LANSOPRAZOLO MY*28CPS 30MG

LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS 15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo. Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo. Eccipienti con effetto noto: Ogni capsula da 15 mg100.47 mg di saccarosio (in sfere di zucchero). Ogni capsula da 30 mg contiene 200.95 mg di saccarosio (in sfere di zucchero). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Granuli gastroresistenti Sfere di zucchero (amido di mais e saccarosio); sodio laurilsolfato; meglumina, mannitolo; ipromellosa; macrogol; talco; polisorbato 80; titanio diossido (E171); acido metacrilico-etileacrilato copolimero (1:1). Opercolo delle capsule: gelatina; titanio diossido (E171); sodio Laurilsolfato; [ capsule da 15 mg ]: giallo chinolina (E104).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato con appropriata terapia antibiotica per il trattamento di ulcere associate a H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'usodi FANS in pazienti che necessitino di un trattamento continuo con FA NS; profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata all'uso di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitino di una terapia continua; malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo; sindrome di Zollinger-Ellison. Lansoprazolo Mylan Generics e' indicato negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: per un effetto ottimale, Lansoprazolo Mylan Generics deve essere assunto una volta al giorno al mattino, eccetto quando usato perl'eradicazione dell' H. pylori , in tal caso il trattamento deve esse re somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una alla sera. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose consigliata e' 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, il trattamento prosegue alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose consigliata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Di solito l'ulcera si cicatrizza entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti in questo lasso di tempo, si puo' continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento dell'esofagite da reflusso: la dose consigliata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti che non guariscono completamente in questolasso di tempo, si puo' continuare il trattamento alla stessa dose pe r altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: la dose consigliata e' 15 mg una volta al giorno. Se necessario si puo' aumentare la dose fino a 30 mg al giorno. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: quando si sceglie una terapia di associazione appropriata, si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali locali relativea resistenza batterica, durata del trattamento (in genere 7 giorni ma in qualche caso fino a 14 giorni) e uso appropriato degli agenti anti batterici. La dose consigliata e' di 30 mg di lansoprazolo due volte al giorno, per 7 giorni in associazione con uno dei seguenti trattamenti: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; - claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Percentuali di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina vieneassociata al lansoprazolo e all'amoxicillina o al metronidazolo. Sei mesi dopo un trattamento di eradicazione con esito favorevole, il rischio di re-infezione e' basso e pertanto la ricaduta e' improbabile. E'stato esaminato anche l'uso di un regime che comprende lansoprazolo 3 0 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Usando questa combinazione sono state osservate percentuali di eradicazione piu' basse rispetto a quelle dei regimi che comprendono la claritromicina. Questo regime puo'essere adatto per quei pazienti che non possono usare la claritromici na nella terapia di eradicazione, quando le percentuali locali di resistenza al metronidazolo sono basse. Trattamento di ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che richiedonoun trattamento continuato con FANS: la dose consigliata e' 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamente guariti si puo' continuare il trattamento per altre quattro settimane.Per i pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione e' prob abile che si debba utilizzare un ciclo di trattamento piu' prolungato e/o una dose piu' elevata. Profilassi dell'ulcera gastrica e duodenaleassociata all'uso di FANS in pazienti a rischio (eta' > 65 anni o ana mnesi di ulcera gastrica o duodenale) che necessitino di un trattamento con FANS prolungato: La dose consigliata e' 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve usare la dose di 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: ladose consigliata e' 15 o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente. Devono essere considerati aggiustamenti individuali della posologia. Se con una dose giornaliera da 30 mg i sintomi nonsi attenuano entro 4 settimane si consiglia di eseguire ulteriori acc ertamenti. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale consigliatae' 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere regolata su base in dividuale e si deve proseguire il trattamento fino a quando e' necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi separate. Popolazioni speciali. Danno renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione renale. Compromissione epatica: i pazienti con patologia epatica moderata o grave devono essere tenuti sotto regolare supervisione e si consiglia una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: a causa della ridotta clearance del lansoprazolo, negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessita' individuali. Negli anziani non deve essere superata una dose giornaliera di 30 mg a meno che non vi siano impellenti indicazioni cliniche. Popolazione pediatrica: l'uso di lansoprazolonon e' consigliato nei bambini poiche' i dati clinici sono limitati ( vedere anche paragrafo 5.2) e al momento non e' nota la rilevanza per l'uomo dei risultati degli studi sugli animali giovani (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento di bambini con eta' inferiore ad un anno deve essere evitato perche' i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Metodo di somministrazione: per uso orale. Lansoprazolo Mylan Generics deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere inghiottite intere con dei liquidi. Pazienti con difficolta' a deglutire: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte e i granuli sciolti in unapiccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o mischiati con un a piccola quantita' di cibo morbido (ad es. yogurt, purea di mele). Inoltre le capsule possono essere aperte ed i granuli possono essere miscelati con 40 ml di succo di mele e somministrati mediante sondino naso-gastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo la preparazione della sospensione o della miscela, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Tumore gastrico maligno: come con altre terapie anti-ulcera, prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica con il lansoprazolo, si deve escludere la possibilita' che si tratti di un tumore gastrico maligno perche' il lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Inibitori della proteasi dell'HIV: non e' raccomandata la somministrazione concomitante di lansoprazolo con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido dello stomaco,come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa d ella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Insufficienza epatica: il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche moderate e gravi (vedi sezione 4.2 e 5.2). Infezionigastrointestinali causate da batteri: come tutti gli inibitori della pompa protonica (IPP), lansoprazolo puo' aumentare la quantita' di batteri normalmente presenti nel tratto gastro-intestinale. Questo puo' portare ad un aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. Nei pazienti che soffrono di ulcere gastrointestinali, deve essere considerata la possibilita' dell'infezione da H. pylori come fattore eziologico. Se il lansoprazolo viene usato in combinazione con antibiotici nella terapia dell'eradicazione dell' H. pylori , si devono seguire anche le istruzioni di questi antibiotici. Trattamento a lungo termine: a causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento per oltre 1 anno, in questi pazienti si deve eseguire un regolare controllo del trattamento ed una completa valutazione del rischio/beneficio. Disturbi gastrointestinali: Molto raramente in pazienti che assumevano il lansoprazolo, sono stati riportati casi di colite.Pertanto in caso di diarrea grave e/o persistente, deve essere consid erata la sospensione della terapia. Somministrazione concomitante con FANS: Il trattamento per la prevenzione dell'ulcera peptica in pazienti che necessitano un trattamento continuo con FANS, deve essere ristretto ai pazienti ad alto rischio (ad es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali noti per aumentare la probabilita' di eventi avversi al tratto gastrointestinale superiore, [ad es. corticosteroidi o anti coagulanti], la presenza di un grave fattore di co-morbilita' o l'uso prolungato di FANS alle massime dosi raccomandate). Fratture ossee: gli inibitori della pompa protonica, specialmente se usati a dosi elevate e per un periodo di tempo prolungato (>1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio noti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare del 10-40% il rischio globale di fratture. Alcuni di questi rischi possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere un trattamento secondo le linee-guida cliniche correnti e devono avere un adeguato apporto di vitamina D e di calcio. Ipomagnesiemia: sono stati segnalati rari casi di grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con inibitoridella pompa protonica (IPP) come il lansoprazolo per almeno 3 mesi e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono presentarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri ed aritmia ventricolare, ma possono iniziare in modoinsidioso ed essere trascurate. L'ipomagnesemia puo' portare a ipocal cemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia (e ipomagnesiemia associata a ipocalcemia e/o ipokaliemia) migliora dopo assunzione di magnesio e sospensione del IPP. Nei pazienti in cui si prevede un trattamento prolungatoo che assumono IPP con digossina o altri medicinali che possono causa re ipomagnesiemia (ad es. diuretici), gli operatori sanitari devono considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima dell'inizio deltrattamento con IPP e poi periodicamente durante il trattamento. Infl uenza sull'assorbimento della vitamina B12: Lansoprazolo, come tutti ifarmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B 12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere preso in considerazione in pazienti con riserve corporee ridotte o confattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 sottop osti a terapia a lungo termine o se si osservano rilevanti sintomi clinici. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai ra ggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsadi LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa prot onica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Lansoprazolo Mylan Generics deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitoredella pompa protonica. Eccipienti con effetti noti: Lansoprazolo Myla n Generics contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio, con malassorbimento del glucosio-galatt osio o con insufficienza della sucrasi-isomaltasi, non devono assumerequesto medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Effetti del lansoprazolo su altri medicinali. Medicinali con assorbimento dipendente dal pH: il lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di medicinali in cui l'acidita' gastrica (pH) e' di importanza critica per la biodisponibilita' orale. Inibitori della proteasi dell'HIV: la somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Uno studio ha dimostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontarisani ha causato una sostanziale riduzione dell'esposizione all'atazan avir (diminuzione di circa il 90% dell'AUC e della C max ). Ketoconazolo ed itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo daltratto gastrointestinale e' aumentato in presenza di acidi gastrici. La somministrazione di lansoprazolo puo' portare a concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e l'associazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di digossina e lansoprazolo puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Ilivelli plasmatici di digossina pertanto devono essere monitorati e s e necessario la dose di digossina deve essere aggiustata all'inizio e alla fine del trattamento con lansoprazolo. Metotressato: l'uso concomitante con alte dosi di metotressato puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita, che possono portare a tossicita' da metotressato. Quindi, deve essere considerata una temporanea sospensione di lansoprazolo quando e' utilizzata una dose elevata di metotressato. Warfarin: la somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o l'INR. Tuttavia, sono stati registrati aumenti di INR e tempo di protrombina in pazienti che assumevano PPI e warfarin contemporaneamente. Gli aumenti di INR e tempo di protrombina possono portare a un sanguinamento anomalo e persino al decesso. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin necessitano di monitoraggio per l'aumento di INR e tempo di protrombina soprattutto all'inizio oalla fine del trattamento concomitante. Medicinali metabolizzati dagl i enzimi del P450: Il lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associano lansoprazolo e farmaci che sono metabolizzati daquesto enzima e hanno una finestra terapeutica stretta. Teofillina: i l lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche della teofillina epuo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. I pazienti c he ricevono lansoprazolo in concomitanza con la teofillina devono essere monitorati regolarmente. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato del CYP3A4 e del P-gp). L'esposizione al lansoprazolo aumenta in media l'esposizione al tacrolimus fino all'81%. Si consiglia il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche del tacrolimus quando si inizia o si finisce un trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati dalla P-glicoproteina: e' stato osservato che il lansoprazolo inibisce in vitro la proteina di trasporto P-glicoproteina (P-gp). La rilevanza clinica non e' conosciuta. Effetti di altri medicinalisul lansoprazolo. Medicinali che inibiscono il CYP2C19. Fluvoxamina: si puo' considerare una diminuzione della dose quando si associa il lansoprazolo con la fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioniplasmatiche del lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali che inducono il CYP2C19 e il CYP2A4: gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed Erba di San Giovanni (Hy pericum perforatum) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatich e del lansoprazolo. Altri. Sucralfato/antiacidi: Sucralfato e antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' del lansoprazolo. Quindi il lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo l'assunzione di questi medicinali. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa del lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse: le frequenze vengono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= di 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Non e' possibile indicare la frequenza di tutte lereazioni avverse segnalate nella fase post-marketing, motivo per cui sono elencate nella sezione Non nota". All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia*, eosinofilia, leucopenia*