LEVOCETIRIZINA KR*20CPR RIV5MG

LEVOCETIRIZINA KRKA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Levocetirizina dicloridrato.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato; ipromellosa 6cP; titanio diossido (E171);macrogol 3000; triacetina.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa rinite allergica persistente) e dell'orticaria.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla levocetirizina, ad altri derivati della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con compromissione renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min; i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp- lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti di eta' uguale e superiore ai 12 anni: la dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Anziani: nei pazienti anziani con compromissione renale da lieve a moderata si raccomanda l'aggiustamento della dose giornaliera. Popolazione pediatrica di eta' compresa tra i 6 e i 12 anni: la dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Per i bambinidi eta' compresa tra i 2 e i 6 anni non e' possibile alcun aggiustame nto della dose con la formulazione in compresse rivestite con film. Siraccomanda l'uso della formulazione pediatrica di levocetirizina. Com promissione renale: gli intervalli di dose devono essere aggiustati individualmente secondo la funzionalita' renale. Riferirsi alla tabella seguente e aggiustare la dose come indicato. >>Aggiustamenti di dose nei pazienti con funzione renale compromessa. Funzione renale normale >=80 ml/min: 1 compressa una volta al giorno. Compromissione renale lieve 50-79 ml/min: 1 compressa una volta al giorno. Compromissione renale moderata 30-49 ml/min: 1 compressa una volta ogni 2 giorni. Compromissione renale grave <30 ml/min: 1 compressa una volta ogni 3 giorni. Malattia renale allo stadio terminale - pazienti sottoposti a dialisi <10 ml/min: controindicato. Nei pazienti pediatrici che soffrono di compromissione renale, la dose dovr? essere aggiustata su base individuale tenendo in considerazione la clearance renale del paziente e il suo peso corporeo. Non ci sono dati specifici per i bambini con compromissione renale. Compromissione epatica: nei pazienti unicamente con compromissione epatica non e' necessario alcun aggiustamento di dose. Nei pazienti con compromissione epatica e renale si raccomanda l'aggiustamento di dose. Durata della terapia: la rinite allergica intermittente (sintomi <4 giorni/settimana o nel corso di meno di 4 settimane) deve essere trattata in base alla patologia e alla sua anamnesi; la terapia puo' essere interrotta una volta che i sintomi sono scomparsi e puo' essere ripresa quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi >4 giorni/settimana e nel corso di piu' di 4 settimane), durante il periodo di esposizione agli allergeni al pazientepuo' essere proposto il trattamento continuato. L'esperienza clinica con levocetirizina 5 mg nella formulazione in compresse rivestite con film al momento e' disponibile per un periodo di trattamento di 6 mesi. Per l'orticaria cronica e la rinite allergica cronica e' disponibileesperienza clinica fino ad 1 anno per il racemato. Modo di somministr azione: la compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale, ingerita intera con un liquido e puo' essere assunta con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica: l'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni poiche' questa formulazione non consente un adeguato aggiustamento della dose. Si raccomanda l'uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina. La somministrazione di levocetirizina a neonati e bambini di eta' inferiore ai 2 anni non e' raccomandata. Si raccomanda cautela nell'assunzione di alcool. Occorre cautela in pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' la levocetirizina puo' aumentare il rischio di tensione urinaria. Questo prodotto contiene lattosio.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (ne'studi con gli induttori di CYP3A4). Gli studi con il composto racemat o cetirizina hanno dimostrato che non c'erano interazioni avverse clinicamente rilevanti con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam. In uno studio a dosi multiple con teofillina (400 mg una volta al giorno) e' stata osservata una lieve riduzione della clearance di cetirizina (16%); mentre la tendenza della teofillina non era alterata dalla somministrazione concomitante di cetirizina. In uno studio a dosi multiple con ritonavir (600 mgdue volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l'entita' dell'e sposizione a cetirizina e' aumentata di circa il 40% mentre la disposizione di ritonavir e' stata lievemente alterata (-11%) in seguito allasomministrazione concomitante di cetirizina. L'entita' dell'assorbime nto della levocetirizina non viene ridotta dal cibo, anche se la velocita' di assorbimento e' ridotta. Nei pazienti sensibili la somministrazione simultanea di cetirizina o levocetirizina e alcool o altri depressori del SNC puo' avere effetti sul sistema nervoso centrale, anche se e' stato dimostrato che la cetirizina racemato non potenzia l'effetto dell'alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con levocetirizina sono classificati nei seguenti gruppi in ordine di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Negli studi terapeutici su donne e uomini di eta' compresa tra i 12 e i 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo della levocetirizina 5 mg ha avuto almeno una reazione avversa rispetto all'11,3% nel gruppo placebo. Il 91,6% di queste reazioni avverse al farmaco sono da lievi a moderate. Negli studi terapeutici, la percentuale di abbandono della terapia a causa delle reazioni avverse era dell'1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e 1,8% (14/771) con il placebo. Studi clinici terapeutici con levocetirizina hanno incluso 935 soggetti espostial farmaco alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Da questo gruppo , con levocetirizina 5 mg o placebo e' stata riferita la seguente incidenza di reazioni avverse comuni al farmaco in percentuali pari o superiori all'1% (comune: >1/100, <1/10): mal di testa, sonnolenza, bocca secca, affaticamento. Sono state osservate ulteriori incidenze di reazioni avverse non comuni (non comuni: >1/1000, <1/100) quali astenia o dolore addominale. L'incidenza delle reazioni avverse di tipo sedativoal farmaco quali sonnolenza, affaticamento e astenia sono state compl essivamente piu' comuni (8,1%) con levocetirizina 5 mg rispetto al placebo (3,1%). >>Esperienza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', inclusa anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbipsichiatrici. Non nota: aggressione, agitazione, allucinazioni, depre ssione, insonnia, ideazione suicidaria. Patologie del sistema nervoso.Non nota: convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeu sia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, visione offuscata. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, ritenzioneurinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, eruzione da farmaco fisso, prurito, rash cutaneo, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema. Esami diagnostici. Non nota: aumento di peso, test anomali della funzionalita' epatica. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per la levocetirizina non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte. Studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il medicinale alle donne in gravidanza o in allattamento.