LEVETIRACETAM DOC*OS150ML+S1ML

LEVETIRACETAM DOCGEN 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam. Eccipienti con effetti noti:ogni ml contiene 2,5 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 300 mg di maltitolo liquido (E965), 14,8 mg di sodio e 0,0016 mg di alcol benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio citrato (per aggiustamento del pH); acido citrico (per aggiustamento del pH); metile paraidrossibenzoato (E218); glicerolo (E422); acesulfame potassico (E950); maltitolo liquido (E965); liquido al lampone(contenente alcol benzilico); acqua depurata.

ECCIPIENTI

LEVETIRACETAM DOCgen e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria inadulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. LEVETIRACETAM DOCgen e' indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonicio ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 annidi eta': la dose iniziale raccomandata e' di 250 mg due volte al gior no che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima e' di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti (>= 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore: la dose terapeutica iniziale e' di 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della rispostaclinica e della tollerabilita', la dose giornaliera puo' essere aumen tata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. Interruzione del trattamento: se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di eta' superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non devesuperare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli inf anti (di eta' inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non devesuperare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). Popolazio ni speciali. Anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale (vedere Compromissione renale" piu' sotto). Compromissione renale: la dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questatabella posologica e' necessario valutare la clearance della creatini na del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min puo' essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando,per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la segu ente formula. CLcr (ml/min) = [140- et? (anni)] x peso (kg) (x 0,85 nelle donne) / 72 x creatinina sierica (mg/dl). Inoltre, la CLcr ? aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue. CLcr (ml/min/1,73 m^2) = CLcr (ml/min) x 1,73 / BSA del soggetto (m^2). Inoltre, la CLcr e' aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue. Gruppo normale. Clearance della creatinina: >= 80 ml/min/1,73m^2