LEVOBAT*5CPR RIV 500MG

LEVOBAT COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 O 500 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito: nella Sinusite batterica acuta il farmaco deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato; nella Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite, il farmaco deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato; polmoniti acquisite in comunita'; nelle Infezioni complicate della pelle e dei tessutimolli, il farmaco deve essere usato soltanto quando l'uso di altri an tibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Per le infezioni sopra menzionate il farmaco deve essere usato solo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamentoiniziale di queste infezioni; pielonefrite acuta e infezioni complica te delle vie urinarie; prostatite batterica cronica; nella Cistite noncomplicata, il farmaco deve essere usato soltanto quando l'uso di alt ri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di questeinfezioni sia considerato inadeguato; inalazione di antrace: profilas si dopo l'esposizione e trattamento curativo il farmaco puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici .

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Levofloxacina compresse non deve essere somministrata: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' a levofloxacina o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti; a pazienti epilettici; a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici; a bambini o adolescenti nel periodo della crescita; alle donne in gravidanza; alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

Il farmaco viene somministrato 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravit? dell'infezione e dalla sensibilit? della patogena ritenuta causa dell'infezione. Il farmaco pu? essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni oralie parenterale, pu? essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia. S ono raccomandate le seguenti dosi. Dosaggio nei pazienti con funzionalit? renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta: 500 mg una volta al giorno per 10 - 14 giorni. Riacutizzazione batterica acuta della bronchite cronica: 500 mg una volta algiorno per 7 - 10 giorni. Polmoniti acquisite in comunit?: 500 mg una o due volte al giorno per 7 - 14 giorni. Pielonefrite: 500 mg una vol ta al giorno per 7 - 10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie: 500 mg una volta al giorno per 7 - 14 giorni. Cistite non complicata: 250 mg una volta al giorno per 3 giorni. Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno per 28 giorni. Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli: 500 mg una o due volte al giorno per 7 -14 giorni. Inalazione di antrace: 500 mg una volta al giorno per 8 se ttimane. Popolazioni speciali. Funzionalit? renale compromessa (clearance della creatinina <= 50 ml/min). Con clearance della creatinina compresa tra 50 - 20 ml/min per la dose di 250 mg/24 h se la prima dose e' 250 mg le dosi successive sono da 125 mg/24 h; se la prima dose e' 500 mg le dosi successive sono da 250 mg/24 h; se la prima dose e' 500 mg le dosi successive sono da 250 mg/12 h. Con clearance della creatinina compresa tra 19 - 10 ml/min per la dose di 250 mg/24 h se la primadose e' 250 mg le dosi successive sono da 125 mg/48 h; se la prima do se e' 500 mg dosi successive: 125 mg/24 h; se la prima dose e' 500 mg le dosi successive sono da 125 mg/12 h. Con clearance della creatinina< 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale c ontinua) per la dose di 250 mg/24 h se la prima dose e' 250 mg le dosisuccessive sono da 125 mg/48 h; se la prima dose e' 500 mg le dosi su ccessive sono da 125 mg/24 h; se la prima dose e' 500 mg le dosi successive sono da 125 mg/24 h. Funzionalit? epatica compromessa. Non ? necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantit? rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani. Non ? necessaria alcuna modifica delladose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funz ionalit? renale. Popolazione pediatrica. Il farmaco ? controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise allalinea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le comp resse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poich? pu? venirne ridotto l'assorbimento.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE

L'uso di Levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni. Il trattamento di questi pazienti con Levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazionedel rapporto be-neficio/rischio e dopo aver preso in considerazione a ltre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenza un aneuri-sma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predi-spongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, ateroscle-rosi nota). In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della ne-cessita' diconsultare immediatamente un medico al pronto soccorso. E' molto prob abile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni noteo sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano conf ermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - ilpatogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinar io - e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basasui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperime nti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni,indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di Levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura del tendine. Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendinee' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione ren ale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi e nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamentocon Levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in consi derazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devonoessere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticost eroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile. Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo laterapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattament o), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile ( CDAD) . La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deveessere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devon o essere adottate immediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi I chinoloni possono abbassarela soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia,e, come per altri chinolonici, deve essere usata con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenzadella glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, po ssono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattaticon antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere mon itorato il potenziale verificarsi di emolisi. Pazienti con compromissione renale Poiche' levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di LEVOBAT devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale.

INTERAZIONI

Effetto di altri medicinali su Levobat. Sali di ferro, Sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina. L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Levobat compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi dialluminio o magnesio ) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l 'assunzione di compresse di Levobat. I sali di calcio hanno un effettominimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato Il sucral fato riduce significativamente la biodisponibilita' di Levobat compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Levobat compresse. Teofillina, fenbufene o antinfiammatori non steroidei simili. In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza conteofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In pre senza di fenbufene le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina. Probenecid e cimetidina hanno dimostratoun effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofl oxacina. La clearance renale di levofloxacina e' risultata ridotta concimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%). Questo avviene perch e' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Altre informazioni rilevanti. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica dilevofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante qua ndo levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto diLevobat su altri medicinali. Ciclosporina. L'emivita della ciclospori na risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K. Incrementi dei valori deitest di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere a nche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali chenotoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di c lasse IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Altre informazioni importanti. In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina none' un inibitore del CYP1A2. Altre forme di interazione. Cibo. Poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo , Levobat compresse puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su pi? di 8.300 pazienti e ad una vasta esperienza post-marketing. Le frequenze nella tabella sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10); Comune (da >= 1/100 a < 1/10); Non comune (da >= 1/1.000 a <1/100); Raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili). All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravit? decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica inclusa infezione da candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non noto: pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, ipersensibilit?; non noto: shock anafilattico,shock anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti dia betici; non noto: iperglicemia, coma ipoglicemico. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche (con ad es. Allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi; non noto: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia; raro: convulsioni, parestesie;non noto: neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica sen so motoria, parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista quali visione offuscata; non noto: perdita temporanea della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; raro: tinnito; non noto: perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni; non noto: tachicardia ventricolare che pu? portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT) elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non noto: broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; non noto: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari pu? essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; non noto: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson,eritema multiforme, reazioni di fotosensibilit?, vasculite leucocitoc lastica, stomatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia; raro: disturbi a carico dei tendini compresa tendinite (es. Tendine di Achille), indebolimento muscolare che pu? risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave; non noto: rabdomiolisi, rottura del tendine(es. Tendine di Achille), rottura dei legamenti, rottura muscolare, a rtrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremit?).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza. Allattamento. Il farmaco e' controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina nondeve essere impiegata in donne che allattano al seno. Fertilita'. Lev ofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultatiriproduttivi nei ratti.