LEVETIRACETAM KR*60CPR 500MG

LEVETIRACETAM KRKA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: amido di mais, silice colloidale anidra, copovidone, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), macrogol, ossido di ferro giallo (E 172).

ECCIPIENTI

Levetiracetam Krka e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam e' indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche inadulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioc lonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonicio ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 annidi eta': la dose iniziale raccomandata e' di 250 mg due volte al gior no che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima e' di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti ( >= 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore La dose terapeutica iniziale e' di 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose giornaliera puo' essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. Interruzione Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam, si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti dipeso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di eta' superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di pesoinferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 m g/kg due volte al giorno ogni due settimane; nei neonati (di eta' inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). Popolazioni speciali. Anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzione renale (vedere Pazienti con ridotta funzione renale" piu' sotto). Compromissione renale: la dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabellaposologica e' necessario valutare la clearance della creatinina del p aziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min puo' essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti e adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula. CLcr (ml/min) = [140-eta' (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne) / 72 x creatinina sierica (mg/dl). Inoltre, la CLcr e' aggiustata per l'area della superficie corporea (ASC) come segue. CLcr (ml/min/1,73 m^2) = CLcr (ml/min) x 1,73 / ASC del soggetto (m^2). Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kgcon funzione renale compromessa. Gruppo normale. Clearance della crea tinina: >= 80 ml/min/1,73 m^2