LANSOPRAZOLO TEC*14CPR ORO30MG

LANSOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo. Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di lansoprazolo.

ECCIPIENTI

Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais); magnesio carbonato; ipromellosa; polisorbato 80; macrogol 6000; trietile citrato;talco; copolimero acido metacrilico-etil acrilato; copolimero acrilat o di metile, metacrilato di metile e acido metacrilico; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; saccarina sodica; mannitolo (E-421); aroma tropicale; acido malico; magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'esofagite da reflusso. Profilassi dell'esofagite da reflusso. Eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di farmaci antinfiammatorinon steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento cronic o con FANS. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono un trattamento cronico. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Sindrome di Zollinger-Ellison.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il lansoprazolo non deve essere somministrato assieme ad atazanavir.

POSOLOGIA

Per un effetto ottimale, il farmaco deve essere assunto una volta al giorno al mattino, tranne che per la terapia di eradicazione dell' H. pylori, che prevede due assunzioni al giorno, una la mattina e una la sera. Il farmaco va assunto almeno 30 minuti prima dei pasti. Questo farmaco va posizionato sulla lingua e quindi succhiato con delicatezza. La compressa si dissolve rapidamente nel cavo orale rilasciando microgranuli gastroresistenti che vengono inghiottiti con l'aiuto di un bicchier d'acqua. Le compresse orodispersibili possono inoltre venire miscelate con una piccola quantita' d'acqua e quindi somministrate mediante un sondino nasogastrico o una siringa orale. Somministrazione mediante sondino nasogastrico. Rimuovere lo stantuffo della siringa (servira' una siringa da 5 ml almeno per le compresse da 15 mg ed una da 10 mlper quelle da 30 mg). Inserire la compressa nel corpo cilindrico dell a siringa. Riposizionare lo stantuffo sulla siringa. Per le compresse da 15 mg: riempire la siringa con 4 ml d'acqua. Per le compresse da 30mg: riempire la siringa con 10 ml d'acqua. Capovolgere la siringa e a spirare 1 ulteriore ml d'aria. Agitare delicatamente la siringa per 10-20 secondi fino alla dissoluzione della compressa. Collegare il sondino alla siringa e versarne il contenuto nel sondino nasogastrico. - Riempire nuovamente la siringa con 2-5 ml d'acqua e versare il contenutonel sondino. Somministrazione mediante siringa orale. Rimuovere lo st antuffo della siringa (servira' una siringa da 5 ml almeno per le compresse da 15 mg ed una da 10 ml per quelle da 30 mg). Inserire la compressa nel corpo cilindrico della siringa. Riposizionare lo stantuffo sulla siringa. Per le compresse da 15 mg: riempire la siringa con 4 ml d'acqua. Per le compresse da 30 mg: riempire la siringa con 10 ml d'acqua. Capovolgere la siringa e aspirare 1 ulteriore ml d'aria. Agitare delicatamente la siringa per 10-20 secondi fino alla dissoluzione dellacompressa. Il contenuto puo' venire somministrato direttamente nel ca vo orale. Riempire nuovamente la siringa con 2-5 ml d'acqua per versare il contenuto residuo nel cavo orale. Ripetere il passo precedente, se necessario. Trattamento dell'ulcera duodenale. La dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, la somministrazione va proseguita alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica. La dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera guarisce solitamente entro 4 settimane, ma nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, e' possibile continuare la somministrazione alla stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento dell'esofagite da reflusso. La dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, e' possibile continuare la somministrazione alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso. 15 mg una volta al giorno. Se necessario, e' possibile aumentare la dose fino a 30 mg una volta al giorno. Eradicazione di Helicobacter pylori. La scelta della terapia di combinazione adeguata dovra' tener conto delle linee guida ufficiali locali relativamentealla resistenza batterica, alla durata del trattamento (solitamente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e all'uso appropriato degli age nti antibatterici. La dose raccomandata e' di 30 mg di Lansoprazolo TecniGen Italia due volte al giorno per 7 giorni associato a una delle seguenti opzioni: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno L'associazione di claritromicina ad amoxicillina o metronidazolo ha fatto registrare un tasso di eradicazione di H. pylori pari afino al 90% nella terapia di combinazione con questo farmaco. Sei mesi dopo il completamento della terapia di eradicazione con risultati soddisfacenti, il rischio di reinfezione e' basso e, di conseguenza, eventuali recidive risultano improbabili. E' stato inoltre preso in esame un regime a base di lansoprazolo 30 mg somministrato due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volteal giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. I risultati di tale combinazione hanno portato a tassi piu' bassi di eradicazione rispetto ai regimi a base di claritromicina. Di conseguenza, quest'op zione potrebbe essere adatta ai pazienti non in grado di seguire una terapia di eradicazione a base di claritromicina, in presenza di bassi tassi di resistenza locale al metronidazolo. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti completamente guariti, e' possibile proseguire il trattamento per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio o affetti da ulcere di difficile guarigione, deve essere considerato un periodo di trattamento piu' lungo e/o un trattamento con dosi piu' alte. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS nei pazienti a rischio (ad es. eta' > 65 anni o storia di ulcera gastrica o duodenale) cherichiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al gio rno. Se il trattamento fallisce, dev'essere utilizzata una dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. La dose raccomandata e' di 15 o 30 mg una volta al giorno. Il miglioramento dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare un aggiustamento individuale della dose. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane con una dose di 30 mg una volta al giorno, si raccomandanoulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison. La dose iniziale racc omandata e' di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per il tempo necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Sela dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, la somministrazione de ve essere effettuata in due dosi separate. Compromissione della funzionalita' epatica o renale. Non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. I pazienti affetti da malattia epatica moderata o grave devono essere monitorati regolarmente e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera. Anziani. La riduzione della clearance del lansoprazolo negli anziani potrebbe rendere necessario un aggiustamento della dose su base individuale. Negli anziani non deve essere superata una dose giornaliera di 30mg a meno che non vi siano indicazioni cliniche che lo impongono. Bam bini. L'uso di questo farmaco nei bambini non e' raccomandato, poiche'i dati clinici sono limitati.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiori ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Come per altre terapie antiulcera, nel corso del trattamento dell'ulcera gastrica con lansoprazolo e' necessario escludere la presenza di untumore gastrico maligno, poiche' il lansoprazolo puo' mascherarne i s intomi e ritardarne la diagnosi. Il lansoprazolo deve essere usato concautela nei pazienti con disfunzione epatica moderata e grave. La dim inuzione dell'acidita' gastrica ad opera del lansoprazolo potrebbe provocare un aumento della quantita' dei batteri gastrici normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo potrebbe portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter. L'infezione da H. pylori va considerata come un fattore eziologico nei pazienti che soffrono di ulcere gastro-duodenali. In caso di impiego di lansoprazolo in associazione ad antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori, seguire le istruzioni per l'impiego degli antibiotici utilizzati. Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati a dosi elevate e per periodi prolungati (>1 anno), possono aumentare lievemente il rischio di fratture d'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nei pazienti anziani e in associazione ad altri noti fattori di rischio. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di fratture del 10-40%. Ad ogni modo, tale aumento potrebbe anche essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure adeguate in conformita' con le linee guida cliniche attuali e devono assumere una quantita' adeguata di vitamina D e calcio. Nei pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI, proton pump inhibitors), come il lansoprazolo, per almeno tre mesi ed in molti casi per un anno, sono stati riferiti casi di grave ipomagnesemia. L'ipomagnesemia puo' manifestarsi con sintomi gravi quali spossatezza, tetania, deliri, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare; tuttavia, tali sintomipossono essere di insorgenza insidiosa e pertanto potrebbero non veni re rilevati. Nella maggior parte dei pazienti affetti da ipomagnesemiasono stati osservati miglioramenti a seguito di supplementazione di m agnesio e di interruzione dell'assunzione dei PPI. Nei pazienti ai quali viene prescritto un regime di trattamento prolungato o una terapia a base di PPI associati a digossina o a farmaci che potrebbero causareipomagnesemia (ad es., diuretici), i professionisti sanitari devono v alutare se effettuare una misurazione dei livelli di magnesio prima e durante il trattamento con i PPI ad intervalli regolari. A causa delladisponibilita' limitata di dati sulla sicurezza dei pazienti che segu ono una terapia di mantenimento per oltre 1 anno, sara' necessario effettuare delle revisioni regolari del trattamento nonche' una valutazione accurata del rapporto rischi/benefici per tali pazienti. Sono statiriferiti molto raramente casi di colite nei pazienti che assumono lan soprazolo. Pertanto, nei pazienti con diarrea grave e/o persistente, sara' necessario valutare se interrompere la terapia. La terapia per laprevenzione dell'ulcera peptica nei pazienti che richiedono un tratta mento cronico con FANS deve essere limitata esclusivamente ai pazientia rischio elevato (ad esempio storia di emorragia gastrointestinale, perforazione dell'ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di farmaci in grado di aumentare le probabilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [ad esempio, corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di gravi fattori di comorbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con questo farmaco. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con uninibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorge nza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Dato che questofarmaco contiene saccarosio, i pazienti che presentano rara intollera nza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio o galattosio o nei pazienti con deficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con questo farmaco deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzionedel trattamento con inibitore della pompa protonica.

INTERAZIONI

Effetti del lansoprazolo su altri medicinali. Prodotti medicinali con assorbimento pH-dipendente Il lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci nei quali il pH gastrico e' fondamentale ai fini della biodisponibilta'. Atazanavir. Uno studio ha evidenziato come la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg a volontari sani ha dato luogo ad una riduzione sostanziale dell'esposizione ad atazanavir (riduzione pari a circa il 90% dell'area sotto la curva [AUC] e della C max ). Il lansoprazolo non deve essere somministrato assieme ad atazanavir. Ketoconazolo e itraconazolo.La presenza di acido gastrico contribuisce a potenziare l'assorbiment o di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale. La somministrazione di lansoprazolo puo' portare a concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo; di conseguenza, tale combinazione deve essere evitata. Digossina. La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina potrebbe condurre ad un aumento dei livelli di digossina nel plasma. I livelli plasmatici di digossina devono pertanto esseremonitorati e, se necessario, la dose di digossina va aggiustata all'i nizio ed al termine della terapia a base di lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450. Il lansoprazolopuo' provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei farmac i metabolizzati dal CYP3A4. Pertanto, e' necessario adottare cautela nei casi di impiego di lansoprazolo in associazione a farmaci metabolizzati da questo enzima e con un basso indice terapeutico. Teofillina. Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche della teofillina, con conseguente potenziale abbassamento degli effetti clinici previstiper la dose somministrata. E' necessario adottare cautela quando i du e farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Tacrolimus. La co-somministrazione di lansoprazolo e tacrolimus (un substrato del citocromo CYP3A e della P-glicoproteina) provoca un aumento delle concentrazioni plasmatiche di quest'ultimo. E' stato osservato come l'esposizione al lansoprazolo possa condurre ad un aumento dell'esposizione media al tacrolimus pari a fino l'81%. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche del tacrolimus vanno monitorate attentamente all'inizio ed al termine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati dalla P-glicoproteina E' stato osservato come il lansoprazolo possainibire la proteina di trasporto P-glicoproteina (P-gp) in vitro. Non sono pero' note le implicazioni cliniche di tale fenomeno. Effetti di altri medicinali sul lansoprazolo. Inibitori del CYP2C19. Fluvoxamina . Durante la terapia di combinazione con lansoprazolo e l'inibitore del CYP2C19 fluvoxamina, potrebbe essere necessario considerare una riduzione della dose. Uno studio ha evidenziato infatti un aumento fino a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo. Induttori di CYP2C19 e CYP3A4 Gli induttori enzimatici di CYP2C19 e CYP3A4, come la rifampicina e l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo. Altri. Sucralfato/antiacidi. Il sucralfato e gli antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' del lansoprazolo. Pertanto, il lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima della somministrazione di questi farmaci. Diuretici. I pazienti che assumono PPI in associazionea diuretici possono essere soggetti a ipomagnesemia. Non sono state d imostrate interazioni clinicamente significative tra il lansoprazolo ed i FANS, anche se non sono stati effettuati alcuni studi formali di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; Rara: anemia; molto rara: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; rara: insonnia, allucinazioni, confusione; non nota: allucinazioni visive. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalee, capogiri; rara: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Rara: disturbi della vista. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezzadelle fauci o della gola polipi della ghiandola fundica (benigni); ra ra: glossite, candidiasi esofagea, pancreatite, alterazioni del gusto;molto rara: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aument o dei livelli di enzimi epatici; rara: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea; rara: petecchie, porpora, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilit?; molto rara: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidemica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto; disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipomagnesemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia fratture d'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie. Rara: nefrite interstiziale. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: ginecomastia. Pato logie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; Non comune: edema; rara: piressia, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; molto rara: shock anafilattico. Esami diagnostici. Molto rara: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione durantela gravidanza per il lansoprazolo. Gli studi sugli animali non indica no effetti dannosi diretti o indiretti durante la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale . Pertanto, l'uso del lansoprazolo non e' raccomandato durante la gravidanza . Allattamento. Non e' noto se il lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Studi sugli animali hanno evidenziato come il lansoprazolo venga escreto nel latte. Deve essere presa la decisione se interrompere o menol'allattamento o interrompere o meno la terapia con lansoprazolo tene ndo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna. Fertilita'. Sono stati condotti studi sulla riproduzione su ratti con dosi orali fino a 50 mg/kg (oltre 13 volte la dose raccomandata per gli esseri umani sulla base della superficie corporea). Tali studi non hanno evidenziato alcun effetto dannoso sulla fertilita' dei ratti maschi e femmine.