LATANOPROST PE*COLL 1FL 2,5ML

LATANOPROST PENSA PHARMA 50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiglaucoma e miotici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost. Unagoccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro 0,02% come conservante. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandata e' una goccia di Latanoprost Pensa Pharma una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Latanoprost Pensa Pharma alla sera. E' opportuno non instillare Latanoprost Pensa Pharma piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Sesi usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono e ssere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Bambini e adolescenti: non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in eta' pediatrica. Pertanto l'uso di Latanoprost Pensa Pharma nei bambini enegli adolescenti (eta' inferiore a 18 anni) non e' raccomandato.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C e ilmedicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale per iodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Riportare la data diprima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola.

AVVERTENZE

Latanoprost Pensa Pharma puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non e' stato riscontrato dopoil quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della p igmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranzadei casi il cambiamento del colore dell'iride e' lieve e spesso non o sservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienticon occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occ hi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' scurirsi tutta l'iride o parte di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di Latanoprost Pensa Pharma puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con Latanoprost Pensa Pharma puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata di Latanoprost Pensa Pharma nel glaucoma cronicoad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo ap erto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza di Latanoprost Pensa Pharma nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare. Latanoprost Pensa Pharma non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego di Latanoprost Pensa Pharma in queste circostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di Latanoprost Pensa Pharma durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti Latanoprost Pensa Pharma deve essere usato con cautela. Latanoprost Pensa Pharma deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici conrottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera an teriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema macularecistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinic a). Latanoprost Pensa Pharma deve essere usato con cautela in pazientiafachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della le nte o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Latanoprost Pensa Pharma deve essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea dopo la commercializzazione. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8). E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con Latanoprost Pensa Pharma. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Latanoprost Pensa Pharma contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. Questo medicinale contiene 0.2 mg di benzalconio cloruro per ml. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione di Latanoprost Pensa Pharma e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere par. 4.2). Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica dibenzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio sec co e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.

INTERAZIONI

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazioneoftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somminist razione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in generetransitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Gli eve nti avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: moltocomuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/10 0), rari (>=1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000). La frequenza degli eventi avversi segnalati dopo la commercializzazione non e' nota. Infezioni ed infestazioni. Raro: cheratite erpetica *^+. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa*; capogiri*. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperpigmentazione dell'iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato; irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia) (la maggior parte dei casi segnalati in giappone); comune: cheratite puntata, per lo piu' asintomatica; blefarite; dolore oculare; fotofobia, congiuntivite *; non comune: edema palpebrale; secchezza oculare; cheratite*; annebbiamento della vista; edema emaculare inclusi edema maculare cistoide*, uveite*; raro: iriti*; edema corneale*; erosione corneale; edema periorbitale; trichiasi *; ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di meibonio (distichiasi); cisti dell'iride *^+; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; inscurimentodella cute palpebrale; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare *^+ ; molto raro: modifiche periorbitali e della palpebra, che determinanoun incavamento del solco palpebrale. Patologie cardiache. Non comune: angina, palpitazioni*; molto raro: angina instabile. Patologie respir atorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma*; dispnea*; raro: esacerbazione dell'asma. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia*; artralgia*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: dolore toracico*. * Reazione avversa ai farmaci identific ata post-marketing. ^+ Frequenza della reazione avversa ai farmaci stimata usando La regola del 3". Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Latanoprost Pensa Pharma non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi LatanoprostPensa Pharma non deve essere usato nelle donne che allattano o l'alla ttamento al seno deve essere interrotto. Fertilita': negli studi animali non e' stato trovato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3). "