LACOSAMIDE EG*56CPR RIV 100MG

LACOSAMIDE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

antiepilettici

PRINCIPI ATTIVI

LACOSAMIDE EG 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide. LACOSAMIDE EG 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide. LACOSAMIDE EG 150 mg compresse rivestite con film:ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide. LACO SAMIDE EG 200 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa, a bassa sostituzione, crospovidone (E1202), idrossipropilcellulosa (E463), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: poli(vinil alcol) (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanio diossido (E171), talco (E553b). 50 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172,) indigotina lacca di alluminio (E132). 100 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172). 150 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), indigotina lacca di alluminio (E132). 200 mg compresse rivestite con film: indigotina lacca di alluminio (E132).

ECCIPIENTI

Lacosamide e' indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini dai 4 anni con epilessia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pre-esistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.

POSOLOGIA

Posologia. Lacosamide deve essere assunta due volte al giorno (di solito una volta al mattino ed una volta alla sera). Lacosamide puo' essere assunta con o senza cibo. Nel caso in cui si salti una dose, il paziente deve essere istruito ad assumere immediatamente la dose dimenticata e assumere la dose successiva al consueto orario programmato. Se il/la paziente si rende conto di aver dimenticato una dose entro 6 ore dall'ora di assunzione della dose successiva, deve attendere fino al consueto orario programmato per l'assunzione della dose successiva di lacosamide. I pazienti non devono assumere una doppia dose. Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti La tabella seguente riassume la dose raccomandata per gli adolescenti e per i bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e per gli adulti. Ulteriori dettagli sono riportati di seguito. Dose iniziale. Monoterapia: 100 mg/die o 200 mg/die. Terapia aggiuntiva: 100 mg/die. Dose di carico singola (se applicabile). Monoterapia: 200 mg. Terapia aggiuntiva: 200 mg. Titolazione (incremento della dose). Monoterapia: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali. Terapia aggiuntiva: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali. Dose massima raccomandata. Monoterapia: fino a 600 mg/die. Terapia aggiuntiva: fino a 400 mg/die. Monoterapia: la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno, che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno. Lacosamide puo' anche essere iniziata alla dose di 100 mg due volte al giorno in base alla valutazione da parte del medico sulla necessita' di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati. La dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinicae della tollerabilita', fino ad una dose massima giornaliera raccoman data di 300 mg due volte al giorno (600 mg/die). In pazienti che hannoraggiunto una dose superiore a 400 mg/die e che necessitano di un ult eriore medicinale antiepilettico, si deve seguire la posologia sottostante che e' raccomandata per la terapia aggiuntiva. Terapia aggiuntiva: la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno, che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno. La dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilita', fino ad una dose massima giornaliera raccomandata di 400 mg (200 mg due volte al giorno). Inizio del trattamento con lacosamide con una dose di carico: il trattamento con lacosamide puo' anche essere iniziato con una singola dose di carico di 200 mg, seguita, approssimativamente 12 ore piu' tardi, da una dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die). Successivi aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base alla risposta e alla tollerabilita' individuali, come descritto sopra. Una dose di carico puo' essere utilizzataper iniziare il trattamento dei pazienti in quelle situazioni in cui il medico stabilisce che debba essere garantito un rapido raggiungimento della concentrazione plasmatica di lacosamide allo steady state e dell'effetto terapeutico. Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo in considerazione il potenziale incremento dell'incidenza delle reazioni avverse a carico del Sistema Nervoso Centrale(vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di una dose di carico non e' stata studiata in condizioni acute come lo stato epilettico. Inter ruzione del trattamento: in base alla pratica clinica corrente, nel caso in cui lacosamide debba essere sospesa, si raccomanda di farlo gradualmente (es. scalare la dose giornaliera di 200 mg ogni settimana). Popolazioni speciali. Anziani (di eta' superiore ai 65 anni): non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione una riduzione della clearance renale associata all'eta', con aumento dei livelli di AUC (vedere il paragrafo seguente Compromissione renale" e il paragrafo 5.2). Ci sono dati clinici limitati nei pazienti anziani con epilessia, inparticolare a dosi superiori a 400 mg/die (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale digrado lieve e moderato (CL CR > 30 ml/min). Nei pazienti pediatrici d i peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione renale di grado lieve o moderato, una dose di carico di 200 mg puo' essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno). Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione renale grave (CLCR <= 30 ml/min) o con insufficienza renale allo stadio finale, si raccomanda una dose massima di 250 mg/die e la titolazione della dose deve essere eseguita con cautela. Qualora fosse indicata una dose di carico, deve essere utilizzata una doseiniziale di 100 mg seguita da un regime di 50 mg due volte al giorno per la prima settimana. Nei pazienti pediatrici di peso inferiore ai 50 kg con grave compromissione renale (CLCR <= 30 ml/min) e in quelli con insufficienza renale allo stadio finale, si raccomanda una riduzione del 25% della dose massima. In tutti i pazienti che richiedono emodialisi, si raccomanda la somministrazione di una dose supplementare, fino al 50% della singola dose utilizzata per raggiungere la dose giornaliera, al termine di ogni seduta di emodialisi. Il trattamento dei pazienti con malattia renale allo stadio finale deve essere effettuato con cautela, poiche' vi e' una esperienza clinica limitata ed esiste la possibilita' di accumulo di un metabolita (privo di attivita' farmacologica nota). Compromissione epatica: ? raccomandata una dose massima di 300 mg/die nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kge nei pazienti adulti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. La titolazione in questi pazienti deve essere effettuata concautela, tenendo in considerazione un eventuale compromissione renale coesistente. Negli adolescenti e negli adulti di peso pari o superior e a 50 kg una dose di carico di 200 mg puo' essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno). Sulla base dei dati negli adulti, nei pazienti pediatrici di peso inferiore ai 50 kg con compromissione epatica di grado da lieve a moderato, si deve applicare una riduzione del 25% della dose massima.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Ideazione e comportamento suicidario: sono stati riportati casi di idea e comportamento suicidario in pazienti trattati con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con medicinali antiepilettici, ha anche evidenziato un lieve incremento del rischiodi idea e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aume ntato rischio con lacosamide. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidario, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e chi si prende cura dei pazienti) devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico se dovessero emergere segni di ideazione e comportamento suicidari (vedere paragrafo 4.8). Ritmo e conduzionecardiaca: durante gli studi clinici con lacosamide, e' stato osservat o un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. Lacosamide deveessere somministrata con cautela in pazienti con pre-esistenti difett i della conduzione cardiaca, con gravi cardiopatie (per es. anamnesi di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca), in pazienti anzianio quando lacosamide e' utilizzata in associazione con prodotti che no toriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR. In questi pazienti bisogna considerare di eseguire un ECG prima di un aumento della dose di lacosamide oltre 400 mg/die e dopo la titolazione di lacosamide allo steady state. Nell'esperienza post-marketing e' stato riportato blocco AV di secondo grado o superiore. Negli studi clinici controllati con placebo con lacosamide in pazienti con epilessia, non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale