LEVETIRACETAM EG*OS 300ML+10ML

LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici, altri antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam. Eccipienti con effetti noti:ogni ml contiene 2,5 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 300 mg di maltitolo liquido (E965), 14,8 mg di sodio e 0,0016 mg di alcool benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio citrato (per l'aggiustamento del pH), acido citrico (per l'aggiustamento del pH), metile paraidrossibenzoato (E218), glicerolo (E422),acesulfame potassico (E950), maltitolo liquido (E965), liquido di lam pone (contenente alcol benzilico), acqua depurata.

ECCIPIENTI

LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambinied infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle cri si tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Monoterapia per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta': la dose iniziale raccomandata e' di 250 mg due volte al giorno che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima e' di 1500 mg duevolte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti (>=18 anni) e adolesce nti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore: la dose terapeutica iniziale e' di 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose giornaliera puo' essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamentiposologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg d ue volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. Interruzione deltrattamento: se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli a dolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane;negli infanti di eta' superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adoles centi di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di eta' inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). Popolazioni speciali. Anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamentodella posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale (vedere Compromissione renale" piu' sotto). Danno renale: la dose gi ornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica e' necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min puo' essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti e adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula.Clcr (ml/min) = [140-et? (anni)] x peso (kg) / 72 x creatinina sieric a (mg/dl) (x 0.85 per le donne). Inoltre, la CLcr ? aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue. CLcr (ml/min/1.73 m^2)= CLcr (ml/min) / BSA del soggetto (m^2) x 1.73. Aggiustamento posolo gico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalit? renale alterata. Gruppo normale