LENIZAK*20CPR RIV 75+25MG

LENIZAK 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oppioidi in associazione con analgesici non oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 33,07mg di sodio croscarmelloso e 1,83 mg di sodio stearil fumarato. Per l 'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della compressa: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; sodio croscarmelloso; sodio stearil fumarato; silice colloidale anidra. Film di rivestimento. Opadry II bianco 85F18422 composto da: alcol polivinilico; titanio diossido; macrogol/PEG 3350; talco.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato agrave in pazienti adulti il cui dolore e' considerato idoneo a una co mbinazione di tramadolo e dexketoprofene.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Si raccomanda di fare riferimento alle controindicazioni riportate peril dexketoprofene e il tramadolo come agenti singoli. Il dexketoprofe ne non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al dexketoprofene, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti nei quali sostanze con un'azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi diasma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; reazioni fotoallergiche o fototossiche note dur ante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con ulcera peptica/emorragia gastrointestinale attiva o una storia di ulcerazione o perforazione con sanguinamento gastrointestinale; pazienti con una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata ad una precedente terapia con FANS; pazienti affetti da dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici; pazienti affetti da morbo di Crohn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con compromissione renale da moderata agrave (clearance della creatinina <=59 ml/min); pazienti con funzione epatica gravemente compromessa (Child-Pugh C); pazienti con diatesi e morragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Il tramadolo non deve essere somministrato nei seguenti casi:ipersensibilita' al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti ele ncati al paragrafo 6.1; nell'intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici, oppioidi o medicinali ad azione psicotropa; in pazienti che stanno assumendo inibitori MAO o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5); in pazienti affetti da epilessia non adeguatamente controllata mediante una terapia (vedere paragrafo 4.4);grave depressione respiratoria. Lenizak e' controindicato in gravidan za e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' una compressa rivestita con film (che corrisponde a 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene). E' possibile assumere altre dosi, secondo necessita', con un intervallo tra le assunzioni di almeno 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le tre compresse rivestite con film (che corrispondono a 225 mg di tramadolo cloridrato e 75 mg di dexketoprofene). Lenizake' indicato solo per un utilizzo a breve termine e il trattamento dev e essere rigorosamente limitato al periodo sintomatico e in ogni caso per un periodo non superiore ai 5 giorni. Il passaggio ad un'analgesiabasata su di un singolo agente deve essere considerato in base all'in tensita' del dolore e alla risposta del paziente. E' possibile ridurreal minimo gli effetti indesiderati utilizzando il minimo numero di do si per il piu' breve periodo di tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani la dose iniziale raccomandata e' una compressa rivestita con film; e' possibile assumere ulteriori dosi secondo necessita' con un intervallo minimo trale assunzioni di 8 ore e senza superare la dose giornaliera totale di 2 compresse rivestite con film (che corrisponde a 150 mg di tramadolo cloridrato e 50 mg di dexketoprofene). La dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 3 compresse rivestite con film giornaliere, comeraccomandato per la popolazione generale, solo dopo che sia stata acc ertata una buona tolleranza. Nei pazienti con piu' di 75 anni sono disponibili dati limitati, dunque Lenizak deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: i pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia con un ridotto numero di dosi (dose giornaliera totale 2 compresse rivestite con film di Lenizak) ed essere monitorati conrigore. Lenizak non deve essere usato nei pazienti affetti da comprom issione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale: la dose giornaliera totale iniziale deve essere ridotta a 2 compresse rivestite con film di Lenizak nei pazienti con compromissione renale digrado lieve (clearance della creatinina 60-89 ml/min) (vedere paragra fo 4.4). Lenizak non deve essere usato nei pazienti affetti da compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <=59 ml/ min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Lenizak nei bambini e negli adolescenti non e' stata s tabilita. Non sono disponibili dati. Quindi Lenizak non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: per usoorale. Lenizak deve essere ingerito con una sufficiente quantita' di liquido (ad es. un bicchier d'acqua). La somministrazione concomitantecon il cibo rallenta il tasso di assorbimento del farmaco (vedere par agrafo 5.2), di conseguenza, per un effetto piu' rapido, la compressa puo' essere assunta almeno 30 minuti prima dei pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione o temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Si raccomanda di fare riferimento alle avvertenze speciali e alle precauzioni riportate per il dexketoprofene e per il tramadolo come agentisingoli. Dexketoprofene: somministrare con cautela in pazienti con un a storia di condizioni allergiche. L'uso del dexketoprofene in concomitanza con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). E' possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati utilizzando la dose minima efficace per la piu' breve durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e Rischi gastrointestinali e cardiovascolari" piu' avanti). Sicurezza gastrointestinale: emorragie, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali, anche fatali, sono state riportate in seguitoall'utilizzo dei FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, co n o senza sintomi di avvertimento o una precedente storia di gravi episodi gastrointestinali. Quando si manifesta sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti sotto trattamento con dexketoprofene, la terapia deve essere interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con l'aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con una storia di ulcera, soprattutto secomplicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negl i anziani. Come con tutti i FANS, occorre ricercare una eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica per assicurarsi che sianototalmente guarite prima di iniziare una terapia con dexketoprofene. I pazienti che presentano sintomi gastrointestinali o che hanno una storia di patologia gastrointestinale devono essere monitorati per tenere sotto controllo eventuali disturbi digestivi, soprattutto il sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con una storia di patologia gastrointestinale (colite ulcerosa,morbo di Crohn), perche' la loro condizione puo' peggiorare (vedere p aragrafo 4.8). In questi pazienti si deve prendere in considerazione una terapia combinata con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica), ma anche nei pazienti che necessitano ditrattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o d i altri medicinali passibili di aumentare il rischio gastrointestinale(vedere piu' avanti e paragrafo 4.5). I pazienti che hanno una storia di tossicita' gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono segna lare eventuali sintomi addominali insoliti (in particolare il sanguinamento gastrointestinale), soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che stanno assumendo una terapia concomitante che puo' aumentare il rischio di ulcerazioni o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o i farmaci antiaggreganti piatrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale: si consiglia cautela nei pazienti con danno della funzionalita' renale. In questi pazienti, l'uso di FANS puo' provocare un deterioramento della funzione renale, la ritenzione dei liquidi e la comparsa di edemi. Si consiglia cautela anche nei pazienti che assumono diuretici e in coloro che possono sviluppare ipovolemia, perche' vi e' un maggior rischio di nefrotossicita'. Durante la terapia va assicurato un adeguato apporto di liquidi per evitare la disidratazione e l'aumento della tossicita' renale eventualmente associato. Come tutti i FANS, questo medicinale puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatinina. Come accade con altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, anche questo medicinale puo' essere associato alla comparsa di effetti avversi a carico del rene che possono condurre a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Sicurezza epatica: si consiglia cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Come con gli altri FANS, la compromissione della funzione epatica puo' causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi delle aspartato transaminasi (AST), conosciuta anche come transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT), nota anche come transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT). In caso di un aumento significativo di tali parametri, interrompere la terapia. Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare: nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata si raccomanda un attento monitoraggio e opportune istruzioni perche' in associazione con le terapie a base di FANS sono stati osservati ritenzione dei liquidi e edema. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con pregresse cardiopatie, in particolare in chi ha avuto precedenti episodi di insufficienza cardiaca, perche' vi e' un maggior rischio di scatenare un'insufficienza cardiaca. Gli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di certi FANS (soprattutto ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumentodel rischio di eventi trombotici arteriosi (come, ad esempio, infarto miocardico o ictus). I dati a disposizione non sono sufficienti per e scludere tale rischio per il dexketoprofene. I pazienti affetti da ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, patologia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte prima diiniziare una terapia a lungo termine in pazienti con fattori di risch io per malattie cardiovascolari (come ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi possono inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento tramite l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l'uso del dexketoprofene in pazienti che stanno assumendo altri farmaci che interferiscono con l'emostasi, come il warfarin o altri cumarinici o eparine,non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni cutanee: gravi r eazioni cutanee, alcune delle quali letali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti corrano un rischio maggiore di avere tali reazioni nelle prime fasi della terapia, con esordio della reazione nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il dexketoprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

INTERAZIONI

Non sono stati eseguiti studi clinici per valutare il possibile impatto delle interazioni farmacologiche sul profilo di sicurezza di Lenizak. Tuttavia, si consiglia di tenere conto di quelle riportate per il dexketoprofene e il tramadolo come agenti singoli. Dexketoprofene: le seguenti interazioni si riferiscono ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale. Uso concomitante non raccomandato: altri FANS(tra cui gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2), comprese a lte dosi di salicilati (>= 3 g/die)