LANSOPRAZOLO KRKA*14CPS 15MG

LANSOPRAZOLO KRKA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Lansoprazolo.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico diidrato; acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%; macrogol; polisorbato 80; povidone; sodio laurilsolfato; zucchero sfere (saccarosio e amido di mais); talco;titanio diossido (E171). Guscio della capsula: gelatina; titanio dios sido (E171); ferro ossido rosso (E172) (solo 15 mg).

ECCIPIENTI

Trattamento di ulcere duodenali e gastriche; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi di esofagite da reflusso; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con opportuna terapia antibiotica per il trattamento di ulcere associate all'infezione da H. pylori; trattamento di ulcere duodenali e gastriche benigne associate a FANS in pazienti che necessitino una terapia continuativa a base di FANS; profilassi di ulcere duodenali e gastriche associate a FANS in pazienti a rischio che necessitino di terapia continuativa; reflusso gastroesofageo sintomatico; sindrome di Zollinger-Ellison. Lansoprazolo e' indicato per gli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Per un effetto ottimale, lansoprazolo deve essere assunto una volta algiorno al mattino; nel caso di utilizzo per l'eradicazione di H. pylo ri, e' invece necessario assumere il medicinale due volte al giorno, una al mattino e una alla sera. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento prosegue alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' di30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera solitamente guari sce entro 4 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, si puo' continuare il trattamento alla stessa doseper altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg u na volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno. Eradicazione di Helicobacter pylori: al momento della scelta della terapia combinata adeguata, e' opportuno tenere in considerazione le indicazioni locali ufficiali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (solitamente 7 giorni, a volte fino a 14giorni) e uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomanda ta e' 30 mg di lansoprazolo due volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti medicinali: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al gi orno. E' possibile ottenere tassi di eradicazione di H. pylori pari al90% quando claritromicina e' somministrata in combinazione con lansop razolo e amoxicillina o metronidazolo. A sei mesi dal trattamento efficace di eradicazione, il rischio di re-infezione risulta basso e una ricaduta e' quindi improbabile. E' stata inoltre esaminata l'introduzione di un regime basato su somministrazione di lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. L'utilizzo di tale combinazione ha fatto rilevare tassi di eradicazione inferiori rispetto a regimi basati suclaritromicina. L'utilizzo puo' rivelarsi adeguato per terapie in cui non sia possibile assumere claritromicina a scopo di eradicazione, la ddove le percentuali locali di resistenza al metronidazolo siano ridotte. Trattamento di ulcere duodenali e gastriche benigne associate a FANS in pazienti che necessitino di terapia continuativa a base di FANS:30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Per i pazienti che n on hanno ottenuto una guarigione completa, e' possibile prolungare il trattamento per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio o affetti da ulcere di difficile guarigione, si deve adottare un ciclo di terapia prolungato e/o un dosaggio maggiore. Profilassi di ulcere duodenali e gastriche associate a FANS in pazienti a rischio (ad esempio, di eta' superiore a 65 anni o con anamnesi di ulcera duodenale o gastrica) che necessitino di terapia prolungata con FANS: 15 mg una volta al giorno. Qualora il trattamento risulti inefficace, si deve utilizzare un dosaggio da 30 mg una volta al giorno. Reflusso gastroesofageo sintomatico: la dose raccomandata e' pari a 15 mg o 30 mg al giorno, per ottenere un sollievo rapido dai sintomi. Si deve considerare un eventuale adattamento del dosaggio su base individuale. Qualora non vi sia sollievo dai sintomi entro 4 settimane alla dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori valutazioni cliniche. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere adattata su base individuale e il trattamento deve essere protratto secondo necessita'. Sono stati impiegati dosaggi giornalieri fino a 180 mg. Se la dose giornaliera necessaria e' superiore a 120 mg, deve essere assunta in due dosi separate. Danno renale: non e'necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della f unzione renale. Compromissione epatica: i pazienti con malattia epatica grave o moderata devono essere regolarmente monitorati; si raccomanda inoltre una riduzione del 50% della dose giornaliera. Persone anziane: poiche' nelle persone anziane la clearance di lansoprazolo e' ridotta, puo' essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessita' individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg nelle persone anziane, a meno che non ci siano indicazioni clinicheimpellenti. Popolazione pediatrica: l'uso di lansoprazolo non e' racc omandato nei bambini perche' i dati clinici sono limitati. Il trattamento dei bambini sotto un anno di eta' deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento del reflusso gastro-esofageo. Metodo di somministrazione: lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione: le capsule possono essere aperte, ma il contenuto non puo' essere masticato ne' frantumato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nellaconfezione originale; tenere il contenitore (flacone) ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Come con altre terapie antiulcera, si deve escludere la possibilita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo, poiche' il lansoprazolo puo' mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Non e' raccomandata la somministrazione contemporaneadi lansoprazolo e inibitori delle HIV proteasi per le quali l'assorbi mento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita'. Il lansoprazolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave. Lansoprazolo, come altri inibitori della pompa protonica (PPIs), puo' aumentare la quantita' dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Questo puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causati da batteri come adesempio Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. In pazient i affetti da ulcere gastro-duodenali si deve considerare la possibilita' di infezione da H. pylori come un fattore eziologico. Se il lansoprazolo e' impiegato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori, si devono seguire anche le indicazioni per l'uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza neipazienti in trattamento di mantenimento per un periodo superiore a un anno, in questi pazienti si deve eseguire una regolare revisione del trattamento ed una completa valutazione del rapporto rischi-benefici. Sono stati segnalati molto raramente casi di colite nei pazienti che assumono lansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia. Il trattamento per la prevenzione dell'ulcera peptica in pazienti che necessitino di terapia continuativa a base di FANS deve essere limitatoai pazienti ad alto rischio (ad esempio, pregressi episodi di sanguin amento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, impiego concomitante di medicinali che aumentano notoriamente la possibilita' di eventi avversi nel tratto gastrointestinale superiore [ad esempio, corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un fattore di grave co-morbilita' oppure l'utilizzo prolungato di FANS alle dosi massimeraccomandate). E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonic a come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischioconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di po mpa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devonoassumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritemat oso cutaneo subacuto (LECS): gli Inibitori della pompa protonica sono associati con casi molto rari di LECS. In caso di lesioni, soprattuttonelle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnate da artralgi a, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS, dopo un precedente trattamento con un inibitore di pompa protonica, puo' aumentare il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori di pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con lansoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questo prodotto contiene saccarosio.

INTERAZIONI

>>Effetti del lansoprazolo su altri medicinali. Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: il lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali laddove il pH gastrico e' un determinante importante per la biodisponibilita'. Inibitori delle HIV proteasi: la somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori delle HIV proteasi per le quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita'. Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo, dal tratto gastrointestinale, e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' portare a concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e l'associazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Percio', si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si terminail trattamento con lansoprazolo. Metotressato: l'uso concomitante di alte dosi di metotressato puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o dei suoi metaboliti, portando probabilmente a tossicita' da metotressato. Pertanto, laddove siano utilizzate alte dosidi metotrexato puo' essere considerata una temporanea sospensione di lansoprazolo. Warfarin: la somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento dell'INR edel tempo di protrombina in pazienti trattati in concomitanza con ini bitori della pompa protonica e warfarin. Incrementi dell'INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anomalo e anche a morte. I pazienti trattati in concomitanza con lansoprazolo e warfarin possono avere bisogno di essere monitorati per l'aumento dell'INR e deltempo di protrombina, soprattutto quando si inizia o termina il tratt amento concomitante. Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: il lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associano lansoprazolo e medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una ristretta finestra terapeutica. Teofillina: il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, il che puo' ridurre l'effettoclinico atteso a quella dose. Deve essere preso in considerazione il monitoraggio dei pazienti trattati in concomitanza con lansoprazolo e teofillina. Tacrolimus: la co- somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A eP-gp). L'esposizione a lansoprazolo, aumenta l'esposizione media di t acrolimus fino all'81%. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimus e' consigliato quando si inizia o si finisce il trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati da P-glicoproteina: e' stato osservato che il lansoprazolo inibisce, in vitro ,la proteina di trasporto P-glicoproteina (P-gp). La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota. >>Effetti di altri medicinali su lan soprazolo. Medicinali che inibiscono il CYP2C19. Fluvoxamina: si deve considerare una riduzione della dose quando il lansoprazolo e' preso in associazione a fluvoxamina, un inibitore di CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali induttori di CYP2C19 e CYP3A4: gli induttori enzimatici di CYP2C19 e CYP3A4 quali rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre notevolmente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Sucralfato/Antiacidi possono ridurre la biodisponibilita' di lansoprazolo. Il lansoprazolo deve quindi essere assunto almeno 1 ora dopol'assunzione di questi medicinali. Non sono state dimostrate interazi oni clinicamente significative di lansoprazolo con medicinali antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali sulla relativa interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza e' definita come comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; rari: anemia; molto rari: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Nonnota: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; rari: insonnia, allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nerv oso. Comune: cefalea, capogiri; rari: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi dellavista. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, diarrea, dolori a llo stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca odella gola, polipi della ghiandola fundica (benigni); rari: glossite, candidiasi esofagea, pancreatite, disturbi del gusto; molto rari: col ite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comuni: aumento dei livelli degli enzimi epatici; rari: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: orticaria, prurito e eruzione cutanea; rari: petecchie, porpora, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto rari: sindrome di Steven- Johnson, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus cutaneo subacuto eritematoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: artralgia, mialgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie. Rari: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento; non comuni: edema; rari: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; molto rari: shock anafilattico. Esami diagnostici. Molto rari: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati clinici disponibili per il lansoprazolo, relativi all'esposizione in gravidanza. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Pertanto, non e'raccomandato l'impiego di lansoprazolo durante la gravidanza. Non e' noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte umano. Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato che il lansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione se continuare o interrompere l'allattamento al seno piuttosto che continuare o interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con lansoprazolo per la madre. Non sono disponibili dati sugli effetti del lansoprazolo nella fertilita' umana. In ratti maschi e femmine la fertilita' non e' stata influenzata dal lansoprazolo.