KESOL*SPRAY 50MCG 10ML/200D

KESOL SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati rinologici, corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

KESOL 50 microgrammi spray nasale, sospensione. 1 ml di spray nasale, sospensione contiene; principio attivo: 1 mg di Budesonide. Una erogazione contiene: 50 microgrammi di Budesonide. KESOL 100 microgrammi spray nasale, sospensione. 1 ml di spray nasale, sospensione contiene; principio attivo: 2 mg di Budesonide. Una erogazione contiene: 100 microgrammi di Budesonide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glucosio anidro, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica (Avicel RC-591), potassio sorbato, polisorbato 80, disodio edetato, acido cloridrico, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Riniti allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche. Trattamento della poliposi nasale. Profilassi delle recidive dellapoliposi nasale dopo polipectomia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente. Il medicinale none' indicato per i bambini di eta' inferiore a 6 anni. Posologia. Trat tamento delle riniti. Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni: due somministrazioni da 50 microgrammi per ogni narice (100 microgrammi/narice) due volte al di', mattino e sera - oppure - due somministrazioni da 100 microgrammi per ogni narice (200 microgrammi/narice) una volta al di', al mattino. Trattamento/prevenzione della poliposi nasale: 200 microgrammi (100 microgrammi/narice) due volte al di'. Modo di somministrazione. Nota: il pieno effetto terapeutico di KESOL spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane). Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell'esposizione agli allergeni. Una terapia concomitante, per esempio con antistaminici, puo' talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica. Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due o tre giorni di terapia, l'applicazione di KESOL spray nasale puo' essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale. Per le condizioni di conservazione dopo la primaapertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Particolare attenzione e' necessaria nei pazienti con infezioni nasali di natura micotica o virale. Lo stesso dicasi per i soggetti con infezioni sistemiche batteriche, fungine o virali non trattate e per quelli con Herpes simplex oculare. In pazienti affetti da tubercolosi, l'uso di corticosteroidi deve seguire dopo un'attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati. A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino alla completa guarigione. L'eventuale comparsa di fenomeni irritativi locali a seguito dell'uso di corticosteroidi per uso topico richiede l'interruzione del trattamento. In rari casi, dopo l'impiego di budesonide per via intranasale, possono verificarsi reazionida ipersensibilita' immediata o dermatiti da contatto. A seguito del trattamento con corticosteroidi inalatori o intranasali, puo' verificarsi l'insorgenza di aumento della pressione intraoculare, glaucoma o cataratta. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visone offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rarecome la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segn alate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Passaggio da un'altra via di somministrazione: si deve prestare attenzione durante il trasferimento dei pazienti dal trattamento steroideo sistemico a KESOL spray nasale se c'e' ragione per supporre che la loro funzionalita'surrenalica sia compromessa. Pertanto, bisogna associare KESOL spray nasale, riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale. Popolazione pediatrica. Influenza sulla crescita: si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamentoprolungato di corticosteroidi per via nasale. Se la crescita e' ralle ntata, la terapia deve essere rivalutata con l'obiettivo di ridurre ladose di corticosteroidi nasali. I benefici della terapia con corticos teroidi e i possibili rischi di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Inoltre, si deve considerare di indirizzareil paziente ad uno specialista pneumologo pediatra. Nei bambini tratt ati con corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate e' stato segnalato un ritardo della crescita.

INTERAZIONI

La cimetidina somministrata contemporaneamente alla budesonide ne puo'modificare, in misura comunque trascurabile, la farmacocinetica. Si r itiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Poiche' la funzione surrenalica puo' essere soppressa, il test di stimolazione dell'ACTH per la diagnosi di insufficienza pituitaria potrebbe dare risultati falsi (valori bassi).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza decrescente utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' immediate e ritardate incluso urticaria, rash, dermatite, angioedema e prurito; raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: segni e sintomi di effetti corticosteroidi sistemici incluso soppressione surrenalica e ritardo della crescita. Patologie dell'occhio. Rara: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4); non nota: cataratta, glaucoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: secrezioni emorragichenasale; raro: ulcera nasale, perforazione del setto nasale, disfonia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. No n comune: spasmo muscolare. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura. Raro: contusione. In rari casi, segni o sintomi di effetti indesiderati sistemici dovuti ai glucocorticosteroidi possono verificarsi con glucocorticoidi per via nasale, probabilmente in funzionedella dose, del tempo di esposizione, della concomitante e precedente esposizione a corticosteroidi, e della sensibilita' individuale. Popo lazione pediatrica: si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi perperiodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita n ei bambini e negli adolescenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione di budesonide durante la gravidanza dovrebbe essere evitata a meno che sussistano particolari motivazioni. Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti teratogeni variabili in funzione della specie animale. Poiche' l'attinenza all'uomo di quanto osservato nell'animale non e' ancora stabilita, nelle donne in gravidanza si sconsiglia l'uso di KESOL spray nasale soprattutto nei primi tre mesi di gestazione. Non e' noto se la budesonide passi nel latte materno. Quindi, a scopo cautelativo, e come in genere viene consigliato per tutti i corticosteroidi, e' preferibile non somministrare KESOL spray nasale durante il periodo di allattamento.