LANSOPRAZOLO AUR*14CPS 15MG

LANSOPRAZOLO AUROBINDO CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene lansoprazolo 15 mg, 30 mg.

ECCIPIENTI

Contenuto delle capsule: sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais), sodio laurilsolfato, meglumina, mannitolo (E421), ipromellosa, macrogol, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E171), copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato. Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171). Solo per le capsule da 15 mg: giallo di chinolina (E104).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Profilassi dell'esofagite da reflusso. Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Sindrome di Zollinger-Ellison.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir.

POSOLOGIA

Trattamento dell'ulcera duodenale: 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma nei pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell'Helicobacter pylori: Quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guidaufficiali locali relative alla resistenza batterica, la durata del tr attamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), el'uso appropriato degli agenti antibatterici. La dose raccomandata e' di 30 mg 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei s eguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. I tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata a Lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS 30 mg una volta al giorno per quattrosettimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a ri schio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (eta' > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison La dose iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con funzione renale compromessa. Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o grave e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera. Negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose sullabase di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornalier a di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. L'uso di Lansoprazolo non e' raccomandato nei bambini. Il trattamento dei bambini di eta' inferiore a un anno deve essere evitato poiche' i dati disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Per un effetto ottimale,Lansoprazolo deve essere assunto una volta al giorno la mattina, ecce tto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'H. pylori,nel qualcaso il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, un a volta la mattina e una volta la sera. Lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantita' di acqua,succo di mela/pomodoro o dispersi in una piccola quantita' di cibo mo rbido per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico. Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.

CONSERVAZIONE

Blister in OPA-Al-PVC/Alu: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone HDPE: Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo, perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Lansoprazolo deve essereusato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica moderata e gra ve. Ci si puo' attendere che la diminuita acidita' gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da Salmonella e Campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastroduodenali, e' necessario prendere in considerazione la possibilita' di infezione da H. pylori quale fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici per l'eradicazione dell'H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzionedi ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento co ntinuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio. Sono stati osservati casi di grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (PPI), come lansoprazolo, per almeno tre mesi e in molti casi per un anno. Possono manifestarsi gravi sintomi di ipomagnesiemia, come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, questi iniziando in modo ingannevole,potrebbero essere ignorati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con un inibitore di pompa protonica.e periodicamente durante il trattamento nei pazienti per cui si prevede una terapia per unperiodo prolungato o in terapia con inibitori di pompa protonica e di gossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia. Gli inibitoridi pompa protonica, potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosci uti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi molto rari di LECS. Se insorgono lesioni, in particolare in aree della pelle esposte al sole, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento.La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore dell a pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS conaltri inibitori della pompa protonica. Contiene saccarosio. Un livell o aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori endocrini, Per evitare tale interferenza, il trattamento deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazionidella CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro i l range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

INTERAZIONI

Effetti di lansoprazolo su altri farmaci. Lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento dei farmaci laddove il pH gastrico e' critico perla loro biodisponibilita'. La co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg ha causato una sostanzi ale diminuzione dell'esposizione ad atazanavir. Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir. L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenzadi acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare c oncentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso di quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci. La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus. L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio o alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. E' stato osservato che lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto P-glicoproteina (P-gp). Effetti di altri farmaci su lansoprazolo. Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Gli induttori degli enzimi che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze vengono definite come: comune (>= di 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati d isponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione; non nota: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione; non nota: allucinazioni visive. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro:irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Disturbi o culari; raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, boccasecca o gola secca polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: gl ossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto; moltoraro: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea; raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto raro: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo; non comune: artralgia, mialgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie; raro: nefrite interstiziale. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; molto raro: shock anafilattico. Indagini diagnostiche; molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza al lansoprazolo. L'uso di lansoprazolo e' sconsigliato durante la gravidanza. Non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.