il ketoprofene sia escreto nel latte materno. Il Ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento.