LATANOPROST TIMOL AU*COLL 1FL

LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN GENERICS 50 MICROGRAMMI/ML E 5 MG/ML COLLIRIO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci oftalmologici. Agenti betabloccanti. Timololo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene latanoprost 50 microgrammi e timololo maleato 6,8 mg equivalente a timololo 5 mg.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio diidrogeno fosfato diidrato,disodio idrogeno fosfato dodecaidrato, acqua purificata, sodio idross ido per l'aggiustamento del pH, acido cloridrico per l'aggiustamento del pH.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi della prostaglandina.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Questo farmaco e' controindicato in pazienti con: malattie da ipereattivita' bronchiale, inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, malattia polmonare cronica ostruttiva grave. Bradicardia sinusale,sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricola re di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia negli adulti (inclusi i pazienti anziani): la posologia raccomandata e' di una goccia una volta al giorno, nell'occhio(i) da trattare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come prescritto. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare. Modo di somministrazione: le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere reinserite dopo 15 minuti.Se si usa piu' di un prodotto medicinale oftalmico per uso topico, i prodotti medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Quando si utilizza l'occlusione naso-lacrimale o si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico risulta ridotto. Questo puo' portare ad una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed a un aumento dell'attivita' locale. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non e' stata dimostrata.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.).

AVVERTENZE

Effetti sistemici: come altri agenti oftalmici per uso topico, qusto medicinale e' assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse osservati con i beta- bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica e' minore rispetto alla somministrazione sistemica. Patologie cardiache: in pazienti con malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con disturbi cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste malattie e per le reazioni avverse. A causa degli effetti negativi sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Sono state riportate in seguito alla somministrazione di timololo, reazioni cardiache e raramente morte in associazione ad insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: i pazienti con gravi malattiecircolatorie periferiche (ad es. forme gravi del morbo di Raynaud o d i Sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: sono state riportate reazioni respiratorie incluso il decesso causato da broncospasmo in pazienti con asma, a seguito di somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. Latanoprost/timololo deve essere usato con cautela in pazienti con lieve/moderata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e soltanto se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta- bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Patologie corneali: i beta-bloccanti per uso oftalmico possono indurre secchezza oculare. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressioneintraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando latanoprost/timololo viene dato ai pazienti gia' in trattamento con un agente beta-bloccante sistemico. La rispostadi questi pazienti deve essere attentamente osservata. L'uso di due a genti topici bloccanti beta-adrenergici non e' raccomandato. Reazioni anafilattiche: quando assumono beta-bloccanti, i pazienti con anamnesidi atopia o di grave reazione anafilattica verso una varieta' di alle rgeni possono essere piu' reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose abituale di adrenalina usata per trattare le reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: il timololo puo' interagire con altri farmaci. Altri analoghi delle prostaglandine: none' raccomandato l'uso concomitante di due o piu' prostaglandine, anal oghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine. Distacco della coroide: con la somministrazione di medicinali inibenti la produzione dell'umor acqueo (es. timololo, acetazolamide) e' stato riportato distacco della coroide dopo procedure chirurgiche di filtrazione. Anestesia chirurgica: preparazioni oftalmiche di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta ricevendo timololo. Effetti oculari: latanoprost puo' alterare gradualmenteil colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone nel l'iride. Similmente all'esperienza con latanoprost gocce oculari, nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con latanoprost/timololo per un periodo superiore ad un anno, e' stata osservata una aumentata pigmentazione dell'iride (basata su fotografie). Questo effetto e' stato notatosoprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, per esempio verde-marrone, giallo-marrone o blu/grigio-marrone, ed e' dovuto ad unaumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride. Di sol ito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' diventare piu' marrone tutta l'iride o un settore di essa. Questa alterazione si e' riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, verde o marrone, durante studi clinici con latanoprost in due anni di trattamento. Il cambiamento di colore dell'irideavviene lentamente e puo' non essere evidente per parecchi mesi o ann i e non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulterior e iperpigmentazione dell'iride, ma il cambiamento di colore ottenuto puo' essere permanente. Nevi o areole di normale iperpigmentazione dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Non e' stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati sistematicamente e, in base alla situazione clinica, il trattamento puo'essere sospeso se si verificasse un aumento della pigmentazione dell' iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati della possibilita' di un cambiamento del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare un'eterocromia permanente. Cambiamenti di palpebre e ciglia: in combinazione con l'uso di latanoprost e' stato riportato un inscurimento della pelle delle palpebre, che puo'essere reversibile. Latanoprost puo' cambiare gradualmente le ciglia e la peluria dell'occhio trattato; questi cambiamenti includono aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero di ciglia o peli e crescita errata delle ciglia. Tali cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Glaucoma: non esiste esperienza documentata, circa l'utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma ad angolo chiuso cronico, infiammatorio, neovascolare o congenito, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario. Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla,ma non si ha alcuna esperienza documentata in merito ad attacchi acut i di glaucoma da chiusura d'angolo.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologicacon latanoprost/timololo. Vi sono stati rapporti di aumenti paradossi della pressione intraoculare dopo somministrazione oculare concomitan te di due analoghi della prostaglandina. Pertanto l'uso di due o piu' prostaglandine o analoghi della prostaglandina o derivati della prostaglandina non e' raccomandato. L'effetto sulla pressione intraoculare ogli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando l'associazione latanoprost/timololo viene somministrata a pazienti che gia' assumono agenti beta-bloccanti per via orale, e l'uso di due o piu' agenti bloccanti beta-adrenergici topici non e' raccomandato. Occasionalmente e' stata riportata midriasi dovuta all'uso concomitante di beta bloccanti per uso oftalmico e adrenalina (epinefrina). Esiste la possibilita' di effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata, quando le soluzioni oftalmiche di beta bloccanti vengonosomministrate in concomitanza a calcio antagonisti orali, agenti bloc canti beta-adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosididigitalici, parasimpaticomimetici o guanetidina. La reazione ipertens iva all'improvvisa eliminazione della clonidina puo' essere potenziataquando si assumono beta-bloccanti. I beta-bloccanti possono potenziar e l'effetto ipoglicemico degli antidiabetici. I beta-bloccanti possonomascherare segni e sintomi di ipoglicemia. Un potenziamento dell'azio ne sistemica betabloccante (ad esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione) e' stato osservato durante il trattamento combinatocon inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetin a) e timololo.

EFFETTI INDESIDERATI

Per il latanoprost la maggior parte delle reazioni avverse riguarda l'apparato oculare. Nei dati provenienti dalla fase di estensione degli studi clinici principali con latanoprost/timololo, il 16 - 20% dei pazienti ha sviluppato un aumento della pigmentazione dell'iride che puo'essere permanente. In uno studio sulla sicurezza di latanoprost in ap erto di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride. Altre reazioni avverse di tipo oculare sono generalmente transitorie e compaiono al momento della somministrazione della dose. Per il timololo le reazioni avverse piu' serie sono di natura sistemica ed includono bradicardia, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, broncospasmo e reazioni allergiche. Come per altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica e' piu' bassa che per la somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti per uso oftalmico. Le reazioni avverse correlate al trattamento osservate in studi clinici con latanoprost e timololo sono elencate di seguito. Le reazioni avverse sono classificate secondo la loro incidenza come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e <1/1000), molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere determinata dai dati disponibili). Patologiedel sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molt o comune: aumento della pigmentazione dell'iride; comune: irritazione oculare (inclusi sensazione puntoria, bruciore, prurito oculare e sensazione di corpo estraneo), dolore oculare; non comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione annebbiata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi della cornea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito. Altri eventi avversi sono stati riportati specificamente con l'uso dei componenti individuali di questo medicinale, sia in studi clinici, sia come rapporti spontanei o nella letteratura disponibile. Per il latanoprost sono. Infezioni ed infestazioni: cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso: capogiri. Patologie dell'occhio: alterazioni delle ciglia e della peluria della palpebra (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero di ciglia), erosione epiteliale punctata, edema periorbitale, irite/uveite, edema maculare compreso edema maculare cistoide (in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati di edema maculare), secchezza oculare, cheratite, edema corneale ed erosioni, alterata direzione delle ciglia che a volte causa irritazione oculare, cisti dell'iride, fotofobia, cambiamenti periorbitali e palpebrali che portano ad un approfondimento del solco palpebrale; edema della palpebra;reazione cutanea localizzata sulle palpebre; pseudopemfigoide della c ongiuntiva oculare (puo' essere potenzialmente correlato al conservante benzalconio cloruro); inscurimento della pelle della palpebra. Patologie cardiache: angina; angina instabile; palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, aggravamento dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Inscurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore articolare, dolore muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico. Per il timololo sono. Disturbi del sistema immunitario: reazioniallergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, rash localizzat o o generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche. Patologie del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: depressione, perdita della memoria, insonnia, incubi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: capogiri, parestesia, mal di testa, ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, sincope. Patologie dell'occhio: segni e sintomi diirritazione oculare (es. bruciore, dolore pungente, prurito, lacrimaz ione, arrossamento) blefarite, cheratite, diminuzione della sensibilita' corneale, secchezza oculare, disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (in alcuni casi a causa della sospensione della terapiamiotica), erosione corneale, diplopia, ptosi, visone offuscata e dist acco coroidale a seguito di chirurgia filtrante. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: palpitazioni, aritmia, bradicardia, arresto cardiaco insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, edema. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre-esistente), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzioni sessuali, diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': in studi su animali, ne' il latanoprost ne' il timololo hanno mostrato avere alcun effetto sulla fertilita' nell'uomo e nella donna. Gravidanza. Latanoprost: non ci sono dati adeguati sull'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' conosciuto. Timololo: non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Gli studi epidemiologicinon hanno rivelato effetti di malformazione, ma mostrano un rischio d i rallentamento della crescita intrauterina, quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, i segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratori e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se questo farmaco viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita. Di conseguenza questo medicinale non deve essereusato in gravidanza. Allattamento: i beta bloccanti vengono escreti n el latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo in collirio, e' improbabile che siano presenti nel latte materno quantita' sufficienti a produrre i sintomi clinici di beta-bloccanti nel neonato. Il latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno. Questo farmaco non deve quindi essere usato nelle donne che allattano.