LAROXYL*OS GTT 20ML 40MG/ML

LAROXYL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi - inibitori non selettivi della ricaptazione delle monoamine (antidepressivi triciclici).

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita di Laroxyl 10 mg contiene: amitriptilina cloridrato 11,32 mg (pari ad amitriptilina base 10 mg). Eccipienti con effetti noti: 17,48 mg di lattosio, 41,037 mg di saccarosio. Una compressarivestita di Laroxyl 25 mg contiene: amitriptilina cloridrato 28,3 mg (pari ad amitriptilina base 25 mg). Eccipienti con effetti noti: 43,7 mg di lattosio, 80,376 mg di saccarosio. Un ml di Laroxyl gocce orali soluzione contiene: amitriptilina cloridrato 45,28 mg (pari ad amitri ptilina base 40 mg). Una goccia contiene 2 mg di amitriptilina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Laroxyl 10 mg compresse rivestite: amido di mais; lattosio monoidrato;povidone; magnesio stearato; talco; gomma arabica, nebulizzato essicc ato; etilcellulosa; lacca di copolimero; amido di riso, ossido di ferro rosso (E172); titanio diossido; paraffina liquida leggera; paraffinasolida; saccarosio. Laroxyl 25 mg compresse rivestite: amido di mais; lattosio monoidrato; povidone; magnesio stearato; talco; gomma arabic a, nebulizzato essiccato; etilcellulosa; lacca di copolimero; amido diriso, ossido di ferro rosso (E172); titanio diossido; paraffina liqui da leggera; paraffina solida; saccarosio. Laroxyl 40 mg/ml gocce oralisoluzione: acqua depurata, acido cloridrico.

ECCIPIENTI

Laroxyl e' indicato per: il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti, il trattamento del dolore neuropatico negli adulti, la profilassi della cefalea tensiva cronica negli adulti (CTTH), la profilassi dell'emicrania negli adulti, il trattamento dell'enuresi notturna nei bambini di eta' pari o superiore a 6 anni quando una patologiaorganica, inclusa la spina bifida e i disturbi correlati, sono state escluse e non si e' ottenuta risposta a tutti gli altri trattamenti non farmacologici e farmacologici, inclusi antispastici e prodotti correlati con la vasopressina. Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un professionista sanitario esperto nel trattamento dell'enuresi persistente.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infarto miocardico recente. Blocco cardiaco di qualsiasi grado o disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza coronarica. Il trattamento concomitante con I-MAO (inibitori della monoaminossidasi) e' controindicato (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione simultanea di amitriptilina e I-MAO puo' indurre una sindrome serotoninergica (una combinazione di sintomi che possono comprendere agitazione, confusione, tremore, mioclono e ipertermia). Il trattamento con amitriptilina puo' iniziare 14 giorni dopo l'interruzione degli I-MAO non selettivi irreversibili e almeno un giorno dopo l'interruzione di moclobemide reversibile. Il trattamento con I-MAO puo' iniziare 14 giorni dopo l'interruzione di amitriptilina. Epatopatia severa. Nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta'.

POSOLOGIA

Posologia: non tutti gli schemi di dosaggio sono realizzati con tutte le forme farmaceutiche/dosaggi. La formulazione/dosaggio appropriati devono essere definiti per le dosi di partenza e per gli incrementi di dose successivi. Disturbo depressivo maggiore: iniziare la somministrazione con una dose bassa e aumentarla progressivamente, prestando attenzione alla risposta clinica e agli eventuali segni di intolleranza. Adulti: inizialmente 25 mg 2 volte al giorno (50 mg al giorno). Se necessario, la dose puo' essere aumentata di 25 mg a giorni alterni, fino a un massimo di 150 mg al giorno divisi in due dosi. La dose di mantenimento corrisponde alla piu' bassa dose efficace. Pazienti anziani di eta' superiore a 65 anni e pazienti con malattia cardiovascolare: inizialmente 10 mg - 25 mg al giorno. La dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 100 mg - 150 mg, divisi in due dosi, in base alla risposta e alla tollerabilita' individuale. Dosi superiori a 100 mg vanno somministrate con cautela. La dose di mantenimento corrisponde alla piu' bassa dose efficace. Popolazione pediatrica. l'amitriptilina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni dato che la sicurezza e l'efficacia a lungo termine non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). Durata del trattamento: l'effetto antidepressivo si manifesta in genere dopo 2 - 4 settimane. Il trattamento con antidepressivi e' sintomatico e deve quindi proseguire per un periodo adeguato, in genere fino a un massimo di 6 mesi dopo la guarigione, per evitare una recidiva. Dolore neuropatico, profilassi della cefalea tensiva cronica e profilassi dell'emicrania: la dose va titolatasu base individuale fino a ottenere un'analgesia adeguata, con reazio ni avverse al farmaco tollerabili. In generale, va utilizzata la dose minima efficace per il tempo piu' breve possibile necessario per il trattamento dei sintomi. Adulti: la dose raccomandata e' di 25 mg - 75 mg al giorno, la sera. Dosi superiori a 100 mg vanno somministrate con cautela. La dose iniziale e' di 10 mg - 25 mg alla sera. Le dosi possono essere aumentate di 10 mg - 25 mg ogni 3 - 7 giorni in base alla tollerabilita'. La dose puo' essere assunta una volta al giorno oppure divisa in due dosi. Una dose singola superiore a 75 mg non e' raccomandata. L'effetto analgesico si osserva in genere dopo 2 - 4 settimane disomministrazione. Pazienti anziani di eta' superiore a 65 anni e pazi enti con malattia cardiovascolare: dosi superiori a 75 mg vanno somministrate con cautela. In generale, si raccomanda di iniziare il trattamento con le dosi piu' basse raccomandate per gli adulti. La dose puo' essere aumentata in base alla risposta e alla tollerabilita' individuale. Popolazione pediatrica: l'amitriptilina non dovrebbe essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di questo medicinale non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). Durata del trattamento. Dolore neuropatico: il trattamento e' sintomatico e deve quindi proseguire per un periodo adeguato. In molti pazienti puo' essere necessaria una terapia di diversi anni. Si raccomandano controlli a intervalliregolari, per confermare che la continuazione della terapia rimanga a datta per il paziente. Profilassi della cefalea tensiva cronica e profilassi dell'emicrania negli adulti: il trattamento deve proseguire perun periodo adeguato. Si raccomandano controlli a intervalli regolari, per confermare che la continuazione della terapia rimanga adatta per il paziente. Enuresi notturna. Popolazione pediatrica. Dosi raccomandate per: bambini di eta' compresa tra 6 e 10 anni: 10 mg - 20 mg Per questo gruppo di pazienti deve essere utilizzata una forma di dosaggio adattata; bambini di eta' pari o superiore a 11 anni: 25 mg - 50 mg al giorno Aumentare la dose gradualmente. Somministrare la dose 1 ora - 1ora e mezza prima di coricarsi. Effettuare un ECG prima dell'inizio d ella terapia con amitriptilina per escludere una sindrome del QT lungo. Durata del trattamento: la durata massima di un ciclo di trattamentonon deve superare i 3 mesi. Se sono necessari cicli ripetuti di amitr iptilina, effettuare una valutazione medica ogni 3 mesi. Al termine del trattamento, interrompere la somministrazione di amitriptilina gradualmente. Popolazioni speciali. Compromissione renale: questo medicinale puo' essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale alle dosi abituali. Compromissione epatica: si raccomanda cautela nella somministrazione e, se possibile, la determinazione dei livelli sierici. Inibitori di CYP2D6 del citocromo P450: in base alla risposta individuale, prendere in considerazione una dose piu' bassa di amitriptilina in caso di aggiunta di un inibitore potente di CYP2D6 (ad es. bupropione, chinidina, fluoxetina, paroxetina) al trattamento con amitriptilina(vedere paragrafo 4.5). Noti metabolizzatori lenti di CYP2D6 o CYP2C1 9: questi pazienti possono presentare concentrazioni plasmatiche piu' elevate di amitriptilina e del suo metabolita attivo nortriptilina. Prendere in considerazione una riduzione del 50% della dose iniziale raccomandata. Modo di somministrazione: Laroxyl e' per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua. Interruzione del trattamento:al termine del trattamento, il farmaco va sospeso gradualmente nell'a rco di diverse settimane.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Con dosi elevate e' probabile la comparsa di aritmie cardiache e ipotensione severa. Queste patologie possono manifestarsi anche in pazienticon cardiopatia preesistente che assumono dosi normali. Prolungamento dell'intervallo QT: nel periodo post-marketing sono stati segnalati c asi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmia. Si raccomanda cautela nei pazienti con bradicardia significativa, nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata o nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QT. Gli squilibri elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) aumentano notoriamente il rischio proaritmico. Gli anestetici somministrati durante la terapia con antidepressivi tri/tetraciclici possono aumentare il rischiodi aritmie e ipotensione. Se possibile, interrompere la somministrazi one di questo medicinale diversi giorni prima di un intervento chirurgico; se un intervento d'emergenza e' inevitabile, l'anestesista deve essere informato del trattamento che il paziente riceve. E' richiesta molta attenzione qualora si somministri amitriptilina a pazienti ipertiroidei o a pazienti trattati con medicinali per la tiroide, perche' possono manifestarsi aritmie cardiache. I pazienti anziani sono particolarmente a rischio di ipotensione ortostatica. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi convulsivi, ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, sintomatologia paranoide e malattia epatica o cardiovascolare in stadio avanzato, stenosi pilorica e ileo paralitico. Nei pazienti affetti dalla rara condizione di camera anteriore appiattita ed angolo camerulare ristretto, e' possibile provocare attacchi di glaucoma acuto a causa della dilatazione della pupilla. Suicidio/pensieri suicidari: la depressione e' associata a un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Il rischio persiste fino a chenon si verifichi una remissione significativa. Poiche' e' possibile c he nelle prime settimane o piu' di trattamento non si osservi alcun miglioramento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino alla comparsa di tale miglioramento. Dall' esperienza clinica generale e'evidente che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi d ella guarigione. I pazienti con eventi correlati al suicidio all'anamnesi o quelli con ideazioni suicidarie di grado significativo prima dell'inizio del trattamento, sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o tentativi di suicidio e devono essere monitorati con attenzione durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clinici controllati verso placebo su medicinali antidepressivi in pazienti adulti condisturbi psichiatrici ha evidenziato un aumento del rischio di compor tamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni. La terapia farmacologica deve essereaccompagnata da una stretta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente all'inizio del trattamento e dopo modifiche della dose. I pazienti (e le persone che se ne prendonocura) devono essere informati della necessita' di monitorare qualsias i peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e i cambiamenti inusuali del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico se si presentano questi sintomi. Nei soggetti maniaco-depressivisi puo' osservare un passaggio alla fase maniacale; se il paziente en tra in una fase maniacale, la somministrazione di amitriptilina deve essere interrotta. Come descritto per altri psicotropici, amitriptilinapuo' modificare la risposta all'insulina e al glucosio e richiedere u na modifica della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici; inoltre, la malattia depressiva stessa puo' avere effetti sull'equilibrio del glucosio Sono stati segnalati casi di iperpiressia in caso di somministrazione di antidepressivi triciclici con anticolinergici o neurolettici, in particolare nella stagione calda. Dopo una somministrazione prolungata, l'interruzione improvvisa della terapia puo' indurre sintomi di astinenza come cefalea, malessere, insonnia e irritabilita'. Amitriptilina deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono SSRI(vedere paragrafi 4.2 e 4.5). Enuresi notturna: effettuare un ECG pri ma dell'inizio della terapia con amitriptilina per escludere una sindrome del QT lungo. Per il trattamento dell'enuresi, amitriptilina non deve essere combinata con un anticolinergico. I pensieri e i comportamenti suicidari possono manifestarsi all'inizio del trattamento con antidepressivi anche in caso di disturbi diversi dalla depressione; nel trattamento dei pazienti con enuresi devono quindi essere adottate le stesse precauzioni valide per il trattamento dei pazienti con depressione. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Laroxyl compresse rivestite contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Laroxyl compresse rivestite contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Potenziali effetti di amitriptilina su altri medicinali. Combinazioni controindicate: I-MAO (non selettivi e selettivi A (moclobemide) e B (selegilina-rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). Combinazioni non raccomandate. Simpaticomimetici: amitriptilina puo'potenziare gli effetti cardiovascolari di adrenalina, efedrina, isopr enalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (contenute, ad es. negli anestetici locali e generali e nei decongestionanti nasali). Bloccanti dei neuroni adrenergici: gli antidepressivi triciclici possono contrastare l'effetto antipertensivo degli antipertensivi ad azione centrale come guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina e metildopa. Durante il trattamento con antidepressivi triciclici e' opportuno rivalutare la terapia antipertensiva. Anticolinergici: gli antidepressivi triciclici possono potenziare gli effetti di questi medicinali sull'occhio, sul sistema nervoso centrale, sull'intestino e sulla vescica