LANTUS*SC 1FL 100U/ML 10ML

LANTUS 100 UNITA'/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nel diabete, Insuline ed analoghi per iniezione, ad azione lenta.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene 100 unita' di insulina glargine* (equivalenti a 3,64 mg). Lantus 100 unita'/ml soluzione iniettabile in un flaconcino Ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 500 unita', o 10 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 1.000 unita'. Lantus 100 unita'/ml soluzione iniettabile in una cartuccia, Lantus SoloStar 100 unita'/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita Ogni cartuccia o penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 unita'. *L'insulina glargine e' prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli . Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Flaconcino da 5 ml, cartuccia, penna pre-riempita SoloStar: zinco cloruro, metacresolo, glicerolo, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino da 10 ml: zinco cloruro, metacresolo, glicerolo, acido cloridrico (per la regolazione del pH), polisorbato 20, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: Lantus contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, e ha una durata d'azione prolungata. Lantus deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno. Il regime posologico (dose e tempi della somministrazione) deve essere adattato individualmente. Nei pazienti con diabetemellito di tipo 2, Lantus puo' essere somministrato insieme a medicin ali antidiabetici attivi per via orale. La potenza di questo medicinale e' espressa in unita'. Queste unita' sono riferite solo a Lantus e non corrispondono alle UI ne' alle unita' utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina (Vedere paragrafo 5.1). Popolazioni particolari. Popolazione anziana (>= 65 anni): negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale puo' causare una diminuzione costante della domanda di insulina. Insufficienza renale In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina puo' diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica. Insufficienza epatica: e' possibile che in pazienti affetti da insufficienza epaticala richiesta di insulina diminuisca a causa della capacita' ridotta d i gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Popolazione pediatrica: adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta'. L'efficacia e la sicurezza di Lantus sono state dimostrate negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di eta'. Lo schema terapeutico (dose e tempi di somministrazione) deve essere adattato individualmente. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni di eta': la sicurezza e l'efficacia di Lantus non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Passaggio da altre insuline a Lantus: quando si passa da un regime terapeuticoa base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime co n Lantus, puo' essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale e deve essere adattato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose dei medicinali antidiabetici orali). Passaggio da insulina NPH due volte al giorno a Lantus: per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno a Lantus una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30% durante le prime settimane di trattamento. Passaggio da insulina glargine 300 unita'/ml a Lantus. Lantus e Toujeo (insulina glargine 300 unita'/ml) non sono bioequivalenti e non sono direttamente intercambiabili. Per ridurre il rischio di ipoglicemia, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina glargine 300 unita'/ml una volta al giorno a Lantus una volta al giorno, dovranno ridurre la dose approssimativamente del 20%. Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulina prima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovra' essere adeguatoindividualmente. Si raccomanda di attuare controlli metabolici freque nti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive. Puo' verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente aumento della sensibilita' all'insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose. L'aggiustamento della dose puo' essere necessario anche se, ad esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l'ora della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilita' all'ipo- o iperglicemia (vedere paragrafo 4.4). Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulina prima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovra' essere adeguato individualmente. I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina se sottoposti alla terapia con Lantus. Modo di somministrazione: Lantus viene somministrato per via sottocutanea. Lantus non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d'azione prolungata di Lantus dipende dalla sua iniezione neltessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della do se che e' di solito usata per via sottocutanea puo' provocare una grave ipoglicemia. Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione di Lantus nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia. E' necessario ruotare i siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Lantus non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito. Miscelandolo o diluendolo si puo' modificarne il profilo di durata/azione e la miscelazione puo' provocarne la precipitazione. Lantus 100 unita'/ml soluzione iniettabile in un flaconcino: per ulteriori dettagli sull'utilizzo, vedere paragrafo 6.6. Lantus 100 unita'/ml soluzione iniettabile inuna cartuccia Lantus 100 Unita'/ml in cartucce e' adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaco ncino (vedere paragrafo 4.4). Per maggiori dettagli sull'utilizzo, vedere paragrafo 6.6. Lantus SoloStar 100 unita'/ml soluzione iniettabilein una penna pre-riempita Lantus 100 unita'/ml in penna pre-riempita e' adatto soltanto per iniezioni sottocutanee. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino (vedere paragrafo 4.4). Prima di utilizzare SoloStar e' necessario leggere attentamente le istruzioni per l'uso inserite nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).

CONSERVAZIONE

Flaconcini integri, cartucce integre, penne SoloStar non in uso Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare o mettere adiretto contatto con il congelatore o con buste refrigeranti. Conserv are il flaconcino, la cartuccia o la penna preriempita SoloStar nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Flaconciniaperti, cartucce o penne SoloStar in uso Per le condizioni di conserv azione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato de vono essere chiaramente registrati. Lantus non e' l'insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica. In tali casi si raccomanda invece l'insulina regolare somministrata per via endovenosa.Se il controllo glicemico non e' ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose. Il passaggio di un paziente ad altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o metodo di preparazione possono rendere necessario un aggiustamento della dose. Ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischiodi insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischi o potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento delcontrollo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticat e nei siti che presentano queste condizioni. E' stato segnalato che ilcambiamento repentino del sito di iniezione in un'area non interessat a determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si puo' inoltre prendere in considerazione l'aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici.Ipoglicemia: la frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati e possono quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa di un maggioreapporto di insulina basale con Lantus, potrebbe verificarsi ipoglicem ia con minor frequenza durante la notte ed una maggior frequenza di prima mattina. Si devono prendere precauzioni particolari e si consigliadi effettuare un monitoraggio piu' frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di partico lare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), cosi' come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia). I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includonopazienti: con marcato miglioramento del controllo glicemico, nei qual i l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente, anziani, che sono passati daun'insulina animale a un'insulina umana, con neuropatia autonomica, c on una lunga storia di diabete, che soffrono di disturbi psichiatrici,che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medic inali (vedere paragrafo 4.5). Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole. Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia. Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilita' che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia. L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilita' all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono: variazione dell'areadi iniezione, miglioramento della sensibilita' all'insulina (ad esemp io, eliminando i fattori di stress), esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato, disturbi intercorrenti (ad esempio vomito, diarrea), assunzione inadeguata di cibo, omissione di pasti, consumo di alcool, disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale e dell'ipofisi anteriore), trattamento concomitante con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Malattie intercorrenti: le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In alcuni casi e' consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso e' necessario aggiustare la dose di insulina. La domanda di insulina di solitoaumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, se pure in piccole quantita', anche se mangi ano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina. Anticorpi anti-insulina: la somministrazione di insulina puo' determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia (vedere paragrafo 5.1). Penne da utilizzare con Lantus 100 unita'/ml in cartucce: Lantus 100 unita'/ml in cartucce e' adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere ut ilizzato un flaconcino. Le cartucce di Lantus devono essere utilizzatesolo con le seguenti penne: JuniorStar per la somministrazione di Lan tus con incrementi di dose di 0,5 unita'; ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar e AllStar PRO, per la somministrazione di Lantus con incrementi di dose di 1 unita'. Queste cartucce non devono essere utilizzate con nessun'altra penna ricaricabile poiche' l'accuratezza del dosaggio e' stata stabilita solo con le penne elencate. E' possibile che nontutte le penne siano commercializzate nel suo Paese (vedere paragrafo 4.2 e 6.6). Manipolazione della penna preriempita SoloStar Lantus Sol oStar 100 Unita'/ml in penna pre-riempita e' adatto soltanto per iniezioni sottocutanee. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino (vedere paragrafo 4.2). Primadi utilizzare SoloStar e' necessario leggere attentamente le Istruzio ni per l'uso inserite nel foglio illustrativo. SoloStar deve essere utilizzata come raccomandato in queste Istruzioni per l'uso (vedere paragrafo 6.6).

INTERAZIONI

La co-somministrazione di alcune sostanze influenza il metabolismo delglucosio e puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina gl argine. Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante ela suscettibilita' all'ipoglicemia includono medicinali antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi. Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, medicinali simpaticomimetici (ad esempio epinefrina [adrenalina],salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, medicinali antipsicotici atipici (ad esempio clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi. Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziareo ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina. La pentamidina pu o' causare ipoglicemia, che talvolta puo' essere seguita da iperglicemia. Inoltre, sotto l'effetto di medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: l'ipoglicemia (molto comune), che generalmente e' la reazione avversa piu' frequente della terapia insulinica, puo' essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta (vedere paragrafo 4.4). Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sonoriportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: >=1/10; c omune: >=1/100, <1/10; non comune: >=1/1.000, <1/100; raro: >=1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della visione, retinopatia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: lipoipertrofia; non comune: lipoatrofia; non nota: amiloidosi cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito d'iniezione; raro: edema. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita. In molti pazienti i segni ed i sintomi di ipoglicemia centrale sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica. Generalmente, piu' elevato e piu' rapido e' l'abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto piu' marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario: lereazioni allergiche all'insulina di tipo immediato sono rare. Tali re azioni all'insulina (e all'insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, ad esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per la vita. Patologie dell'occhio: una variazione marcata del controllo glicemico puo' causare una compromissione temporanea dellavista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizione e dell' indice di rifrazione del cristallino. Il miglioramento a lungo terminedel controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di reti nopatia diabetica. L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatiadiabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in part icolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: si puo' verificare una lipodistrofia e amiloidosi cutanea nel sito di iniezione che rallenta l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta puo' contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nel sito d 'iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edemao infiammazione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d'iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane. Raramente l'insulina puo' causare ritenzione sodica ed e dema, particolarmente se uno scarso controllo metabolico precedente e'stato migliorato con una terapia insulinica intensiva. Popolazione pe diatrica: in generale il profilo di sicurezza nei bambini e adolescenti (eta' <= 18 anni) e' simile a quello osservato negli adulti. Le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione del medicinale comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente piu' frequenti in bambini e adolescenti (eta' <= 18 anni)rispetto agli adulti. Non sono disponibili dati clinici sulla sicurez za in bambini di eta' inferiore a 2 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati. Una grande quantita' di dati su donne in gravidanza (oltre 1000 esiti digravidanza) indicano che non vi e' alcun specifico effetto avverso di insulina glargine sulla gravidanza ne' alcuna specifica malformazione o tossicita' a carico del feto o del neonato. Dati sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. Durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione l'utilizzo di Lantus, se clinicamente indicato. E' essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza per prevenire esiti avversi associati ad iperglicemia.La richiesta di insulina puo' diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, il fabbisogno di insulina diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemiae' quindi essenziale. Allattamento Non e' noto se insulina glargine s ia escreta nel latte umano. Non si prevedono effetti metabolici dell'ingestione di insulina glargine nel neonato / bambino allattato dato che insulina glargine in quanto peptide e' digerita nei singoli aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano. Le donne che allattano al seno possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta. Fertilita': studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilita'.